R. 522-10
Le ministre chargé de l'environnement peut, dans les conditions prévues aux articles R. 522-5, R. 522-6, R. 522-7 et R. 522-8, proposer à la Commission européenne de réviser les conditions de l'inscription d'une substance active biocide prévues à l'article R. 522-9 s'il juge que les conditions prévues à l'article L. 522-4 et au II de l'article R. 522-2 ne sont plus remplies.
R. 522-11
I. - Si, à l'issue de l'évaluation prévue aux articles R. 522-4 à R. 522-8, il apparaît qu'une substance active biocide peut faire l'objet d'une proposition d'inscription sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2, ou si cette substance est déjà inscrite sur ces listes, une proposition de refus ou de retrait d'inscription peut néanmoins être formulée en application de la procédure communautaire d'évaluation comparative prévue à l'article L. 522-3, si les conditions suivantes sont réunies :
1° Si l'évaluation de la substance active biocide montre que, dans les conditions prévues de son utilisation dans les produits biocides autorisés, il persiste des doutes sérieux sur les risques présentés par cette substance pour la santé ou l'environnement ;
2° S'il existe une autre substance active biocide inscrite sur les listes communautaires pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques et de l'expérience acquise, et dans les conditions prévues de son utilisation dans des produits biocides autorisés, présente moins de risques pour la santé ou pour l'environnement et peut être utilisée avec les mêmes effets sur les organismes visés, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur.
II. - La décision de proposer le refus ou le retrait d'inscription d'une substance active biocide pour les motifs énoncés ci-dessus est prise en tenant compte de la nécessité de maintenir une diversité chimique suffisante des substances actives biocides disponibles pour réduire le risque d'apparition d'une résistance des organismes visés.
R. 522-12
Lorsque le ministre chargé de l'environnement envisage de proposer un refus ou un retrait d'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires pour les motifs prévus à l'article R. 522-11, il met en oeuvre, après avis de la commission des produits chimiques et biocides, le cas échéant sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, et conformément aux dispositions des articles R. 522-5, R. 522-6 et R. 522-7, une évaluation comparative d'une ou plusieurs substances actives biocides de substitution, afin d'établir si cette substance remplit les conditions fixées à l'article R. 522-11.
Le ministre chargé de l'environnement transmet cette évaluation à la Commission européenne, aux autres Etats membres de la Communauté européenne et au demandeur de l'inscription de la substance active dont le refus ou le retrait d'inscription est envisagé.
R. 522-13
L'évaluation, en vue de l'inscription sur les listes mentionnées à l'article R. 522-2, de substances actives figurant sur la liste communautaire des substances présentes sur le marché au 14 mai 2000, publiée à l'annexe I du règlement CE n° 2032/2003 du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides et modifiant le règlement (CE) n° 1896/2000, se déroule conformément à la procédure prévue aux articles R. 522-4 à R. 522-8.

Section 2
Contrôle de la mise sur le marché des produits biocides

R. 522-14
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide prévue par l'article L. 522-4 est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, après évaluation par l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail et avis de la commission des produits chimiques et biocides.
Cette autorisation est délivrée de plein droit lorsque le produit est constitué uniquement d'une substance inscrite sur la liste IB mentionnée à l'article R. 522-2, associée, le cas échéant, à un diluant.
R. 522-15
La demande d'autorisation, rédigée en français, est adressée au ministre chargé de l'environnement par le responsable de la première mise sur le marché, ou par un mandataire. Tout demandeur doit posséder un bureau permanent dans un Etat membre de la Communauté européenne.
La demande comprend :
1° Un dossier concernant le produit biocide ou un document dénommé « lettre d'accès », par lequel le ou les propriétaires de données pertinentes protégées conformément à l'article R. 522-33 autorisent l'utilisation de ces données par le ministre chargé de l'environnement dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide ;
2° Pour chaque substance active biocide contenue dans le produit biocide, une lettre d'accès ou un dossier.
Le contenu des dossiers mentionnés ci-dessus est défini par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3. Ils doivent notamment comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à ces méthodes.
R. 522-16
Dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, le ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, fait connaître au demandeur si les informations figurant dans les dossiers sont suffisantes pour permettre une évaluation des effets, des risques et des propriétés du produit.
R. 522-17
S'il juge le dossier suffisant, le ministre chargé de l'environnement demande à l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail de procéder à son évaluation dans les conditions prévues à l'article R. 522-5. Sur demande de la Commission ou des autorités compétentes d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, il invite le demandeur à leur communiquer les dossiers prévus à l'article R. 522-15.
R. 522-18
Le ministre chargé de l'environnement se prononce sur la demande dans un délai de douze mois à compter de la date à laquelle il a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier.
Toutefois, le ministre peut, s'il le juge utile, demander des compléments d'information. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de réception par le demandeur de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à laquelle un accusé de réception de ces informations lui est délivré par le ministre chargé de l'environnement lorsque celles-ci ont été jugées suffisantes et, au plus tard, au terme d'un délai de trois mois après la réception des informations demandées.
R. 522-19
Pour les produits biocides à usage exclusivement professionnel, la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché est subordonnée à l'accord préalable du ministre chargé du travail.
Cet accord est réputé acquis si le ministre chargé du travail n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'environnement son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation dans un délai de 14 jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission des produits chimiques et biocides et, en tout état de cause, avant l'expiration du délai imparti au ministre chargé de l'environnement pour prendre cette décision.
R. 522-20
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide peut être soumise à des limitations d'emploi s'il existe d'autres méthodes physiques ou biologiques de neutralisation ou d'élimination des organismes visés.
Elle peut être limitée à certaines parties du territoire.
L'autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans à compter de la date d'inscription ou de réinscription de la substance active contenue dans le produit biocide, pour la catégorie de produits à laquelle il appartient, sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2 et, en tout état de cause, sans dépasser la date limite fixée par ces listes.
R. 522-21
A la demande du détenteur de l'autorisation, ou lorsqu'il l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé et l'environnement, le ministre chargé de l'environnement peut, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, modifier les conditions d'utilisation définies dans l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide.
R. 522-22
Les produits biocides à faible risque mentionnés à l'article L. 522-6 ne doivent contenir que des substances actives biocides inscrites sur la liste IA et aucune substance préoccupante. Au sens des dispositions du présent chapitre, on entend par « substance préoccupante » toute substance, autre que la substance active biocide, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet, et qui, soit fait entrer le produit biocide dans lequel elle est contenue dans le champ d'application des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la santé publique, soit présente d'autres motifs de préoccupation.
Les produits mentionnés au premier alinéa font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché adressée au ministre chargé de l'environnement et accompagnée d'un dossier simplifié dont le contenu est fixé par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3.
R. 522-23
Le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle il a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier dans les conditions prévues à l'article R. 522-16.
Ce délai est suspendu si le ministre chargé de l'environnement demande des compléments d'information dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 522-18.
R. 522-24
Lorsqu'il délivre l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide, le ministre chargé de l'environnement peut établir une « formulation-cadre » qui définit les caractéristiques du groupe auquel appartient ce produit, pour le même type d'utilisations et d'utilisateurs. Il communique cette « formulation-cadre » au demandeur, en vue de son utilisation ultérieure, par lui-même ou par toute personne à laquelle il aura délivré une lettre d'accès, pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits biocides correspondant à cette « formulation-cadre ».
Les produits biocides de ce groupe doivent contenir les mêmes substances actives biocides et les variations que peut présenter leur composition ne doivent affecter ni le niveau de risque ni l'efficacité qui caractérise ce groupe de produits.
Sont tolérées les variations consistant en une diminution du pourcentage de la substance active biocide, en une modification de la composition en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives, ou dans le remplacement d'un ou plusieurs pigments, colorants ou parfums par d'autres présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacité.
R. 522-25
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide correspondant à une « formulation-cadre » est accordée par le ministre chargé de l'environnement, au vu d'un dossier simplifié dont la composition est fixée par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3, au détenteur de cette « formulation-cadre » ou à tout autre demandeur détenteur d'une lettre d'accès à cette « formulation-cadre », dans un délai de soixante jours à compter de la date à laquelle le ministre a informé le demandeur du caractère suffisant du dossier dans les conditions prévues à l'article R. 522-16.
Ce délai est suspendu si le ministre demande des compléments d'information dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article R. 522-18.
R. 522-26
Lorsque la mise sur le marché d'un produit biocide a déjà été autorisée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne conformément à la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides et lorsque la ou les substances actives biocides qui entrent dans sa composition figurent sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2, la demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'une copie, certifiée conforme par le demandeur, de la première autorisation délivrée et d'un dossier simplifié dont le contenu est défini par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3.
R. 522-27
I. - Pour les produits biocides contenant une ou plusieurs substances inscrites sur la liste I, le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception de la demande.
Ce délai est suspendu si le ministre demande des compléments d'information dans les conditions prévues à l'article R. 522-18.
L'autorisation ne peut être accordée que si la substance contenue dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son inscription sur la liste I.
II. - Pour les produits biocides à faible risque mentionnés à l'article L. 522-3 et déjà autorisés dans un autre Etat membre de la Communauté européenne conformément à la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, le délai mentionné au I est de soixante jours.
L'autorisation ne peut être accordée que si la substance active biocide contenue dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son inscription sur la liste IA.
R. 522-28
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peut être subordonnée à la modification de certaines des indications prévues par l'arrêté interministériel pris en application de l'article R. 522-37 dans l'un ou l'autre des cas suivants :
1° Si l'espèce visée n'est pas présente en quantités nocives sur le territoire national ;
2° Si l'organisme visé présente une tolérance ou une résistance inacceptable au produit biocide ;
3° Si les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces visées, diffèrent d'une manière significative de celles qui prévalent dans l'Etat membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et si, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme ou l'environnement.
R. 522-29
Le ministre chargé de l'environnement peut refuser, par décision motivée, la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées pour les types de produits 15, 17 et 23 mentionnés au tableau de l'article R. 522-9.
R. 522-30
I. - Les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues au 1° de l'article L. 522-7 sont délivrées par le ministre chargé de l'environnement pour une durée maximale de trois ans.
Elles peuvent être prolongées pour une période d'un an si l'évaluation des dossiers présentés en vue de l'inscription sur les listes I ou IA mentionnées à l'article R. 522-2 d'une substance active biocide contenue dans le produit n'est pas achevée.
II. - Ces autorisations ne sont délivrées que si les conditions suivantes sont réunies :
1° Si le ministre chargé de l'environnement estime, après évaluation des dossiers dans les conditions fixées aux articles R. 522-3 à R. 522-8, que la substance active biocide contenue dans le produit satisfait aux exigences d'inscription sur la liste I mentionnée à l'article R. 522-2 et que le produit satisfait aux exigences de l'article L. 522-4 ;
2° Si aucun Etat membre de la Communauté européenne ne conteste le caractère suffisant des dossiers, sur la base du résumé transmis en application du II de l'article R. 522-4.
III. - Les autorisations provisoires de mise sur le marché prévues au 2° du I de l'article L. 522-7 sont délivrées, aux conditions d'utilisation qu'elles déterminent, pour une durée maximale de 120 jours par le ministre chargé de l'environnement, lequel, sauf en cas d'urgence, sollicite préalablement l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail et de la commission des produits chimiques et biocides.

Section 3
Dispositions diverses

R. 522-31
Il est interdit de vendre au public non professionnel un produit biocide classé dans les catégories de produits toxiques, très toxiques, cancérogènes avérés, mutagènes avérés ou toxiques pour la reproduction avérés, en application des articles R. 231-51 du code du travail et L. 5132-4 du code de la santé publique.
R. 522-32
Les mesures de limitation ou d'interdiction prévues au III de l'article L. 522-9 et au II de l'article L. 522-18 sont prises par arrêté du ministre chargé de l'environnement.
R. 522-33
Le ministre chargé de l'environnement ne peut utiliser au profit d'un autre demandeur, sauf si celui-ci détient une lettre d'accès, les informations qui lui ont été fournies à l'occasion d'une précédente demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription sur les listes prévues à l'article R. 522-2 :
1° Pour une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant quinze ans à compter de la date de la première inscription à l'annexe I ou IA de la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
2° Pour un produit biocide contenant une substance active biocide ne se trouvant pas sur le marché au 14 mai 2000, pendant une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un Etat membre de la Communauté européenne ;
3° Pour une substance active biocide se trouvant déjà sur le marché au 14 mai 2000 ou pour un produit biocide contenant une telle substance :
a) Pendant dix ans à compter du 14 mai 2000 en ce qui concerne toutes les informations transmises en application du présent chapitre ;
b) Pendant dix ans à compter de la date de la décision d'inscription d'une substance active biocide ou d'un type de produit additionnel sur l'annexe I ou IA de la directive n° 98/8/CEE précitée, pour les informations transmises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou IA soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active ;
4° Pendant cinq ans à compter :
a) De la date de la décision en ce qui concerne les informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'inscription d'une substance active biocide ou du maintien d'inscription aux annexes I ou IA de la directive du 16 février 1998 précitée ;
b) De la date de réception des informations transmises pour la première fois en vue de la modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide ou du maintien de l'inscription de la substance active aux annexes I ou IA de la directive.
Si cette période de cinq ans expire avant la fin de la période prévue aux 1°, 2° et 3°, elle est prolongée jusqu'au terme de cette dernière période.
R. 522-34
Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide peut se référer aux informations déjà fournies par un demandeur précédent, s'il démontre que le produit faisant l'objet de sa demande est similaire à un produit déjà autorisé en application des articles R. 522-14 et R. 522-22 à R. 522-25 et que ses substances actives, y compris leur degré de pureté et la nature de leurs impuretés, sont identiques à celles du produit déjà autorisé.
R. 522-35
Toute personne qui envisage de procéder à un essai sur vertébré en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide doit préalablement demander au ministre de l'environnement si le produit biocide pour lequel la demande d'autorisation est envisagée est similaire à un produit biocide déjà autorisé.
Le demandeur produit les pièces démontrant qu'il envisage d'introduire la demande d'autorisation pour son propre compte et qu'il est en mesure de fournir les autres informations requises en application des articles R. 522-15 à R. 522-20.
Si des autorisations de mise sur le marché pour des produits similaires ont déjà été délivrées, le ministre chargé de l'environnement communique au demandeur le nom et l'adresse des détenteurs de ces autorisations et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.
Les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et le demandeur recherchent un accord sur une utilisation partagée des informations permettant d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés. Si cet accord ne peut être trouvé, le demandeur en informe le ministre chargé de l'environnement avant de répéter les essais.
R. 522-36
Les informations prévues à l'article L. 522-10 concernent :
1° Les nouvelles connaissances disponibles sur les effets de la substance active biocide ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement ;
2° Les modifications relatives à l'origine ou à la composition de la substance active biocide ;
3° Les modifications relatives à la composition du produit biocide ;
4° Le développement d'une résistance ;
5° La nature du conditionnement ;
6° Tout autre changement concernant notamment l'identité, l'adresse et le statut juridique du détenteur de l'autorisation.
R. 522-37
Sans préjudice des dispositions des articles R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la santé publique ou, le cas échéant, d'autres dispositions réglementaires relatives à l'étiquetage, l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3 détermine les indications qui doivent figurer sur l'étiquette d'un produit biocide.
R. 522-38
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 231-53 du code du travail, le responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide tient à la disposition des utilisateurs non professionnels un document d'information dont le contenu est défini par un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, du travail, de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
R. 522-39
Toute publicité pour un produit biocide est accompagnée des avertissements suivants : « Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit. » Ces avertissements se distinguent clairement de l'ensemble de la publicité.
Les annonceurs peuvent remplacer, dans les avertissements mentionnés à l'alinéa précédent, le mot : « biocides » par une description précise du type de produit qui fait l'objet de la publicité.
La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions : « Produit biocide à faible risque », « non toxique », « ne nuit pas à la santé » ou toute autre indication similaire. La référence à un produit biocide ne doit pas être de nature à induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.
R. 522-40
La mise sur le marché d'un produit biocide ou d'une substance active biocide bénéficiant d'une dérogation au titre du II de l'article L. 522-7 n'est autorisée que dans les cas suivants :
1° Dans le cadre d'une action de recherche et de développement scientifique définie au III de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si les personnes responsables de cette action tiennent à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active biocide, les mentions d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur sa demande, ces informations sont communiquées au ministre chargé de l'environnement ;
2° Dans le cadre d'une action de recherche et de développement de production définie au 2° du V de l'article R. 231-52-4 du code du travail, si l'information requise au 1° est communiquée, avant la mise sur le marché du produit biocide ou de la substance active biocide, au ministre chargé de l'environnement et à l'autorité compétente d'un autre Etat membre si l'expérience ou l'essai doit être effectué sur le territoire de ce dernier.
R. 522-41
Toutefois, la mise sur le marché en vue d'un essai pouvant entraîner un rejet dans l'environnement d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active biocide exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide n'est autorisée que si le ministre chargé de l'environnement a préalablement autorisé la réalisation de cet essai, en limitant les quantités à utiliser et les zones à traiter, ou sous réserve d'autres conditions justifiées par la protection de l'environnement et de la santé humaine et animale.
R. 522-42
Toute expérience ou essai portant sur une substance active biocide ou un produit biocide, y compris lorsque cette substance ou ce produit biocide a déjà été mis sur le marché dans un autre Etat membre, est subordonné à une autorisation du ministre chargé de l'environnement, qui détermine les conditions dans lesquelles ces expériences ou essais peuvent être effectués.
R. 522-43
L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 522-3 détermine la nature des informations à fournir par le demandeur ainsi que les modalités du déroulement de l'expérimentation.
R. 522-44
L'organisme agréé, prévu à l'article L. 522-13 pour recevoir les informations relatives aux produits biocides mis sur le marché, est désigné par un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, du travail, de l'agriculture, de l'environnement et de la santé.
R. 522-45
Les informations mentionnées aux articles R. 522-43 et R. 522-44 sont, pour l'ensemble des produits biocides, et quelle que soit leur dangerosité, celles que prévoient les articles R. 1342-13 et R. 1342-15 à R. 1342-19 du code de la santé publique et les articles R. 231-52-7 et R. 231-52-16 du code du travail.
Elles ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes d'ordre médical en vue de mesures préventives ou curatives, notamment en cas d'urgence.
R. 522-46
Le responsable de la mise sur le marché d'une substance active biocide, le demandeur de l'inscription d'une substance active biocide sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2 et le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide versent à l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail une rémunération destinée à couvrir les dépenses engagées pour la conservation, l'examen, l'exploitation et l'expertise des informations fournies.
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de la santé et du budget fixe le tarif et les modalités de perception de cette rémunération.

Chapitre III
Dispositions communes
aux produits chimiques et biocides
Section 1
Autorités compétentes pour la mise en oeuvre
des règlements communautaires
Sous-section 1
Evaluation et contrôle des risques présentés par les substances existantes

R. 523-1
Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à l'évaluation et au contrôle des risques présentés par les substances existantes conformément aux articles 9, 10, 12, 13 et 16 du règlement n° 793/93/CEE du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes.

Sous-section 2
Exportations et importations de certains produits chimiques dangereux

R. 523-2
Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à l'exportation et à l'importation de certains produits chimiques dangereux conformément aux articles 3, 4 et 5 du règlement n° 304/2003/CE du 28 janvier 2003 concernant les exportations et importations de certains produits chimiques dangereux.

Sous-section 3
Substances qui appauvrissent la couche d'ozone

R. 523-3
Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives à la production, l'importation, l'exportation, l'offre, l'utilisation et la récupération de substances qui appauvrissent la couche d'ozone conformément aux articles 3, 4 et 6 du règlement n° 2037/2000/CEE du 29 juin 2000 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone.

Section 2
Commission des produits chimiques et biocides

R. 523-4
La commission des produits chimiques et biocides, placée auprès du ministre chargé de l'environnement, peut être consultée sur tout projet de texte relatif au contrôle des produits chimiques et biocides ainsi que sur toute question relative à ces produits que le ministre chargé de l'environnement lui soumet.
La commission émet un avis sur les demandes d'inscription des substances actives biocides sur les listes communautaires mentionnées à l'article R. 522-2 ainsi que sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits biocides. A cet effet, elle reçoit communication des rapports d'évaluation prévus aux articles R. 522-5 et R. 522-17.
Elle peut se saisir de toute question et de tout dossier relatif aux produits chimiques et biocides sur lesquels elle juge utile de donner un avis.
Ses avis peuvent être rendus publics.
R. 523-5
I. - La commission comprend :
1° Un président et un vice-président nommés par le ministre chargé de l'environnement ;
2° Deux représentants du ministre chargé de l'environnement ;
a) Un représentant du ministre chargé de la santé ;
b) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;
c) Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;
d) Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;
e) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
f) Un représentant du ministre chargé des transports ;
g) Un représentant du ministre chargé du travail ;
h) Un représentant du ministre de l'intérieur ;
3° Deux représentants de l'Union des industries chimiques ;
a) Un producteur de substances chimiques ou substances actives biocides ;
b) Un formulateur de produits biocides ;
c) Un utilisateur industriel ou professionnel de produits biocides ;
d) Un distributeur de produits biocides ;
e) Trois représentants d'associations de défense de la santé, des consommateurs ou de l'environnement ;
f) Trois représentants des salariés, nommés par les syndicats les plus représentatifs du secteur ;
4° Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail ;
a) Un représentant de l'organisme agréé par le ministre chargé du travail au titre du quatrième alinéa de l'article L. 231-7 du code du travail ;
b) Un représentant de l'Institut national de l'environnement industriel et des risques ;
c) Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
d) Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
e) Un représentant des centres antipoison.
II. - Les membres énumérés au 2° du I sont nommés par le ministre chargé de l'environnement sur proposition de chacun des ministres intéressés.
Les membres énumérés aux 3° et 4° du I sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'environnement. Les représentants des organismes énumérés au 4° du I sont nommés par le ministre chargé de l'environnement sur proposition de chacun des directeurs de ces organismes. Le représentant des centres antipoison est nommé par le ministre chargé de l'environnement sur proposition du directeur général de la santé.
Le président, le vice-président et les membres de la commission énumérés aux 3° et 4° du I sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable. Un suppléant est nommé en même temps que chaque membre titulaire et dans les mêmes conditions.
Lorsqu'un membre cesse ses fonctions, notamment du fait de la perte de la qualité en raison de laquelle il avait été nommé, son suppléant le remplace pour la durée du mandat restant à courir. Un nouveau suppléant est nommé pour cette durée.
Les membres de la commission ne peuvent avoir dépassé l'âge de soixante-cinq ans au moment de leur nomination ou du renouvellement de leur mandat.
R. 523-6
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la prévention des pollutions et des risques du ministère chargé de l'environnement. Les membres du secrétariat assistent aux réunions de la commission.
La commission se réunit sur convocation de son président.
Pour l'examen des dossiers, le président désigne un ou plusieurs rapporteurs parmi les membres de la commission. La commission peut décider d'entendre toute personne de son choix. Elle peut créer des groupes de travail spécialisés dont elle fixe la composition et le mandat.
Les membres de la commission, ainsi que toute personne qu'elle consulte, sont tenus de respecter la confidentialité des informations qu'ils sont amenés à connaître.
Les avis de la commission sont émis à la majorité des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
La commission élabore son règlement intérieur.
R. 523-7
Les membres de la commission exercent leurs fonctions à titre gratuit. Il peut toutefois leur être alloué des indemnités correspondant aux frais de déplacement et de séjour effectivement supportés à l'occasion des réunions, dans les conditions fixées pour le règlement des frais de déplacement des fonctionnaires de l'Etat.

Section 3
Groupe interministériel des produits chimiques

D. 523-8
Le groupe interministériel des produits chimiques est chargé de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, figurant aux annexes I et II du présent article, de tout laboratoire d'essais situé sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique.
Annexes I et II à l'article D. 523-8 figurent en fin de titre.
D. 523-9
I. - Le président du groupe interministériel des produits chimiques est désigné par arrêté du Premier ministre.
II. - Le groupe est composé de sept membres respectivement désignés par :
1° Le ministre chargé de la santé ;
2° Le ministre chargé du travail ;
3° Le ministre chargé de l'environnement ;
4° Le ministre chargé de l'économie ;
5° Le ministre chargé de l'agriculture ;
6° Le ministre chargé de l'industrie ;
7° Le ministre chargé de la recherche.
III. - Les ministères concernés peuvent désigner, afin de les représenter de manière ponctuelle ou permanente, un expert appartenant à l'une des agences françaises de sécurité sanitaire.
IV. - Le président peut faire appel aux personnalités compétentes dont il juge utile la participation aux travaux du groupe.
V. - Le secrétariat général est assuré par la direction générale des entreprises du ministère chargé de l'industrie.
D. 523-10
Chaque année, le groupe interministériel des produits chimiques établit un rapport relatif aux applications des bonnes pratiques de laboratoire en France pour les essais mentionnés à l'article D. 523-8. Ce rapport contient une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux services compétents de la Commission européenne et de l'Organisation de coopération et développement économique (OCDE).
D. 523-11
Tout laboratoire déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour les essais mentionnés à l'article D. 523-8 adresse une demande de contrôle de conformité au groupe interministériel des produits chimiques, avec copie au Comité français d'accréditation (COFRAC) ou à un autre organisme d'accréditation signataire d'un accord de reconnaissance réciproque.
Au vu des résultats des inspections et des vérifications exécutées par l'organisme d'accréditation, le groupe interministériel des produits chimiques constate si les bonnes pratiques de laboratoire décrites en annexes de l'article D. 523-8 ont été bien appliquées.
A l'issue de cet examen, et s'il est satisfaisant, le groupe interministériel des produits chimiques peut se porter garant de la déclaration d'un laboratoire qui affirme que lui-même et les essais effectués par lui sont en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire selon les dispositions contenues dans les annexes à l'article D. 523-8.

ANNEXE I À L'ARTICLE D. 523-8

Les dispositions pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (C[89] 87 [final]) du 2 octobre 1989, telles que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire (C[95] 8 [final]) du 9 mars 1995.

PARTIE A
Guides révisés pour les systèmes de vérification
du respect des bonnes pratiques de laboratoire
Définitions de termes

A la terminologie de l'annexe II de l'article D. 523-8 s'ajoutent les définitions suivantes :
- « principes de BPL » : principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels que visées à l'annexe II de l'article D. 523-8 ;
- « vérification du respect des BPL » : inspection périodique d'installations d'essais et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL ;
- « programme (national) de respect des BPL » : dispositif particulier établi par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) pour vérifier le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études ;
- « autorité de vérification en matière de BPL » : le GIPC est l'autorité de surveillance chargée de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire de toute installation d'essais située sur le territoire français et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais non cliniques destinés à l'évaluation des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques autres que les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne le programme de surveillance des BPL ;
- « inspection d'installation d'essais » : examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées et il en est rendu compte dans un rapport ;
- « vérification d'étude » : comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité ;
- « inspecteur » : personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais et la vérification d'étude pour le compte du GIPC ;
- « degré de conformité aux BPL » : degré d'adhésion aux principes de BPL d'une installation d'essais, qui est évalué par le GIPC ;
- « autorité réglementaire » : organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.

Programme national de respect des BPL

La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
Le GIPC publie des informations détaillées sur l'activité relative aux BPL sous forme d'un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire.
Le programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique aux produits chimiques à l'exception des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique et des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique qui relèvent de la compétence des agences de sécurité sanitaire (respectivement AFSSAPS et AFSSA) ; il comprend :
- le rappel des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'inspection, quant à l'accès aux installations d'essai et aux données détenues par celles-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires normalisés, à toute autre documentation...) ;
- la description de la procédure que suivent les installations d'essais pour figurer dans le programme annuel de contrôle ;
- des indications relatives aux inspections d'installations d'essais mises en oeuvre par le COFRAC qui peuvent être :
- soit des inspections générales de l'installation d'essai, soit des inspections de site et/ou des vérifications d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà achevées ;
- soit des inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autre autorité réglementaire ;
- des indications relatives à la périodicité des inspections et au bilan des inspections de l'année précédente ;
- les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essai et vérifications d'études.

Suivi des inspections d'installations
d'essais et des vérifications d'études

Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
Le GIPC examine ces rapports à l'occasion de ses réunions périodiques en vue d'établir la décision de conformité aux principes des BPL ou de prendre les mesures nécessaires à la mise en conformité de l'installation :
Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, le GIPC peut :
- publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans l'installation d'essais à ce moment-là devront être incluses ; ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres de l'OCDE,
et/ou
- communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un rapport détaillé sur les conclusions.
Dans tous les cas, si des écarts mineurs sont constatés, l'installation d'essai est tenue de les rectifier.
Quand de graves écarts sont constatés, le président du GIPC peut :
- refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux principes des BPL, la décision étant motivée par les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans l'installation d'essai ;
- exclure l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et informer la Commission et les autorités compétentes des Etats membres des écarts constatés ;
- introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.

