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Article AUTONOME (Arrêté du 18 décembre 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

Données brutes

Article AUTONOME (Arrêté du 18 décembre 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

2. Suivi du traitement

Efficacité :
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique ou de la spondylarthrite ankylosante, la réponse clinique maximale est généralement atteinte à partir de la 12e semaine de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ce délai.
Dans le traitement de la maladie de Crohn, certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Tolérance :
Les patients traités par Humira devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection, notamment tuberculeuse, pendant ou après le traitement avec Humira.

3. Arrêt du traitement

Si le malade développe une infection grave, le traitement par Humira doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Humira doit être interrompu immédiatement et définitivement, et un traitement approprié instauré.
Chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Humira doit être arrêté.
En cas d'efficacité insuffisante, habituellement appréciée à la 12e semaine sur le critère DAS 28 (amélioration du score inférieure à 1,2 ou DAS 28 supérieur à 3,2) ou sur le critère ACR 20 (amélioration inférieure à 20 % du critère de l'American College of Rheumatology), le traitement doit être arrêté.
La survenue d'un effet indésirable grave ou inattendu doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.

VI. ― Spécifications économiques et médico-sociales

Laboratoire titulaire de l'AMM : ABBOTT Laboratories Ltd.
Coût du traitement :

Conservation :
A conserver au réfrigérateur (2 °C-8 °C).
Conserver la seringue ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.
Durée de conservation : 18 mois.
Conditions de prescription et de délivrance :
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en gastro-entérologie ou en chirurgie digestive.
Conditions de prise en charge :
Taux de remboursement : 65 %.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans cette fiche.
Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à HAS, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.