Article (Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 11. - Après l'article R. 5128-2 du code de la santé publique, il est inséré un article R. 5128-3 ainsi rédigé:
« Art. R. 5128-3. - Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter:
« a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements;
« b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues. »