Procédures d'appel

Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. En cas de contestation de l'avis émis sur le rapport d'inspection, l'installation d'essais est invitée à exposer son point de vue concernant les conclusions de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude en vue de contrôler la conformité aux BPL auprès du président du GIPC. La demande est examinée au cours d'une réunion périodique du GIPC.

PARTIE B
Directives révisées pour la conduite d'inspections
d'installations d'essais et de vérifications d'études
Introduction

L'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une vérification d'étude ou « examen » ; ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de la présente annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études.
Les inspections d'installations d'essais visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL. Les installations d'essais doivent être inspectées de façon régulière sur une base routinière de 15 mois afin que l'on puisse constituer et tenir à jour des dossiers sur le respect des BPL par des installations d'essais.
De plus amples précisions sur la plupart des points soulevés dans la présente partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consensus sur les BPL de l'OCDE (par exemple sur le rôle et les responsabilités du directeur d'étude).

Définitions de termes
Inspections d'installations d'essais

Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.
Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la conformité aux principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si dans le cas d'une installation d'essais précise ou d'une étude particulière un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.
Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs. Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection d'installation d'essais sont énumérés à titre d'exemple. Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.
Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper du plan scientifique de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement. Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.
Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des installations d'essais. Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi et, dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction de l'installation d'essais quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.
Lors des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.

Procédures d'inspection
Préinspection

Objet : faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.
Avant d'effectuer une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur l'installation. Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents apporteront des renseignements sur :
- la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation ;
- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection, et
- la structure administrative de l'installation.
Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections d'installations d'essais précédentes.
Les installations d'essais peuvent être informées de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée prévue de la visite d'inspection. Les installations d'essais pourront ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer l'installation d'essais à l'avance afin que celle-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.

Réunion préliminaire

Objet : informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.
Les détails administratifs et pratiques d'une inspection d'installation d'essais ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction de l'installation au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent :
- présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite ;
- indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de l'installation d'essais, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction ;
- demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel de l'installation ;
- demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de BPL ;
- procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais concernées par l'inspection d'installation d'essais ;
- décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée(s) sélectionnée(s) en vue d'une vérification d'étude ;
- indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.
Avant de mener plus loin une inspection d'installation d'essais, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation chargé de l'assurance qualité (AQ).
En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la visite d'une installation.
Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités.

Organisation et personnel

Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans l'installation.
La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que :
- un plan des locaux ;
- les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique ;
- les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie(s) d'études choisies pour vérification ;
- la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, les méthodes d'application de l'élément d'essai et le nom du directeur d'étude ;
- la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel ;
- des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du personnel ;
- un index des modes opératoires normalisés de l'installation ;
- les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées ;
- la (les) liste(s) des directeurs d'études et des donneurs d'ordre impliqués dans les études vérifiées.
L'inspecteur doit vérifier, en particulier :
- les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par l'installation d'essais ;
- l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service d'assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel ;
- l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.

Programme d'assurance qualité

Objet : déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.
Le responsable du service « assurance qualité » doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité. Les inspecteurs doivent vérifier :
- les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction ;
- l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études ;
- la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité ;
- les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles ;
- l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude ;
- l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux tâches courantes de l'installation d'essais ;
- les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes ;
- la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude ;
- les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés ;
- le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants ;
- la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.

Installations

Objet : déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.
L'inspecteur doit vérifier :
- que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les éléments d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc., d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre ;
- qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires ;
- que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.

Soin, logement et confinement
des systèmes d'essai biologiques

Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.
Une installation d'essais peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infra-cellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai :
- que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer ;
- que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante ;
- que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ;
- qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus ;
- que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour chaque système d'essai biologique est adéquat, bien entretenu et efficace ;
- que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté suffisant ;
- que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise ;
- qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement ;
- que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai ; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques ;
- que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.

Appareils, matériaux, réactifs et spécimens

Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que : les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés, utilisés et stockés.
L'inspecteur doit vérifier :
- que les appareils sont propres et en bon état de marche ;
- que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la vérification, l'étalonnage et la validation des équipements et des appareils de mesure (y compris des systèmes informatiques) ;
- que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes ;
- que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ;
- que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable le système d'essai.

Systèmes d'essai

Objet : déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.

Systèmes d'essai physiques et chimiques

L'inspecteur doit vérifier :
- que la stabilité des éléments d'essai et de référence a été déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les éléments de référence visés dans les plans d'essai ont été utilisés ;
- que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.

Systèmes d'essai biologiques

Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier :
- que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude ;
- que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude ; qu'il existe des registres sur la réception et sur le nombre de systèmes d'essai reçus utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives ;
- que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires ;
- qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes ;
- que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps ;
- que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité ;
- que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai ;
- qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique ;
- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.

Eléments d'essai et de référence

Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées : i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des éléments d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à réceptionner et à stocker correctement les éléments d'essai et de référence.
L'inspecteur doit vérifier :
- qu'il existe des registres sur la réception (y compris sur l'identité de la personne qui en est responsable), la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des éléments d'essai et de référence ;
- que les récipients des éléments d'essai et de référence sont correctement étiquetés ;
- que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des éléments d'essai et de référence ;
- lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des éléments d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination ;
- lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des éléments d'essai et de référence ;
- lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des éléments d'essai ou de référence sont étiquetés et des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu ;
- si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des éléments d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée ;
- que des procédures sont prévues pour le mélange des éléments de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.

Modes opératoires normalisés

Objet : déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités de l'installation. Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par l'installation d'essais.
L'inspecteur doit vérifier :
- que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés ;
- qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés ;
- que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté ;
- que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour ;
- que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :
I. - Réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des éléments d'essai et de référence ;
II. - Utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes ;
III. - Préparation des réactifs et dosage des préparations ;
IV. - Tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports ;
V. - Préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai ;
VI. - Réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai ;
VII. - Manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude ;
VIII. - Elimination des systèmes d'essai ;
IX. - Utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;
X. - Opérations liées au programme d'assurance qualité.

Réalisation de l'étude

Objet : vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.
L'inspecteur doit vérifier :
- que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ;
- que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées par le directeur d'étude ;
- lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le donneur d'ordre a été enregistrée ;
- que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriées ;
- que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés ;
- que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui y a procédé ;
- que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriées ;
- que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables, exacts et ont été validés ;
- que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués ;
- que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.

Compte rendu des résultats de l'étude

Objet : vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.
Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier :
- qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL ;
- qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports émanant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l'étude fait appel y sont inclus ;
- qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée ;
- que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent ;
- que le rapport donne la liste des emplacements dans les « archives » de tous les échantillons, spécimens et données brutes.

Stockage et conservation des documents

Objet : déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.
L'inspecteur doit vérifier :
- qu'une personne a été désignée comme responsable des archives ;
- les salles « d'archives » servant au stockage des plans d'étude, des données brutes (y compris celles obtenues dans le cadre d'études sur les BPL ayant été interrompues), des rapports finaux, des échantillons et des spécimens, ainsi que des registres sur les qualifications et la formation du personnel ;
- la procédure de consultation du matériel archivé ;
- les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc. ;
- qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est tenu ;
- que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.

Vérifications d'études

En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires ; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.
Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :
- obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs ;
- s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises ;
- déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements ;
- examiner les registres relatifs à la stabilité des éléments d'essai, aux analyses de ces éléments et des préparations, aux analyses d'aliments ;
- essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude ;
- se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment :
I. - Le plan de l'étude ;
II. - Les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite ;
III. - Les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. ; la vérification des calculs, le cas échéant ;
IV. - Le rapport final.
Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essais jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant :
- le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc. ;
- les observations cliniques et les résultats d'autopsie ;
- les examens biologiques ;
- la pathologie.

Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude

A la fin de l'inspection, l'équipe d'inspection discute ses observations et ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essai, au cours d'une réunion de clôture.
A l'issue de cette inspection un rapport est établi et transmis à l'installation d'essai et au GIPC. Ce rapport d'inspection se compose de fiches de non-conformité et de conclusions générales et techniques quant au respect des principes de BPL par l'installation. Les fiches de non-conformité présentent les écarts au référentiel des principes de BPL et les propositions d'actions correctives formulées par l'installation pour remédier à ces écarts.
Si une inspection fait apparaître un écart majeur par rapport aux principes des BPL, susceptible de compromettre l'intégrité ou l'authenticité de l'étude vérifiée, ou d'autres études réalisées dans l'installation, il est clairement notifié dans le rapport d'inspection remis à l'installation d'essai et au GIPC.
Les mesures prises par le GIPC dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes des BPL.
Après l'inspection de l'installation d'essai, un certificat d'évaluation de conformité aux principes BPL est établi, il indique notamment la date d'inspection et le statut de conformité de l'installation.
Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité de contrôle compétente, un compte rendu complet est établi et adressé à cette autorité concernée par le GIPC.

ANNEXE II À L'ARTICLE D. 523-8
PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES
DE LABORATOIRE (BPL)
Section I
Introduction

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) adoptés par le Conseil de l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques (C[81] 30 final), ont été révisés et mis à jour par le présent document.
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour objet de promouvoir l'obtention de données d'essai de qualité. Une qualité comparable des données d'essai est la base même de l'acceptation mutuelle de ces données par les pays. Si chaque pays peut se fier sans réserve aux données d'essais obtenues dans d'autres pays, il sera possible d'éviter une répétition des essais et donc d'économiser du temps et des ressources. L'application de ces principes devrait contribuer à empêcher la création d'obstacles techniques aux échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de l'environnement.

1. Champ d'application

Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus dans des pesticides, des additifs pour l'alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels. Ces éléments soumis à des essais sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines circonstances. Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé humaine et/ou de l'environnement.
Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les recherches effectuées au laboratoire, en serre et sur le terrain.
Sauf dérogation prévue par des dispositions particulières, les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement requises par la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de pesticides, d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, ainsi qu'aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.

2. Terminologie
2.1. Bonnes pratiques de laboratoire

Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.

2.2. Termes relatifs à l'organisation
d'une installation d'essai

1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur plusieurs sites, l'installation d'essai comprend le site où se trouve le directeur de l'étude et tous les autres sites d'essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d'essai.
2. Le site d'essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou des phases d'une étude donnée sont réalisées.
3. La direction de l'installation d'essai comprend la ou les personnes investies de l'autorité et de la responsabilité officielle de l'organisation et du fonctionnement de l'installation d'essai, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
4. La direction du site d'essai comprend la ou les personnes (si on en a désigné) chargées d'assurer que la ou les phases de l'étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
5. Le donneur d'ordre est la personne morale qui commande, parraine ou soumet une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.
6. Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.
7. Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d'une étude multisites, exerce, au nom du directeur de l'étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le directeur de l'étude ne peut déléguer au ou aux responsables principaux des essais sa responsabilité de la conduite générale de l'étude, s'agissant notamment d'approuver le plan de l'étude, avec ses amendements, et le rapport final, et de veiller au respect de tous les principes pertinents de bonnes pratiques de laboratoire.
8. Le programme d'assurance qualité est un système précis, englobant le personnel correspondant, qui est indépendant de la conduite de l'étude et vise à donner à la direction de l'installation d'essai l'assurance que les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire sont bien respectés.
9. Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires étayés par des documents qui décrivent la façon de réaliser des essais ou travaux dont le détail ne figure pas normalement dans le plan de l'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.
10. Le schéma directeur (plan chronologique des études) est une compilation des informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d'essai.

2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique
ayant trait à la santé et à l'environnement

1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement, appelée simplement « étude » ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un élément d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.
2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techniques courantes, largement utilisées.
3. Le plan de l'étude est un document qui définit les objectifs de l'étude et les dispositifs expérimentaux nécessaires à son déroulement, avec tout amendement éventuel.
4. Un amendement au plan de l'étude est une modification apportée délibérément à ce plan après la date du début de l'étude.
5. Une déviation du plan de l'étude est un écart non délibéré à ce plan, survenant après la date du début de l'étude.
6. Le système d'essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
7. Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l'installation d'essai ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d'une étude. Les données brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité pour une certaine durée, comme indiqué à la section 10 ci-dessous.
8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou conservation.
9. La date du commencement des expériences est la date à laquelle les premières données particulières à l'étude sont obtenues.
10. La date de la fin des expériences est la dernière date à laquelle des données provenant de l'étude sont obtenues.
11. La date du début de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le plan de l'étude.
12. La date de la fin de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le rapport final.

2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai

1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.
2. Un élément de référence (« élément de contrôle ») représente tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.
3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être désignée comme telle.
4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de faciliter son administration ou son application au système d'essai.

Section II
Principes de bonnes pratiques de laboratoire
1. Organisation et personnel de l'installation d'essai
1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai

1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans l'installation et s'assurer de la bonne exécution, chez tout sous-traitant dont l'activité concerne une partie de l'étude, des tâches nécessaires à ce respect.
2. Elle doit, à tout le moins :
a) S'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire ;
b) S'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour que l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate ;
c) Veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation, l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau professionnel et technique ;
d) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches ;
e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et techniquement valides soient définis et suivis, et approuver tout mode opératoire normalisé nouveau ou révisé ;
f) Veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un personnel spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de l'assurance qualité est assumée conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire ;
g) Vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications, la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents ;
h) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal des essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises est désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents ;
i) Veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en toute connaissance de cause ;
j) Vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la disposition du personnel chargé de l'assurance qualité ;
k) Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;
l) S'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des archives ;
m) Veiller au maintien d'un schéma directeur ;
n) Veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude ;
o) Vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes d'assurance qualité et le personnel de l'étude ;
p) Vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont correctement caractérisés ;
q) Instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site d'essai, la direction du site (si on en a désigné une) assumera les responsabilités décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent aux points 1.1.2 (g, i, j et o).
4. Responsabilités du directeur de l'étude :
1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du rapport final.
2. Le directeur de l'étude est notamment investi des responsabilités suivantes, dont la liste n'est pas limitative. Il doit :
a) Approuver, par une signature datée, le plan de l'étude et tout amendement qui lui serait apporté ;
b) Veiller à ce que le personnel chargé de l'assurance qualité dispose en temps utile d'une copie du plan de l'étude et de tout amendement éventuel et communiquer de façon efficace avec le personnel chargé de l'assurance qualité en fonction des besoins du déroulement de l'étude ;
c) S'assurer que le personnel qui réalise l'étude dispose bien des plans de l'étude, avec leurs amendements et les modes opératoires normalisés ;
d) Vérifier que le plan de l'étude et le rapport final dans le cas d'une étude multisites décrivent et définissent le rôle de chaque responsable principal des essais et de chaque site ou installation d'essai intervenant dans le déroulement de l'étude ;
e) Veiller au respect des procédures décrites dans le plan de l'étude, évaluer et répertorier l'incidence de toute déviation du plan sur la qualité et l'intégrité de l'étude, et prendre des mesures correctives appropriées, le cas échéant ; constater les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés au cours de la réalisation de l'étude ;
f) Veiller à ce que toutes les données brutes obtenues soient pleinement étayées par des documents et enregistrées ;
g) Vérifier que les systèmes informatiques utilisés dans l'étude ont été validés ;
h) Signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il accepte la responsabilité de la validité des données et préciser dans quelle mesure l'étude respecte les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire ;
i) Veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes et les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement (conclusion comprise) de l'étude.

1.2. Responsabilités du responsable principal des essais

Le responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes pratiques de laboratoire.

1.3. Responsabilités du personnel de l'étude

1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables à sa participation à l'étude.
2. Le personnel de l'étude aura accès au plan de l'étude et aux modes opératoires normalisés qui s'appliquent à sa participation à l'étude. Il lui incombe de respecter les instructions données dans ces documents. Toute déviation par rapport à ces instructions doit être étayée par des documents et signalée directement au directeur de l'étude ou, le cas échéant, au ou aux responsables principaux des essais.
3. Il incombe à tout le personnel de l'étude d'enregistrer les données brutes de manière rapide et précise, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire, et d'assumer la responsabilité de la qualité de ces données.
4. Le personnel de l'étude doit prendre les précautions d'hygiène nécessaires pour réduire au minimum le risque auquel il est exposé et pour assurer l'intégrité de l'étude. Il doit avertir les personnes compétentes de tout état de santé ou affection dont il a connaissance et qui peut influer sur l'étude, de façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations où leur intervention pourrait nuire à l'étude.

2. Programme d'assurance qualité
2.1. Généralités

1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.
2. Le programme d'assurance qualité doit être confié à une ou à des personnes, désignées par la direction et directement responsables devant celle-ci, qui ont l'expérience des méthodes d'essai.
3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par le programme.

2.2. Responsabilités du personnel
chargé de l'assurance qualité

Le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes, dont la liste n'est pas limitative :
a) Conserver des copies de tous les plans d'étude et modes opératoires normalisés approuvés qui sont utilisés dans l'installation d'essai et avoir accès à un exemplaire à jour du schéma directeur ;
b) Vérifier que le plan de l'étude contient les informations nécessaires au respect des présents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Cette vérification devra être étayée par des documents ;
c) Procéder à des inspections pour établir si toutes les études se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Des inspections doivent également établir si des plans d'étude et des modes opératoires normalisés ont été mis à la disposition du personnel d'étude et sont respectés.
Ces inspections peuvent être de trois types, comme le précisent les modes opératoires normalisés du programme d'assurance qualité :
- inspections portant sur l'étude ;
- inspections portant sur l'installation ;
- inspections portant sur le procédé.
Les comptes rendus de ces inspections doivent être conservés ;
d) Examiner les rapports finals afin de confirmer que les méthodes, les modes opératoires et les observations sont fidèlement et entièrement décrits et que les résultats consignés reflètent de façon exacte et complète les données brutes des études ;
e) Rendre compte promptement par écrit de tout résultat d'inspection à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais et aux directions respectives, le cas échéant ;
f) Rédiger et signer une déclaration, qui sera insérée dans le rapport final et précisera la nature des inspections et les dates auxquelles elles ont eu lieu, y compris la ou les phases de l'étude inspectées, ainsi que les dates auxquelles les résultats des inspections ont été communiqués à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.

3. Installations
3.1. Généralités

1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.
2. L'agencement de l'installation d'essai doit permettre une séparation suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution correcte de chaque étude.

3.2. Installations relatives au système d'essai

1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être ou suspectés d'être biologiquement dangereux.
2. L'installation d'essai doit disposer de salles ou de locaux appropriés pour le diagnostic, le traitement et le contrôle des maladies, de sorte que les systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.
3. L'installation d'essai doit disposer de salles ou d'aires de stockage en suffisance pour les fournitures et pour les équipements. Les salles ou aires de stockage doivent être séparées des salles ou locaux accueillant les systèmes d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ou la détérioration.

3.3. Installations de manutention
des éléments d'essai et de référence

1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de référence ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.
2. Les salles ou aires de stockage des éléments d'essai doivent être séparées des salles ou locaux abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et assurer un stockage sûr des substances dangereuses.

3.4. Salles d'archives

Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le contenu contre toute détérioration indue.

3.5. Evacuation des déchets

La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de transport.

4. Appareils, matériaux et réactifs

1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.
2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. Il faut tenir un relevé de ces activités. L'étalonnage doit être traçable aux étalons nationaux ou au système international d'unités (SI), s'il y a lieu, c'est-à-dire lorsque l'étalon existe et que le paramètre mesuré, tel que par exemple la masse, la température ou l'hygrométrie, peut être un facteur d'influence sur la qualité du résultat, s'il y a lieu, être rapporté à des normes de métrologie nationales ou internationales.
3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.
4. Il faut étiqueter les produits chimiques, réactifs et solutions et en mentionner la nature (avec la concentration, le cas échéant), la date d'expiration et les instructions particulières pour le stockage. Il faut disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité. La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une analyse étayée par des documents.

5. Systèmes d'essai
5.1. Physiques et chimiques

1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.
2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être vérifiée.

5.2. Biologiques

1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin de s'assurer de la qualité des données.
2. Les systèmes d'essai animaux et végétaux récemment reçus doivent être isolés jusqu'à ce que leur état sanitaire ait été évalué. Si l'on observe une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne doit pas être utilisé dans les études et être, s'il y a lieu, détruit dans le respect des règles d'humanité. Au commencement de la phase expérimentale d'une étude, les systèmes d'essai doivent être exempts de toute maladie ou symptôme qui pourrait interférer avec l'objectif ou le déroulement de l'étude. Des sujets d'essai qui tombent malades ou sont blessés au cours d'une étude doivent être isolés et soignés, si besoin est, pour préserver l'intégrité de l'étude. Tout diagnostic et traitement de toute maladie, avant ou pendant une étude, doit être consigné.
3. Il faut tenir des registres mentionnant l'origine, la date d'arrivée et l'état à l'arrivée des systèmes d'essai.
4. Les systèmes d'essai biologiques doivent être acclimatés à l'environnement d'essai pendant une période suffisante avant la première administration ou application de l'élément d'essai ou de référence.
5. Tous les renseignements nécessaires à une identification correcte des systèmes d'essai doivent figurer sur leur logement ou leur récipient. Chaque système d'essai susceptible d'être extrait de son logement ou de son récipient pendant le déroulement de l'étude doit porter dans la mesure du possible des marques d'identification appropriées.
6. Pendant leur utilisation, les logements ou récipients des systèmes d'essai doivent être nettoyés et désinfectés à intervalles appropriés. Toute matière venant au contact d'un système d'essai ne doit pas contenir de contaminants à des concentrations qui interféreraient avec l'étude. La litière des animaux doit être changée selon les impératifs de bonnes pratiques d'élevage. L'utilisation d'agents antiparasitaires doit être explicitée.
7. Les systèmes d'essai utilisés dans des études sur le terrain doivent être disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.

6. Eléments d'essai et de référence
6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage

1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les quantités reçues et utilisées dans les études.
2. Il faut définir des méthodes de manipulation, d'échantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l'homogénéité et de la stabilité dans toute la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange.
3. Les récipients de stockage doivent porter des renseignements d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de stockage.

6.2. Caractérisation

1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée (code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service [numéro du CAS], nom, paramètres biologiques, par exemple).
2. Pour chaque étude, il faut connaître la nature exacte des éléments d'essai ou de référence, notamment le numéro du lot, la pureté, la composition, les concentrations ou d'autres caractéristiques qui permettent de définir chaque lot de façon appropriée.
3. Lorsque l'élément d'essai est fourni par le donneur d'ordre, il doit exister un mécanisme, défini en coopération par le donneur d'ordre et l'installation d'essai, qui permet de vérifier l'identité de l'élément d'essai soumis à l'étude.
4. Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des éléments d'essai et de référence dans les conditions de stockage et d'essai.
5. Si l'élément d'essai est administré ou appliqué dans un véhicule, il faut déterminer l'homogénéité, la concentration et la stabilité de l'élément d'essai dans ce véhicule. Pour les éléments d'essai utilisés dans les études sur le terrain (mélanges en réservoir, par exemple) ces informations peuvent être obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.
6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.

7. Modes opératoires normalisés

1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les révisions des modes opératoires normalisés doivent être approuvées par la direction de l'installation d'essai.
2. Chaque section ou zone distincte de l'installation d'essai doit avoir un accès immédiat aux modes opératoires normalisés correspondant aux travaux qui s'y effectuent. Des ouvrages, méthodes d'analyse, articles et manuels publiés peuvent servir de compléments à des modes opératoires normalisés.
3. Les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés relatifs à l'étude doivent être étayées par des documents et reconnues comme applicables par le directeur de l'étude, ainsi que par le ou les responsables principaux des essais, le cas échéant.
4. On doit disposer de modes opératoires normalisés pour les catégories suivantes d'activités de l'installation d'essai, dont la liste n'est pas limitative. Les tâches précises mentionnées sous chaque rubrique visée ci-après doivent être considérées comme des exemples :
1. Eléments d'essai et de référence :
Réception, identification, étiquetage, manutention, échantillonnage et stockage.
2. Appareils, matériaux et réactifs :
a) Appareils ;
Utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage.
b) Systèmes informatiques :
Validation, exploitation, entretien, sécurité, maîtrise des modifications et sauvegarde.
c) Matériaux, réactifs et solutions :
Préparation et étiquetage.
3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des données, codage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes informatisés.
4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu) :
a) Préparation du local et conditions d'ambiance pour le système d'essai ;
b) Méthodes de réception, de transfert, de mise en place correcte, de caractérisation, d'identification et d'entretien du système d'essai ;
c) Préparation du système d'essai, observations et examens avant, pendant et à la conclusion de l'étude ;
d) Manipulation des individus appartenant au système d'essai qui sont trouvés mourants ou morts au cours de l'étude.
e) Collecte, identification et manipulation de spécimens, y compris l'autopsie et l'histopathologie ;
f) Installation et disposition de systèmes d'essai sur des parcelles expérimentales ;
g) Méthodes d'élimination des déchets.
5. Mécanismes d'assurance qualité.
6. Affectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification, l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification des inspections.

8. Réalisation de l'étude
8.1. Plan de l'étude

1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2 b ci-dessus. Ce plan doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est réalisée l'impose.
2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés avec le plan de l'étude ;
b) Les déviations du plan de l'étude doivent être décrites, expliquées, déclarées et datées en temps utile par le directeur de l'étude et par le ou les responsables principaux des essais, puis conservées avec les données brutes de l'étude.
3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.

8.2. Contenu du plan de l'étude

Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n'est pas limitative :
1. Identification de l'étude, de l'élément d'essai et de l'élément de référence :
a) Un titre descriptif ;
b) Un exposé précisant la nature et l'objet de l'étude ;
c) L'identification de l'élément d'essai par un code ou par un nom (IUPAC, numéro du CAS, paramètres biologiques, etc.) ;
d) L'élément de référence à utiliser.
2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai :
a) Le nom et l'adresse du donneur d'ordre ;
b) Le nom et l'adresse de toute installation d'essai et de tout site d'essai concernés ;
c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude ;
d) Le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de l'étude déléguées par le directeur de l'étude au ou aux responsables principaux des essais.
3. Dates :
a) La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est effectuée l'impose ;
b) Les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.
4. Méthodes d'essai :
L'indication de la ligne directrice de l'OCDE pour les essais ou d'une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.
5. Points particuliers (lorsqu'il y a lieu) :
a) La justification du choix du système d'essai ;
b) La caractérisation du système d'essai, c'est-à-dire l'espèce, la race, la variété, l'origine, le nombre d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'âge et autres informations pertinentes ;
c) La méthode d'administration et les raisons de son choix ;
d) Les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée de l'administration ou de l'application ;
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les matériaux, méthodes et conditions, de la nature et de la fréquence des analyses, des mesures, des observations et des examens à réaliser, ainsi que des méthodes statistiques à utiliser (le cas échéant).
6. Enregistrements et comptes rendus :
La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.

8.3. Réalisation de l'étude

1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification. Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur origine. Cette identification doit permettre la traçabilité, en tant que de besoin, du spécimen et de l'étude.
2. L'étude doit se dérouler conformément au plan arrêté.
3. Toutes les données obtenues au cours de la réalisation de l'étude doivent être enregistrées de manière directe, rapide, précise et lisible par la personne qui les relève. Les relevés de données doivent être signés ou paraphés et datés.
4. Toute modification des données brutes doit être consignée de façon à ne pas cacher la mention précédente ; il faut indiquer la raison du changement avec la date, la signature ou le paraphe de la personne qui y procède.
5. Les données obtenues directement sous forme d'entrée informatique doivent être identifiées comme telles lors de l'introduction des données par la ou les personnes responsables de la saisie directe. La conception du système informatique doit toujours permettre la rétention de l'intégralité des vérifications à rebours de façon à montrer toutes les modifications apportées aux données sans cacher la mention initiale. Il doit être possible d'associer toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.

9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude
9.1. Généralités

1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un complément particulier à l'étude.
2. Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant à l'étude doivent signer et dater leurs rapports.
3. Le directeur de l'étude doit signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il assume la responsabilité de la validité des données. Le degré de conformité avec les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire doit être indiqué.
4. Les corrections et additions apportées à un rapport final doivent se présenter sous forme d'amendements. Ces amendements doivent préciser clairement la raison des corrections ou des additions et être signés et datés par le directeur de l'étude.
5. La remise en forme du rapport final pour se conformer aux conditions de soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à ce rapport final.

