Article (Arrêté du 11 janvier 1995 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)
Evaluation du risque thérapeutique
Compte tenu de la survenue possible d'effets indésirables graves liés à l'administration du sumatriptan, il est essentiel de respecter les mentions légales de l'A.M.M. lors de chaque prescription d'Imiject.
Contre-indications:
Affections vasculaires: Angor d'effort (obstructif) et/ou de repos (spastique type Prinzmetal), antécédent d'infarctus du myocarde, antécédent d'infarctus cérébral, maladie et syndrome de Raynaud, hypertension artérielle non contrôlée. Chez les sujets suspects d'atteinte coronaire, soit sur les données cliniques, soit sur le tracé E.C.G., il convient, avant de prescrire le sumatriptan, de s'assurer de l'absence de pathologie coronarienne.
Adultes de plus de 65 ans;
Enfants.
Association à un médicament vasoconstricteur:
- dérivés de l'ergot de seigle (dihydroergotamine en spray ou injectable,
tartrate d'ergotamine, méthysergide), en raison du risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction coronaire par addition d'effets vasoconstricteurs;
- I.M.A.O. et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (antidépresseurs),
en raison du risque de potentialisation des effets sérotoninergiques (H.T.A., vasoconstriction coronaire), en l'absence d'études documentées;
Voie I.V.;
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Mise en garde et précautions d'emploi:
Dans 3 à 5 p. 100 des cas peut survenir une sensation de douleur ou d'oppression thoracique pouvant s'étendre à la gorge, qui ressemble à une crise d'angor. Bien que la responsabilité d'un spasme coronaire dans la pathogénie de cette douleur n'ait pas été démontrée, sa survenue impose la recherche d'une pathologie sous-jacente avec pratique d'un E.C.G. Même si celle-ci est négative, la survenue d'une douleur thoracique contre-indique la réutilisation du sumatriptan.
En présence de facteur(s) de risque cardiovasculaire (en particulier tabagisme), une attention particulière doit être portée à l'évaluation du rapport bénéfice/risque. La même vigilance s'impose chez les sujets sous médicament contenant de la nicotine.
Un délai de 24 heures doit être respecté entre la prise de médicaments dérivés de l'ergot de seigle et l'administration de sumatriptan et un délai de 6 heures entre la prise de sumatriptan et celle d'un médicament à base d'ergotamine.
Effets indésirables:
Des effets secondaires mineurs immédiats sont fréquents:
- douleur au point d'injection;
- impression de tête vide, faiblesse, sensations vertigineuses;
- sensations de fourmillements, lourdeur, pression, chaleur, brûlures dans diverses parties du corps, notamment dans la tête et la poitrine.
Quelques rares cas de spasmes coronaires ont été rapportés, dont un compliqué de fibrillation ventriculaire.
Interactions médicamenteuses:
- outre les dérivés de l'ergot de seigle, I.M.A.O., fluoxétine, fluvoxamine, dont l'association est contre-indiquée avec le sumatriptan, il existe avec le lithium un risque théorique de potentialisation des effets sérotoninergiques. Grossesse et allaitement:
- en l'absence de données chez la femme enceinte ou allaitante, l'emploi du sumatriptan est déconseillé.
La sécurité d'emploi à long terme reste à déterminer.