Article (Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 1er. - Il est inséré dans le code de la santé publique (deuxième partie Décrets en Conseil d'Etat) un livre V bis ainsi rédigé
« LIVRE V bis
« Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
« Chapitre Ier
« Dispositions générales
« Section 1
« Champ d'application et définitions
« Art. R. 665-1. - Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3.
« Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins:
« 1o De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie;
« 2o De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;
« 3o D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
« 4o De maîtrise de la conception.
« Art. R. 665-2. - Pour l'application des dispositions du présent livre,
les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des dispositifs implantables actifs.
« Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
« Art. R. 665-3. - Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.
« Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
« Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent livre.
« Art. R. 665-4. - Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre:
« 1o Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale; « 2o Les médicaments au sens de l'article L. 511;
« 3o Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1;
« 4o Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine;
« 5o Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés; « 6o Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale;
« 7o Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
« Art. R. 665-5. - Pour l'application des dispositions du présent livre:
« 1o On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels;
« 2o On entend par " mise sur le marché ":
« a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf;
« b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire;
« 3o On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre,
que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.
« Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble,
conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux,
en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3o ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
« Section 2
« Classification des dispositifs médicaux
autres que les dispositifs implantables actifs
« Art. R. 665-6. - Pour l'application des dispositions du présent livre,
les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
« L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent livre.
« En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le ministre chargé de la santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
« Section 3
« Conditions générales de mise sur le marché
et de mise en service des dispositifs médicaux
« Art. R. 665-7. - Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
« Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin 1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes.
« Art. R. 665-8. - Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 665-7.
« Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
« Art. R. 665-9. - La présentation, notamment lors de foires,
d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
« Art. R. 665-10. - Sur demande dûment justifiée, le ministre chargé de la santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
« Art. R. 665-11. - Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français.
« Section 4
« Exigences essentielles concernant la sécurité
« et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
« Art. R. 665-12. - Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4, sont définies par l'annexe I du présent livre.
« Art. R. 665-13. - Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française,
sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.
« Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
« Section 5
« Procédures de certification de conformité
« Sous-section 1
« Dispositions générales
« Art. R. 665-14. - La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.
« Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux.
« Art. R. 665-15. - Le fabricant tient à la disposition de l'administration, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
« Art. R. 665-16. - Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III,
IV, VII et VIII.
« Art. R. 665-17. - Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
« Art. R. 665-18. - Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
« Sous-section 2
« Définition des procédures
« Art. R. 665-19. - La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II,
est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception,
la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences du présent livre.
« Art. R. 665-20. - La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition de l'administration une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
« Art. R. 665-21. - I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences du présent livre.
« II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare:
« 1o Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité;
« 2o Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.
« La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV,
comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
« La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
« La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits),
dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
« Sous-section 3
« Procédures applicables aux différentes catégories
de dispositifs médicaux
« 1. Dispositifs médicaux fabriqués en série
« Art. R. 665-22. - Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du fabricant:
« - soit de la procédure définie par l'annexe II;
« - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
« Art. R. 665-23. - Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent,
préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet:
« 1o Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII;
« 2o Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant:
« a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe;
« b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI;
« 3o Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant:
« a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe;
« b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI;
« 4o Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant:
« - soit de la procédure définie par l'annexe II;
« - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.