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Article (LOI no 94-630 du 25 juillet 1994 modifiant le livre II bis du code de la santé publique relatif à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (1))

Article (LOI no 94-630 du 25 juillet 1994 modifiant le livre II bis du code de la santé publique relatif à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (1))

Art. 9. - I. - Les premier et deuxième alinéas de l'article L. 209-12 du code de la santé publique sont ainsi rédigés:
« Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.
« Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article. » II. - Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, après les mots « leur information », sont insérés les mots « avant et pendant la durée de la recherche ».
III. - Dans la première phrase du troisième alinéa de cet article, les mots: « au regard de la protection des personnes » sont insérés après les mots:
« conditions de validité de la recherche ».
IV. - Dans les troisième et quatrième alinéas et dans la première phrase du sixième alinéa de cet article, les mots: « au ministre chargé de la santé » et les mots « au ministre » sont remplacés par les mots « à l'autorité administrative compétente ».
V. - Après la première phrase du troisième alinéa de cet article, il est inséré une phrase ainsi rédigée: « Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. » VI. - La dernière phrase du sixième alinéa de cet article est remplacée par deux phrases ainsi rédigées:
« Le promoteur transmet également à l'autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il l'informe enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt. » VII. - Le dernier alinéa de cet article est ainsi rédigé:
« L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, elle peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale. »