Articles

Article AUTONOME (Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et modifiant l'arrêté du 20 septembre 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales)

A N N E X E I

COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS LORSQU'ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS DU FABRICANT
Les valeurs indiquées dans la présente annexe se rapportent aux produits finaux prêts à l'emploi, commercialisés tels quels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.

1. Energie

MINIMUM	MAXIMUM
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml)	295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)

2. Protéines

Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25.
Des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations pour nourrissons que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.
2.1. Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache :

MINIMUM (1)	MAXIMUM
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)	0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
(1) Les préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) sont conformes aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 5.

A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V).
Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.
Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
2.2. Préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines :

MINIMUM (1)	MAXIMUM
0,45 g/100 kJ (1,8 g /100 kcal)	0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)
(1) Les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) sont conformes aux dispositions paragraphe 3 de l'article 5.

A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V).
Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.
Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3. Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache :

MINIMUM	MAXIMUM
0,56 g/100 kJ	0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal)	(3 g/100 kcal)

Seuls les isolats de protéines de soja sont employés pour la fabrication de ces préparations pour nourrissons.
A valeur énergétique égale, la préparation pour nourrissons doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V).
Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 2 et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.
Le rapport méthionine/cystine peut être supérieur à 2 sans toutefois dépasser 3 pour autant que l'adéquation de la préparation à l'alimentation particulière des nourrissons soit démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

3. Taurine

En cas d'ajout à des préparations pour nourrissons, la quantité de taurine ne doit pas être supérieure à 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Choline

MINIMUM	MAXIMUM
1,7 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal)	12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)

5. Lipides

MINIMUM	MAXIMUM
1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal)	1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal)

5.1. L'utilisation des substances suivantes est interdite :
― huile de sésame ;
― huile de coton.
5.2. Acide laurique et acide myristique :

MINIMUM	MAXIMUM
―	isolément ou ensemble : 20 % des matières grasses totales

5.3. La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 3 % de la teneur totale en matières grasses.
5.4. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.
5.5. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates) :

MINIMUM	MAXIMUM
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal)	285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal)

5.6. La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5, ni supérieur à 15.
5.7. Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à :
1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 3 et 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 6 (1 % de la teneur totale en matières grasses pour l'acide arachidonique [20:4 n - 6]).
La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3).
La teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en LCP n - 6.

6. Phospholipides

La quantité de phospholipides dans les préparations pour nourrissonsne doit pas excéder 2 g/l.

7. Inositol

MINIMUM	MAXIMUM
1 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal)	10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal)

8. Glucides

MINIMUM	MAXIMUM
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal)	3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal)

8.1. Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés :
― lactose ;
― maltose ;
― saccharose ;
― glucose ;
― malto-dextrines ;
― sirop de glucose ou sirop de glucose déshydraté ;
― amidon précuit, naturellement exempt de gluten ;
― amidon gélatinisé, naturellement exempt de gluten.
8.2. Lactose :

MINIMUM	MAXIMUM
1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal)	― ―

La présente disposition n'est pas applicable aux préparations pour nourrissons dans lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale en protéines.
8.3. Saccharose :
Le saccharose ne peut être ajouté qu'aux préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en saccharose ne doit pas être supérieure à 20 % de la teneur totale en glucides.
8.4. Glucose :
Le glucose ne peut être ajouté qu'aux préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en glucose ne doit pas être supérieure à 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
8.5. Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé :

MINIMUM	MAXIMUM
―	2 g/100 ml et 30 % de la teneur totale en glucides

9. Fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides

Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations pour nourrissons. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à : 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyl-lactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé.
D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément à l'article 4.