9.2. Contenu du rapport final

Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à ceux-ci :
1. Identification de l'étude et des éléments d'essai et de référence :
a) Un titre descriptif ;
b) L'identification de l'élément d'essai par un code ou par un nom (IUPAC, numéro du CAS, paramètres biologiques, etc.) ;
c) L'identification de l'élément de référence par un nom ;
d) La caractérisation de l'élément d'essai, notamment sa pureté, sa stabilité et son homogénéité.
2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai :
a) Le nom et l'adresse du donneur d'ordre ;
b) Le nom et l'adresse de chaque installation et site d'essai concernés ;
c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude ;
d) Le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais et les phases de l'étude qui leur sont déléguées, le cas échéant ;
e) Le nom et l'adresse des scientifiques ayant fourni des comptes rendus pour le rapport final.
3. Dates :
Les dates de début et d'achèvement de l'expérimentation.
4. Déclaration :
Une déclaration sur le programme d'assurance qualité énumérant les types d'inspections réalisées et leurs dates, y compris la ou les phases inspectées, ainsi que les dates auxquelles chacun des résultats des inspections a été communiqué à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.
5. Description des matériaux et des méthodes d'essai :
a) Une description des méthodes et des matériaux utilisés ;
b) L'indication de la ligne directrice de l'OCDE pour les essais, ou d'une autre ligne directrice ou méthode.
6. Résultats :
a) Un résumé des résultats ;
b) Toutes les informations et les données demandées par le plan de l'étude ;
c) Un exposé des résultats, comprenant les calculs et les déterminations d'intérêt statistique ;
d) Une évaluation et un examen des résultats et, s'il y a lieu, des conclusions.
7. Stockage :
Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des éléments d'essai et de référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent être conservés.

10. Stockage et conservation des archives et des matériaux

10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période de dix ans :
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai et de référence, les spécimens et le rapport final de chaque étude ;
b) Des rapports sur toutes les inspections réalisées conformément au programme d'assurance qualité, ainsi que les schémas directeurs ;
c) Les relevés des qualifications, de la formation, de l'expérience et des descriptions des tâches du personnel ;
d) Des comptes rendus et des rapports relatifs à l'entretien et à l'étalonnage de l'équipement ;
e) Les documents relatifs à la validation des systèmes informatiques ;
f) Le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés ;
g) Des comptes rendus de surveillance de l'environnement.
Lorsque des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.
10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter le stockage et la consultation méthodiques.
10.3. Seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives. Toute entrée et sortie de matériel archivé doit être correctement consignée.
10.4. Si une installation d'essai ou un dépôt d'archives cesse ses activités et n'a pas de successeur légal, les archives doivent être remises au ou aux donneurs d'ordre de la ou des études.

TITRE III
ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS
Chapitre Ier
Dispositions générales
Section 1
Définitions des techniques

D. 531-1
Les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 531-1 sont obtenus notamment par les techniques définies ci-après :
1° Les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit, en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, et leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles peuvent se multiplier de façon continue ;
2° Les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme ou dans un organisme de matériaux héréditaires préparés à l'extérieur du micro-organisme, ou de l'organisme, la macro-injection, la micro-injection, la micro-encapsulation et la macro-encapsulation, l'électroporation et l'utilisation de microprojectiles ;
3° Les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques héréditaires sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage, au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.
D. 531-2
Les techniques mentionnées à l'article L. 531-2, qui ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique, sont les suivantes :
1° A condition qu'elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l'acide nucléique recombinant ou à des organismes génétiquement modifiés :
a) La fécondation in vitro ;
b) Les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transformation ou l'infection virale ;
c) L'induction polyploïde ;
2° A condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés en tant qu'organismes récepteurs ou parentaux :
a) La mutagenèse ;
b) La fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, de cellules de n'importe quelle espèce eucaryote, y compris d'hybridomes, et les fusions de cellules végétales d'organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles ;
c) L'infection de cellules vivantes par les virus, viroïdes ou prions ;
d) L'autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique ou d'un équivalent synthétique, avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux et s'il est utilisé en milieu confiné.
L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.
D. 531-3
Les micro-organismes génétiquement modifiés impliqués uniquement en utilisation confinée satisfaisant aux critères énumérés dans la partie B de l'annexe II de la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 modifiée relative à l'utilisation confinée de mcro-organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, et qui établissent leur innocuité pour la santé publique ou l'environnement ne relèvent pas des dispositions des chapitres Ier et II du présent titre.
D. 531-4
En application de l'article L. 532-1, les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés font l'objet d'un classement en groupes, en fonction des classes de risque et des critères définis ci-après :
1° Le groupe I est constitué par des systèmes expérimentaux mettant en oeuvre des organismes non pathogènes de classe 1 de risque pour lesquels la nature du vecteur ou de la séquence donnée ne justifie pas une modification de classe de risque.
Sont classés dans ce groupe les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés répondant à tous les critères suivants :
a) L'organisme, en particulier le micro-organisme, récepteur ou parental, n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ;
b) Le vecteur et l'insert sont de telle nature qu'ils ne puissent pas doter l'organisme, et notamment le micro-organisme, génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effets négatifs sur l'environnement ;
c) L'organisme, en particulier le micro-organisme, génétiquement modifié n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effets négatifs sur l'environnement.
2° Le groupe II est constitué par des systèmes expérimentaux mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés autres que ceux mentionnés au I ci-dessus et comprend notamment les micro-organismes des classes de risque 2, 3 et 4. Ces classes de risque correspondent, respectivement, aux groupes 2, 3 et 4 tels que définis à l'article R. 231-61-1 du code du travail.
D. 531-5
En ce qui concerne les utilisations au sens des dispositions législatives du présent titre pratiquées à des fins d'enseignement, de recherche ou de développement, lorsque certains critères mentionnés à l'article D. 531-4 peuvent ne pas être applicables, la commission de génie génétique propose un classement selon des critères permettant autant que possible d'assurer une équivalence avec ceux fixés au même article.
D. 531-6
Les techniques et les définitions mentionnées aux articles D. 531-1 à D. 531-4 sont interprétées et mises en oeuvre en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques dans le domaine du génie génétique, de la génétique moléculaire et de la biologie cellulaire.

Section 2
Commission de génie génétique

D. 531-7
La commission de génie génétique est placée auprès des ministres chargés de la recherche et de l'environnement.
Elle évalue les risques que présentent les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés et les procédés utilisés pour leur obtention ainsi que les dangers potentiels liés à l'utilisation des techniques de génie génétique.
Elle propose les mesures de confinement souhaitables pour prévenir les risques pour la santé publique ou l'environnement liés à l'utilisation de ces organismes, procédés et techniques.
Elle est consultée sur l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés dans les conditions prévues par les articles R. 532-5 et R. 515-32 à R. 515-36.
D. 531-8
La commission de génie génétique peut être consultée sur toute question qui se rapporte au transfert d'éléments génétiques, dans des hôtes naturels ou non à ces éléments, permettant d'obtenir des organismes biologiques génétiquement modifiés.
D. 531-9
Pour l'élaboration de ses avis, la commission de génie génétique définit :
1° Des classes d'organismes biologiques, au regard de leurs dangers potentiels ;
2° Les critères d'assimilation à une classe déterminée pour les organismes biologiques génétiquement modifiés dans les conditions mentionnées à l'article D. 531-8.
D. 531-10
La commission de génie génétique émet des recommandations relatives aux précautions à prendre dans les laboratoires et les activités de recherche.
Elle établit, en outre, un rapport annuel qui est adressé au ministre chargé de la recherche ainsi qu'aux autres ministres intéressés. Ce rapport retrace l'activité de la commission et comprend notamment une synthèse des observations recueillies dans le cadre de la procédure d'information prévue à l'article L. 532-4 ainsi que des suites réservées à ces observations.
Ce rapport peut comprendre des contributions personnelles de membres de la commission.
Il est transmis par le Gouvernement au président de l'Assemblée nationale et au président du Sénat.
D. 531-11
La commission de génie génétique peut être saisie par le ministre chargé de la recherche ou par tout ministre souhaitant la consulter.
Ses avis de portée générale peuvent être rendus publics.
D. 531-12
La commission de génie génétique peut être également saisie par toute personne publique ou privée concernée, en vue du classement d'un organisme biologique, d'une expérience, ainsi que pour la révision d'un classement antérieur.
D. 531-13
I. - La commission de génie génétique comprend :
1° Un membre de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques ;
2° Dix-neuf membres désignés en raison de leur compétence scientifique reconnue dans les domaines se rapportant au génie génétique, à la protection de la santé publique ou à la protection de l'environnement, dont six membres choisis parmi les scientifiques ayant une compétence en matière de protection de la santé publique et de l'environnement :
a) Quatre membres désignés sur proposition du ministre chargé de la recherche ;
b) Quatre membres désignés sur proposition du ministre chargé de l'environnement ;
c) Quatre membres désignés sur proposition du ministre chargé de la santé ;
d) Sept membres désignés, respectivement, sur proposition des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de la défense, de l'enseignement supérieur, de l'industrie, de l'intérieur et du travail.
II. - Les membres de la commission de génie génétique sont nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de l'environnement, pour un mandat d'une durée de trois ans renouvelable.
III. - Le président est désigné sur proposition des membres de la commission de génie génétique selon les mêmes modalités que celles prévues au II. En cas de partage égal des voix, sa voix est prépondérante.
IV. - Les membres démissionnaires ou décédés sont immédiatement remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui des membres qu'ils remplacent.
D. 531-14
Le secrétariat de la commission de génie génétique est assuré par le ministère chargé de la recherche assisté du ministère chargé de l'environnement pour toute question relative à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, à des fins d'enseignement, de recherche ou de développement.
Le secrétariat de la commission de génie génétique est assuré par le ministère chargé de l'environnement assisté du ministère chargé de la recherche pour toute question relative à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins autres que celles mentionnées à l'alinéa précédent.
Les agents chargés du secrétariat participent aux séances de la commission.
En tant que de besoin, la commission peut faire appel à un ou plusieurs experts de son choix.
La commission veille à préserver la confidentialité des informations dont elle a à connaître, notamment au regard des règles relatives à la protection de la propriété intellectuelle et industrielle.
Ses membres, ceux du secrétariat ainsi que les experts ou toute autre personne consultée par la commission, sont tenus au secret professionnel.
La commission se réunit sur convocation de son président. Elle peut créer des groupes de travail dont elle fixe la composition.
Entre deux réunions, le président, dans les conditions fixées par la commission, peut être habilité à donner un avis, au nom de la commission, sur des dossiers ne présentant pas une spécificité particulière.
Le président peut déléguer en tant que de besoin sa signature à un ou plusieurs membres de la commission nommément désignés.
Les dossiers ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord du président de la commission de génie génétique.
La commission définit les autres modalités de son fonctionnement.

Section 3
Commission d'étude de la dissémination
des produits issus du génie biomoléculaire

D. 531-15
La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire mentionnée à l'article L. 531-4 est placée auprès du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de l'environnement.
D. 531-16
La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire peut être consultée par tout ministre intéressé sur les questions relevant de ses compétences. Elle peut également être consultée par toute personne intéressée, publique ou privée.
Ses avis de portée générale peuvent être rendus publics.
D. 531-17
I. - Cette commission comprend dix-huit membres :
1° Un représentant des industries mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés ;
2° Un représentant de la production agricole ;
3° Un représentant d'une association de défense des consommateurs ;
4° Un représentant d'une association de défense de l'environnement ;
5° Un représentant des salariés des industries mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés ;
6° Un membre de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques désigné par son président ;
7° Une personnalité qualifiée désignée en raison de ses compétences juridiques ;
8° Onze experts scientifiques désignés en raison de leurs compétences dans les domaines se rapportant au génie biomoléculaire.
II. - Ses membres sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement, pour une durée de trois ans renouvelable. Les ministres chargés de la santé, de la consommation et de la défense sont consultés sur ces nominations, leur avis étant réputé favorable en l'absence de réponse dans le délai d'un mois.
III. - Un représentant du ministre chargé de la santé assiste aux réunions de la commission.
D. 531-18
Les membres démissionnaires ou décédés sont remplacés dans les mêmes conditions. Toutefois, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui des membres qu'ils remplacent.
D. 531-19
Le président de la commission est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'agriculture et de l'environnement, pour une durée de trois ans renouvelable.
D. 531-20
Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de l'agriculture assisté du ministère chargé de l'environnement. Les agents chargés du secrétariat assistent aux réunions de la commission.
D. 531-21
La commission peut faire appel à toute compétence extérieure de son choix pour l'examen d'une question particulière.
D. 531-22
Les membres de la commission, ainsi que les experts ou toutes autres personnes consultées par la commission, veillent à assurer la confidentialité des données qu'ils sont amenés à connaître, notamment celles protégées par le droit de la propriété industrielle.
D. 531-23
La commission élabore son règlement intérieur.

Chapitre II
Utilisation confinée des organismes
génétiquement modifiés
Section 1

Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement
R. 532-1
L'agrément prévu par l'article L. 532-3 est délivré par le ministre chargé de la recherche après accord du ministre chargé de l'environnement.
R. 532-2
La demande d'agrément, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 532-6, est adressée au ministre chargé de la recherche, qui procède à son instruction.
Elle est établie par l'exploitant du laboratoire dans lequel l'utilisation doit être mise en oeuvre. Elle est accompagnée d'un dossier technique, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement. Elle indique la personne qui dirige les travaux de recherche et la durée de l'agrément demandée.
R. 532-3
Dans sa demande, l'exploitant peut indiquer les informations qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers. A cette fin, il apporte au ministre chargé de la recherche les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. En cas de divergence, l'autorité administrative consulte l'exploitant et décide de celles qui seront tenues confidentielles. L'agrément porte mention de cette décision.
Ne peuvent être considérées comme confidentielles :
1° Le nom et l'adresse de l'exploitant ;
2° Le lieu de l'utilisation ;
3° Les caractéristiques générales des organismes génétiquement modifiés ;
4° La classe de confinement de l'utilisation et les mesures de confinement ;
5° L'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé et l'environnement.
R. 532-4
Dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé pour la santé publique ou l'environnement, la demande est complétée par un plan d'urgence. Le plan d'urgence définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant doit mettre en oeuvre pour protéger le personnel du laboratoire, les populations et l'environnement. Ce plan est mis à jour régulièrement et au moins tous les cinq ans. Il est déposé à la mairie de la commune ou de l'arrondissement où est implanté le laboratoire.
R. 532-5
Lorsque le ministre chargé de la recherche estime que l'un des éléments du dossier de demande d'agrément est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci.
Dès que le dossier de demande d'agrément est complet, le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission de génie génétique.
Le ministre chargé de la recherche peut, à tout moment, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande de ces informations et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti pour se prononcer sur la demande d'agrément.
Au cours de l'examen de la demande d'agrément, la commission de génie génétique peut entendre le demandeur ou recueillir auprès de lui toute information scientifique qu'elle juge nécessaire. Elle peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter le laboratoire.
R. 532-6
Lorsque la demande porte sur une utilisation dans un laboratoire où aucune utilisation d'organismes génétiquement modifiés du même groupe, au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6, n'a encore été agréée, la commission de génie génétique envoie un exemplaire du dossier de la demande d'agrément accompagné de son avis au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de ce dossier.
L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la recherche son opposition à l'agrément, dans un délai de quatorze jours à compter de la réception de l'avis de la commission de génie génétique.
R. 532-7
Le ministre chargé de la recherche notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement du dossier complet. En cas d'impossibilité de statuer dans ce délai, il peut, par arrêté motivé, le proroger une fois d'un mois.
R. 532-8
Lorsque la demande porte sur une utilisation dans un laboratoire où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés du même groupe, au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6, a déjà été agréée, la commission de génie génétique envoie un exemplaire du dossier de la demande d'agrément accompagné de son avis au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de ce dossier.
L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la recherche son opposition à l'agrément, dans un délai de huit jours à compter de la réception de l'avis de la commission de génie génétique.
R. 532-9
Le ministre chargé de la recherche notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement du dossier complet. En l'absence de décision dans ce délai, l'agrément est réputé acquis.
R. 532-10
L'agrément peut être assorti de prescriptions spéciales relatives, notamment, aux mesures de confinement.
Des prescriptions techniques générales, applicables aux laboratoires et utilisations faisant l'objet d'un agrément, peuvent être fixées par arrêtés conjoints des ministres chargés de l'environnement et de la recherche, après avis de la commission de génie génétique.
Le refus d'agrément doit être motivé.
Si le ministre chargé de la recherche estime, après avis de la commission de génie génétique, que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, il en avise le demandeur.
R. 532-11
I. - Lorsque la demande porte sur la première utilisation dans un laboratoire d'organismes génétiquement modifiés du groupe II, classes 3 et 4, tel que défini par les articles D. 531-1 à D. 531-6, l'agrément le mentionne et indique que le demandeur doit mettre à la disposition du public un dossier d'information.
L'utilisateur soumet ce dossier au visa du ministre chargé de la recherche dans un délai de quinze jours à compter de la notification de l'agrément. Le ministre chargé de la recherche lui demande, le cas échéant, les compléments qu'il estime indispensables.
II. - Ce dossier comprend, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou protégée par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts de l'exploitant du laboratoire ou des personnes qui mettent en oeuvre l'utilisation :
1° Des informations générales sur l'activité de l'installation et sur la finalité des recherches qui font l'objet de la demande d'agrément ;
2° Toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en oeuvre dans l'installation, ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'agrément est subordonné ;
3° Le cas échéant, le résumé de l'avis donné sur la demande d'agrément par la commission de génie génétique ;
4° L'adresse de la commission de génie génétique, auprès de laquelle le public peut faire connaître ses éventuelles observations.
III. - Quinze jours au plus tard après réception du visa du ministre chargé de la recherche, l'exploitant du laboratoire dépose ce dossier à la mairie de la commune ou de l'arrondissement où est implanté le laboratoire. Il est tenu à la disposition du public. Ce dépôt donne lieu à la délivrance d'un accusé de réception.
IV. - Un avis au public annonçant le dépôt du dossier en mairie est affiché en mairie aux frais de l'exploitant du laboratoire et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.
R. 532-12
En cas de changement d'exploitant du laboratoire ou du directeur des travaux de recherche au cours de l'instruction de la demande d'agrément ou après la délivrance de l'agrément, le nouvel utilisateur informe le ministre chargé de la recherche dans le mois qui suit.
R. 532-13
Si l'exploitant du laboratoire souhaite obtenir la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation, ou modifier les conditions d'utilisation agréées, il adresse une demande au ministre chargé de la recherche, qui statue conformément à la procédure prévue aux articles R. 532-8 et R. 532-9.
R. 532-14
Dans le cas où, après la délivrance de l'agrément, l'utilisateur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe le ministre chargé de la recherche.
R. 532-15
Lorsque le ministre chargé de la recherche a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il peut, aux frais de l'exploitant du laboratoire, et selon la procédure définie aux articles R. 532-8 et R. 532-9 :
1° Modifier les prescriptions techniques ;
2° Suspendre l'agrément pendant le délai nécessaire à la mise en oeuvre des mesures propres à faire disparaître ces dangers ou inconvénients ;
3° Retirer l'agrément si ces dangers ou inconvénients sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître.
Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir que si l'exploitant du laboratoire a été mis à même de présenter ces observations.
R. 532-16
L'exploitant du laboratoire informe les ministres chargés, respectivement, de la santé, de la recherche et de l'environnement, ainsi que le préfet du département, de tout accident survenu au cours de l'utilisation et de nature à porter atteinte à la santé publique ou à l'environnement.
Cette information porte sur :
1° Les circonstances de l'accident ;
2° La désignation des organismes génétiquement modifiés qui ont été libérés ;
3° Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées ;
4° Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ;
5° Les mesures d'urgence qui ont été prises.
R. 532-17
Un exploitant de laboratoire qui a bénéficié d'un agrément pour une utilisation d'organismes génétiquement modifiés doit établir une demande pour un nouvel agrément :
1° A l'expiration du délai prévu par l'agrément délivré dans les conditions prévues aux articles R. 532-6 à R. 532-9 ;
2° En cas de modification notable des conditions de l'utilisation, notamment en cas de changement de groupe au sens des articles D. 531-1 à D. 531-6 ou d'aggravation significative du risque présenté par l'utilisation ;
3° Quand l'utilisation agréée n'a pas été entreprise dans un délai de trois ans ou lorsqu'elle a été interrompue pendant plus de deux années consécutives.

Section 2
Dispositions relatives à l'utilisation confinée des organismes
génétiquement modifiés à des fins industrielles

R. 532-18
Les dispositions relatives à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés à des fins industrielles sont énoncées aux articles R. 515-32 à R. 515-36.

Section 3
Dispositions particulières relatives à la défense nationale

R. 532-19
La présente section fixe les conditions d'application de la section précédente et des articles R. 536-1 à R. 536-4 et R. 536-11 à l'utilisation confinée à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement d'organismes génétiquement modifiés mise en oeuvre :
1° Soit dans des établissements dépendant du ministère de la défense ;
2° Soit, à la demande de ce ministère, par des établissements publics ou organismes privés, dès lors que ces utilisations sont couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale, ou qu'elles nécessitent l'emploi d'informations couvertes par ce même secret.
R. 532-20
L'agrément prévu à l'article L. 532-3 auquel est soumise l'utilisation confinée mentionnée à l'article R. 532-19 est délivré par le ministre de la défense après avis des ministres chargés de l'environnement et de la recherche.
R. 532-21
I. - Le dossier de demande d'agrément est établi par l'exploitant du laboratoire dans lequel l'utilisation doit être mise en oeuvre, conformément aux dispositions de l'article R. 532-2.
Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier sont signalées conformément aux articles 3 et 4 du décret n° 98-608 du 17 juillet 1998 modifié relatif à la protection des secrets de la défense nationale.
Ce dossier est adressé au ministre de la défense qui procède à son instruction dans les conditions prévues aux articles R. 532-2 à R. 532-10 et au I de l'article R. 532-11, dans le respect du décret du 17 juillet 1998 précité.
Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions du décret du 17 juillet 1998 précité.
II. - Le dossier de demande d'agrément est transmis par le ministre de la défense au président de la commission de génie génétique.
La commission de génie génétique se prononce, à compter de la date de réception du dossier complet :
1° Dans un délai maximum de soixante jours, lorsque la demande porte sur une autorisation dans un laboratoire où aucune utilisation d'organismes génétiquement modifiés n'a encore été agréée ;
2° Dans un délai maximum de trente jours, lorsque la demande porte sur une autorisation dans un laboratoire où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés a déjà été agréée.
Dès réception de l'avis de la commission, le ministre de la défense consulte les ministres chargés de l'environnement et de la recherche.
III. - Les avis du ministre chargé de l'environnement et du ministre chargé de la recherche sont réputés favorables en l'absence de réponse dans un délai de quatorze jours dans le cas mentionné au 1° du II et dans un délai de huit jours dans le cas mentionné au 2° du II.
IV. - Le ministre de la défense notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours dans le cas mentionné au 1° du II et dans un délai de quarante-cinq jours dans le cas mentionné au 2° du II, à compter de la date de réception du dossier mentionnée au troisième alinéa du I.
A l'expiration de l'un ou l'autre des délais mentionnés au IV, le silence gardé par le ministre de la défense vaut décision de rejet.
Toutefois, s'agissant d'une utilisation de classe 1 au sens de l'article D. 531-4, le silence gardé par le ministre vaut agrément. Il en est de même, s'agissant d'une utilisation de classe 2 au sens du même article dans le cas mentionné au b du 1°.
R. 532-22
Les membres de la commission de génie génétique exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-19 dans la limite des compétences reconnues à cette commission par le présent titre.
Seuls les membres de la commission de génie génétique habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application du dernier alinéa de l'article R. 532-5 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.
R. 532-23
Pour l'exercice des contrôles prévus par l'article R. 536-1 dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-19, le ministre de la défense habilite par arrêté, outre le personnel mentionné aux articles R. 536-1 et R. 536-2, des fonctionnaires, agents et officiers placés sous son autorité. Ces personnes sont désignées dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 536-1 à R. 536-4.
Le personnel mentionné à l'alinéa précédent doit être habilité pour connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale.
R. 532-24
L'exploitant du laboratoire ayant obtenu un agrément en application de l'article R. 532-20 informe le ministre de la défense ainsi que le préfet du département concerné de tout accident survenu au cours de l'utilisation et de nature à porter atteinte à la santé publique ou à l'environnement. Le ministre de la défense en informe les ministres chargés de la santé, de la recherche et de l'environnement.
Cette information porte sur les données énumérées à l'article R. 532-16.

Chapitre III
Dissémination volontaire et mise sur le marché
d'organismes génétiquement modifiés
Section 1
Dissémination volontaire à toute autre fin
que la mise sur le marché
Sous-section 1
Dispositions communes
Paragraphe 1
Procédure d'autorisation

R. 533-1
L'autorisation de dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, prévue par l'article L. 533-3, est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par des dispositions particulières à certains produits.
Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement.
L'autorisation est délivrée par écrit.
R. 533-2
La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente qui procède à son instruction.
Elle est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique, d'un résumé du dossier destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public.
Les disséminations, au cours d'une période déterminée, d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés, sur un même site ou sur des sites différents, peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation dès lors qu'elles sont effectuées dans le même but.
R. 533-3
I. - Le dossier technique comprend les éléments mentionnés aux annexes II et III de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment :
1° Tous les éléments d'information permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et sur l'environnement ;
2° Un plan de surveillance destiné à déceler les effets du ou des organismes génétiquement modifiés sur la santé publique et sur l'environnement ;
3° Des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence ;
4° Une évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement établie dans les conditions prévues à l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée complétée par la décision de la Commission 2002/623/CE du 24 juillet 2002 arrêtant les notes explicatives destinées à compléter l'annexe II de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, les conclusions prévues au D de cette annexe, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des méthodes utilisées.
II. - La composition du dossier technique et le contenu du plan de surveillance peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation.
III. - Le demandeur peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de précédentes demandes d'autorisation par d'autres demandeurs, ou présenter toute information complémentaire pertinente, à condition que ces informations, données ou résultats ne soient pas confidentiels ou que ces demandeurs aient donné leur accord par écrit.
R. 533-4
Le résumé du dossier mentionné à l'article R. 533-2 est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits.
R. 533-5
La fiche d'information destinée au public, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation, indique notamment :
1. Le but et les utilisations prévues de la dissémination ;
2. Le nom et l'adresse du demandeur ;
3. La description synthétique et la localisation de la dissémination ;
4. La description générale du ou des organismes génétiquement modifiés ;
5. Les méthodes et plans de surveillance des opérations et d'interventions en cas d'urgence ;
6. Le résumé de l'évaluation des effets et des risques pour l'environnement.
R. 533-6
Lorsque le demandeur de l'autorisation signale, en application de l'article L. 535-3, les informations qu'il souhaite voir rester confidentielles parce que leur divulgation serait susceptible de nuire à sa position concurrentielle, il doit motiver sa demande.
L'autorité administrative chargée de statuer sur la demande décide quelles sont les informations qui restent confidentielles et en informe le demandeur. Avant de refuser de reconnaître la confidentialité de certaines informations, elle met celui-ci en mesure de présenter ses observations.
L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de dissémination.
R. 533-7
L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer à la Commission européenne, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, la mise en oeuvre d'une procédure différenciée pour les organismes génétiquement modifiés répondant aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, si les disséminations de ces organismes génétiquement modifiés dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante.
Dans les cas où une décision communautaire autorise la mise en oeuvre d'une procédure différenciée d'autorisation de dissémination pour certains organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation informe la Commission européenne de sa décision de recourir ou non à cette procédure.
R. 533-8
Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-2, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et précisant les conditions dans lesquelles, à l'expiration du délai d'instruction, à défaut d'une décision expresse, la demande sera réputée rejetée.
Elle examine sans délai si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. La période comprise entre cette demande et la régularisation du dossier n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus à l'article R. 533-11.
Dès que le dossier est complet, l'autorité administrative compétente transmet sans délai, pour avis, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Cette commission évalue les risques pour la santé publique et pour l'environnement. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus au présent article et à l'article R. 533-11.
R. 533-9
L'autorité administrative compétente transmet le résumé du dossier technique à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
R. 533-10
L'autorité administrative compétente consulte le public par voie électronique sur la demande d'autorisation, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, afin de recueillir ses observations. Un avis publié au Journal officiel de la République française annonce les modalités et la durée de cette consultation.
La période pendant laquelle se déroule cette consultation n'est pas prise en compte dans le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours prévu à l'article R. 533-11, sous réserve que ce délai ne soit pas prolongé de plus de trente jours de ce fait.
R. 533-11
Lorsque l'autorité administrative compétente n'est pas le ministre chargé de l'environnement, l'accord de ce dernier est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à cette autorité son opposition dans un délai de quatorze jours à compter de la fin de la consultation du public.
L'autorité administrative compétente notifie au demandeur sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de sa demande et la transmet à la Commission européenne. Ce délai peut être suspendu ou prorogé en application des dispositions des articles R. 533-8 et R. 533-10. Le refus d'autorisation doit être motivé.
En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. L'autorité administrative compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet.
L'autorisation mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.
Elle est rendue publique sous forme électronique.
R. 533-12
Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article R. 533-3 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
R. 533-13
L'autorité administrative compétente transmet la fiche d'information destinée au public aux préfets des départements et aux maires des communes dans lesquels se déroulera la dissémination.
Cette fiche est affichée en mairie aux frais du responsable de la dissémination et, par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception de cette fiche.
Les fiches d'information destinées au public et le registre des localisations des disséminations sont mis à la disposition du public par voie électronique.
R. 533-14
En cas de changement de responsable de la dissémination au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois.
R. 533-15
Le responsable de la dissémination veille au respect des prescriptions imposées par l'autorisation.
Si une modification, intentionnelle ou non, de la dissémination volontaire d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés peut avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé publique et l'environnement après que l'autorité administrative compétente a donné son autorisation écrite, ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risques deviennent disponibles, soit pendant que l'autorité compétente procède à l'instruction de la demande, soit après qu'elle a donné son autorisation écrite, le responsable de la dissémination doit immédiatement :
1° Prendre toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement ;
2° Informer l'autorité administrative compétente avant toute modification intentionnelle ou dès que la modification non intentionnelle est connue ou que les nouveaux éléments d'information sont disponibles ;
3° Réviser les mesures spécifiées dans sa demande d'autorisation.
R. 533-16
Si l'autorité administrative compétente dispose d'informations sur des éléments nouveaux susceptibles d'avoir des conséquences significatives du point de vue des risques pour la santé publique et l'environnement, elle fait procéder à une nouvelle évaluation des risques et rend ces éléments accessibles au public.
Conformément à l'article L. 535-2, elle peut exiger du responsable de la dissémination qu'il modifie les conditions de celle-ci, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe le public.
R. 533-17
Le responsable de la dissémination autorisée communique à l'autorité administrative compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé publique et l'environnement, dans les conditions définies par l'autorisation.
Ces résultats sont présentés sous la forme d'un rapport dont le modèle est fixé par l'autorité communautaire compétente.
S'il y a lieu, le responsable de la dissémination informe l'autorité administrative compétente des types de produits pour lesquels il a l'intention de demander par la suite l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-3 et L. 533-5.

