A N N E X E
CONTENU DU PROTOCOLE D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE
PORTANT SUR MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN
Le contenu du protocole d'une recherche biomédicale comporte les informations suivantes et est présenté, si possible, selon le plan suivant.
Toutefois, certaines informations peuvent être contenues dans d'autres documents que le protocole, notamment dans la brochure pour l'investigateur. Ces documents sont alors référencés dans le protocole.
1. Informations générales précisant notamment :
- le titre complet de la recherche et le titre abrégé, le cas échéant, le numéro de code du protocole attribué par le promoteur, le numéro de version et la date du protocole. Toutes les modifications doivent également être numérotées et datées en vigueur ;
- le nom et les coordonnées du promoteur et, le cas échéant, de son représentant légal dans la Communauté européenne ainsi que de l'organisme prestataire de service chargé du suivi de l'essai, s'il s'agit d'un organisme différent du promoteur ;
- le nom et la qualité de la ou des personnes autorisées à signer le protocole et ses modifications éventuelles au nom du promoteur ;
- le nom, la qualité et les coordonnées du responsable de la recherche au niveau du promoteur ;
- le nom et la qualité du ou des investigateurs et les coordonnées du ou des lieux de recherches. En cas d'essai multicentrique, seules les coordonnées de l'investigateur coordonnateur peuvent être indiquées ici, les coordonnées des autres investigateurs pouvant être indiquées en pièce jointe ou dans un document distinct.
2. Justification scientifique et description générale de la recherche :
2.1. Dénomination et description du ou des médicaments expérimentaux.
2.2. Résumé des résultats des essais non cliniques et des essais cliniques disponibles et pertinents au regard de la recherche biomédicale concernée.
2.3. Résumé des bénéfices, le cas échéant, et des risques prévisibles et connus pour les personnes se prêtant à la recherche.
2.4. Description et justification de la voie d'administration, de la posologie, du schéma d'administration et de la durée de traitement.
2.5. Déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
2.6. Description de la population à étudier.
2.7. Références à la littérature scientifique et aux données pertinentes servant de référence pour la recherche.
3. Objectifs de la recherche :
Description de l'objectif principal de la recherche et, le cas échéant, des objectifs secondaires ainsi que des objectifs de toute étude ancillaire éventuelle.
4. Conception de la recherche :
4.1. Enoncé précis des critères d'évaluation principaux et, le cas échéant, des critères d'évaluation secondaires.
4.2. Description de la méthodologie de la recherche, accompagnée de sa présentation schématique précisant notamment les visites et les examens prévus.
4.3. Description des mesures prises pour réduire et éviter les biais incluant notamment :
a) Le tirage au sort ;
b) Les méthodes de mise en insu.
4.4. Description de la posologie et des modalités d'administration du ou des médicaments expérimentaux. Description de la forme unitaire, du conditionnement et de l'étiquetage du ou des médicaments expérimentaux.
4.5. Durée prévue de participation des personnes et description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes de l'essai, y compris le suivi, le cas échéant.
4.6. Description des règles d'arrêt définitif ou temporaire :
- de la participation d'une personne à la recherche ;
- d'une partie ou de la totalité de la recherche.
4.7. Procédures de comptabilité du ou des médicaments expérimentaux.
4.8. Dispositions mises en oeuvre en vue du maintien de l'insu et procédures de levée de l'insu, le cas échéant.
4.9. Identification de toutes les données à recueillir directement dans les cahiers d'observation, qui seront considérées comme des données source.
5. Sélection et exclusion des personnes de la recherche :
5.1. Critères d'inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche.
5.2. Critères de non-inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche.
5.3. Procédure d'arrêt prématuré de traitement correspondant à l'arrêt du traitement par le médicament expérimental, et procédure d'exclusion de la recherche correspondant à l'arrêt du traitement et du suivi de la personne dans le cadre de la recherche :
a) Critères et modalités d'arrêt prématuré du traitement ou d'exclusion d'une personne de la recherche ;
b) Modalités et calendrier de recueil pour ces données ;
c) Modalités de remplacement de ces personnes, le cas échéant ;
d) Modalités de suivi de ces personnes.
6. Traitement administré aux personnes qui se prêtent à la recherche :
Seront notamment décrits dans cette section les médicaments expérimentaux et les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche :
6.1. Description du ou des traitements nécessaires à la réalisation de la recherche.
6.2. Médicaments et traitements autorisés et interdits dans le cadre du protocole, y compris les médicaments de secours.
6.3. Méthodes de suivi de l'observance au traitement.
6.4. Conditions de stockage des médicaments expérimentaux.
7. Evaluation de l'efficacité :
7.1. Description des paramètres d'évaluation de l'efficacité.
7.2. Méthodes et calendrier prévus pour mesurer, recueillir et analyser les paramètres d'évaluation de l'efficacité.
8. Evaluation de la sécurité :
8.1. Description des paramètres d'évaluation de la sécurité.
8.2. Méthodes et calendrier prévus pour mesurer, recueillir et analyser les paramètres d'évaluation de la sécurité.
8.3. Procédures mises en place en vue de l'enregistrement et de la notification des événements indésirables.
8.4. Modalités et durée du suivi des personnes suite à la survenue d'événements indésirables.
9. Statistiques :
9.1. Description des méthodes statistiques prévues, y compris du calendrier des analyses intermédiaires prévues.
9.2. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche, et nombre prévu de personnes dans chaque lieu de recherches avec sa justification statistique.
9.3. Degré de signification statistique prévu.
9.4. Critères statistiques d'arrêt de la recherche.
9.5. Méthode de prise en compte des données manquantes, inutilisées ou non valides.
9.6. Gestion des modifications apportées au plan d'analyse de la stratégie initiale.
9.7. Choix des personnes à inclure dans les analyses.
10. Droit d'accès aux données et documents source.
11. Contrôle et assurance de la qualité.
12. Considérations éthiques.
13. Traitement des données et conservation des documents et des données relatives à la recherche.
14. Financement et assurance, si ces points ne font pas l'objet d'un document distinct (par exemple, contrat ou convention).
15. Règles relatives à la publication.
16. Liste des annexes, le cas échéant.