10. Eléments minéraux

10.1. Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou d'hydrolysats de protéines :

	POUR 100 kJ		POUR 100 kcal
	Minimum	Maximum	Minimum	Maximum
Sodium (mg)	5	14	20	60
Potassium (mg)	15	38	60	160
Chlorure (mg)	12	38	50	160
Calcium (mg)	12	33	50	140
Phosphore (mg)	6	22	25	90
Magnésium (mg)	1,2	3,6	5	15
Fer (mg)	0,07	0,3	0,3	1,3
Zinc (mg)	0,12	0,36	0,5	1,5
Cuivre (µg)	8,4	25	35	100
Iode (µg)	2,5	12	10	50
Sélénium (µg)	0,25	2,2	1	9
Manganèse (µg)	0,25	25	1	100
Fluorure (µg)	―	25	―	100

Le rapport calcium/phosphore ne doit pas être inférieur à 1,0 ni supérieur à 2,0.
10.2. Préparations pour nourrissons à base d'isolats de protéines de soja, seules ou mélangées avec des protéines de lait de vache.
Toutes les prescriptions du point 10.1 s'appliquent sauf celles relatives au fer et au phosphore qui sont remplacées par les prescriptions suivantes :

	POUR 100 kJ		POUR 100 kcal
	Minimum	Maximum	Minimum	Maximum
Fer (mg)	0,12	0,5	0,45	2
Phosphore (mg)	7,5	25	30	100

11. Vitamines

	POUR 100 kJ		POUR 100 kcal
	Minimum	Maximum	Minimum	Maximum
Vitamine A (µg-ER) (1)	14	43	60	180
Vitamine D (µg) (2)	0,25	0,65	1	2,5
Thiamine (µg)	14	72	60	300
Riboflavine (µg)	19	95	80	400
Niacine (µg) (3)	72	375	300	1 500
Acide pantothénique (µg)	95	475	400	2 000
Vitamine B6 (µg)	9	42	35	175
Biotine (µg)	0,4	1,8	1,5	7,5
Acide folique (µg)	2,5	12	10	50
Vitamine B12 (µg)	0,025	0,12	0,1	0,5
Vitamine C (mg)	2,5	7,5	10	30
Vitamine K (µg)	1	6	4	25
Vitamine E (mg α-ET) (4)	0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique corrigé des doubles liaisons (5) mais en aucun cas inférieur à 0,1 mg pour 100 kJ disponibles.	1,2	0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique corrigé des doubles liaisons (5), mais en aucun cas inférieur à 0,5 mg pour 100 kcal disponibles.	5
(1) ER = tous les équivalents trans rétinol. (2) Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D. (3) Niacine préformée. (4) α-ET = d-α-équivalent tocophérol. (5) 0,5 mg α-ET/1 g acide linoléique (18:2 n - 6) ; 0,75 mg α-ET/1 g acide alpha-linolénique (18:3 n - 3) ; 1,0 mg α-ET/1 g acide arachidonique (20:4 n - 6) ; 1,25 mg α-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (20:5 n - 3) ; 1,5 mg α-ET/1 g acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3).

12. Nucléotides

Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés :

	MAXIMUM (1)
	(mg/100 kJ)	(mg/100 kcal)
Monophosphate 5' de cytidine.	0,60	2,50
Monophosphate 5' d'uridine.	0,42	1,75
Monophosphate 5' d'adénosine.	0,36	1,50
Monophosphate 5' de guanosine.	0,12	0,50
Monophosphate 5' d'inosine.	0,24	1,00
(1) La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

A N N E X E I I

COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS DE SUITE LORSQU'ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS DU FABRICANT
Les valeurs indiquées dans la présente annexe se rapportent aux produits finaux prêts à l'emploi, commercialisés tels quels ou reconstitués selon les instructions du fabricant.

1. Energie

MINIMUM	MAXIMUM
250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml)	295 kJ/100 ml (70 kcal/100 ml)

2. Protéines

Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25.
Dans tous les cas, des acides aminés ne peuvent être ajoutés aux préparations de suite que dans le but d'améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires à cet effet.
2.1. Préparations de suite à base de protéines de lait de vache :

MINIMUM	MAXIMUM
0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal)	0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)

A valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables, ou indispensables sous certaines conditions, au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V).
Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3, et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.
2.2. Préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines :

MINIMUM	MAXIMUM
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)	0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)

A valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables, ou indispensables sous certaines conditions, au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V).
Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3, et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.
2.3. Préparations de suite à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache :

MINIMUM	MAXIMUM
0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)	0,8 g/100 kJ (3,5 g/100 kcal)

Seuls les isolats de protéines de soja sont employés pour la fabrication de ces préparations.
A valeur énergétique égale, la préparation de suite doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés indispensables, ou indispensables sous certaines conditions, au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V).
Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble si le rapport méthionine/cystine n'est pas supérieur à 3, et les concentrations de phénylalanine et de tyrosine peuvent être comptées ensemble si le rapport tyrosine/phénylalanine n'est pas supérieur à 2.

3. Taurine

En cas d'ajout à des préparations de suite, la quantité de taurine ne doit pas être supérieure à 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. Lipides

MINIMUM	MAXIMUM
0,96 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal)	1,4 g/100 kJ (6,0 g/100 kcal)

4.1. L'utilisation des substances suivantes est interdite :
― huile de sésame ;
― huile de coton.
4.2. Acide laurique et acide myristique :

MINIMUM	MAXIMUM
―	Isolément ou ensemble : 20 % des matières grasses totales

4.3. La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 3 % de la teneur totale en matières grasses.
4.4. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.
4.5. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates) :

MINIMUM	MAXIMUM
70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal)	285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal)

4.6. La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5 ni supérieur à 15.
4.7. Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à :
1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 3 et 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n - 6 (1 % de la teneur totale en matières grasses pour l'acide arachidonique [20:4 n - 6]).
La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3).
La teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en LCP n - 6.
La teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3) ne doit pas être supérieure à la teneur en LCP n - 6.

5. Phospholipides

La quantité de phospholipides dans les préparations de suite ne doit pas être supérieure à 2 g/l.

6. Glucides

MINIMUM	MAXIMUM
2,2 g/100 kJ (9 g/100 kcal)	3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal)

6.1. L'utilisation d'ingrédients contenant du gluten est interdite.
6.2. Lactose :

MINIMUM	MAXIMUM
1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal)	―

La présente disposition n'est pas applicable aux préparations de suite dans lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale en protéines.
6.3. Saccharose, fructose, miel :

MINIMUM	MAXIMUM
―	Isolément ou ensemble : 20 % de la teneur totale en glucides

Le miel fait l'objet d'un traitement destiné à détruire les spores de Clostridium botulinum.
6.4. Glucose :
Le glucose ne peut être ajouté qu'aux préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines. En cas d'ajout, la teneur en glucose ne doit pas être supérieure à 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7. Fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides

Des fructo-oligosaccharides et des galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés dans les préparations de suite. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d'oligogalactosyllactose et de 10 % d'oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé.
D'autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément à l'article 4.

8. Eléments minéraux

8.1. Préparations de suite à base de protéines de lait de vache ou d'hydrolysats de protéines :

	POUR 100 kJ		POUR 100 kcal
	Minimum	Maximum	Minimum	Maximum
Sodium (mg)	5	14	20	60
Potassium (mg)	15	38	60	160
Chlorure (mg)	12	38	50	160
Calcium (mg)	12	33	50	140
Phosphore (mg)	6	22	25	90
Magnésium (mg)	1,2	3,6	5	15
Fer (mg)	0,14	0,5	0,6	2
Zinc (mg)	0,12	0,36	0,5	1,5
Cuivre (µg)	8,4	25	35	100
Iode (µg)	2,5	12	10	50
Sélénium (µg)	0,25	2,2	1	9
Manganèse (µg)	0,25	25	1	100
Fluorure (µg)	―	25	―	100

Le rapport calcium/phosphore dans les préparations de suite ne doit pas être inférieur à 1,0 ni supérieur à 2,0.
8.2. Préparations de suite à base d'isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des protéines de lait de vache.
Toutes les prescriptions du point 8.1 sont applicables sauf celles relatives au fer et au phosphore qui sont remplacées par les prescriptions suivantes :

