La section 1 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires) est ainsi modifiée :
1° Le titre de la section est ainsi rédigé : « Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ».
2° A l'article R. 1125-1, les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 ». Les mots : « il notifie » sont remplacés par les mots : « elle notifie ».
3° L'article R. 1125-2 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 » et les mots : « aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés ».
b) Le premier alinéa est complété par les mots : « La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. »
4° L'article R. 1125-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1125-3. - L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du dernier alinéa du présent article.
En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. L'autorité compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet.
Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres :
a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche biomédicale peut avoir lieu ;
b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée.
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique peut à tout moment notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche. Elle en informe le comité de protection concerné. Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, elle peut prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. »
5° L'article R. 1125-4 est ainsi modifié :
a) Les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 ».
b) Les mots : « il informe » sont remplacés par les mots : « elle informe ». Les mots : « le directeur général » sont remplacés par les mots : « l'autorité compétente ».
6° L'article R. 1125-5 est ainsi modifié :
a) Les mots : « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 » et les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 ».
b) Les mots : « aux III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés ».
c) Les mots : « par le secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire » sont remplacés par les mots : « l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique ».
7° L'article R. 1125-5 est complété par l'alinéa suivant :
« Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, la fiche d'information mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après cette publication. »
8° A l'article R. 1125-6, les mots : « les dispositions du chapitre Ier du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 » sont remplacés par les mots : « les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ».