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Article AUTONOME (Arrêté du 27 mars 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

A N N E X E I
(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante, pour laquelle la participation de l'assuré est supprimée au titre du premier alinéa de l'article R. 322-2 du code de la sécurité sociale.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :
Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
― score en écart-type (SDS) de la taille ― 3,0 et
― taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5e centile pour l'âge et le sexe, et
― taux de GH en suffisance, et
― exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
L'IGFD primaire sévère concerne des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission des signaux post-GHR ou des altérations du gène de l'IGF-1 ; ils n'ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n'est donc à espérer. Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de production de l'IGF-1.
Le diagnostic des pathologies concernées, la prescription d'INCRELEX et le suivi des patients devront être effectués sous l'autorité du centre de référence national et/ou des centres de compétence des maladies rares de la croissance.

CODE CIP	PRÉSENTATION
381 467-7	INCRELEX 10 mg/ml (mécasermine), solution injectable, 4 ml en flacon (B/1) (laboratoires BEAUFOUR IPSEN PHARMA).

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE INCRELEX
(MÉCASERMINE) LABORATOIRES BEAUFOUR IPSEN PHARMA

I. ― Caractéristiques principales :
Présentation :
INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable, boîte de 1 flacon de 4 ml. AMM : 03/08/2007.
Principe actif et mode d'action :
La mécasermine est un facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1 (IGF-1) dérivé de l'ADN recombinant, produit sur Escherichia coli.
Conditions de prescription :
― liste I ;
― médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques ;
― médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ;
― médicament orphelin.
II. - Conditions de prise en charge (1) :
Indications de prise en charge :
Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
― score en écart-type (SDS) de la taille ― 3,0 et
― taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5e centile pour l'âge et le sexe, et
― taux de GH en suffisance, et
― exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
L'IGFD primaire sévère concerne des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission des signaux post-GHR ou des altérations du gène de l'IGF-1 ; ils n'ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n'est donc à espérer. Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de production de l'IGF-1.
Conditions de prescriptions :
Le diagnostic des pathologies concernées, la prescription d'INCRELEX et le suivi des patients devront être effectués sous l'autorité du centre de référence national et/ou des centres de compétence des maladies rares de la croissance.
Médicament d'exception.
Taux de remboursement : 100 %.

(1) Avis de la Commission de la transparence du 5 décembre 2007.