I. - La sous-section III de la section I du chapitre Ier bis du titre II du livre V du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 5104-21 est modifié ainsi qu'il suit :
a) Au deuxième alinéa, les mots : « au préfet du département du lieu d'implantation prévu » sont remplacés par les mots : « à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5104-22 » ;
b) Au g, après les mots : « des médicaments » sont ajoutés les mots : « et des dispositifs médicaux stériles » ;
c) Les i et j sont rédigés ainsi qu'il suit :
« i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1. »
d) Après le j est inséré l'alinéa suivant :
« k) Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article. »
2° L'article R. 5104-22 est modifié ainsi qu'il suit :
a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer. »
b) Au troisième alinéa, les mots : « Pour les établissements médico-sociaux, » sont supprimés ;
c) Au sixième alinéa, les mots : « et, en ce qui concerne les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente » sont supprimés.
3° Aux articles R. 5104-23, R. 5104-24, R. 5104-25 et R. 5104-27, les mots : « le préfet », « du préfet » et « au préfet » sont respectivement remplacés par les mots : « l'autorité administrative compétente », « de l'autorité administrative compétente » et « à l'autorité administrative compétente ».
4° Après l'article R. 5104-25 est inséré un article R. 5104-25-1, rédigé ainsi qu'il suit :
« Art. R. 5104-25-1. - Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement, dans les conditions prévues à l'article L. 5126-3, la demande est formulée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'apprécier la nature et l'importance des besoins de l'établissement bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire qui sollicite l'autorisation.
Les deux derniers alinéas de l'article R. 5104-22 et l'article R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation prévue à l'article L. 5126-3. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation statue après avis de l'inspection régionale de la pharmacie, au vu de la convention mentionnée au k de l'article R. 5104-21. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale. »
5° La première phrase du deuxième alinéa de l'article R. 5104-27 est supprimée.
II. - 1° Au premier alinéa de l'article R. 5104-60 et au deuxième alinéa de l'article R. 5104-85, les mots : « au préfet du département » sont remplacés par les mots : « au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ».
2° Au premier alinéa de l'article R. 5104-61, avant les mots : « Les articles R. 5104-22... » sont insérés les mots : « L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ».
3° Au premier alinéa de l'article R. 5104-75, avant les mots : « Les dispositions de l'article R. 5104-22... » sont insérés les mots : « L'autorisation est délivrée par le préfet du département ».
4° Au premier alinéa de l'article R. 5104-86, avant les mots : « Les dispositions de l'article R. 5104-22... » sont insérés les mots : « L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ».
5° L'article R. 5104-88 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5104-88. - Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5104-27 sont applicables aux services de dialyse à domicile. »