	POUR 100 kJ		POUR 100 kcal
	Minimum	Maximum	Minimum	Maximum
Fer (mg)	0,22	0,65	0,9	2,5
Phosphore (mg)	7,5	25	30	100

9. Vitamines

	POUR 100 kJ		POUR 100 kcal
	Minimum	Maximum	Minimum	Maximum
Vitamine A (µg-ER) (1)	14	43	60	180
Vitamine D (µg) (2)	0,25	0,75	1	3
Thiamine (µg)	14	72	60	300
Riboflavine (µg)	19	95	80	400
Niacine (µg) (3)	72	375	300	1 500
Acide pantothénique (µg)	95	475	400	2 000
Vitamine B6 (µg)	9	42	35	175
Biotine (µg)	0,4	1,8	1,5	7,5
Acide folique (µg)	2,5	12	10	50
Vitamine B12 (µg)	0,025	0,12	0,1	0,5
Vitamine C (mg)	2,5	7,5	10	30
Vitamine K (µg)	1	6	4	25
Vitamine E (mg α-ET) (4)	0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique corrigé des doubles liaisons (5) mais en aucun cas inférieur à 0,1 mg pour 100 kJ disponibles.	1,2	0,5/g d'acides gras polyinsaturés exprimés en acide linoléique corrigé des doubles liaisons (5), mais en aucun cas inférieur à 0,5 mg pour 100 kcal disponibles.	5
(1) ER = tous les équivalents trans rétinol. (2) Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D. (3) Niacine préformée. (4) α-ET = d-α-équivalent tocophérol. (5) 0,5 mg α-ET/1 g acide linolénique (18:2 n - 6) ; 0,75 mg α-ET/1 g acide alpha-linolénique (18:3 n - 3) ; 1,0 mg α-ET/1 acide arachidonique (20:4 n - 6) ; 1,25 mg α-ET/1 g acide eicosapentaénoïque (20:5 n - 3) ; 1,5 mg α-ET/1 g acide docosahexaénoïque (22:6 n - 3).

10. Nucléotides

Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés :

	MAXIMUM (1)
	(mg/100 kJ)	(mg/100 kcal)
Monophosphate 5' de cytidine	0,60	2,50
Monophosphate 5' d'uridine	0,42	1,75
Monophosphate 5' d'adénosine	0,36	1,50
Monophosphate 5' de guanosine	0,12	0,50
Monophosphate 5' d'inosine	0,24	1,00
(1) La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

A N N E X E I I I
SUBSTANCES NUTRITIVES
1. Vitamines

VITAMINE	FORMULE VITAMINIQUE
Vitamine A.	Acétate de rétinol. Palmitate de rétinol. Rétinol.
Vitamine D.	Vitamine D. 2 (ergocalciférol). Vitamine D. 3 (cholécalciférol).
Vitamine B1.	Chlorhydrate de thiamine. Mononitrate de thiamine.
Vitamine B2.	Riboflavine. Riboflavine-5'-phosphate de sodium.
Niacine.	Nicotinamide. Acide nicotinique.
Vitamine B6.	Chlorhydrate de pyridoxine. Pyridoxine-5'-phosphate.
Folate.	Acide folique.
Acide pantothénique.	D-pantothénate de calcium. D-pantothénate de sodium. Pantothénol.
Vitamine B12.	Cyanocobalamine. Hydroxocobalamine.
Biotine.	D-biotine.
Vitamine C.	Acide L-ascorbique. L-ascorbate de sodium. L-ascorbate de calcium. Acide 6-palmityl-L-ascorbique (palmitate d'ascorbyle). Ascorbate de potassium.
Vitamine E.	D-alpha-tocophérol. DL-alpha-tocophérol. Acétate de D-alpha-tocophérol. Acétate de DL-alpha-tocophérol.
Vitamine K.	Phyloquinone (phytoménadione)