Sous-section 2
Dispositions particulières à certains produits

R. 533-18
Les dispositions de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux produits mentionnés dans la présente sous-section, sous réserve des dispositions des articles R. 533-19 à R. 533-24.

Paragraphe 1
Dispositions relatives aux plantes, semences, plants et animaux

R. 533-19
Les dispositions particulières applicables aux plantes, semences et plants génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 modifié pris pour l'application, s'agissant de plantes, semences et plants, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
R. 533-20
Les dispositions particulières applicables aux organismes animaux génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 95-487 du 28 avril 1995 modifié pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Paragraphe 2
Dispositions relatives aux recherches biomédicales

R. 533-21
Les dispositions particulières applicables aux recherches biomédicales sont énoncées aux articles 29 et 30 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et aux articles R. 1125-1 à R. 1125-6 du code de la santé publique.

Paragraphe 3
Dispositions relatives aux médicaments vétérinaires

R. 533-22
Les dispositions particulières applicables aux médicaments vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles 33 à 38 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et à l'article R. 5141-7 du code de la santé publique.

Paragraphe 4

Dispositions relatives aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées
R. 533-23
Les dispositions particulières applicables aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles 23, 25 et 27 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Paragraphe 5
Dispositions relatives aux matières fertilisantes
et produits phytopharmaceutiques

R. 533-24
Les dispositions particulières applicables aux matières fertilisantes et produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles R. 253-24 et R. 255-8 du code rural.

Section 2
Mise sur le marché
Sous-section 1
Dispositions communes
Paragraphe 1
Procédure d'autorisation

R. 533-25
Lorsque la première mise sur le marché communautaire d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits a lieu sur le territoire français, l'autorisation prévue à l'article L. 533-5 est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par les dispositions particulières à certains produits.
Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement.
R. 533-26
I. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son instruction.
II. - Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée d'un dossier technique.
Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission européenne, ce dossier technique comporte notamment :
1° Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Ces informations doivent tenir compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement ;
2° Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée ;
3° Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ;
4° La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ;
5° Un plan de surveillance conforme aux dispositions de l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 précitée et de la décision du Conseil n° 2002/811/CE du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant l'annexe VII de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, y compris une proposition relative à la durée de ce plan qui peut être différente de la durée de l'autorisation ;
6° Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée et du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés ;
7° Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée ;
8° Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits, destinée à être transmise à la Commission européenne et aux Etats membres pour information ;
9° Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit.
III. - La composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance et les règles auxquelles doivent satisfaire l'étiquetage et l'emballage peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation.
R. 533-27
Le demandeur peut proposer à l'autorité administrative compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations requises par la section B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée lorsque la mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ne présente pas de risques pour la santé publique ou l'environnement au vu des résultats des précédentes disséminations effectuées en application de la section 1 du présent chapitre ou d'autres données scientifiques.
Si de nouvelles informations concernant les risques que l'organisme génétiquement modifié présente pour la santé publique ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le demandeur de l'autorisation doit prendre immédiatement toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement. Il en informe l'autorité administrative compétente. Il révise en outre les informations et conditions spécifiées dans sa demande.
R. 533-28
Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de certains types d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer de retenir des critères et exigences d'information différents de ceux prévus aux articles R. 533-26 et R. 533-27.
Lorsque ces règles d'information, ou celles proposées par un autre Etat membre ou par la Commission européenne, ont été arrêtées dans les conditions prévues à l'article 30 de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, elles se substituent à celles mentionnées à cet article.
R. 533-29
Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-26, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et aux Etats membres.
Elle examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.
Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission européenne et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire évalue les risques pour la santé publique et l'environnement. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lui transmet également son avis dans les mêmes délais. L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent.
R. 533-30
Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, l'autorité administrative compétente établit un rapport d'évaluation et le transmet au demandeur.
Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés peuvent être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission européenne, assorti de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35 ainsi que des conditions particulières relatives à la mise sur le marché qu'elle propose.
Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission européenne, accompagné de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35, au plus tôt quinze jours après l'envoi de ce rapport au demandeur et au plus tard cent cinq jours après la date d'enregistrement de la demande. Le cas échéant, elle informe la Commission européenne du retrait de la demande.
Le contenu des rapports d'évaluation est fixé par les dispositions de l'annexe VI de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et est précisé, en tant que besoin, par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande.
R. 533-31
En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente délivre l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ou de la combinaison d'organismes génétiquement modifiés.
Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.
Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, l'autorisation ne peut être accordée qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.
Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation estime que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.
R. 533-32
L'autorisation est écrite. Elle est délivrée pour une période maximale de dix ans. Dans tous les cas, elle indique :
1° Sa portée, notamment l'identité du ou des organismes génétiquement modifiés devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et leur identificateur unique ;
2° Sa période de validité ;
3° Les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones géographiques particuliers ;
4° L'obligation pour le demandeur, sans préjudice des informations confidentielles mentionnées à l'article R. 533-36, de tenir des échantillons de contrôle à la disposition de l'autorité administrative compétente ;
5° Les obligations en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues par l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ;
6° Les obligations en matière de surveillance, mentionnées à l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 précitée complétée par la décision du Conseil 2002/811/CE du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant l'annexe VII de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment en ce qui concerne le plan de surveillance et la transmission des rapports, le calendrier correspondant, ainsi que, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur.
R. 533-33
Une nouvelle autorisation est nécessaire pour que l'organisme génétiquement modifié ou la combinaison d'organismes génétiquement modifiés puissent être utilisés à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la demande d'autorisation.
R. 533-34
I. - Les demandes de renouvellement d'une autorisation sont instruites dans les mêmes conditions que les demandes d'autorisation, sous réserve des dispositions ci-après.
II. - La demande de renouvellement, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée, neuf mois avant la date de l'échéance de l'autorisation initiale, à l'autorité administrative qui l'a délivrée.
Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée notamment :
1° D'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ;
2° D'un rapport sur les résultats de la surveillance mentionnée au 6° de l'article R. 533-32 ;
3° De toute information nouvelle devenue disponible sur les risques du produit pour la santé publique ou pour l'environnement ;
4° Le cas échéant, d'une proposition tendant à modifier les conditions relatives à la surveillance et à la durée de validité de l'autorisation.
Le contenu de la demande de renouvellement peut être précisé par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande de renouvellement.
La décision d'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur son renouvellement.
III. - En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente accorde le renouvellement de l'autorisation.
Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.
IV. - Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, le renouvellement de l'autorisation ne peut être accordé qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.
Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande estime que l'autorisation initiale ne peut pas être renouvelée, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.
V. - L'autorisation est renouvelée pour une durée de dix ans, sauf si une raison particulière justifie une durée différente.
R. 533-35
L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte pour calculer les délais prévus aux articles R. 533-29 à R. 533-34 afin de se prononcer sur la demande d'autorisation ou de renouvellement.
R. 533-36
L'autorité administrative compétente communique à la Commission européenne et aux Etats membres tout élément nouveau d'information relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou pour l'environnement qui viendrait à être connu avant la délivrance de l'autorisation. Elle peut alors formuler des observations ou des objections motivées à la mise sur le marché.
R. 533-37
I. - Lorsque le demandeur de l'autorisation signale, en application de l'article L. 535-3, les informations qu'il souhaite voir rester confidentielles parce que leur divulgation serait susceptible de nuire à sa position concurrentielle, il doit motiver sa demande.
L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande décide quelles sont les informations qui restent confidentielles et en informe le demandeur. Avant de refuser de reconnaître la confidentialité de certaines informations, elle met celui-ci en mesure de présenter ses observations.
En aucun cas, les informations présentées à l'appui d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation et portant sur la description générale du ou des organismes génétiquement modifiés, le nom et l'adresse du demandeur, le but et le lieu de la dissémination, les utilisations prévues, ainsi que les informations exigées aux 2° et 5° du II de l'article R. 533-26, ne peuvent rester confidentielles.
II. - L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
III. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation ou de renouvellement, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de mise sur le marché.
R. 533-38
En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois.

Paragraphe 2
Surveillance

R. 533-39
Le titulaire d'une autorisation mentionnée aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 veille au respect des conditions de mise sur le marché prévues dans cette autorisation, notamment des obligations en matière de surveillance. Compte tenu des rapports qu'il lui transmet, l'autorité administrative compétente peut adapter le plan de surveillance après la première période de surveillance ou, lorsque l'autorisation a été délivrée dans un autre Etat membre, demander son adaptation.
R. 533-40
L'autorité administrative compétente communique sans délai à la Commission européenne et aux Etats membres les éléments d'information qui lui ont été transmis par le titulaire de l'autorisation en application de l'article L. 535-1.
En outre, le titulaire de l'autorisation révise les informations qu'il a fournies dans sa demande initiale.
R. 533-41
Dans les soixante jours à compter de la réception d'éléments nouveaux d'information susceptibles d'avoir des conséquences sur l'appréciation des risques pour la santé publique ou pour l'environnement présentés par des organismes génétiquement modifiés dont la mise sur le marché a été autorisée, l'autorité administrative compétente pour les produits en cause transmet à la Commission européenne un nouveau rapport d'évaluation indiquant si et en quoi il convient de modifier ou retirer l'autorisation de mise sur le marché.
En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans le délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du nouveau rapport d'évaluation ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente modifie l'autorisation dans le sens proposé ou la retire. Elle notifie au demandeur l'autorisation modifiée ou le retrait d'autorisation et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.
R. 533-42
Lorsque l'autorité administrative compétente met en oeuvre des mesures mentionnées au I de l'article L. 535-2, elle le fait à titre provisoire. En cas de risque grave, ces mesures sont prises en urgence et le public est informé de façon appropriée.
L'autorité administrative compétente informe la Commission européenne et les Etats membres des mesures prises et indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement, et en précisant si les conditions de l'autorisation doivent être modifiées ou s'il convient de mettre fin à l'autorisation, et, le cas échéant, les informations nouvelles ou complémentaires sur lesquelles elle fonde sa décision.

Paragraphe 3
Dispositions diverses

R. 533-43
Sous réserve des informations reconnues confidentielles en application de l'article R. 533-37, les rapports d'évaluation, les décisions d'autorisation ou de refus d'autorisation, les avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ainsi que les décisions de l'autorité communautaire mentionnées au IV de l'article R. 533-34 sont rendus publics à l'issue de la procédure d'autorisation. Les résultats de la surveillance sont également rendus publics.
Les informations rendues publiques sont regroupées dans un registre accessible par la voie électronique et auprès de l'autorité administrative compétente pour délivrer les autorisations.
R. 533-44
Toute personne ayant accès au dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 ou à la demande de renouvellement mentionnée à l'article R. 533-34 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
R. 533-45
Les organismes génétiquement modifiés mis sur le marché en vertu de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 ou délivrées en application du règlement n° 1829/2003 du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et, le cas échéant, dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe et à l'alinéa a de l'article 4.6 du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés.
Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables, en ce qui concerne les produits destinés à être directement transformés, aux traces d'organismes génétiquement modifiés présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

Sous-section 2
Dispositions particulières à la mise sur le marché
de certains produits

R. 533-46
Les dispositions de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux produits mentionnés dans la présente sous-section, sous réserve des dispositions des articles R. 533-47 à R. 533-51.

Paragraphe 1
Dispositions relatives aux semences, plants et animaux

R. 533-47
Les dispositions particulières applicables aux semences et plants génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 81-605 du 18 mai 1981 modifié pris pour l'application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes en ce qui concerne le commerce des semences et plants.
R. 533-48
Les dispositions particulières applicables aux organismes animaux génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 95-487 du 28 avril 1995 modifié pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Paragraphe 2
Dispositions relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire

R. 533-49
Les dispositions particulières applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées à l'article 21 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Paragraphe 3

Dispositions relatives aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées
R. 533-50
Les dispositions particulières applicables aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées composés en tout ou partie d'organismes modifiés sont énoncés au décret n° 73-138 du 12 février 1973 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact des denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux.

Paragraphe 4
Dispositions relatives aux matières fertilisantes
et produits phytopharmaceutiques

R. 533-51
Les dispositions particulières applicables aux produits phytopharmaceutiques et matières fertilisantes composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles R. 253-56 à R. 253-59 et R. 255-23 à R. 255-26 du code rural.

Chapitre IV
Surveillance biologique du territoire

Pas de dispositions réglementaires codifiées.

Chapitre V
Contrôle et sanctions administratifs

Pas de dispositions réglementaires codifiées.

Chapitre VI
Dispositions pénales
Section 1
Constatation des infractions
Sous-section 1
Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés
Paragraphe 1
Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés
à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

R. 536-1
Un arrêté du ministre chargé de la recherche habilite, parmi les fonctionnaires placés sous son autorité et les agents d'organismes publics de recherche, après avis de la commission de génie génétique et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispositions des articles L. 532-3 à L. 532-6 et R. 532-1 à R. 532-24.
Pour le contrôle du laboratoire, ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit être fonctionnaire de catégorie A dans un corps technique de l'Etat et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission.
Pour le contrôle des utilisations, ces personnes doivent justifier d'un niveau de qualification dans une discipline des sciences de la vie au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de troisième cycle et d'une expérience confirmée en matière de génie génétique.
L'arrêté du ministre chargé de la recherche précise l'objet de l'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.
R. 536-2
Le ministre chargé de la recherche habilite, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article R. 536-1, des fonctionnaires des administrations de l'Etat, après accord du ministre sous l'autorité duquel ils sont placés.
R. 536-3
Les personnes habilitées par arrêté du ministre chargé de la recherche au titre des articles R. 536-1 et R. 536-2 prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative.
La formule du serment est la suivante :
« Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. »
R. 536-4
Une carte professionnelle portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géographique est délivrée par le ministère chargé de la recherche aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment est portée sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de grande instance.

Paragraphe 2
Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés
à des fins de production industrielle

R. 536-5
Le contrôle des installations mentionnées à l'article R. 515-32 est réalisé dans les conditions définies par les articles R. 514-1 à R. 514-3.

Paragraphe 3
Dispositions particulières à la défense nationale

R. 536-6
Pour les installations mentionnées à l'article R. 532-19, le ministre de la défense habilite les agents dans les conditions définies par l'article R. 532-23.

Sous-section 2
Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché

R. 536-7
Un arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation habilite, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes placées sous son autorité qui peuvent rechercher et constater les infractions mentionnées à l'article L. 536-1.
Ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit être fonctionnaires de catégorie A ou de catégorie B et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission.
L'arrêté mentionné au premier alinéa précise l'objet de l'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.
R. 536-8
Les personnes habilitées par l'arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation, au titre de l'article R. 536-7, prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative.
La formule du serment est la suivante :
« Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. »
R. 536-9
Une carte professionnelle portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géographique est délivrée par le ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment est portée sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de grande instance.
R. 536-10
Dans le cas de fonctionnaires ou agents assermentés pour des fonctions d'inspection, l'avis du procureur de la République et la prestation de serment ne sont pas requis.
Dans ce cas, les mentions prévues à l'article R. 536-9 peuvent être portées sur une carte professionnelle unique, justifiant de l'ensemble de leurs habilitations.

Section 2
Sanctions
Sous-section 1
Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés
à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

R. 536-11
I. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe tout exploitant d'un laboratoire dans lequel est mise en oeuvre une utilisation d'organismes génétiquement modifiés du groupe II, tel que défini par les articles D. 531-1 à D. 531-6, qui n'a pas procédé au dépôt d'un dossier d'information à la mairie de la commune ou de l'arrondissement d'implantation du laboratoire, dans les conditions prévues à l'article R. 532-11.
II. - Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe tout exploitant de laboratoire qui n'informerait pas le ministre chargé de la recherche de tout accident, survenu au cours de l'utilisation, de nature à porter atteinte à la santé publique ou à l'environnement conformément à l'article R. 532-16.

Sous-section 2
Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés
à des fins de production industrielle

R. 536-12
Les installations mentionnées à l'article R. 515-32 sont soumises aux sanctions définies à l'article R. 514-4.

Chapitre VII
Dispositions diverses

Pas de dispositions réglementaires codifiées.

TITRE IV
DÉCHETS
Chapitre Ier
Dispositions générales relatives
à l'élimination des déchets
Section 1
Dispositions générales
Sous-section 1
Conseil national des déchets

D. 541-1
Le Conseil national des déchets est placé auprès du ministre chargé de l'environnement.
Le ministre peut le saisir pour avis de toutes les questions relatives aux déchets, à l'exclusion des déchets radioactifs.
Le Conseil national des déchets peut être consulté sur les projets de textes législatifs et réglementaires ayant une incidence dans ce domaine.
Il peut, à son initiative, examiner toute question relative aux déchets.
D. 541-2
I. - Le Conseil national des déchets comprend 33 membres, soit :
1° Au titre de l'Etat :
- huit représentants, désignés sur proposition des ministres chargés respectivement de l'environnement, du budget, de la justice, de l'intérieur, de l'agriculture, de la santé, de la consommation et de l'industrie ;
- un représentant de l'Institut français de l'environnement (IFEN), au titre du service compétent pour le recueil, l'élaboration et la diffusion de l'information environnementale ;
2° Au titre des établissements publics :
- un représentant de l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie (ADEME) ;
3° Au titre des élus locaux :
- deux représentants, désignés par l'Association des maires de France (AMF) ;
- un représentant, désigné par l'Association des grandes villes de France (AGVF) ;
- un représentant, désigné par l'Association des petites villes de France (APVF) ;
- un représentant, désigné par l'Association des présidents de conseils régionaux (APCR) ;
- un représentant, désigné par l'Association des départements de France (ADF) ;
4° Au titre des professionnels :
- trois représentants des professionnels du traitement des déchets ;
- trois représentants des producteurs de déchets ;
5° Au titre des associations de consommateurs :
- trois représentants d'associations nationales de consommateurs et d'usagers sur proposition du collège des consommateurs et des usagers du Conseil national de la consommation ;
6° Au titre des associations de protection de l'environnement :
- trois représentants d'associations agréées de protection de l'environnement ;
7° Au titre des experts permanents :
- deux représentants des sociétés agréées en matière de déchets d'emballages ;
- trois personnalités désignées en raison de leur compétence.
II. - Les membres du conseil et leurs suppléants sont nommés par arrêté du ministre chargé de l'environnement.
D. 541-3
La durée des mandats des membres du Conseil national des déchets est de trois ans.
Lorsqu'un membre cesse ses fonctions, notamment lorsqu'il perd la qualité en raison de laquelle il avait été nommé, son suppléant le remplace pour la durée du mandat restant à accomplir. Il est nommé un nouveau suppléant pour la durée du mandat restant à accomplir.
Les fonctions des membres du Conseil national des déchets sont exercées à titre gratuit.
D. 541-4
Le président du Conseil national des déchets est désigné parmi les membres titulaires par le ministre chargé de l'environnement.
Le secrétariat du Conseil national des déchets est assuré par la direction de la prévention des pollutions et des risques du ministère chargé de l'environnement.
D. 541-5
Le Conseil national des déchets arrête son règlement intérieur. Il peut constituer des groupes de travail auxquels peuvent être associées des personnalités autres que celles figurant à l'article D. 541-2. Les présidents des groupes de travail sont désignés au sein de ce conseil par le président du Conseil national des déchets.
D. 541-6
Le Conseil national des déchets se réunit sur convocation de son président, en tant que de besoin, et au moins deux fois par an.
Il publie périodiquement un rapport d'activité.

Sous-section 2
Classification des déchets

R. 541-7
Il est établi une liste unique des déchets qui figure à l'annexe II de l'article R. 541-8. Toutes les informations relatives aux déchets prévues par le présent titre et ses textes d'application doivent être fournies en utilisant les codes indiqués dans cette liste.
R. 541-8
Sont considérés comme dangereux les déchets qui présentent une ou plusieurs des propriétés énumérées à l'annexe I au présent article. Ils sont signalés par un astérisque dans la liste des déchets de l'annexe II au présent article.
Pour l'application de l'article L. 541-24, les déchets industriels spéciaux sont les déchets dangereux autres que les déchets d'emballages municipaux mentionnés à la section 15 01 de l'annexe II au présent article et les déchets municipaux mentionnés au chapitre 20 de la même annexe.

ANNEXE I À L'ARTICLE R. 541-8
ANNEXE I RELATIVE AUX PROPRIÉTÉS
QUI RENDENT LES DÉCHETS DANGEREUX

H1 « Explosif » : substances et préparations pouvant exploser sous l'effet de la flamme ou qui sont plus sensibles aux chocs ou aux frottements que le dinitrobenzène.
H2 « Comburant » : substances et préparations qui, au contact d'autres substances, notamment de substances inflammables, présentent une réaction fortement exothermique.
H3-A « Facilement inflammable » : substances et préparations :
- à l'état liquide (y compris les liquides extrêmement inflammables), dont le point d'éclair est inférieur à 21 °C,
ou
- pouvant s'échauffer au point de s'enflammer à l'air à température ambiante sans apport d'énergie ;
ou
- à l'état solide, qui peuvent s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après l'éloignement de la source d'inflammation ;
ou
- à l'état gazeux, qui sont inflammables à l'air à une pression normale ;
ou
- qui, au contact de l'eau ou de l'air humide, produisent des gaz facilement inflammables en quantités dangereuses.
H3-B « Inflammable » : substances et préparations liquides, dont le point d'éclair est égal ou supérieur à 21 °C et inférieur ou égal à 55 °C.
H4 « Irritant » : substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau et les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire.
H5 « Nocif » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée.
H6 « Toxique » : substances et préparations (y compris les substances et préparations très toxiques) qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques, voire la mort.
H7 « Cancérogène » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence.
H8 « Corrosif » : substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers.
H9 « Infectieux » : matières contenant des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou on a de bonnes raisons de croire qu'ils causent la maladie chez l'homme ou chez d'autres organismes vivants.
H10 « Toxique pour la reproduction » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets indésirables non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives.
H11 « Mutagène » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence.
H12 Substances et préparations qui, au contact de l'eau, de l'air ou d'un acide, dégagent un gaz toxique ou très toxique.
H13 Substances et préparations susceptibles, après élimination, de donner naissance, par quelque moyen que ce soit, à une autre substance, par exemple un produit de lixiviation, qui possède l'une des caractéristiques énumérées ci-avant.
H14 « Ecotoxique » : substances et préparations qui présentent ou peuvent présenter des risques immédiats ou différés pour une ou plusieurs composantes de l'environnement.

ANNEXE II À L'ARTICLE R. 541-8
(Figure en fin de titre p. 160)

R. 541-9
Les critères et méthodes d'évaluation des propriétés énumérées à l'annexe I à l'article R. 541-8 sont fixés par arrêté du ministre chargé de l'environnement, pris après avis du Conseil supérieur des installations classées.
R. 541-10
I. - En ce qui concerne les propriétés H 3 à H 8, H 10 et H 11, sont, en tout état de cause, considérés comme dangereux les déchets présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
1° Leur point d'éclair est inférieur ou égal à 55 °C ;
2° Ils contiennent une ou plusieurs substances classées comme très toxiques à une concentration totale égale ou supérieure à 0,1 % ;
3° Ils contiennent une ou plusieurs substances classées comme toxiques à une concentration totale égale ou supérieure à 3 % ;
4° Ils contiennent une ou plusieurs substances classées comme nocives à une concentration totale égale ou supérieure à 25 % ;
5° Ils contiennent une ou plusieurs substances corrosives de la classe R 35 à une concentration totale égale ou supérieure à 1 % ;
6° Ils contiennent une ou plusieurs substances corrosives de la classe R 34 à une concentration totale égale ou supérieure à 5 % ;
7° Ils contiennent une ou plusieurs substances irritantes de la classe R 41 à une concentration totale égale ou supérieure à 10 % ;
8° Ils contiennent une ou plusieurs substances irritantes des classes R 36, R 37, R 38 à une concentration totale égale ou supérieure à 20 % ;
9° Ils contiennent une substance reconnue comme étant cancérogène, des catégories 1 ou 2, à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % ;
10° Ils contiennent une substance reconnue comme étant cancérogène, de la catégorie 3, à une concentration égale ou supérieure à 1 % ;
11° Ils contiennent une substance toxique pour la reproduction, des catégories 1 ou 2, des classes R 60, R 61 à une concentration égale ou supérieure à 0,5 % ;
12° Ils contiennent une substance toxique pour la reproduction, de la catégorie 3, des classes R 62, R 63 à une concentration égale ou supérieure à 5 % ;
13° Ils contiennent une substance mutagène, des catégories 1 ou 2, de la classe R 46 à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % ;
14° Ils contiennent une substance mutagène de la catégorie 3 de la classe R 40 à une concentration égale ou supérieure à 1 %.
II. - Le classement et le calcul des concentrations mentionnés dans les dispositions du I s'effectuent dans les conditions fixées par des arrêtés pris en application de l'article R. 231-51 du code du travail.
R. 541-11
Le préfet peut décider, dans des cas exceptionnels, sur la base de preuves techniques et scientifiques fournies par le détenteur à partir d'expertises extérieures, qu'un déchet classé sur la liste de l'annexe II à l'article R. 541-8 comme dangereux ne possède aucune des propriétés de l'annexe I à ce même article.
Le préfet peut également, dans des cas exceptionnels, par une décision motivée, prise après que le détenteur a été mis à même de présenter ses observations, décider qu'un déchet qui n'est pas classé comme dangereux sur la liste de l'annexe II à l'article R. 541-8 présente cependant une ou plusieurs des propriétés énumérées à l'annexe I à ce même article.
Le préfet compétent est celui du lieu de détention des déchets.
Les décisions prises en application du présent article sont communiquées annuellement à la Commission des Communautés européennes.

Sous-section 3
Dispositions particulières aux groupements
d'intérêt public

R. 541-12
Le décret n° 83-204 du 15 mars 1983 relatif aux groupements d'intérêt public est applicable aux groupements d'intérêt public institués par l'article L. 541-43, sous réserve des dispositions suivantes :
1° Les arrêtés d'approbation du contrat constitutif du groupement d'intérêt public et de ses modifications éventuelles sont signés par le ministre chargé de l'environnement, le ministre chargé du budget, le ministre chargé de l'industrie, le ministre chargé des collectivités locales et, le cas échéant, le ministre chargé de l'outre-mer ;
2° Le commissaire du Gouvernement auprès du groupement d'intérêt public est désigné par le ministre chargé de l'environnement.

