Article (Décret no 94-1031 du 2 décembre 1994 relatif aux spécialités remboursables et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 2. - A l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale, le deuxième alinéa est modifié comme suit:
1o Les mots « accord préalable » sont remplacés par le mot « information ».
2o Cet alinéa est ainsi complété: « Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-9 après avis du haut comité médical de la sécurité sociale. Cette fiche rappelle,
d'une part, les indications thérapeutiques mentionnées au premier alinéa ci-dessus, d'autre part, les conditions d'utilisation du médicament résultant de ses caractéristiques approuvées par l'autorisation de mise sur le marché et concernant notamment la posologie et la durée de traitement. La fiche rappelle également, le cas échéant, les restrictions apportées par l'autorisation de mise sur le marché à la prescription et à la délivrance du médicament. »