2. Eléments minéraux

ÉLÉMENTS MINÉRAUX	SELS AUTORISÉS
Calcium (Ca).	Carbonate de calcium. Chlorure de calcium. Sels de calcium de l'acide citrique. Gluconate de calcium. Glycérophosphate de calcium. Lactate de calcium. Sels de calcium de l'acide orthophosphorique. Hydroxyde de calcium.
Magnésium (Mg).	Carbonate de magnésium. Chlorure de magnésium. Oxyde de magnésium. Sels de magnésium de l'acide orthophosphorique. Sulfate de magnésium. Gluconate de magnésium. Hydroxyde de magnésium. Sels de magnésium de l'acide citrique.
Fer (Fe).	Citrate ferreux. Gluconate ferreux. Lactate ferreux. Sulfate ferreux. Citrate ferrique d'ammonium. Fumarate ferreux. Diphosphate ferrique. Bisglycinate ferreux.
Cuivre (Cu).	Citrate de cuivre. Gluconate de cuivre. Sulfate de cuivre. Complexe cuivre-lysine. Carbonate de cuivre.
Iode (I).	Iodure de potassium. Iodure de sodium. Iodate de potassium.
Zinc (Zn).	Acétate de zinc. Chlorure de zinc. Lactate de zinc. Sulfate de zinc. Citrate de zinc. Gluconate de zinc. Oxyde de zinc.
Manganèse (Mn).	Carbonate de manganèse. Chlorure de manganèse. Citrate de manganèse. Sulfate de manganèse. Gluconate de manganèse.
Sodium (Na).	Bicarbonate de sodium. Chlorure de sodium. Citrate de sodium. Gluconate de sodium. Carbonate de sodium. Lactate de sodium. Sels de sodium de l'acide orthophosphorique. Hydroxyde de sodium.
Potassium (K).	Bicarbonate de potassium. Carbonate de potassium. Chlorure de potassium. Sels de potassium de l'acide citrique. Gluconate de potassium. Lactate de potassium. Sels de potassium de l'acide orthophosphorique. Hydroxyde de potassium.
Sélénium (Se).	Sélénate de sodium. Sélénite de sodium.

3. Acides aminés et autres composés azotés

L-cystine et son chlorhydrate.
L-histidine et son chlorhydrate.
L-isoleucine et son chlorhydrate.
L-leucine et son chlorhydrate.
L-lysine et son chlorhydrate.
L-cystéine et son chlorhydrate.
L-méthionine.
L-phénylalanine.
L-thréonine.
L-tryptophane.
L-tyrosine.
L-valine.
L-carnitine et son chlorhydrate.
L-carnitine-L-tartrate.
Taurine.
Monophosphate 5' de cytidine et ses sels de sodium.
Monophosphate 5' d'uridine et ses sels de sodium.
Monophosphate 5' d'adénosine et ses sels de sodium.
Monophosphate 5' de guanosine et ses sels de sodium.
Monophosphate 5' d'inosine et ses sels de sodium.

4. Autres substances nutritives

Choline.
Chlorure de choline.
Citrate de choline.
Bitartrate de choline.
Inositol.

A N N E X E I V

ALLÉGATIONS NUTRITIONNELLES ET DE SANTÉ POUR LES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET CONDITIONS AUTORISANT UNE ALLÉGATION

1. Allégations nutritionnelles

ALLÉGATION nutritionnelle	CONDITIONS AUTORISANT l'allégation nutritionnelle
Lactose uniquement.	Le lactose est le seul glucide présent.
Sans lactose.	La teneur en lactose ne dépasse pas 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
LCP ajoutés ou allégation nutritionnelle équivalente concernant l'ajout d'acide docosahexaénoïque.	La teneur en acide docosahexaénoïque n'est pas inférieure à 0,2 % de la teneur totale en matières grasses.
Allégations nutritionnelles concernant l'ajout des ingrédients facultatifs suivants :
― taurine ; ― fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides ; ― nucléotides.	Ajout volontaire à un niveau adapté à l'alimentation particulière des nourrissons visée et conformément aux conditions fixées à l'annexe I.