Section 2
Elimination des déchets
Sous-section 1
Déchets ménagers et assimilés
Paragraphe 1
Plans d'élimination des déchets ménagers et assimilés

R. 541-13
Les plans d'élimination des déchets ménagers et assimilés prévus à l'article L. 541-14 ont pour objet de coordonner l'ensemble des actions à mener tant par les pouvoirs publics que par des organismes privés en vue d'assurer la réalisation des objectifs définis à l'article L. 541-1, notamment l'élimination des déchets ménagers ainsi que de tous les déchets, quel qu'en soit le mode de collecte, qui, par leur nature, peuvent être traités dans les mêmes installations que les déchets ménagers.
R. 541-14
Les plans d'élimination des déchets ménagers et assimilés comprennent :
1° Les mesures qu'il est recommandé de prendre pour prévenir l'augmentation de la production de déchets ménagers et assimilés, y compris pour prévenir la production de déchets d'emballages dont les détenteurs finaux sont les ménages et pour promouvoir, le cas échéant, la réutilisation de ces déchets ;
2° Un inventaire prospectif, établi sur cinq et dix ans, des quantités de déchets à éliminer selon leur nature et leur origine ;
3° La fixation, pour les diverses catégories de déchets qu'ils définissent, des proportions de déchets qui doivent être à terme de cinq ans, d'une part, et à terme de dix ans, d'autre part, soit valorisés par réemploi, recyclage, obtention de matières réutilisables ou d'énergie, soit incinérés sans récupération d'énergie ou détruits par tout autre moyen ne conduisant pas à une valorisation, soit stockés ;
4° L'énumération, dans un chapitre spécifique, des solutions retenues pour l'élimination de déchets d'emballages et l'indication des diverses mesures à prendre afin que les objectifs nationaux concernant la valorisation des déchets d'emballages et le recyclage des matériaux d'emballages soient respectés à compter du 31 décembre 2008 :
a) La valorisation ou l'incinération dans des installations d'incinération des déchets avec valorisation énergétique de 60 % au minimum en poids des déchets d'emballages et le recyclage de 55 % au minimum en poids des déchets d'emballages ;
b) Le recyclage de :
60 % en poids pour le verre, le papier et le carton ;
50 % en poids pour les métaux ;
22,5 % en poids pour les plastiques, en prenant en compte exclusivement les matériaux qui sont recyclés sous forme de plastiques ;
15 % en poids pour le bois ;
5° Le recensement des installations d'élimination des déchets d'ores et déjà en service ou pour lesquelles une demande d'autorisation d'exploiter en application du titre Ier du présent livre a déjà été déposée ;
6° L'énumération, compte tenu des priorités retenues, des installations qu'il est nécessaire de créer pour atteindre les objectifs définis au 1° du II de l'article L. 541-14, la définition des critères retenus pour déterminer leur localisation, notamment en ce qui concerne les centres de stockage de déchets ultimes issus du traitement des déchets ménagers et assimilés et, le cas échéant, la localisation prévue ;
7° L'énumération des solutions retenues pour permettre d'atteindre l'objectif national de collecte sélective de déchets d'équipements électriques et électroniques ménagers de 4 kilogrammes par habitant et par an.
R. 541-15
L'élaboration du plan et sa révision sont soumis à une évaluation environnementale dans les conditions prévues aux articles L. 122-4 à L. 122-11 et R. 122-17 à R. 122-24, sous l'autorité du président du conseil général ou, en Ile-de-France, du président du conseil régional.
R. 541-16
Dans le cas où aucun plan d'élimination des déchets ménagers et assimilés n'a été établi, le préfet, ou, en Ile-de-France, le préfet de région, peut inviter l'autorité compétente à élaborer le plan et à procéder à son évaluation environnementale. Cette demande est motivée et assortie d'un délai.
A l'issue de ce délai, le préfet, ou, en Ile-de-France, le préfet de région, peut, par demande motivée, demander à l'autorité compétente de faire approuver le plan par l'organe délibérant.
Si, à l'expiration d'un délai de dix-huit mois suivant cette dernière demande, le projet de plan n'a pas été approuvé, le préfet, ou, en Ile-de-France, le préfet de région, se substitue, par arrêté motivé, à l'autorité compétente pour élaborer le plan dans les conditions du présent paragraphe. Cet arrêté est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de département et au recueil des délibérations du conseil général ou, en Ile-de-France, au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et au recueil des délibérations du conseil régional.
R. 541-17
I. - La décision d'élaborer un plan interdépartemental est prise conjointement, au stade initial ou à celui de la révision, par les autorités respectivement compétentes de deux, ou exceptionnellement plusieurs, départements limitrophes. Ce plan est élaboré ou révisé d'un commun accord par chacune de ces autorités selon les procédures applicables à chaque département en cause, telles qu'elles sont définies par le présent paragraphe.
Les mêmes autorités peuvent décider, à l'occasion de la révision, que chaque département disposera à l'avenir de son propre plan.
II. - L'autorité compétente définit la zone géographique couverte par le plan, dite ci-après « zone du plan », en tenant compte des dispositions arrêtées par les communes et par les établissements publics de coopération intercommunale du département pour satisfaire aux obligations qui leur sont assignées par les articles L. 2224-13 et L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales.
R. 541-18
I. - Dans chaque département, hormis ceux de la région Ile-de-France, et, en Ile-de-France, dans la région, une commission consultative comprend :
1° Le président du conseil général ou son représentant ou, en Ile-de-France, le président du conseil régional ou de son représentant. Celui-ci préside la commission sauf dans le cas prévu au 2° ;
2° Le préfet ou son représentant ou, en Ile-de-France, le préfet de région ou son représentant. Celui-ci préside la commission jusqu'à l'approbation du plan ou de sa révision lorsqu'il a décidé de se substituer à l'autorité compétente dans les conditions prévues aux articles R. 541-16 et R. 541-25 ;
3° Dans la région Ile-de-France, les préfets et les présidents des conseils généraux ou leurs représentants ;
4° Des représentants du conseil général désignés par lui, ou, en Ile-de-France, des représentants du conseil régional désignés par lui ;
5° Des représentants des communes désignés par les associations départementales des maires ou, à défaut, par le collège des maires de la zone du plan, dont deux au moins au titre des groupements mentionnés aux articles L. 5212-1, L. 5214-1, L. 5215-1, L. 5216-1, L. 5332-1, L. 5711-1 et L. 5721-1 du code général des collectivités territoriales, lorsque ces organismes exercent des compétences en matière d'élimination des déchets ;
6° Les chefs des services déconcentrés de l'Etat intéressés ou leurs représentants, désignés par le préfet, ou, en Ile-de-France, par le préfet de région ;
7° Un représentant de l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie ;
8° Des représentants des chambres de commerce et d'industrie, des chambres d'agriculture et des chambres de métiers et de l'artisanat de la zone couverte par le plan ;
9° Des représentants des organisations professionnelles concourant à la production et à l'élimination des déchets, ainsi que des représentants des organismes agréés en application des articles R. 543-53 à R. 543-65 du présent code ;
10° Des représentants d'associations agréées de protection de l'environnement ;
11° Des représentants d'associations agréées de consommateurs.
II. - L'autorité compétente fixe la composition de la commission, nomme ceux de ses membres prévus aux 5° à 11° du I et désigne le service chargé de son secrétariat.
III. - La commission définit son programme de travail et les modalités de son fonctionnement.
IV. - Elle est consultée sur le projet de plan et le rapport environnemental prévu à l'article L. 122-6.
R. 541-19
L'autorité compétente présente à la commission consultative, au moins une fois par an, un rapport relatif à la mise en oeuvre du plan.
R. 541-20
I. - L'autorité compétente, après avoir recueilli l'avis de la commission consultative, soumet pour avis le projet de plan et le rapport environnemental prévu à l'article L. 122-6 :
1° Aux conseils généraux des départements limitrophes de la zone du plan. Les projets de plans des départements limitrophes de la région Ile-de-France sont soumis à l'avis du conseil régional d'Ile-de-France.
En Ile-de-France, l'autorité compétente recueille également l'avis des conseils généraux des départements de la région.
2° A la commission départementale compétente en matière d'environnement, de risques sanitaires et technologiques ou, en Ile-de-France, aux commissions départementales compétentes en matière d'environnement, de risques sanitaires et technologiques des départements de la région ;
3° A la commission consultative chargée de l'élaboration et de l'application du ou des plans d'élimination des déchets industriels spéciaux, créée conformément à l'article R. 541-34, territorialement compétente pour la zone couverte par le plan ;
4° Au préfet ou, en Ile-de-France, au préfet de région, lorsque le plan n'est pas élaboré ou révisé sous son autorité.
II. - A défaut de réponse dans le délai de trois mois de leur saisine, ces conseils, ces commissions et, le cas échéant, le préfet ou le préfet de la région Ile-de-France sont réputés avoir donné un avis favorable au projet de plan ainsi qu'au rapport environnemental.
III. - Le projet de plan est, en outre, porté à la connaissance des établissements publics de coopération intercommunale intéressés.
R. 541-21
Le projet de plan et le rapport environnemental sont éventuellement modifiés pour tenir compte des avis mentionnés à l'article R. 541-20.
Le projet de plan et le rapport environnemental sont alors arrêtés par l'organe délibérant.
Dans le délai de trois mois à compter de cette délibération, le préfet ou, en Ile-de-France, le préfet de région, peut demander par lettre motivée une nouvelle délibération.
R. 541-22
I. - Le projet de plan et le rapport environnemental sont soumis à enquête publique dans les formes prévues aux articles R. 11-14-2 et suivants du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique, sous réserve des dispositions suivantes :
1° Le président du conseil général ou, en Ile-de-France, du conseil régional, est substitué au préfet, sauf dans le cas où le plan est élaboré ou révisé sous l'autorité du préfet conformément aux articles R. 541-16 et R. 541-25 du présent code ;
2° Le dossier d'enquête est déposé au siège du conseil général et en tout autre lieu fixé par lui. En Ile-de-France, le dossier d'enquête est déposé au siège du conseil régional et en tout autre lieu fixé par lui ;
3° Lorsque le plan est élaboré ou révisé dans un département par le préfet ou, dans la région Ile-de-France, par le préfet de région, le dossier d'enquête est déposé, suivant le cas :
a) Soit au siège de la préfecture et au siège de chacune des sous-préfectures du département ainsi qu'au siège du conseil général ;
b) Soit au siège de la préfecture de la région Ile-de-France et au siège de chacune des préfectures et conseils généraux des départements de la région Ile-de-France ainsi qu'au siège du conseil régional d'Ile-de-France.
II. - Le dossier d'enquête comprend :
1° Une notice explicative précisant l'objet de l'enquête, la portée du projet de plan et les justifications des principales mesures qu'il comporte ;
2° Le rapport environnemental ainsi que les avis émis sur ces projets en application des articles R. 541-20 et R. 541-21.
R. 541-23
Le plan est approuvé, selon le cas, par délibération du conseil général ou, en Ile-de-France, du conseil régional. Cette délibération est publiée au recueil des délibérations du conseil général ou, en Ile-de-France, au recueil des délibérations du conseil régional.
Un exemplaire du plan, du rapport environnemental et de la déclaration prévue au 2° du I de l'article L. 122-10 est déposé au siège du conseil général ou, en Ile-de-France, du conseil régional. Un exemplaire de ces documents est adressé au préfet ou, en Ile-de-France, au préfet de région, aux préfets des départements et aux présidents des conseils généraux de la région.
L'acte d'approbation du plan fait, en outre, l'objet d'une insertion dans deux journaux diffusés dans la zone couverte par le plan.
R. 541-24
Lorsque le plan est élaboré ou révisé par le préfet ou, en Ile-de-France, par le préfet de région, dans les conditions prévues à l'article R. 541-16 ou à l'article R. 541-25, il est approuvé par arrêté publié au recueil des actes administratifs de la préfecture ou, en Ile-de-France, au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
Un exemplaire du plan, du rapport environnemental et de la déclaration prévue au 2° du I de l'article L. 122-10 est déposé à la préfecture ainsi que dans chaque sous-préfecture de la zone couverte par le plan. En Ile-de-France, un exemplaire de ces mêmes documents est déposé à la préfecture de région ainsi que dans chaque préfecture de département. Un exemplaire de ces documents est adressé au président du conseil général ou, en Ile-de-France, au président du conseil régional, aux présidents des conseils généraux et aux préfets des départements de cette région.
L'acte d'approbation du plan fait, en outre, l'objet d'une insertion dans deux journaux diffusés dans la zone couverte par le plan.
R. 541-25
Le plan est révisé dans les formes prévues pour son élaboration.
Toutefois, si l'économie générale du plan n'est pas remise en cause à l'occasion de sa révision, il n'y a pas lieu à enquête publique. La commission prévue à l'article R. 541-18 est consultée sur le recours à cette procédure simplifiée.
Lorsqu'un plan est mis en révision, il demeure applicable jusqu'à la date de publication de l'acte approuvant cette révision.
S'il considère que cela est nécessaire à la réalisation des objectifs définis aux articles L. 541-1, L. 541-2 et L. 541-21, le préfet ou, en Ile-de-France, le préfet de région peut, en vue de la révision du plan, mettre en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 541-16.
R. 541-26
Les plans d'élimination des déchets ménagers faisant l'objet d'une procédure simplifiée de révision en application de l'article R. 541-25 ne donnent lieu qu'à une actualisation de l'évaluation environnementale réalisée lors de leur élaboration.
R. 541-27
Les articles R. 541-15 à R. 541-25 ne s'appliquent pas en Corse aux plans d'élimination des déchets ménagers et assimilés dont l'élaboration a été décidée après le 23 janvier 2002.

Paragraphe 2
Collecte des déchets

R. 541-28
Les règles relatives à la collecte et l'élimination des déchets ménagers et assimilés par les collectivités territoriales sont fixées par les articles D. 2224-1 à D. 2224-5 et D. 2224-23 à D. 2222-29 du code général des collectivités territoriales.

Sous-section 2
Déchets dangereux

R. 541-29
Les plans d'élimination des déchets industriels spéciaux ont pour objet de coordonner les actions qui sont entreprises à terme de dix ans tant par les pouvoirs publics que par des organismes privés en vue d'assurer les objectifs définis aux articles L. 541-1, L. 541-2 et L. 541-24. Ils sont établis dans les conditions et selon les modalités définies à la présente sous-section.
R. 541-30
Les plans d'élimination des déchets industriels spéciaux comprennent :
1° Les mesures qu'il est recommandé de prendre pour prévenir l'augmentation de la production de déchets ;
2° Le recensement des installations existantes d'élimination de ces déchets, notamment par valorisation, incinération, co-incinération, stockage, traitement physico-chimique ou biologique ;
3° Des inventaires prospectifs à terme de dix ans des quantités de déchets à éliminer selon leur origine, leur nature et leur composition ;
4° L'énumération, compte tenu des priorités retenues, des installations qu'il est nécessaire de créer pour atteindre les objectifs définis au 1° du II de l'article L. 541-13, la définition des critères retenus pour déterminer leur localisation, notamment en ce qui concerne les centres de stockage des déchets industriels spéciaux et, le cas échéant, la localisation prévue ;
5° Les priorités à retenir pour atteindre les objectifs mentionnés à l'article R. 541-29.
R. 541-31
L'élaboration du plan et sa révision font l'objet d'une évaluation environnementale dans les conditions prévues par les articles L. 122-4 à L. 122-11 et R. 122-17 à R. 122-24.
R. 541-32
Dans le cas où, dans une région, aucun plan d'élimination des déchets industriels spéciaux n'a été établi, le préfet de région peut, par lettre motivée, inviter l'autorité compétente à élaborer le plan et à procéder à son évaluation environnementale dans un délai qu'il fixe.
A l'issue de ce délai, le préfet de région peut, par demande motivée, demander à l'autorité compétente de faire approuver le plan par le conseil régional.
Si, à l'expiration d'un délai de dix-huit mois suivant cette demande, le projet de plan n'a pas été approuvé, le préfet de la région, par arrêté motivé, se substitue à l'autorité compétente pour élaborer et approuver le plan dans les conditions de la présente sous-section. Cet arrêté est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et au recueil des délibérations du conseil régional.
R. 541-33
Il peut être établi dans une région ou entre plusieurs régions des plans d'élimination spécifiques à certaines catégories de déchets lorsque la nature et les caractéristiques des déchets produits dans cette région ou ces régions requièrent des modes de transport et de traitement spécifiques.
La zone géographique couverte par le plan, ci-après désignée « zone du plan », est soit la région si le plan est régional, soit l'ensemble des régions qu'il concerne si le plan est interrégional.
La décision d'élaborer un plan interrégional, qu'il s'applique à l'ensemble des déchets mentionnés à l'article R. 541-29 ou qu'il ne s'applique qu'à des déchets spécifiques, est prise conjointement, au stade initial ou à celui de la révision, par les autorités respectivement compétentes de chaque région considérée. Ce plan est élaboré ou révisé d'un commun accord par chacune de ces autorités selon les procédures applicables à chaque région en cause, telles qu'elles sont définies par la présente sous-section. Les autorités compétentes peuvent décider, à l'occasion de sa révision, que chaque région concernée disposera à l'avenir de son propre plan.
R. 541-34
I. - Dans chaque région une commission consultative est composée :
1° Du président du conseil régional ou de son représentant qui préside la commission, sauf dans le cas prévu au 2° ;
2° Du préfet de région ou de son représentant. Celui-ci préside la commission jusqu'à l'approbation du plan ou à sa révision lorsqu'il a décidé de se substituer à l'autorité compétente dans les conditions prévues à l'article R. 541-32 et à l'article R. 541-40 ;
3° De représentants du conseil régional désignés par lui ;
4° Des chefs des services déconcentrés de l'Etat intéressés ou de leurs représentants désignés par le préfet de région ;
5° De représentants des établissements publics de l'Etat, notamment de l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, et des agences de l'eau territorialement compétentes ;
6° De représentants de la chambre régionale de commerce et d'industrie, de la chambre régionale d'agriculture et de la chambre régionale de métiers et de l'artisanat ;
7° De représentants des organisations professionnelles du secteur de la production et de l'élimination des déchets ;
8° De représentants d'associations agréées de protection de l'environnement.
II. - L'autorité compétente fixe la composition de la commission, désigne ceux de ses membres prévus aux 5° à 8° du I et désigne le service chargé de son secrétariat.
III. - La commission définit son programme de travail et les modalités de son fonctionnement.
IV. - Elle est consultée sur le projet de plan et le rapport environnemental prévu à l'article L. 122-6.
R. 541-35
L'autorité compétente présente à la commission consultative au moins une fois par an un rapport relatif à la mise en oeuvre du plan.
R. 541-36
I. - L'autorité compétente, après avoir recueilli l'avis de la commission consultative, soumet pour avis le projet de plan et le rapport environnemental prévu à l'article L. 122-6 :
1° Au conseil régional et aux conseils régionaux des régions limitrophes de la zone du plan ;
2° A la commission départementale compétente en matière d'environnement, de risques sanitaires et technologiques de chaque département de la zone du plan ;
3° Dans chacun des départements de la zone du plan, à la commission consultative créée conformément à l'article R. 541-18 ;
4° Au préfet de région lorsque le plan n'est pas élaboré sous son autorité.
II. - A défaut de réponse dans le délai de trois mois de leur saisine, ces conseils, commissions et, le cas échéant, le préfet de région sont réputés avoir donné un avis favorable au projet de plan ainsi qu'au rapport environnemental.
III. - L'autorité compétente arrête alors le projet de plan.
R. 541-37
Dans un délai de trois mois à compter de la date de la délibération arrêtant le projet de plan, le préfet de région peut, par lettre motivée, demander au président du conseil régional une nouvelle délibération.
R. 541-38
Le projet de plan et son rapport environnemental sont mis à la disposition du public dans les conditions définies au II de l'article R. 122-21. Toutefois, la mention prévue au 2° du II de cet article doit être publiée dans deux journaux régionaux ou locaux diffusés dans les départements intéressés.
R. 541-39
Le plan est approuvé par délibération du conseil régional publiée au recueil des délibérations du conseil régional.
Un exemplaire du plan, du rapport environnemental et de la déclaration prévue au 2° du I de l'article L. 122-10 est déposé au siège du conseil régional. Un exemplaire de ces documents est adressé au préfet de région.
Lorsque le plan est élaboré par le préfet de région, celui-ci l'approuve par arrêté publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région. Un exemplaire du plan, du rapport environnemental et de la déclaration prévue au 2° du I de l'article L. 122-10 est déposé au siège de chacune des préfectures et sous-préfectures des départements de la région. Un exemplaire de ces documents est adressé au président du conseil régional.
L'acte d'approbation du plan fait l'objet d'une insertion dans au moins deux journaux régionaux ou locaux diffusés dans les départements couverts par le plan.
R. 541-40
Le plan est révisé dans les formes prévues pour son élaboration. Toutefois, si les modifications apportées ont un caractère mineur et ne mettent pas en cause l'économie générale du plan, il fait l'objet, après avis de la commission du plan, d'une révision simplifiée non soumise aux dispositions de l'article R. 541-38.
S'il considère que cela est nécessaire à la réalisation des objectifs définis aux articles L. 541-1, L. 541-2 et L. 541-24, le préfet de région peut, en vue de la révision du plan, mettre en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 541-32.
Lorsqu'un plan est mis en révision, il demeure applicable jusqu'à la date de publication de l'acte approuvant cette révision.
R. 541-41
Les articles R. 541-31 à R. 541-40 ne s'appliquent pas en Corse aux plans d'élimination des déchets industriels dont l'élaboration a été décidée après le 23 janvier 2002.

Section 3
Circuits de traitement des déchets

R. 541-42
Pour l'application de la présente section, les déchets dangereux sont les déchets mentionnés à l'article R. 541-8 et les déchets radioactifs ceux qui, soit contiennent des matières radioactives telles que définies à l'article 2.2.7.1 de l'accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route en date du 30 septembre 1957 et proviennent d'installations relevant du titre Ier du livre V du présent code, soit proviennent des zones à déchets nucléaires des installations nucléaires de base ou des installations individuelles ou des systèmes nucléaires militaires définis par les articles R. 1333-37 du code de la défense.
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent aux déchets radioactifs ainsi définis que s'ils sont destinés à être traités dans des installations relevant du titre Ier du présent livre.
Lorsqu'un déchet mentionné à l'alinéa précédent relève également du régime des déchets d'activité de soins à risque infectieux ou des pièces anatomiques d'origine humaine des articles R. 1335-1 à R. 1335-12 du code de la santé publique, seules ces dernières dispositions lui sont applicables.
R. 541-43
Les exploitants des établissements produisant ou expédiant des déchets mentionnés au premier alinéa de l'article R. 541-42, les transporteurs, les négociants, les exploitants des installations d'entreposage, de reconditionnement, de transformation ou de traitement, les personnes se livrant à la collecte de petites quantités de ces mêmes déchets ainsi que les exploitants d'installations destinataires de déchets autres que dangereux et radioactifs, à l'exception de celles qui réalisent une opération de valorisation de déchets inertes, tiennent à jour un registre chronologique de la production, de l'expédition, de la réception et du traitement de ces déchets.
Les registres tenus par les transporteurs et par les exploitants d'installations effectuant le traitement de déchets non dangereux sont conservés pendant au moins trois ans. Les autres registres sont conservés pendant au moins cinq ans.
Les ménages, les personnes qui déposent en déchetterie des déchets mentionnés au premier alinéa de l'article R. 541-42 ou les remettent à un collecteur de petites quantités sont exonérés de l'obligation de tenir un registre. Des arrêtés pris dans les conditions fixées à l'article R. 541-48 peuvent également exonérer de cette obligation les personnes mentionnées au premier alinéa ci-dessus, pour certaines catégories de déchets, si leur valorisation ou leur élimination, compte tenu des quantités en cause ou des caractéristiques des déchets, ne sont pas susceptibles de porter atteinte à la santé de l'homme ou à l'environnement.
R. 541-44
Les exploitants des installations nucléaires, des installations individuelles et des systèmes nucléaires militaires définis par l'article R. 1333-37 du code de la défense et les exploitants des installations classées produisant des déchets mentionnés au premier alinéa de l'article R. 541-42 du présent code et des installations assurant le traitement de tels déchets doivent fournir à l'administration compétente une déclaration annuelle sur la nature, les quantités et la destination ou l'origine de ces déchets.
R. 541-45
Toute personne qui produit des déchets mentionnés au premier alinéa de l'article R. 541-42, tout collecteur de petites quantités de ces déchets, toute personne ayant reconditionné ou transformé ces déchets et toute personne détenant des déchets dont le producteur n'est pas connu et les remettant à un tiers émet, à cette occasion, un bordereau qui accompagne les déchets. Lors de la réception et de la réexpédition des déchets, le transporteur et la personne qui reçoit les déchets complètent le bordereau. Toute personne qui émet, reçoit ou complète l'original ou la copie d'un bordereau en conserve une copie pendant trois ans pour les transporteurs, pendant cinq ans dans les autres cas.
Lorsqu'une transformation ou un traitement aboutit à produire des déchets dont la provenance reste identifiable, l'auteur du traitement informe l'expéditeur initial des déchets de leur destination ultérieure.
Si la personne qui reçoit des déchets en refuse la prise en charge, elle en avise sans délai, en leur adressant copie du bordereau mentionnant le motif du refus, l'expéditeur initial dans le cas mentionné au deuxième alinéa ci-dessus, l'émetteur du bordereau, ainsi que, le cas échéant, les autorités chargées de son contrôle, de celui de l'expéditeur initial et de celui de l'émetteur.
Si elle en accepte la prise en charge, elle en avise l'expéditeur initial dans le cas prévu au deuxième alinéa ci-dessus et l'émetteur en leur adressant copie du bordereau indiquant le traitement subi par les déchets, dans un délai d'un mois à compter de la réception de ceux-ci. Si le traitement est réalisé après ce délai, une nouvelle copie du bordereau est adressée à son émetteur et, le cas échéant, à l'expéditeur initial, dès que le traitement a été effectué.
Si, dans le mois suivant la date prévue pour la réception des déchets, l'émetteur n'a pas reçu copie du bordereau attestant leur prise en charge, il en avise les autorités compétentes ainsi que, le cas échéant, l'expéditeur initial des déchets en cause.
Sont exclues de ces dispositions les personnes qui remettent des huiles usagées à des ramasseurs agréés en application des articles R. 543-3 à R. 543-15, les personnes qui remettent un véhicule hors d'usage à une installation de traitement agréée en application des articles R. 543-154 à R. 543-171, les personnes qui ont notifié un transfert transfrontalier de déchets conformément au règlement n° 1013/2006 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant les transferts de déchets, les ménages, les personnes qui sont admises à déposer des déchets dangereux dans des déchetteries ou qui les remettent à un collecteur de petites quantités de déchets dangereux.
Sont également exclues de ces dispositions les personnes qui remettent des piles et accumulateurs usagés, des déchets d'équipements électriques et électroniques ou des fluides frigorigènes usagés aux personnes tenues de les reprendre en application de l'article R. 543-130, des articles R. 543-188 et R. 543-195 qui en sont issus et des articles R. 543-94 à R. 543-96 ou aux organismes auxquels ces personnes ont transféré leurs obligations. Dans ce cas, le bordereau est émis par la personne tenue de reprendre les déchets concernés ou par l'organisme auquel cette personne a transféré cette obligation.
R. 541-46
Les installations destinataires de déchets non dangereux, à l'exception de celles qui réalisent une opération de valorisation de déchets inertes, sont soumises à l'obligation de déclaration de l'article R. 541-44.
R. 541-47
Les exploitants de décharges de déchets non dangereux délivrent un accusé de réception à l'expéditeur des déchets lors de leur admission. En cas de refus de prise en charge, l'exploitant de la décharge informe l'autorité chargée du contrôle de son installation.
R. 541-48
Les modalités d'application de la présente section sont fixées en tant que de besoin par arrêté du ministre chargé de l'environnement ou, pour les déchets radioactifs mentionnés à l'article R. 541-42 et provenant des installations nucléaires de base, des installations individuelles ou des systèmes nucléaires militaires définis par l'article R. 1333-37 du code de la défense, pris conjointement avec le ministre chargé de l'industrie, après consultation du ministre de la défense.
Ces arrêtés fixent notamment :
1° Le contenu des registres mentionnés à l'article R. 541-43 du présent code, de façon à assurer la traçabilité et l'identification des déchets ainsi que celle des producteurs, des transporteurs et des destinataires, en fonction des caractéristiques des déchets ;
2° Les modèles, le contenu et les modalités de transmission des déclarations mentionnées à l'article R. 541-44 ;
3° Les informations que doivent contenir le bordereau mentionné à l'article R. 541-45 et, le cas échéant, le modèle de ce bordereau.

