Article (Décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique)

I. - Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
II. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le directeur général de l'Agence du médicament délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
III. - La commission transmet son avis au directeur général de l'Agence du médicament et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
IV. - Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le directeur général de l'Agence du médicament transmet à la Commission des communautés européennes le dossier type prévu au III de l'article 2 ci-dessus.