Article (Arrêté du 27 septembre 1996 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dépistage des anticorps anti-VHC et de l'antigène HBs)
Art. 1er. - Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dépistage des anticorps anti-VHC et d'un réactif de dépistage de l'antigène HBs adaptés à un système analytique, tel que défini par l'arrêté du 2 novembre 1994 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale, doit, en outre,
comporter :
- les informations sur le système analytique, y compris sur l'instrument,
l'équipement, l'appareil et le logiciel de gestion adapté à l'utilisation du réactif ;
- les informations sur la maîtrise de la qualité et les dispositifs de sécurité portant en particulier sur la prise d'essai et sur la distribution des réactifs, dont l'absence pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.