Section 4
Transport, négoce et courtage
Sous-section 1
Transport par route, opérations de négoce et de courtage

R. 541-49
Les dispositions de la présente sous-section régissent l'exercice des activités de transport par route, de négoce et de courtage de déchets.
Le transport par route comprend tout ou partie des phases suivantes : la collecte, le chargement, le déplacement et le déchargement.

Paragraphe 1
Du transport par route des déchets

R. 541-50
I. - Pour exercer l'activité de transport par route de déchets, les entreprises doivent déposer une déclaration auprès du préfet du département où se trouve leur siège social ou, à défaut, le domicile du déclarant :
1° Dès lors qu'elles transportent une quantité supérieure à 0,1 tonne par chargement de déchets dangereux définis à l'article R. 541-8 ;
2° Dès lors qu'elles transportent une quantité supérieure à 0,5 tonne par chargement de déchets autres que dangereux.
II. - Sont exemptés de cette obligation de déclaration :
1° Les entreprises qui transportent les déchets qu'elles produisent et qui sont soumises aux dispositions législatives du titre Ier du présent livre ;
2° Les entreprises effectuant uniquement la collecte d'ordures ménagères pour le compte de collectivités publiques ;
3° Les entreprises qui transportent par route des terres non souillées, des déchets de briques, de béton, de tuiles, de céramiques et d'autres matériaux de démolition propres et triés, des gravats et des pierres ;
4° Les ramasseurs d'huiles usagées agréés en application des articles R. 543-3 à R. 543-15.
R. 541-51
I. - La déclaration prévue au I de l'article R. 541-50 comporte :
1° Un engagement du déclarant de ne transporter les déchets que vers des installations de traitement conformes au titre Ier du présent livre ;
2° Un engagement de procéder à la reprise et à l'élimination des déchets transportés par ses soins qu'il aurait abandonnés, déversés ou orientés vers une destination non conforme à la réglementation relative au traitement des déchets ;
3° Un engagement d'informer sans délai, en cas d'accident ou de déversement accidentel de déchets, le préfet territorialement compétent.
II. - Un arrêté conjoint du ministre chargé des transports et du ministre chargé de l'environnement précise la composition du dossier de déclaration et fixe les formes dans lesquelles il en est donné récépissé par le préfet.
R. 541-52
La déclaration est renouvelée tous les cinq ans.
R. 541-53
Une copie du récépissé mentionné à l'article R. 541-51 est conservée à bord de chaque véhicule et doit être présentée à toute réquisition des agents chargés du contrôle au titre des articles L. 541-44 et L. 541-45.
R. 541-54
L'activité de transport par route de déchets classés dans la catégorie des marchandises dangereuses en application de l'accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route est soumise à autorisation.
Les autorisations délivrées pour le transport des marchandises dangereuses valent autorisation au titre de la présente sous-section.

Paragraphe 2
Du négoce et du courtage des déchets

R. 541-55
Les négociants et les courtiers de déchets doivent être déclarés pour l'exercice de leur activité auprès du préfet du département où se trouve leur siège social ou, à défaut, le domicile du déclarant.
R. 541-56
I. - La déclaration prévue à l'article R. 541-55 comporte les pièces permettant au préfet de s'assurer que le déclarant est inscrit au registre du commerce et des sociétés.
II. - Le dossier du déclarant comporte également :
1° Un engagement du déclarant d'orienter les déchets vers des entreprises de transport par route déclarées ou autorisées au titre de la présente sous-section ;
2° Un engagement de traiter ou faire traiter les déchets dans des installations conformes au titre Ier du présent livre.
III. - Un arrêté du ministre chargé de l'environnement précise la composition du dossier de déclaration et fixe les formes dans lesquelles il en est donné récépissé par le préfet.
R. 541-57
La déclaration est renouvelée tous les cinq ans.
R. 541-58
Dans le cas où des négociants ou des courtiers exécutent une opération de transport par route de déchets, ils sont également assujettis aux dispositions applicables à l'exercice de l'activité de transport par route de déchets.

Paragraphe 3
Dispositions diverses

R. 541-59
Dans le cas où le transporteur, le négociant ou le courtier ne respecte pas les obligations définies à la présente sous-section, le préfet peut le mettre en demeure de régulariser sa situation dans un délai de trois mois. A défaut de régularisation dans ce délai, et jusqu'à ce qu'il y ait été procédé, le préfet peut suspendre l'activité de transport par route, de négoce ou de courtage de déchets si la poursuite de l'activité risque d'engendrer des nuisances telles que celles mentionnées à l'article L. 541-2. Il se prononce par arrêté motivé.
R. 541-60
Toute personne titulaire d'une autorisation délivrée par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou par un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen ou ayant effectué une déclaration visant le même objet en application de l'article 12 de la directive 75/442 du Conseil du 15 juillet 1975 relative aux déchets peut exercer en France les activités de transport par route, de négoce et de courtage de déchets régies par la présente sous-section.
R. 541-61
Sans préjudice de la réglementation relative au transport des marchandises dangereuses, des arrêtés conjoints des ministres chargés respectivement des transports, de la santé et de l'environnement fixent en tant que de besoin, pour des raisons de protection de la santé humaine et de l'environnement :
1° Des prescriptions particulières à certaines catégories de déchets lors de leur transport, concernant notamment les conditions d'emballage, de conditionnement et d'étiquetage, les obligations de signalisation des véhicules, les conditions de chargement ;
2° Des dispositions relatives au matériel de transport et au transport.

Sous-section 2
Dispositions particulières aux mouvements transfrontaliers de déchets

R. 541-62
Les dispositions relatives aux mouvements transfrontaliers de déchets sont énoncées par le règlement n° 1013/2006 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant les transferts de déchets et les textes pris pour son application.
R. 541-63
Le ministre chargé de l'environnement prend les décisions relatives au transit d'un déchet sur le territoire national conformément au règlement communautaire mentionné à l'article R. 541-62.
R. 541-64
L'autorité compétente d'expédition au sens de l'article 2 du règlement communautaire mentionné à l'article R. 541-62, pour les transferts de déchets au départ du territoire national, est le préfet du département au départ duquel s'effectue le transfert.
L'autorité compétente de destination au sens de l'article 2 du même règlement pour des importations sur le territoire national est le préfet du département dans lequel le transfert prend fin ou dans lequel a lieu le chargement à bord de déchets avant élimination en mer.

Section 5
Stockage de déchets inertes

R. 541-65
La présente section s'applique aux installations de stockage de déchets inertes régies par l'article L. 541-30-1. Pour l'application de ces dispositions, sont regardés comme des déchets inertes les déchets mentionnés au e de l'article 2 de la directive 1999/31/CE du Conseil du 26 avril 1999 concernant la mise en décharge des déchets.
R. 541-66
I. - Le dossier de demande d'autorisation d'exploitation d'une installation de stockage de déchets inertes est adressé en quatre exemplaires au préfet du département dans lequel doit être implantée l'installation.
II. - Il comporte les informations et documents suivants :
1° Les nom, prénoms et domicile du demandeur s'il s'agit d'une personne physique ou, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;
2° Une carte au 1/25 000 indiquant l'emplacement de l'installation projetée et un plan à l'échelle minimale de 1/2 500 du site de l'installation projetée et de ses abords jusqu'à une distance au moins égale à deux cents mètres. Le plan indique les immeubles bâtis avec leur affectation, les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d'eau, canaux et cours d'eau et les zones naturelles faisant l'objet d'une protection au titre de la législation sur l'environnement. L'usage actuel du site prévu pour l'installation ainsi que celui des terrains compris dans le périmètre de deux cents mètres autour du site à la date de la demande doivent être également indiqués, éventuellement en annexe ;
3° Une notice décrivant les caractéristiques géologiques et hydrogéologiques du site ;
4° La description des types de déchets, notamment des déchets d'amiante liés à des matériaux inertes, et la quantité maximale annuelle qu'il est prévu de déposer dans l'installation, leur origine, ainsi que la durée d'exploitation prévue et la quantité totale de déchets déposés pendant cette période ;
5° Les dispositions qui seront prises pour prévenir les inconvénients susceptibles d'être entraînés par l'exploitation de l'installation et les mesures éventuellement nécessaires pour assurer la protection de la santé et de l'environnement, notamment les moyens mis en oeuvre pour contrôler l'accès au site et prévenir les nuisances dues au trafic de véhicules lié à l'exploitation ;
6° Les conditions de remise en état du site après la fin de l'exploitation ;
7° Si le demandeur n'est pas le propriétaire du terrain, l'accord exprès de celui-ci. Cet accord mentionne la nature des déchets mentionnés au 4° dont le stockage est prévu ;
8° Les capacités techniques du demandeur.
R. 541-67
Dès réception d'un dossier complet, le préfet informe le public par tous moyens appropriés, notamment par un affichage à la mairie du lieu d'implantation, de l'existence et des principales caractéristiques de la demande d'autorisation.
Le préfet transmet le dossier pour avis aux services de l'Etat intéressés, au maire de la commune d'implantation, le cas échéant, au président de l'établissement public de coopération intercommunale compétent en matière d'aménagement et d'urbanisme et aux maires des communes dont une partie du territoire est située à moins de cinq cents mètres de la future installation.
Les services et autorités consultés doivent se prononcer dans le délai de trente jours, faute de quoi leur avis est réputé favorable.
R. 541-68
Le préfet statue sur la demande dans un délai de trois mois à compter de la réception d'un dossier complet.
La décision est notifiée au demandeur et publiée au recueil des actes administratifs du département. Une copie en est adressée au maire de la commune d'implantation qui procède à son affichage en mairie.
R. 541-69
L'autorisation mentionne :
1° Les types de déchets admissibles, les quantités maximales annuelles et totales qu'il est prévu de déposer et la durée d'exploitation prévue ;
2° Les prescriptions que doit respecter l'installation au regard des intérêts mentionnés à l'article R. 541-70, notamment l'obligation de prendre les mesures nécessaires pour empêcher le libre accès au site et les conditions de sa remise en état après la fin de l'exploitation ;
3° Si l'installation est destinée à accueillir des déchets d'amiante liés à des matériaux inertes, les prescriptions de nature à garantir l'intégrité de leur stockage et de leur confinement et l'obligation d'informer tout acquéreur du terrain en cours ou en fin d'exploitation de la présence de ces déchets ; l'arrêté est, dans ce cas, publié au bureau des hypothèques de la situation des immeubles aux frais du demandeur ;
4° L'obligation d'adresser chaque année au préfet un rapport sur les types et les quantités de déchets admis et les éventuels effets néfastes constatés ainsi que sur les mesures prises pour y remédier.
R. 541-70
I. - L'autorisation peut être refusée, par décision motivée, si l'exploitation de l'installation est de nature à porter atteinte :
1° A la salubrité, à la sécurité ou à la tranquillité publiques ;
2° Au caractère ou à l'intérêt des lieux avoisinants ;
3° Aux sites, aux paysages, à la conservation des perspectives monumentales ;
4° A l'exercice des activités agricoles et forestières ou à la conservation des milieux naturels, de la faune ou de la flore.
II. - L'autorisation peut également être refusée si l'exploitant ne dispose pas des capacités techniques nécessaires.
R. 541-71
Si le titulaire d'une autorisation souhaite recevoir dans son installation des types de déchets non prévus par l'arrêté d'autorisation, augmenter les quantités de déchets admissibles ou prolonger la durée de son exploitation, il en fait préalablement la demande au préfet. Cette demande est instruite dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.
R. 541-72
Le préfet peut fixer, en cours d'exploitation, toutes les prescriptions complémentaires que la protection des intérêts mentionnés à l'article R. 541-70 rend nécessaires. Le projet de prescriptions complémentaires est soumis pour avis au titulaire de l'autorisation qui dispose de quinze jours pour formuler ses observations.
R. 541-73
En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, le préfet peut, après avoir mis l'exploitant en demeure de s'y conformer et l'avoir invité à présenter ses observations, prononcer la suspension de l'autorisation par décision motivée jusqu'à l'exécution des conditions imposées pour l'exploitation de l'installation.
R. 541-74
Il est interdit de procéder au brûlage de déchets sur le site de l'installation de stockage.
R. 541-75
Un arrêté du ministre chargé de l'environnement fixe la liste des types de déchets inertes dont le dépôt peut être admis dans les installations de stockage de déchets inertes ainsi que les prescriptions minimales que doit respecter l'exploitation de ces installations.

Section 6
Dispositions pénales
Sous-section 1
Abandon d'ordures, déchets, matériaux ou autres objets

R. 541-76
Ainsi qu'il est dit à l'article R. 632-1 du code pénal :
« Hors le cas prévu par l'article R. 635-8, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 2e classe le fait de déposer, d'abandonner ou de jeter, en un lieu public ou privé, à l'exception des emplacements désignés à cet effet par l'autorité administrative compétente, des ordures, déchets, matériaux ou tout autre objet, de quelque nature qu'il soit, si ce dépôt n'est pas effectué par la personne ayant la jouissance du lieu ou avec son autorisation.
Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie au présent article.
La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-41. »

Sous-section 2
Abandon d'épaves de véhicules ou d'ordures, déchets, matériaux
et autres objets transportés dans un véhicule

R. 541-77
Ainsi qu'il est dit à l'article R. 635-8 du code pénal :
« Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de déposer, d'abandonner ou de jeter, en un lieu public ou privé, à l'exception des emplacements désignés à cet effet par l'autorité administrative compétente, soit une épave de véhicule, soit des ordures, déchets, matériaux ou tout autre objet, de quelque nature qu'il soit, lorsque ceux-ci ont été transportés avec l'aide d'un véhicule, si ce dépôt n'est pas effectué par la personne ayant la jouissance du lieu ou avec son autorisation.
Les personnes coupables de la contravention prévue au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit.
Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie au présent article.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-41 ;
2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit.
La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15. »

Sous-section 3
Contrôle des circuits de traitement des déchets

R. 541-78
Sans préjudice des peines prévues au 3° et au 10° de l'article L. 541-46, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe :
1° Le fait, pour une personne mentionnée à l'article R. 541-43, de ne pas tenir le registre des déchets conformément à cet article ;
2° Le fait, pour les personnes mentionnées au 1°, de refuser de mettre le registre des déchets à la disposition des agents mentionnés à l'article L. 541-44, à l'article 11 du décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires ou aux articles R. 1411-11 et R. 1411-12 du code de la défense ;
3° Le fait, pour les personnes qui sont soumises à l'obligation de déclaration prévue aux articles R. 541-44 et R. 541-46, de ne pas transmettre cette déclaration à l'administration ;
4° Le fait, pour les personnes soumises aux obligations prévues à l'article R. 541-45, de ne pas émettre, compléter ou envoyer le bordereau de suivi des déchets ou de ne pas aviser les autorités dans les cas prévus au même article et à l'article R. 541-47 ;
5° Le fait, pour les personnes mentionnées au 4°, de refuser de mettre le bordereau de suivi des déchets à la disposition des agents mentionnés à l'article L. 541-44, à l'article 11 du décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 modifié relatif aux installations nucléaires ou aux articles R. 1411-11 et R. 1411-12 du code de la défense.

Sous-section 4
Transport, opérations de courtage et de négoce

R. 541-79
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait de réaliser un transport par route de déchets sans détenir à bord du véhicule une copie du récépissé mentionné au II de l'article R. 541-51.

Sous-section 5
Stockage de déchets inertes

R. 541-80
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe le fait pour un exploitant d'installation de stockage de déchets inertes de ne pas prendre les mesures nécessaires pour empêcher le libre accès au site en méconnaissance du 2° de l'article R. 541-69.
R. 541-81
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait pour un exploitant d'installation de stockage de déchets inertes :
1° De procéder dans son installation au stockage de déchets d'un type différent de ceux mentionnés dans l'autorisation d'exploitation, ou d'admettre des quantités de déchets supérieures aux quantités autorisées annuellement, en méconnaissance des articles R. 541-69 et R. 541-71 ;
2° De ne pas respecter les conditions de remise en état du site prévues au 2° de l'article R. 541-69 ;
3° De ne pas respecter les prescriptions et l'obligation mentionnées au 3° de l'article R. 541-69 en ce qui concerne les déchets d'amiante lié à des matériaux inertes ;
4° De ne pas respecter ou faire respecter l'interdiction de brûlage de déchets prévue à l'article R. 541-74.
R. 541-82
La récidive des infractions définies à l'article R. 541-81 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Chapitre II
Dispositions particulières à la gestion durable
des matières et des déchets radioactifs
Section 1
Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs
Sous-section 1
Dispositions générales

R. 542-1
L'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs (ANDRA), placée sous la tutelle des ministres chargés, respectivement, de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, outre les compétences qui lui sont dévolues par l'article L. 542-12, présente, chaque année, à ses ministres de tutelle un rapport relatif aux travaux effectués ou à effectuer dans les laboratoires souterrains destinés à étudier l'aptitude des formations géologiques profondes à stocker des déchets radioactifs. Ce rapport est établi après avis du conseil scientifique prévu à l'article R. 542-14.

Sous-section 2
Organisation administrative

R. 542-2
Le conseil d'administration de l'agence comprend :
1° Un député ou un sénateur désigné par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques ;
2° Six représentants de l'Etat, nommés sur proposition respective des ministres chargés de l'énergie, de la recherche, de l'environnement, du budget, de la défense et de la santé ;
3° Quatre personnalités représentant les activités économiques intéressées par l'action de l'établissement, dont une proposée par le ministre chargé de la santé ;
4° Trois personnalités qualifiées, dont un élu local et une personnalité proposée par le ministre chargé de l'environnement ;
5° Sept représentants des salariés de l'agence, élus conformément aux dispositions du décret n° 83-1160 du 26 décembre 1983 portant application de la loi du 26 juillet 1983 relative à la démocratisation du secteur public.
R. 542-3
Le président est choisi, sur proposition du conseil d'administration, parmi les membres du conseil mentionnés aux 1°, 3° et 4° de l'article R. 542-2. Il est nommé par décret pris sur le rapport conjoint des ministres de tutelle de l'agence.
R. 542-4
A l'exception de ceux mentionnés aux 1° et 5° de l'article R. 542-2, ces membres sont nommés par décret pris sur le rapport du ministre chargé de l'énergie.
R. 542-5
La durée du mandat des membres du conseil d'administration de l'agence est de cinq ans.
Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 542-2 qui cessent d'exercer leurs fonctions ou qui perdent la qualité en raison de laquelle ils ont été nommés sont remplacés dans les conditions fixées par la loi n° 83-675 du 26 juillet 1983 modifiée relative à la démocratisation du secteur public.
R. 542-6
Les membres du conseil d'administration ainsi que les personnes appelées à assister à ses réunions sont tenus de respecter la confidentialité des délibérations du conseil. Ils ne doivent divulguer aucun secret industriel ou commercial dont ils pourraient avoir connaissance dans l'exercice de leur mandat.
R. 542-7
Un membre du conseil d'administration peut se faire représenter à la séance par un autre membre. Aucun membre ne peut recevoir plus de trois mandats.
R. 542-8
Le conseil d'administration de l'agence se réunit au moins trois fois par an. Son président en fixe l'ordre du jour.
Sauf en cas d'urgence, le lieu, la date et l'ordre du jour sont portés au moins deux semaines à l'avance à la connaissance des membres du conseil d'administration, du commissaire du Gouvernement, du membre du corps du contrôle général économique et financier et du directeur général.
Le commissaire du Gouvernement, le membre du corps du contrôle général économique et financier et le directeur général assistent aux séances avec voix consultative.
Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés.
Toutefois, les décisions prises à la suite d'une nouvelle convocation sur le même ordre du jour dans un délai de vingt jours sont valables sans condition de quorum.
Les délibérations sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le président peut également appeler à participer aux séances avec voix consultative toute personne dont il juge la présence utile pour l'étude d'un point particulier de l'ordre du jour.
Les délibérations font l'objet de procès-verbaux signés par le président et notifiés aux membres, au commissaire du Gouvernement, au membre du corps du contrôle général économique et financier et au directeur général dans les deux semaines qui suivent la séance.
R. 542-9
I. - Le conseil d'administration de l'agence règle par ses délibérations les affaires de l'établissement en ce qui concerne notamment :
1° Les conditions générales d'organisation et de fonctionnement de l'établissement ;
2° Le programme des activités de l'établissement ;
3° L'état annuel des prévisions de recettes et de dépenses et, le cas échéant, les états rectificatifs en cours d'année ;
4° Les comptes de chaque exercice et l'affectation des résultats ;
5° Les emprunts ;
6° Les acquisitions, échanges et aliénations de biens immobiliers ainsi que les prises et cessions à bail d'une durée supérieure à trois ans ;
7° Les prises, extensions et cessions de participations financières ;
8° Les acquisitions et cessions de droits de propriété industrielle ;
9° Les conditions générales de recrutement, d'emploi et de rémunération du personnel ;
10° Le rapport annuel d'activité de l'établissement prévu à l'article R. 542-1 ;
11° Les suites à donner aux résultats des travaux de l'établissement ;
12° Les conditions générales de passation des contrats, conventions et marchés ;
13° Les conditions générales d'attribution des subventions et avances remboursables.
II. - Il arrête son règlement intérieur.
R. 542-10
Les délibérations du conseil d'administration de l'agence sont exécutoires de plein droit sauf si le commissaire du Gouvernement ou le membre du corps du contrôle général économique et financier y fait opposition dans le délai de dix jours qui suit la réception du procès-verbal de la séance.
S'il forme opposition, le commissaire du Gouvernement ou le membre du corps du contrôle général économique et financier en réfère immédiatement, selon le cas, au ministre chargé de l'énergie ou au ministre chargé du budget, qui doit se prononcer dans le délai d'un mois. A défaut de décision dans ce délai, la délibération est exécutoire.
R. 542-11
Le commissaire du Gouvernement placé auprès de l'agence est le directeur chargé de l'énergie et des matières premières au ministère chargé de l'industrie. Il peut à tout moment se faire communiquer tous documents, pièces ou archives et procéder ou faire procéder à toutes vérifications. Il fait connaître l'avis du Gouvernement sur les problèmes évoqués.
En cas d'empêchement, il peut se faire représenter aux séances du conseil d'administration ou du comité financier par un fonctionnaire placé sous son autorité.
R. 542-12
Le directeur général de l'agence est nommé sur proposition du président du conseil d'administration, par décret pris sur le rapport des ministres de tutelle. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile.
Il prépare les réunions du conseil d'administration, met en oeuvre ses décisions et lui rend compte de leur exécution.
Il exerce la direction des services de l'agence et a, à ce titre, autorité sur le personnel.
Dans le cadre des règles définies par le conseil d'administration, il a notamment qualité pour :
1° Liquider et ordonnancer les recettes et les dépenses ;
2° Déterminer l'emploi des fonds disponibles et le placement des réserves et procéder aux acquisitions, aliénations et transferts de valeurs ;
3° Décider des prises et cessions à bail de biens immobiliers lorsque la durée du bail n'est pas supérieure à trois ans ;
4° Passer au nom de l'établissement tous actes et contrats et tous marchés de travaux, de fournitures ou de services ;
5° Prendre toutes mesures conservatoires et exercer toutes les actions en justice ;
6° Engager, gérer et licencier les agents de l'établissement.
R. 542-13
I. - L'agence est dotée d'un comité financier qui est consulté sur :
1° Les modalités et le niveau de tarification des prestations de l'ANDRA ;
2° Les programmes d'investissements préparés sur une base pluriannuelle et sur leurs modalités de financement.
II. - Le conseil d'administration peut consulter le comité sur toute autre question d'ordre financier.
III. - Le comité financier, qui est présidé par le directeur général de l'agence, comprend :
1° Cinq représentants des activités économiques intéressées par l'action de l'établissement, dont les quatre membres du conseil d'administration mentionnés au 3° de l'article R. 542-2 et une personnalité désignée par le ministre chargé de l'énergie ;
2° Un représentant du ministre chargé du budget.
IV. - Le commissaire du Gouvernement et le membre du corps du contrôle général économique et financier de l'établissement peuvent assister aux réunions de ce comité.
V. - Les membres du comité financier ainsi que les personnes appelées à assister à ses réunions sont tenus de respecter la confidentialité des délibérations. Ils ne doivent divulguer aucun secret industriel ou commercial dont ils pourraient avoir connaissance dans l'exercice de leur mandat.
R. 542-14
I. - Le conseil scientifique de l'agence est composé de douze membres au plus, nommés pour cinq ans par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'énergie, de l'environnement et de la recherche.
Son président est nommé en son sein par arrêté conjoint de ces ministres.
Le président du conseil d'administration et le directeur général de l'agence peuvent assister aux séances du conseil scientifique.
II. - Outre les cas prévus à l'article R. 542-1, ce conseil est consulté sur les programmes de recherche et développement conduits par l'agence :
1° Il émet des avis et des recommandations sur les priorités, en prenant en compte les aspects scientifiques et techniques ainsi que le coût de ces programmes ;
2° Il est tenu informé de l'exécution de ces programmes ;
3° Il en évalue les résultats.
III. - Les avis, recommandations et rapports du conseil scientifique sont communiqués au conseil d'administration.

Sous-section 3
Dispositions financières et comptables

R. 542-15
Les ressources de l'agence comprennent notamment :
1° La rémunération des services rendus ;
2° Le produit des redevances, notamment de celles qui sont applicables aux inventions et procédés nouveaux à la réalisation desquels l'établissement contribue ;
3° Les subventions de l'Etat, des collectivités locales, des établissements publics et de tous organismes publics ou privés, nationaux, communautaires ou internationaux ;
4° L'intérêt et le remboursement des prêts et avances éventuellement consentis par l'établissement ;
5° Le produit des participations ;
6° Les revenus des biens meubles et immeubles de l'établissement et le produit de leur aliénation ;
7° Le produit des publications ;
8° Le produit des dons et legs ;
9° Les produits financiers ;
10° Les produits des emprunts.
R. 542-16
L'agence se conforme, en matière de gestion financière et comptable, aux règles en usage dans les sociétés industrielles et commerciales.
A la fin de chaque année, le directeur général établit et présente à l'approbation du conseil d'administration le bilan et le compte de résultat de l'établissement.
L'agence est soumise au contrôle de deux commissaires aux comptes désignés par le président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement.
R. 542-17
L'agence est soumise au contrôle économique et financier de l'Etat prévu par les décrets n° 53-707 du 9 août 1953 relatif au contrôle de l'Etat sur les entreprises publiques nationales et certains organismes ayant un objet d'ordre économique et social et n° 55-733 du 26 mai 1955 relatif au contrôle économique et financier de l'Etat. Le contrôle de la gestion financière de l'établissement est assuré par un membre du corps du contrôle général économique et financier.

Section 2
Concertation préalable à la réalisation d'un laboratoire souterrain

D. 542-18
Une mission collégiale de trois personnes, choisies en raison de leur compétence et désignées par arrêté conjoint du ministre de l'économie et des finances et du ministre chargé de l'industrie, est chargée de mener la concertation préalable au choix d'un ou plusieurs sites granitiques sur lesquels des travaux préliminaires à la réalisation d'un laboratoire souterrain pourraient être menés.
Elle procède à toutes les consultations utiles auprès des élus, des associations et des populations concernées, à qui elle présente l'économie de l'ensemble du projet, et notamment les objectifs du programme de recherches, son intégration dans la politique de gestion des déchets radioactifs, les nuisances potentielles des travaux préalables à sa réalisation et les moyens mis en oeuvre afin de les pallier.
Elle fait part des observations recueillies dans un rapport aux ministres chargés de l'environnement, de l'énergie et de la recherche.
La Commission nationale d'évaluation, instituée par l'article L. 542-3, est consultée sur l'ensemble des travaux scientifiques réalisés dans le cadre de cette concertation.
D. 542-19
L'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs ne peut engager les travaux de recherche préalables mentionnés à l'article L. 542-6, qui comprennent notamment des études géologiques et géophysiques et des forages, qu'après le dépôt du rapport de la mission.