2. Allégations de santé (y compris les allégations
relatives à la réduction d'un risque de maladie)

ALLÉGATION de santé	CONDITIONS AUTORISANT l'allégation de santé
Réduction du risque d'allergie aux protéines de lait. Cette allégation de santé peut comporter des termes faisant référence à une propriété allergénique réduite ou antigénique réduite.	a) Des données objectives et vérifiées scientifiquement comme preuves des propriétés alléguées doivent être disponibles. b) Les préparations pour nourrissons satisfont aux dispositions établies à l'annexe I, point 2.2, et la quantité de protéines immunoréactives mesurée à l'aide de méthodes généralement acceptées est inférieure à 1 % des substances contenant de l'azote dans les préparations. c) Une indication précisant que le produit ne doit pas être consommé par des nourrissons allergiques aux protéines intactes qui sont à la base de la préparation doit figurer sur l'étiquette, à moins que des essais cliniques généralement admis démontrent que la préparation pour nourrissons est tolérée par plus de 90 % des nourrissons (intervalle de confiance 95 %) souffrant d'hypersensibilité aux protéines qui sont à la base de l'hydrolysat. d) Les préparations pour nourrissons administrées par voie orale ne doivent pas provoquer de réactions de sensibilisation chez les animaux auxquels les protéines intactes qui sont à la base de la préparation pour nourrissons ont été administrées.

ALLÉGATION
de santé

CONDITIONS AUTORISANT
l'allégation de santé

Réduction du risque d'allergie aux protéines de lait.
Cette allégation de santé peut comporter des termes faisant référence à une propriété allergénique réduite ou antigénique réduite.

a) Des données objectives et vérifiées scientifiquement comme preuves des propriétés alléguées doivent être disponibles.
b) Les préparations pour nourrissons satisfont aux dispositions établies à l'annexe I, point 2.2, et la quantité de protéines immunoréactives mesurée à l'aide de méthodes généralement acceptées est inférieure à 1 % des substances contenant de l'azote dans les préparations.
c) Une indication précisant que le produit ne doit pas être consommé par des nourrissons allergiques aux protéines intactes qui sont à la base de la préparation doit figurer sur l'étiquette, à moins que des essais cliniques généralement admis démontrent que la préparation pour nourrissons est tolérée par plus de 90 % des nourrissons (intervalle de confiance 95 %) souffrant d'hypersensibilité aux protéines qui sont à la base de l'hydrolysat.
d) Les préparations pour nourrissons administrées par voie orale ne doivent pas provoquer de réactions de sensibilisation chez les animaux auxquels les protéines intactes qui sont à la base de la préparation pour nourrissons ont été administrées.

A N N E X E V
ACIDES AMINÉS DU LAIT MATERNEL INDISPENSABLES
ET INDISPENSABLES SOUS CERTAINES CONDITIONS

Aux fins de la présente directive, les acides aminés indispensables ou indispensables sous certaines conditions du lait maternel, exprimés en milligrammes pour 100 kJ ou 100 kcal, sont les suivants :

	Pour 100 kJ (1)	Pour 100 kcal
Cystine	9	38
Histidine	10	40
Isoleucine	22	90
Leucine	40	166
Lysine	27	113
Méthionine	5	23
Phénylalanine	20	83
Thréonine	18	77
Tryptophane	8	32
Tyrosine	18	76
Valine	21	88
(1) 1 kJ = 0,239 kcal.

A N N E X E V I

SPÉCIFICATIONS CONCERNANT LA TENEUR EN PROTÉINES, LA SOURCE PROTÉIQUE ET LA TRANSFORMATION DES PROTÉINES UTILISÉES DANS LA FABRICATION DE PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS À BASE D'HYDROLYSATS DE PROTÉINES DE LACTOSÉRUM DÉRIVÉES DE PROTÉINES DE LAIT DE VACHE AYANT UNE TENEUR EN PROTÉINES INFÉRIEURE À 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)

1. Teneur en protéines

Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25.

MINIMUM	MAXIMUM
0,44 g/100 kJ	0,7 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(3 g/100 kcal)

2. Source protéique

Protéines de lactosérum doux déminéralisé, dérivées de lait de vache après précipitation enzymatique des caséines au moyen de la chymosine, constituées par :
a) 63 % d'isolat de protéines de lactosérum sans caséinoglycomacropeptide ayant une teneur minimale en protéines de 95 % de la matière sèche, une dénaturation des protéines inférieure à 70 % et une teneur en cendres maximale de 3 % ; et
b) 37 % de concentré de protéines de lactosérum doux ayant une teneur minimale en protéines de 87 % de la matière sèche, une dénaturation des protéines inférieure à 70 % et une teneur en cendres maximale de 3,5 %.

3. Transformation des protéines

Procédé d'hydrolyse à deux étapes utilisant une préparation de trypsine et comprenant un traitement thermique (durant 3 à 10 minutes à une température de 80 à 100 °C) entre les deux étapes d'hydrolyse.

A N N E X E V I I

VALEURS DE RÉFÉRENCE POUR L'ÉTIQUETAGE NUTRITIONNEL DES DENRÉES DESTINÉES AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS EN BAS ÂGE

SUBSTANCE NUTRITIVE	VALEUR DE RÉFÉRENCE d'étiquetage
Vitamine A	(µg-ER) 400 (1)
Vitamine D	(µg) 7
Vitamine E	(mg -ET) 5 (2)
Vitamine K	(µg) 12
Vitamine C	(mg) 45
Thiamine	(mg) 0,5
Riboflavine	(mg) 0,7
Niacine	(mg) 7
Vitamine B6	(mg) 0,7
Folate	(µg) 125
Vitamine B12	(µg) 0,8
Acide pantothénique	(mg) 3
Biotine	(µg) 10
Calcium	(mg) 550
Phosphore	(mg) 550
Potassium	(mg) 1 000
Sodium	(mg) 400
Chlorure	(mg) 500
Fer	(mg) 8
Zinc	(mg) 5
Iode	(µg) 80
Sélénium	(µg) 20
Cuivre	(mg) 0,5
Magnésium	(mg) 80
Manganèse	(mg) 1,2
(1) ER = tous les équivalents trans rétinol. (2) α-ET = d-α-équivalent tocophérol.

A N N E X E V I I I

PESTICIDES NE POUVANT PAS ÊTRE UTILISÉS POUR LA PRODUCTION AGRICOLE DESTINÉE À LA FABRICATION DE PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET DE PRÉPARATIONS DE SUITE

Tableau 1
Dénomination chimique de la substance (définition du résidu)

Disulfoton (somme du disulfoton, disulfoton sulfoxyde et disulfotonsulfone, exprimée en disulfoton).
Fensulfothion (somme de fensulfothion, son analogue oxygéné et leurs sulfones, exprimée en fensulfothion).
Fentin, exprimé en cation de triphénylétain.
Haloxyfop (somme de haloxyfop, ses sels et esters, y compris leurs conjugués, exprimée en haloxyfop).
Heptachlore et trans-heptachlore époxyde, exprimés en heptachlore.
Hexachlorobenzène.
Nitrofène.
Ométhoate.
Terbufos (somme de terbufos, son sulfoxyde et son sulfone, exprimée en terbufos).

Tableau 2
Dénomination chimique de la substance

Aldrine et dieldrine, exprimées en dieldrine.
Endrine.

A N N E X E I X

TENEURS MAXIMALES SPÉCIFIQUES EN RÉSIDUS DES PESTICIDES OU MÉTABOLITES DE PESTICIDES DANS LES PRÉPARATIONS POUR NOURRISSONS ET LES PRÉPARATIONS DE SUITE

DÉNOMINATION CHIMIQUE de la substance	TENEUR MAXIMALE en résidus (mg/kg)
Cadusafos	0,006
Déméton-S-méhyl/déméton-S-méthylsulfone/oxydéméton-méthyl (séparément ou combinés, exprimés en déméton-S-méthyl)	0,006
Ethoprophos	0,008
Fipronil (somme de fipronil et de fipronil-désulfinyl, exprimés en fipronil)	0,004
Propinèbe/propylènethiourée (somme de propinèbe et de propylènethiourée)	0,006