Section 3
Autorisation d'installation et d'exploitation
d'un laboratoire souterrain

R. 542-20
La demande d'autorisation d'installation et d'exploitation d'un laboratoire souterrain destiné à étudier l'aptitude des formations géologiques profondes à stocker des déchets radioactifs est adressée par l'Agence nationale pour la gestion des déchets radioactifs à ses ministres de tutelle. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° La justification de ses capacités techniques et financières ;
2° Un mémoire précisant l'objet de l'opération et comportant tous les renseignements d'ordre géologique et géophysique disponibles quant au caractère favorable des formations à étudier. Ce mémoire présente, en les justifiant au regard des objectifs à atteindre en matière de sûreté, la description et les moyens du programme d'études qu'il est envisagé de mener dans le laboratoire souterrain ainsi qu'en surface ;
3° Une carte au 1/25 000 sur laquelle figurent le périmètre des terrains occupés par les installations de surface, le périmètre des terrains sous lesquels sera situé le laboratoire et le puits principal d'accès au laboratoire ainsi que le périmètre de protection ;
4° Une description des installations de surface et souterraines envisagées ;
5° L'étude d'impact définie à l'article R. 122-3 ;
6° Une étude exposant les dangers éventuels que peut présenter l'installation en cas d'accident et justifiant les mesures propres à en réduire la probabilité et les effets ;
7° Une notice relative à la conformité de l'installation projetée avec les prescriptions législatives et réglementaires relatives à l'hygiène et à la sécurité du personnel ;
8° Un projet de cahier des charges.
R. 542-21
Les ministres chargés, respectivement, de l'énergie et de la sûreté des installations nucléaires transmettent le dossier accompagnant la demande d'autorisation aux préfets des départements sur le territoire desquels se trouve tout ou partie du périmètre de protection projeté.
L'enquête publique est régie par les dispositions des articles R. 123-1 à R. 123-33, sous réserve des dispositions ci-après :
Le préfet compétent pour engager la procédure d'enquête est celui du département où doit se situer le puits principal d'accès au laboratoire. Ce préfet prend l'avis des services intéressés et provoque entre eux une conférence administrative.
L'avis d'enquête publique est affiché et l'enquête effectuée dans les communes incluses dans le périmètre de protection, dans les communes dont une partie du territoire est située à moins d'un kilomètre des limites du périmètre de protection précité, ainsi que dans les communes dont une partie du territoire est à moins de dix kilomètres du puits principal d'accès au laboratoire.
La transmission aux ministres chargés de l'énergie et de la sûreté des installations nucléaires du rapport et des conclusions relatives à l'enquête doit avoir lieu dans un délai d'un mois à compter du jour où le rapport de la commission d'enquête a été remis au préfet.
Cette transmission est accompagnée du compte rendu de la conférence administrative et de l'avis du préfet.
R. 542-22
Parallèlement à l'organisation et au déroulement de l'enquête publique, le préfet transmet pour avis le dossier de demande d'autorisation aux conseils régionaux, généraux et municipaux dans le ressort desquels se déroule l'enquête publique, qui disposent d'un délai de trois mois à compter de la réception du dossier pour délibérer et faire parvenir leur avis au préfet.
A l'issue de ce délai, le préfet transmet aux ministres chargés, respectivement, de l'énergie et de la sûreté des installations nucléaires les résultats de cette consultation.
R. 542-23
I. - Le décret en Conseil d'Etat prévu par l'article L. 542-7 fixe la durée de l'autorisation et les conditions de son éventuel renouvellement. Il détermine le périmètre de protection prévu à l'article L. 542-9, ainsi que les mesures générales de police que les préfets des départements intéressés pourront prescrire ou mettre en oeuvre pour assurer l'installation et le bon fonctionnement du laboratoire.
II. - Il est assorti d'un cahier des charges qui précise notamment :
1° Les périmètres d'emprise et les caractéristiques principales des installations de surface et du laboratoire souterrain ;
2° Les prescriptions particulières auxquelles doit se conformer l'exploitant pour les travaux de construction et l'exploitation du laboratoire ;
3° Les mesures assurant la sécurité des personnes et l'intégrité des biens susceptibles d'être affectés par l'existence du laboratoire pendant sa construction, son exploitation et après la cessation de ses activités ;
4° Les conditions de remise en état du site, si celui-ci n'est pas retenu ultérieurement pour un stockage souterrain ;
5° Les programmes de recherches et d'études envisagés, ainsi qu'un calendrier indicatif de leur réalisation.
R. 542-24
En ce qui concerne la demande d'autorisation d'installation et d'exploitation d'un laboratoire souterrain mentionnée à l'article R. 542-20, l'absence de décret conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'industrie et de l'environnement au terme d'une période de plus de cinq ans vaut décision de rejet.

Section 4
Comité local d'information et de suivi

R. 542-25
I. - Le comité local d'information et de suivi prévu par l'article L. 542-13 comprend :
1° Le préfet et le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou leurs représentants ;
2° Deux députés et deux sénateurs désignés par leur assemblée respective ;
3° Des élus des collectivités territoriales consultées à l'occasion de l'enquête publique préalable à l'autorisation d'installation et d'exploitation du laboratoire ou concernées par les travaux de recherche préliminaires à l'autorisation d'un centre de stockage prévus à l'article L. 542-6, en nombre au moins égal au total des membres désignés au titre des 1° et 2° ci-dessus et 4° à 10° ci-dessous, proposés par les assemblées auxquelles ils appartiennent ;
4° Deux à huit représentants d'associations de protection de l'environnement ;
5° Deux à quatre représentants des syndicats d'exploitants agricoles représentatifs ;
6° Deux à six représentants d'organisations professionnelles ;
7° Deux à six représentants d'organisations syndicales de salariés représentatives ;
8° Un à deux représentants de professions médicales ;
9° Deux à quatre personnalités qualifiées ;
10° Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 542-10-1 ou son représentant.
II. - Le titulaire de l'autorisation d'installation et d'exploitation du laboratoire et le président de l'Autorité de sûreté nucléaire ou leurs représentants peuvent assister aux séances du comité avec voix consultative.
III. - La liste des collectivités territoriales représentées au comité local d'information et de suivi en application du 3° du I est fixée par arrêté du ministre chargé de l'énergie.
IV. - Les membres du comité qui perdent la qualité au titre de laquelle ils ont été désignés cessent de faire partie du comité. Il est procédé à leur remplacement selon les modalités prévues à l'article L. 542-13 et à la présente section.
R. 542-26
Lorsque les communes consultées à l'occasion de l'enquête publique préalable à l'autorisation d'installation et d'exploitation du laboratoire ou concernées par les travaux de recherche préliminaires à l'autorisation d'un centre de stockage prévus à l'article L. 542-6 sont situées dans plusieurs départements ou régions, siègent au titre du 1° du I de l'article R. 542-25 les préfets et directeurs régionaux de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de chacun de ces départements ou régions.
R. 542-27
Le préfet du département où se trouve le puits principal d'accès au laboratoire désigne par arrêté, après consultation du ou des présidents du conseil général des départements sur lesquels s'étend le périmètre du laboratoire, les membres du comité prévus aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° et 9° du I de l'article R. 542-25.
La désignation des membres prévus aux 5°, 6° et 7° du I de l'article R. 542-25 est faite sur proposition des syndicats ou organisations professionnelles considérées.
R. 542-28
Après la publication de l'arrêté prévu à l'article R. 542-27, le ou les présidents des conseils généraux compétents nomment le président du comité, qui procède aux convocations de celui-ci.
R. 542-29
Pour accomplir sa mission, le comité local d'information et de suivi a accès à tout moment aux installations du laboratoire souterrain, sur demande de son président.
Un arrêté du ministre chargé de l'industrie et du ministre des finances fixe la liste des entreprises concernées par l'activité de stockage des déchets radioactifs en couche géologique profonde devant concourir, en application de l'article L. 542-13, à la couverture des frais d'établissement et de fonctionnement du comité.
R. 542-30
Le comité local d'information et de suivi établit son règlement intérieur, qui précise notamment les modalités de fonctionnement de son secrétariat.
La décision de constituer le comité en association est prise par la majorité des membres le constituant.

Section 5
Groupement d'intérêt public

D. 542-31
Le décret n° 83-204 du 15 mars 1983 relatif aux groupements d'intérêt public est applicable aux groupements d'intérêt public institués par l'article L. 542-11, sous réserve des dispositions particulières de la présente section.
D. 542-32
Les arrêtés d'approbation du contrat constitutif du groupement d'intérêt public et de ses modifications éventuelles sont signés par le ministre chargé de l'énergie, le ministre chargé du budget et le ministre chargé des collectivités territoriales.
D. 542-33
Le commissaire du Gouvernement auprès du groupement d'intérêt public est désigné par le ministre chargé de l'énergie.

Section 6

Importation, exportation, transit et échanges de déchets radioactifs entre Etats membres de la Communauté européenne avec emprunt du territoire national

Sous-section 1
Dispositions communes

R. 542-34
La présente section s'applique à l'importation et à l'exportation de déchets radioactifs sous tous régimes douaniers, au transit ainsi qu'aux échanges de ces mêmes déchets entre Etats membres de la Communauté européenne avec emprunt du territoire national.
Le respect des dispositions de la présente section ne dispense en aucun cas du respect des autres réglementations en vigueur, notamment celles concernant la protection et le contrôle des matières nucléaires, issues des articles L. 1333-1 à L. 1333-14 et R. 1333-1 et R. 1333-24 du code de la défense, le transport des matières dangereuses et la protection contre les rayonnements ionisants.
R. 542-35
On entend par :
1° « Déchets radioactifs » : toute matière pour laquelle aucune utilisation n'est prévue par son expéditeur ou son destinataire, contenant des substances radioactives dont l'activité totale et l'activité massique dépassent les valeurs indiquées au tableau A de l'annexe 13-8 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique ;
2° « Source scellée » : une source de rayonnement définie à l'annexe 13-7 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique, définition ci-après reproduite :
« Source radioactive scellée » : une source dont la structure ou le conditionnement empêche, en utilisation normale, toute dispersion radioactive dans le milieu ambiant.
R. 542-36
Les opérations mentionnées à l'article R. 542-34 sont soumises à autorisation ou à approbation préalable délivrée par le ministre chargé de l'énergie dans les conditions définies à la présente section.
R. 542-37
Sans préjudice de tout autre document d'accompagnement exigé en vertu d'autres dispositions législatives ou réglementaires en vigueur, chaque opération mentionnée à l'article R. 542-34 doit être accompagnée du document uniforme de suivi mentionné à l'article R. 542-38 comprenant notamment l'autorisation ou une copie certifiée conforme de celle-ci, y compris dans les cas d'une demande d'autorisation couvrant plus d'une opération.
Lorsque les opérations sont effectuées par chemin de fer, ces documents sont mis à disposition des autorités compétentes de tous les pays concernés.
Lorsque les opérations sont effectuées par voie maritime ou par voie fluviale, le représentant du transporteur doit, au moins quarante-huit heures avant l'accostage du navire ou du bateau, prévenir la capitainerie du port de l'arrivée des déchets.
R. 542-38
Le modèle du document uniforme de suivi utilisé pour la présentation des demandes d'autorisation, l'octroi de l'autorisation et la transmission de l'accusé de réception est défini par arrêté des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de la santé, du budget, des transports et de l'énergie selon les prescriptions de la Commission européenne.
R. 542-39
Les demandes d'autorisation nécessaires pour effectuer les opérations mentionnées à l'article R. 542-34 peuvent couvrir plus d'une opération si les conditions suivantes sont remplies :
1° Cette autorisation est valable pour une période maximale de trois ans ;
2° Les déchets radioactifs concernés présentent, pour l'essentiel, les mêmes caractéristiques physiques, chimiques et radioactives ;
3° Les opérations ont lieu du même expéditeur vers le même destinataire et relèvent des mêmes autorités compétentes ;
4° Lorsque les importations et les exportations impliquent un transit par des pays tiers n'appartenant pas à la Communauté européenne, le transit est effectué par les mêmes postes frontière d'entrée et de sortie de la Communauté et les mêmes postes frontière du ou des Etats concernés n'appartenant pas à la Communauté européenne, sauf dispositions contraires convenues entre les autorités compétentes.

Sous-section 2
Importation en provenance d'un Etat membre
de la Communauté européenne

R. 542-40
Le ministre chargé de l'énergie, saisi par les autorités compétentes de l'Etat d'expédition d'une demande d'autorisation d'importation ou de transit, dispose de deux mois, à compter de la réception de cette demande, pour notifier aux autorités compétentes de l'Etat d'expédition, en utilisant le document uniforme de suivi mentionné à l'article R. 542-38, soit son approbation, assortie le cas échéant des conditions qu'il estime nécessaires, soit son refus motivé.
Un délai supplémentaire maximal d'un mois peut être demandé aux autorités compétentes de l'Etat d'expédition.
R. 542-41
Le destinataire informe sans délai le ministre chargé de l'énergie de tout incident ne permettant pas l'importation des déchets radioactifs dans les conditions prévues.
R. 542-42
Dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception des déchets radioactifs, le destinataire transmet au ministre chargé de l'énergie l'accusé de réception du document uniforme de suivi.
R. 542-43
Le ministre chargé de l'énergie transmet copie de l'accusé de réception du document uniforme de suivi aux autorités compétentes des Etats concernés par l'opération.

Sous-section 3
Exportation à destination d'un autre Etat
de la Communauté européenne

R. 542-44
La demande d'autorisation d'exporter des déchets radioactifs est adressée par l'expéditeur au ministre chargé de l'énergie en utilisant le document uniforme de suivi mentionné à l'article R. 542-38.
R. 542-45
Le ministre chargé de l'énergie transmet pour approbation la demande d'autorisation contenue dans le document uniforme de suivi aux autorités compétentes de l'Etat de destination et, le cas échéant, aux autorités compétentes des autres Etats, qu'ils appartiennent ou non à la Communauté européenne, dont le territoire serait emprunté par les déchets radioactifs.
R. 542-46
Lorsque toutes les approbations nécessaires ont été données ou sont réputées acquises, le ministre chargé de l'énergie peut autoriser le transfert en utilisant le document uniforme de suivi. Il en informe les autorités compétentes de l'Etat de destination ainsi que le détenteur et, le cas échéant, les autorités compétentes des autres Etats dont le territoire serait emprunté par les déchets radioactifs. Les conditions éventuelles posées par le ministre chargé de l'énergie ou par les autres Etats consultés sont mentionnées sur le document uniforme de suivi.
R. 542-47
Le détenteur informe sans délai le ministre chargé de l'énergie de tout incident ne permettant pas le transfert des déchets radioactifs dans les conditions prévues.
R. 542-48
Lorsque le ministre chargé de l'énergie a reçu la copie de l'accusé de réception transmise par l'autorité compétente de l'Etat de destination, il en transmet lui-même une copie au détenteur d'origine.

Sous-section 4
Importation en provenance d'un Etat n'appartenant pas
à la Communauté européenne

R. 542-49
La demande d'autorisation d'importer des déchets radioactifs est adressée par le destinataire au ministre chargé de l'énergie en utilisant le document uniforme de suivi mentionné à l'article R. 542-38.
R. 542-50
La demande doit être accompagnée d'une déclaration du destinataire certifiant que le détenteur et ses autorités compétentes ont accepté l'obligation de reprendre les déchets si l'importation ne peut être menée à bonne fin dans les conditions prévues.
R. 542-51
Si les déchets radioactifs doivent transiter par le territoire d'autres Etats, qu'ils appartiennent ou non à la Communauté européenne, le ministre chargé de l'énergie transmet pour approbation la demande d'autorisation d'importation figurant dans le document uniforme de suivi aux autorités compétentes des Etats de transit.
R. 542-52
Lorsque toutes les approbations nécessaires ont été données ou sont réputées acquises, le ministre chargé de l'énergie peut autoriser l'importation en utilisant le document uniforme de suivi. Il en informe les autorités compétentes de l'Etat d'expédition, le destinataire ainsi que, le cas échéant, les autorités compétentes des autres Etats dont le territoire serait emprunté par les déchets radioactifs.
Les conditions éventuelles posées par le ministre chargé de l'énergie ou par les Etats de transit sont mentionnées dans le document uniforme de suivi.
R. 542-53
Le destinataire informe sans délai le ministre chargé de l'énergie de tout incident ne permettant pas le transfert des déchets radioactifs dans les conditions prévues.
Dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception des déchets radioactifs, le destinataire transmet au ministre chargé de l'énergie l'accusé de réception du document uniforme de suivi.
R. 542-54
Le ministre chargé de l'énergie transmet une copie de l'accusé de réception aux autorités compétentes des Etats concernés.

Sous-section 5
Exportation à destination d'un Etat n'appartenant pas
à la Communauté européenne

R. 542-55
La demande d'autorisation d'exportation de déchets radioactifs est adressée par l'expéditeur au ministre chargé de l'énergie en utilisant le document uniforme de suivi mentionné à l'article R. 542-38.
R. 542-56
L'autorisation ne peut être délivrée pour :
1° Une destination située au sud du 60e parallèle de l'hémisphère Sud ;
2° Un Etat partie à la quatrième convention ACP-CEE, signée à Lomé le 15 décembre 1989, qui n'est pas membre de la Communauté européenne, sans préjudice des dispositions figurant aux articles R. 542-61 à R. 542-63 ;
3° Un pays tiers qui ne dispose pas des moyens législatifs réglementaires, techniques et administratifs qui lui permettraient de gérer en sécurité les déchets radioactifs.
R. 542-57
Le ministre chargé de l'énergie informe les autorités compétentes du pays de destination et, le cas échéant, les autorités compétentes des pays de transit et s'assure de leur approbation en utilisant le document uniforme de suivi.
R. 542-58
Si toutes les conditions sont réunies pour autoriser l'exportation de déchets radioactifs, le ministre chargé de l'énergie peut autoriser l'expéditeur à effectuer l'exportation et informe les autorités compétentes de l'Etat de destination et, le cas échéant, les autorités compétentes des Etats de transit.
R. 542-59
L'expéditeur informe sans délai le ministre chargé de l'énergie de tout incident ne permettant pas le transfert des déchets radioactifs dans les conditions prévues.
R. 542-60
L'expéditeur des déchets radioactifs informe le ministre chargé de l'énergie que les déchets ont atteint leur destination dans le pays tiers, dans un délai de quinze jours à compter de la date d'arrivée, et indique le dernier poste frontière de la Communauté européenne par lequel l'exportation a été effectuée.
A l'appui de sa déclaration, l'expéditeur doit joindre une déclaration ou un certificat du destinataire des déchets radioactifs établissant que les déchets ont atteint leur destination prévue et indiquant le poste frontière d'entrée dans le pays de destination.

Sous-section 6
Emprunt du territoire national à l'occasion d'échanges
entre Etats membres de la Communauté européenne et transit

R. 542-61
Les dispositions de l'article R. 542-40 s'appliquent :
1° A l'emprunt du territoire national à l'occasion d'échanges de déchets radioactifs entre Etats membres de la Communauté européenne ;
2° Au transit en France à l'occasion de transferts de déchets radioactifs d'un Etat membre vers un Etat n'appartenant pas à la Communauté européenne ;
3° Au transit en France à l'occasion de transferts de déchets radioactifs d'un Etat n'appartenant pas à la Communauté européenne vers un Etat membre. Dans ce cas, les autorités compétentes de l'Etat de destination agissent à l'égard de la France en lieu et place de celles de l'Etat d'expédition ;
4° Au transit en France à l'occasion d'échanges de déchets radioactifs entre Etats n'appartenant pas à la Communauté européenne lorsque la France n'est pas le premier Etat membre traversé. Dans ce cas, les autorités compétentes du premier Etat membre traversé agissent à l'égard de la France en lieu et place de celles de l'Etat d'expédition.
R. 542-62
Lorsque les déchets radioactifs en provenance d'un Etat n'appartenant pas à la Communauté européenne, et à destination d'un Etat n'appartenant pas à la Communauté, doivent transiter par la France et que celle-ci est le pays d'entrée dans la Communauté, les dispositions suivantes sont applicables :
1° La demande d'autorisation de transit est adressée au ministre chargé de l'énergie par la personne responsable en France de la conduite des opérations de transfert en utilisant le document uniforme de suivi mentionné à l'article R. 542-38 ;
2° La demande doit comporter une déclaration certifiant que le détenteur et ses autorités compétentes ont accepté l'obligation de reprendre les déchets si le transit ne peut être mené à bonne fin dans les conditions prévues ;
3° Si les déchets, à la sortie du territoire national, doivent transiter par le territoire d'Etats membres de la Communauté européenne, les dispositions des articles R. 542-51 et R. 542-54 doivent être appliquées ;
4° Lorsque toutes les approbations nécessaires ont été données ou sont réputées acquises, le ministre chargé de l'énergie peut autoriser le transfert en utilisant le document uniforme de suivi. Il en informe les autorités compétentes des Etats d'expédition et de destination, la personne responsable en France de la conduite des opérations de transfert, ainsi que, le cas échéant, les autorités des autres Etats dont le territoire serait emprunté par les déchets radioactifs. Les conditions éventuelles posées par le ministre chargé de l'énergie ou par les autres Etats consultés sont mentionnées dans le document uniforme de suivi ;
5° La personne responsable de la conduite des opérations informe sans délai le ministre chargé de l'énergie de tout incident ne permettant pas le transit de déchets radioactifs dans les conditions prévues ;
6° La personne responsable de la conduite des opérations informe le ministre chargé de l'énergie que les déchets radioactifs ont atteint leur destination dans le pays tiers dans un délai de quinze jours à compter de la date d'arrivée et indique le dernier poste frontière de la Communauté par lequel l'exportation a été effectuée.
R. 542-63
A l'appui de sa déclaration, la personne responsable de la conduite des opérations doit joindre une déclaration ou un certificat du destinataire des déchets radioactifs établissant que les déchets ont atteint leur destination prévue en indiquant le poste frontière d'entrée dans les pays de destination.

Sous-section 7
Régimes particuliers

R. 542-64
Lorsqu'une source scellée est réexportée par son utilisateur au fournisseur de ladite source dans un autre pays, ou lorsqu'une source scellée est renvoyée en France par son utilisateur au fournisseur de ladite source, son transfert, régi par le décret mentionné à l'article L. 1333-17 du code de la santé publique, ne relève pas du champ d'application de la présente section.
Toutefois, cette exemption ne s'applique pas aux sources scellées contenant des matières fissiles, en quantités supérieures à celles mentionnées à l'article R. 1333-8 du code de la défense.
R. 542-65
Le transit en France ainsi que l'emprunt du territoire national lorsqu'il y a échange entre Etats membres de la Communauté européenne ne peut être refusé pour les déchets radioactifs réexportés vers leur pays d'origine, dans les cas suivants :
1° Si l'autorisation a été accordée lors du transfert initial des déchets ;
2° Si la réexportation concerne les mêmes matières après retraitement, ou si la réexportation est effectuée dans les mêmes conditions, et avec les mêmes spécifications que lors du transit initial ;
3° Si l'Etat de destination enjoint à un détenteur de déchets radioactifs de les réexporter dans leur pays d'origine.

Sous-section 8
Dispositions diverses

R. 542-66
Pour l'application aux déchets radioactifs des dispositions de l'article L. 541-41, l'autorité compétente est le ministre chargé de l'énergie.

Chapitre III
Dispositions propres à certaines catégories
de produits et de déchets (R)
Section 1
Déchets d'activités de soins et assimilés

R. 543-1
Les dispositions relatives aux déchets d'activités de soins et assimilés sont énoncées aux articles R. 1335-1 à R. 1335-14 du code de la santé publique.

Section 2
Déchets d'exploitation et résidus des cargaisons des navires

R. 543-2
Les règles relatives aux déchets d'exploitation et résidus des cargaisons des navires sont fixées aux articles R. 325-1 à R. 325-3 du code des ports maritimes.

Section 3
Huiles usagées

R. 543-3
Les activités de récupération et d'élimination des huiles usagées sont soumises aux règles définies dans la présente section.
Les huiles usagées concernées par la présente section sont les huiles minérales ou synthétiques qui, inaptes après usage à l'emploi auquel elles étaient destinées comme huiles neuves, peuvent, conformément aux dispositions de l'article L. 541-38, être réutilisées soit comme matière première en vue de recyclage ou de régénération, soit comme combustible industriel et dont le rejet dans le milieu naturel est interdit en vertu des dispositions des articles R. 211-60 à R. 211-62.
Sont considérées comme détenteurs les personnes physiques et morales qui accumulent, dans leur propre établissement, des huiles usagées en raison de leurs activités professionnelles.
Sont considérées comme ramasseurs toutes les personnes physiques ou morales qui assurent la collecte auprès des détenteurs d'huiles usagées et le transport jusqu'au point d'élimination.
Sont considérées comme éliminateurs toutes les personnes physiques ou morales qui exploitent une installation de traitement d'huiles usagées.
R. 543-4
Les détenteurs doivent recueillir les huiles usagées provenant de leurs installations et les stocker dans des conditions de séparation satisfaisantes, évitant notamment les mélanges avec de l'eau ou tout autre déchet non huileux.
Les détenteurs doivent disposer d'installations étanches permettant la conservation des huiles jusqu'à leur ramassage ou leur élimination. Ces installations doivent être accessibles aux véhicules chargés d'assurer le ramassage.
R. 543-5
Les détenteurs doivent :
1° Soit remettre leurs huiles usagées aux ramasseurs agréés, conformément aux articles R. 543-6 et R. 543-7 ;
2° Soit assurer eux-mêmes le transport de leurs huiles usagées :
a) En vue de les remettre aux entreprises qui collectent légalement dans un autre Etat membre ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, conformément aux dispositions communautaires relatives à l'élimination des huiles usagées, notamment celles de l'alinéa 4 de l'article 5 de la directive 75/439 du Conseil des Communautés européennes du 16 juin 1975 concernant les huiles usagées, modifiée ;
b) Ou en vue de les mettre directement à la disposition d'un éliminateur ayant obtenu soit l'agrément prévu à l'article R. 543-13, soit une autorisation dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen en application des dispositions de l'article 6 de la même directive et répondant aux conditions mises par cette directive à l'octroi de cette autorisation ;
3° Soit assurer eux-mêmes l'élimination des huiles usagées qu'ils produisent dans les conditions conformes aux dispositions de la présente section après avoir obtenu un agrément ainsi qu'il est prévu à l'article R. 543-13.
R. 543-6
Afin d'assurer le ramassage exhaustif des huiles usagées qui ne sont ni éliminées sur place ni transportées par leur détenteur chez un éliminateur, l'ensemble du territoire métropolitain est divisé en zones géographiques.
Dans chacune de ces zones, le ramassage des huiles usagées, comprenant le regroupement, la collecte ou le transport de lots issus de plus d'un détenteur, ne peut être effectué que par les soins d'une ou plusieurs personnes physiques ou morales ayant reçu un agrément pour cette zone. Cet agrément est accordé aux clauses et conditions d'un cahier des charges définissant les droits et obligations du titulaire.
Les zones sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, du budget, de l'industrie et de l'environnement.
R. 543-7
La personne agréée peut recourir aux services d'autres personnes liées à elle par contrat et agissant sous son contrôle et sa responsabilité.
R. 543-8
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de l'économie, du budget et de l'industrie fixe la procédure d'attribution des agréments, ainsi que les conditions générales auxquelles leur délivrance est subordonnée.
R. 543-9
L'agrément du ou des titulaires de l'autorisation de ramassage dans une zone est délivré par arrêté pour une durée maximale de cinq ans soit par le préfet si la zone coïncide avec le département, soit, si elle ne coïncide pas, par l'autorité administrative désignée par l'arrêté interministériel mentionné à l'article R. 543-8.
R. 543-10
En cas d'inobservation de ses obligations, l'agrément est révocable dans les formes prévues par un arrêté des ministres mentionnés à l'article R. 543-8.
R. 543-11
Le cahier des charges mentionné à l'article R. 543-6 prévoit, notamment :
1° L'obligation de ramassage dans la zone attribuée ;
2° Les conditions techniques de ramassage et de stockage des huiles usagées collectées ;
3° L'obligation de cession des huiles collectées :
a) Soit aux éliminateurs agréés conformément aux dispositions de l'article R. 543-13 ;
b) Soit aux entreprises qui collectent légalement dans un autre Etat membre, conformément aux dispositions communautaires relatives à l'élimination des huiles usagées, notamment celles de l'alinéa 4 de l'article 5 de la directive n° 75/439/CEE du 16 juin 1975 modifiée concernant les huiles usagées ;
c) Soit aux éliminateurs munis d'une autorisation obtenue dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen en application de l'article 6 de la même directive et répondant aux conditions mises par cette directive à l'octroi de cette autorisation ;
4° L'engagement de pallier toute défaillance des personnes dont le ramasseur agréé utiliserait les services dans les conditions définies aux articles R. 543-6 et R. 543-7 ;
5° L'engagement de pratiquer des prix affichés de reprise aux détenteurs et les conditions de cette publication ;
6° L'obligation de communiquer à l'administration les quantités collectées et livrées ainsi que les prix de cession aux éliminateurs ;
7° Les cas et les conditions de retrait de l'agrément.
R. 543-12
Les seuls modes d'élimination autorisés pour les huiles usagées mentionnées à l'article R. 543-3 sont le recyclage ou la régénération dans des conditions économiques acceptables ou, à défaut, l'utilisation industrielle comme combustible, conformément aux dispositions de l'article L. 541-38.
R. 543-13
Tout exploitant d'une installation d'élimination des huiles usagées doit avoir reçu un agrément. Cet agrément est délivré, suspendu ou retiré selon les modalités prévues aux articles R. 515-37 et R. 515-38.
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, du budget, de l'industrie, de l'économie fixe les conditions générales auxquelles la délivrance de l'agrément ainsi que la suspension ou le retrait de cet agrément sont subordonnées.
R. 543-14
Un cahier des charges prévoit, notamment, les conditions juridiques, financières et techniques dans lesquelles les éliminateurs s'acquittent de l'obligation qui leur incombe d'accepter et de traiter les huiles usagées qui leur sont présentées.
R. 543-15
Les agréments mentionnés aux articles R. 543-6, R. 543-7 et R. 543-13 ne confèrent tant aux bénéficiaires qu'aux tiers dans leurs relations avec eux aucune garantie commerciale, financière ou autre.
Toute mention de son agrément par le titulaire doit se référer à l'activité pour laquelle celui-ci est accordé.
Ces agréments ne se substituent pas aux autorisations administratives dont les entreprises doivent être pourvues dans le cadre des réglementations existantes.
Les titulaires de ces agréments restent pleinement responsables de leur exploitation industrielle et commerciale dans les conditions définies par les lois et règlements en vigueur.
R. 543-16
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 515-38, et sous réserve que l'installation n'ait pas fait l'objet d'un changement d'exploitant, les agréments délivrés antérieurement au 1er juillet 1997, en application de l'article 8 du décret n° 79-981 du 21 novembre 1979 portant règlement de la récupération des huiles usagées ou de l'article 11 du décret n° 87-59 du 2 février 1987 relatif à la mise sur le marché, à l'utilisation et à l'élimination des polychlorobiphényles et polychloroterphényles, valent agrément au titre des dispositions du décret n° 77-1133 du 21 septembre 1977 pris pour l'application de la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement sans limitation de durée.

Section 4
Substances dites « PCB »

R. 543-17
Sont soumis aux dispositions de la présente section les polychlorobiphényles, les polychloroterphényles, le monométhyl-tétrachloro-diphényl méthane, le monométhyl-dichloro-diphényl méthane, le monométhyl-dibromo-diphényl méthane, ainsi que tout mélange dont la teneur cumulée en ces substances est supérieure à 50 ppm en masse.
Par abréviation, les substances précitées ainsi que tout mélange dont la teneur cumulée en ces substances est supérieure à 50 ppm en masse sont appelés PCB dans la présente section.
R. 543-18
Sont considérés comme déchets contenant des PCB, les PCB et les appareils en contenant qui sont hors d'usage ou dont le détenteur n'a plus d'usage du fait des dispositions de la sous-section 1, ainsi que les autres objets et les matériaux contaminés à plus de 50 ppm en masse de substances mentionnées à l'article R. 543-17.
R. 543-19
Est réputé contenir des PCB tout appareil qui en a contenu, sauf s'il a fait l'objet d'une décontamination au terme de laquelle, lorsqu'il est envisagé de réutiliser l'appareil, le produit contenu dans l'appareil après substitution n'entre pas dans la définition de l'article R. 543-17.

Sous-section 1
Interdiction d'utilisation des PCB

R. 543-20
Il est interdit d'acquérir, détenir en vue de la vente, céder à titre onéreux ou gratuit, louer ou employer des PCB ou des appareils contenant des PCB, à l'exception et sous réserve des dispositions de l'article R. 543-21.
R. 543-21
L'interdiction énoncée à l'article R. 543-20 ne concerne pas :
1° L'emploi des appareils contenant des PCB mis en service avant le 4 février 1987 et désignés ci-après, sous réserve des dispositions contenues dans le plan national de décontamination et d'élimination des appareils contenant des PCB :
a) Appareils électriques en systèmes clos, tels que transformateurs, résistances et inductances ;
b) Condensateurs de poids total supérieur ou égal à un kg ;
c) Condensateurs de poids total inférieur à un kg, à condition que les PCB contenus aient une teneur moyenne en chlore inférieure à 43 % et renferment moins de 3,5 % de pentachlorobiphényles ou de biphényles plus fortement chlorés ;
d) Systèmes caloporteurs, sauf dans les installations destinées au traitement des denrées pour l'alimentation humaine ou animale ou à la préparation de produits pharmaceutiques ou vétérinaires ;
e) Systèmes hydrauliques pour l'équipement souterrain des mines ;
2° L'emploi des appareils contenant du (dichlorophényl) (dichlorotolyl) méthane, mélange d'isomères dont le numéro de registre CAS est 76253-60-6, mis en service avant le 18 juin 1994, sous réserve des dispositions contenues dans le plan national ;
3° Les PCB destinés aux installations et aux usages de la recherche scientifique et technique.
R. 543-22
Il est interdit de mettre sur le marché de l'occasion des appareils mentionnés au 1° de l'article R. 543-21.
R. 543-23
Il est interdit de séparer des PCB d'autres substances aux fins de réutilisation des PCB.
R. 543-24
Il est interdit de remplir des transformateurs avec des PCB.
R. 543-25
En cas de vente d'un immeuble dans lequel se trouve un appareil réputé contenir plus de 5 dm³ de PCB et quel qu'en soit l'usage, public ou privatif, professionnel ou d'habitation, le vendeur est tenu d'en informer l'acheteur. En cas de doute sur la présence des PCB, le vendeur est tenu de faire procéder à une analyse de la teneur en PCB de l'appareil, et d'informer l'acheteur des résultats de cette analyse.
En cas de mise à l'arrêt définitif, en application de dispositions de l'article R. 512-74, d'une installation classée dont seule l'alimentation électrique justifiait l'utilisation d'un appareil contenant des PCB, le détenteur est tenu de faire éliminer cet appareil dans les conditions fixées à l'article R. 543-33.
Préalablement à la démolition de tout ou partie d'un bâtiment, tout appareil contenant des PCB doit être éliminé dans les conditions fixées à l'article R. 543-33.

Sous-section 2
Mise à jour de l'inventaire et plan national de décontamination
et d'élimination des appareils contenant des PCB

R. 543-26
Les détenteurs d'un appareil contenant un volume supérieur à 5 dm³ de PCB sont tenus d'en faire la déclaration au préfet du département où se trouve l'appareil, ou au ministre de la défense pour les installations mentionnées à l'article R. 517-1. Dans le cas des condensateurs électriques, le seuil de 5 dm³ est relatif à la somme des volumes contenus par les différents éléments d'une unité complète.
La déclaration contient les indications suivantes :
1° Nom et adresse du détenteur ;
2° Emplacement et description de l'appareil ;
3° Quantité de PCB contenue dans l'appareil ;
4° Date et type de traitement ou de substitution effectuée ou envisagée ;
5° Date de la déclaration.
Lorsqu'un récépissé de déclaration ou une autorisation contenant des informations équivalentes doit être délivré, en application du titre Ier du présent livre, cette déclaration ou cette autorisation vaut déclaration au titre de la présente section.
R. 543-27
L'inventaire national des appareils répertoriés réalisé par l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie (ADEME) sur la base des déclarations prévues à l'article R. 543-26 transmises par les préfets et par le ministre de la défense est tenu à jour par cette agence afin que l'évolution du parc des appareils contenant des PCB puisse faire l'objet d'un suivi régulier, conformément aux dispositions du plan national prévu à l'article R. 543-30.
R. 543-28
Les appareils répertoriés à l'occasion de l'inventaire mentionné à l'article R. 543-27 sont étiquetés, par leur détenteur, conformément aux dispositions du tableau ci-après.
Un étiquetage similaire doit également figurer sur les portes des locaux où se trouve l'appareil.

Tableau de l'article R. 543-28
Etiquetage des appareils contenant des PCB

Les appareils contenant des PCB et ayant fait l'objet d'une déclaration ou d'un acte valant déclaration doivent porter un marquage indélébile reprenant les indications suivantes :

Appareil contenant des PCB

Concentration mesurée ou supposée (en ppm de la masse) :
- date de la mesure (éventuelle) ;
- date de la déclaration.
Les appareils décontaminés ayant contenu des PCB doivent porter le marquage indélébile suivant :

Appareil décontaminé ayant contenu des PCB

Le liquide contenant des PCB a été remplacé :
- par (nom du substitut) ;
- le (date) ;
- par (nom de l'entreprise).
Concentration en PCB :
- de l'ancien liquide (ppm en masse) ;
- du nouveau liquide (ppm en masse).
R. 543-29
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 543-26, les détenteurs d'appareils contenant entre 500 ppm et 50 ppm en masse de liquide de substances énumérées à l'article R. 543-17 ne sont tenus de porter sur leur déclaration que les seules mentions suivantes :
1° Nom et adresse du détenteur ;
2° Emplacement et description de l'appareil ;
3° Date de la déclaration.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 543-28, les appareils définis au présent article portent un étiquetage sur lequel figure la mention : « contamination en PCB < 500 ppm ».
R. 543-30
Le plan national de décontamination et d'élimination des appareils contenant des PCB fixe le calendrier des opérations de nature à garantir la décontamination ou l'élimination, selon le cas, des appareils inventoriés comme contenant des PCB, au plus tard le 31 décembre 2010, à l'exception des transformateurs dont les liquides contiennent entre 500 ppm et 50 ppm en masse de substances énumérées à l'article R. 543-17, lesquels sont éliminés au terme de leur utilisation.
Le plan national définit les moyens de contrôle du respect du calendrier.
Il prévoit également les mesures de collecte et d'élimination des autres appareils contenant des PCB, non inventoriés, arrivant en fin de vie, notamment, ceux détenus par les ménages.
R. 543-31
Le plan national de décontamination et d'élimination des appareils contenant des PCB est consultable au ministère chargé de l'environnement et dans les préfectures.

Sous-section 3
Décontamination et traitement des PCB
Paragraphe 1
Dispositions générales

R. 543-32
I. - Est considérée comme activité de traitement de déchets contenant des PCB toute activité de destruction des molécules des substances mentionnées à l'article R. 543-17.
II. - Est considérée comme activité de décontamination toute opération ou ensemble d'opérations qui permettent que des appareils, objets, matières, sols ou substances liquides contaminés par des PCB soient réutilisés ou recyclés ou traités de manière à abaisser leur taux de substances mentionnées à l'article R. 543-17. Ces opérations peuvent comprendre la substitution, c'est-à-dire toutes les opérations par lesquelles les PCB sont remplacés par des liquides appropriés ne contenant pas de substances mentionnées à l'article R. 543-17.
S'agissant des transformateurs, l'objectif de la décontamination est de ramener le niveau de substances mentionnées à l'article R. 543-17 à moins de 500 ppm en masse et si possible à moins de 50 ppm en masse. Le liquide de remplacement ne contenant pas de substances mentionnées à l'article R. 543-17 doit présenter sensiblement moins de risque pour l'environnement et la santé et le remplacement du liquide ne doit pas compromettre l'élimination ultérieure de ces substances.
Les appareils décontaminés, ayant contenu des PCB, sont étiquetés par leur détenteur, conformément aux dispositions du tableau de l'article R. 543-28.
R. 543-33
Tout détenteur, à quelque titre que ce soit, de déchets contenant des PCB, à l'exclusion des condensateurs définis au c du 1° de l'article R. 543-21, est tenu de les faire traiter soit par une entreprise agréée dans les conditions définies aux articles R. 543-34 et R. 543-40, soit dans une installation qui a obtenu une autorisation dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.
Le mélange de déchets contenant des PCB avec d'autres déchets ou toute autre substance préalablement à la remise à l'entreprise agréée est interdit.

Paragraphe 2
Conditions de délivrance des agréments

R. 543-34
Tout exploitant d'une installation fixe ou mobile de traitement ou de décontamination de déchets contenant des PCB doit avoir reçu un agrément.
L'agrément est délivré, suspendu ou retiré par arrêté du préfet selon les modalités prévues à l'article R. 515-37.
Pour les exploitants des installations mobiles, l'agrément est délivré par le préfet du département où se situe le siège de l'entreprise suivant les procédures fixées à l'article R. 543-36. Il est suspendu ou retiré par arrêté motivé du préfet en cas de manquement de l'exploitant à ses obligations. L'intéressé doit recevoir préalablement une mise en demeure et être mis à même de présenter ses observations.
L'agrément est assorti d'un cahier des charges qui définit les droits et obligations du titulaire et qui comporte notamment les dispositions prévues à l'article R. 543-37.
R. 543-35
Pour les installations fixes, le dossier de demande d'agrément que doit constituer le pétitionnaire comprend :
1° Les nom, prénom, domicile et qualité du pétitionnaire ou, s'il s'agit d'une société, sa raison sociale, sa forme juridique et la composition de son capital. Les nom, prénom et qualité du signataire de la demande d'agrément et la justification de ses pouvoirs. Les nom, prénom et qualité du responsable de l'exploitation ;
2° Une notice technique décrivant l'installation, sa localisation et les moyens mis en oeuvre et indiquant notamment :
a) Le type d'activité de traitement ou de décontamination ;
b) Les capacités de traitement de décontamination et le cas échéant de stockage ;
c) Les procédés de traitement et leurs caractéristiques techniques ;
d) Les modalités d'élimination des résidus issus des installations de traitement et de décontamination ;
3° Un descriptif des moyens en personnel et en matériel de l'entreprise, y compris ceux disponibles pour procéder aux contrôles et aux vérifications préalablement au traitement des déchets ;
4° Une liste indiquant la nature des déchets contenant des PCB qui peuvent être reçus dans l'installation ainsi qu'une liste des autres catégories de déchets non couverts par la présente section pour lesquels un traitement est également effectué dans l'installation ;
5° Une justification des capacités financières de l'entreprise à faire face aux risques que son activité, et éventuellement la cessation de celle-ci, pourraient présenter pour l'environnement ;
6° Les coûts prévisionnels de traitement ou de décontamination des déchets pour lesquels l'agrément est demandé et un projet de tarification des services rendus ;
7° Un projet de cahier des charges.
R. 543-36
Pour les installations mobiles, le dossier de demande comprend :
1° Les nom, prénom, domicile et qualité du pétitionnaire, ou, s'il s'agit d'une société, sa raison sociale, sa forme juridique et la composition de son capital. Les nom, prénom et qualité du signataire de la demande d'agrément et la justification de ses pouvoirs. Les nom, prénom et qualité du responsable d'exploitation ;
2° Un descriptif de l'installation et les modalités d'élimination des résidus issus de l'installation ;
3° L'engagement du pétitionnaire à effectuer la décontamination et à faire traiter les PCB qu'il détient dans les conditions fixées aux articles R. 543-32 et R. 543-33.

Paragraphe 3
Droits et obligations du titulaire de l'agrément

R. 543-37
Le cahier des charges prévu à l'article R. 543-34 comporte ceux des éléments suivants qui ne figurent pas dans l'arrêté d'autorisation délivré au titre de l'article L. 512-1 :
1° La description de l'activité de traitement pour lequel l'agrément est délivré, en distinguant :
a) La destruction des molécules de PCB ;
b) La décontamination des appareils contenant des PCB ;
c) La substitution du fluide PCB des appareils ;
d) La décontamination des autres objets et matériaux contenant des PCB ;
e) La décontamination des fluides contenant des PCB ;
f) La régénération des fluides à base de PCB ;
2° La liste des déchets contenant des PCB admissibles dans l'installation ;
3° L'énumération des moyens en matériel et en personnel nécessaires pour procéder de façon satisfaisante au contrôle des déchets réceptionnés ;
4° L'indication de l'efficacité minimale requise du traitement effectué ;
5° La destination ultérieure des fluides, objets, matériaux ou appareils décontaminés et l'obligation de délivrer un certificat attestant la décontamination ;
6° L'engagement d'afficher la tarification des services rendus ainsi que ses modifications ;
7° L'engagement d'accepter, dans la limite des capacités de traitement et de stockage de l'entreprise, tout déchet contaminé par des PCB produit sur le territoire national, remis conformément aux prescriptions fixées pour l'acceptation des déchets aux conditions financières annoncées et sans discrimination de provenance ni de qualité dans la mesure des capacités techniques de l'installation ;
8° L'obligation d'accepter en cas d'urgence tout lot de déchets contenant des PCB désigné par le ministre chargé de l'environnement ;
9° L'interdiction de faire effectuer par une entreprise tierce un traitement pour lequel l'entreprise est elle-même agréée, sauf en cas de force majeure ;
10° L'obligation de remettre les déchets contenant des PCB issus des opérations liées au traitement pour lequel l'entreprise est agréée à une entreprise agréée pour effectuer le traitement nécessaire à leur élimination ou autorisée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ;
11° L'obligation d'afficher en permanence et de façon visible dans les locaux de l'installation l'arrêté d'agrément.
R. 543-38
Si le titulaire de l'agrément désire assurer une publicité commerciale en excipant de la qualité d'entreprise agréée, cette publicité doit mentionner la date de l'agrément, le type d'activité de traitement pour lequel l'agrément est délivré et, au cas où l'activité s'exerce dans une installation de traitement, la liste des déchets contenant des PCB admissibles dans cette installation.

Sous-section 4
Dispositions diverses

R. 543-39
Des arrêtés conjoints du ministre chargé de l'environnement et des autres ministres intéressés fixent, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section.
R. 543-40
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 515-38, et sous réserve que l'installation n'ait pas fait l'objet d'un changement d'exploitant, les agréments délivrés antérieurement au 1er juillet 1997, en application de l'article 8 du décret n° 79-981 du 21 novembre 1979 portant règlement de la récupération des huiles usagées ou de l'article 11 du décret n° 87-59 du 2 février 1987 relatif à la mise sur le marché, à l'utilisation et à l'élimination des polychlorobiphényles et polychloroterphényles, valent agrément au titre des dispositions du titre Ier du présent livre sans limitation de durée.

Sous-section 5
Dispositions pénales

R. 543-41
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de :
1° Démolir tout ou partie d'un bâtiment sans éliminer préalablement les appareils contenant des PCB, en méconnaissance du troisième alinéa de l'article R. 543-23 ;
2° Ne pas procéder à la décontamination ou à l'élimination d'un appareil contenant un volume supérieur à 5 dm³ de PCB, en méconnaissance du plan mentionné à l'article R. 543-31.

Section 5
Emballages
Sous-section 1
Prise en compte des exigences liées à l'environnement
dans la conception et la fabrication des emballages

R. 543-42
Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section tous les emballages fabriqués, importés, détenus en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, mis en vente, vendus, mis en location ou distribués à titre gratuit.
R. 543-43
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par « emballage » tout objet, quelle que soit la nature des matériaux dont il est constitué, destiné à contenir et à protéger des marchandises, à permettre leur manutention et leur acheminement du producteur au consommateur ou à l'utilisateur, et à assurer leur présentation. Tous les articles « à jeter » utilisés aux mêmes fins doivent être considérés comme des emballages.
L'emballage est constitué uniquement de :
1° L'emballage de vente ou emballage primaire, c'est-à-dire l'emballage conçu de manière à constituer, au point de vente, un article destiné à l'utilisateur final ou au consommateur ;
2° L'emballage groupé ou emballage secondaire, c'est-à-dire l'emballage conçu de manière à constituer, au point de vente, un groupe d'un certain nombre d'articles, qu'il soit vendu à l'utilisateur final ou au consommateur, ou qu'il serve seulement à garnir les présentoirs aux points de vente. Il peut être séparé des marchandises qu'il contient ou protège sans en modifier les caractéristiques ;
3° L'emballage de transport ou emballage tertiaire, c'est-à-dire l'emballage conçu de manière à faciliter la manutention et le transport d'un certain nombre d'articles ou d'emballages groupés en vue d'éviter leur manipulation physique et les dommages liés au transport. L'emballage de transport ne comprend pas les conteneurs de transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien.
Pour l'application de la présente sous-section, on entend par « déchets d'emballages » tout emballage, partie ou résidu d'emballage couvert par la définition du déchet figurant à l'article L. 541-1.
R. 543-44
Les emballages mentionnés à l'article R. 543-42 doivent satisfaire aux exigences essentielles définies ci-dessous :
1° Exigences portant sur la fabrication et la composition de l'emballage :
a) L'emballage doit être conçu et fabriqué de manière à limiter son volume et sa masse au minimum nécessaire pour assurer un niveau suffisant de sécurité, d'hygiène et d'acceptabilité.
b) L'emballage doit être conçu, fabriqué et commercialisé de manière à permettre sa réutilisation ou sa valorisation, y compris son recyclage, et à réduire au minimum son incidence sur l'environnement lors de l'élimination des déchets d'emballages ou des résidus d'opérations de traitement des déchets d'emballages.
c) L'emballage doit être conçu et fabriqué en veillant à réduire au minimum la teneur en substances et matières nuisibles et autres substances dangereuses des matériaux d'emballage et de leurs éléments, dans les émissions, les cendres ou le lixiviat qui résultent de l'incinération ou de la mise en décharge des emballages ou des résidus d'opérations de traitement des déchets d'emballages.
2° Exigences portant sur le caractère réutilisable ou valorisable d'un emballage :
a) L'emballage réutilisable doit répondre simultanément aux exigences suivantes :
- ses propriétés physiques et ses caractéristiques doivent lui permettre de supporter plusieurs trajets ou rotations dans les conditions d'utilisation normalement prévisibles ;
- il doit pouvoir être traité en vue d'une nouvelle utilisation dans le respect des règles applicables en matière de santé et de sécurité des travailleurs ;
- il doit être conçu et fabriqué de façon qu'il soit conforme aux exigences propres à l'emballage valorisable lorsqu'il cesse d'être réutilisé et devient ainsi un déchet.
b) L'emballage valorisable doit être conçu et fabriqué de façon à permettre au moins l'une des formes de valorisation suivantes :
- Recyclage de matériaux :
Un certain pourcentage en masse des matériaux utilisés doit pouvoir être recyclé pour la production de biens commercialisables, dans le respect des normes en vigueur dans la Communauté européenne. Ce pourcentage peut varier en fonction du type de matériau constituant l'emballage.
- Valorisation énergétique :
Les déchets d'emballages traités en vue de leur valorisation énergétique doivent posséder une valeur calorifique suffisante pour permettre d'optimiser la récupération d'énergie.
- Compostage :
La nature biodégradable des déchets d'emballages traités en vue du compostage ne doit pas faire obstacle à la collecte séparée ni au processus ou à l'activité de compostage dans lesquels ils sont introduits.
- Biodégradation :
Les déchets d'emballages biodégradables doivent pouvoir subir une décomposition physique, chimique, thermique ou biologique telle que la plus grande partie du compost obtenu se décompose finalement en dioxyde de carbone, en biomasse et en eau.
R. 543-45
La somme des niveaux de concentration en plomb, cadmium, mercure et chrome hexavalent présents dans l'emballage ou dans ses éléments ne doit pas dépasser 600 parties par million (ppm) en masse s'ils ont été fabriqués après le 30 juin 1998, 250 ppm en masse s'ils ont été fabriqués après le 30 juin 1999 et, enfin, 100 ppm en masse s'ils ont été fabriqués après le 30 juin 2001.
Ces niveaux de concentration ne s'appliquent pas aux emballages composés entièrement de verre cristal qui respectent la norme homologuée NF B 30-004.
R. 543-46
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'industrie, de l'environnement, de l'agriculture et de la consommation rend publique la liste des catégories d'emballages qui, en vertu d'une décision des autorités communautaires, ne sont pas soumis aux obligations mentionnées à l'article R. 543-45.
R. 543-47
Sont réputés satisfaire aux dispositions des articles R. 543-44 et R. 543-45 les emballages conformes aux normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française ou, à défaut, aux normes françaises ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne, reconnues par la Commission des Communautés européennes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française.
R. 543-48
Le fabricant de l'emballage ou son mandataire établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen assure et déclare, suivant la procédure interne de contrôle de la fabrication décrite ci-dessous, que l'emballage qu'il met sur le marché satisfait aux dispositions des articles R. 543-44 et R. 543-45.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, ces obligations incombent à la personne responsable de la mise sur le marché de l'emballage.
R. 543-49
Le fabricant de l'emballage ou son mandataire ou la personne responsable de la mise sur le marché d'un emballage communique à leur demande aux agents chargés du contrôle un dossier comportant :
1° Une déclaration écrite attestant de la conformité de l'emballage aux exigences définies aux articles R. 543-44 et R. 543-45 ;
2° Une documentation technique relative à la conception et à la fabrication de l'emballage ou du type d'emballage, contenant les éléments nécessaires à l'évaluation de la conformité de cet emballage aux exigences mentionnées aux articles R. 543-44 et R. 543-45 tels que :
a) Une description générale de l'emballage et de sa composition (matériaux, en particulier, métaux lourds mentionnés à l'article R. 543-45) ;
b) Des dessins de conception et de fabrication ainsi que les descriptions et explications nécessaires à la compréhension de ces dessins ;
c) La liste des normes mentionnées à l'article R. 543-47, appliquées entièrement ou en partie, et les résultats des calculs de conception et des contrôles effectués dans le cadre de ces normes ;
d) Lorsque ces normes n'ont pas été appliquées ou en l'absence de normes, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences mentionnées ci-dessus et les résultats des calculs de conception et des contrôles effectués ;
e) Les résultats des mesures effectuées afin de vérifier que les niveaux de concentration de métaux lourds mentionnés à l'article R. 543-45 ne sont pas dépassés.
R. 543-50
En cas de contrôle effectué au cours des deux années civiles suivant l'année de la première mise sur le marché, le fabricant de l'emballage ou son mandataire ou, à défaut, la personne responsable de la mise sur le marché doit être en mesure de présenter cette déclaration de conformité et la documentation technique qui l'accompagne, dans les quinze jours, aux agents qui en sont chargés.
R. 543-51
Le responsable de la mise sur le marché d'un emballage plein, s'il n'est pas le fabricant de l'emballage, doit être en mesure, en cas de contrôle et dans les mêmes conditions que ci-dessus, de présenter une déclaration écrite de la conformité des emballages utilisés du lieu de conditionnement au lieu de vente au consommateur final.
R. 543-52
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation précise les conditions dans lesquelles les fabricants d'emballages ou les utilisateurs d'emballages, responsables de leur mise sur le marché, doivent fournir les informations permettant d'établir les tableaux statistiques communiqués annuellement à la Commission des Communautés européennes, en application des articles 12 et 17 de la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 1994 relative aux emballages et aux déchets d'emballages.

Sous-section 2
Déchets d'emballages dont les détenteurs finaux sont les ménages

R. 543-53
La présente sous-section s'applique à tous les emballages dont les détenteurs finaux sont les ménages.
R. 543-54
Au sens de la présente sous-section, on entend :
1° Par « emballage », toute forme de contenants ou de supports destinés à contenir un produit, en faciliter le transport ou la présentation à la vente ;
2° Par « producteur », quiconque, à titre professionnel, emballe ou fait emballer ses produits en vue de leur mise sur le marché ;
3° Par « détenteur final d'un emballage », quiconque le sépare du produit qu'il accompagnait afin d'utiliser ou de consommer ledit produit.
R. 543-55
L'élimination, au sens du deuxième alinéa de l'article L. 541-2, des déchets résultant de l'abandon des emballages servant à commercialiser les produits consommés ou utilisés par les ménages est régie par les dispositions de la présente sous-section.
R. 543-56
Tout producteur, tout importateur, dont les produits sont commercialisés dans des emballages de la nature de ceux mentionnés à l'article R. 543-55 ou, si le producteur ou l'importateur ne peuvent être identifiés, la personne responsable de la première mise sur le marché de ces produits, est tenu de contribuer ou de pourvoir à l'élimination de l'ensemble de ses déchets d'emballage, dans le respect des dispositions des articles L. 2224-13 à L. 2224-16 du code général des collectivités territoriales.
A cet effet, il identifie les emballages qu'il fait prendre en charge par un organisme ou une entreprise titulaire de l'agrément défini à l'article R. 543-58, selon des modalités qu'ils déterminent comme il est dit à l'article R. 543-57. Il récupère les autres emballages dans les conditions prévues à l'article R. 543-63.
R. 543-57
Les personnes mentionnées à l'article R. 543-56 qui recourent, pour l'élimination de leurs emballages usagés, aux services d'un organisme ou d'une entreprise agréé passent avec celui-ci un contrat qui précise, notamment, la nature de l'identification de ces emballages, le volume prévisionnel des déchets à reprendre annuellement ainsi que la contribution due à cet organisme ou à cette entreprise. Ces contrats sont, sur ces points, conformes aux clauses du cahier des charges prévu à l'article R. 543-59.
R. 543-58
Tout organisme ou entreprise qui a pour objet de prendre en charge, dans les conditions prévues aux articles R. 543-56 et R. 543-57, les emballages usagés de ses cocontractants est agréé pour une durée maximale de six ans, renouvelable, par décision conjointe du ministre chargé de l'environnement, du ministre chargé de l'économie, du ministre chargé de l'industrie, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé des collectivités territoriales.
R. 543-59
L'organisme ou l'entreprise mentionné à l'article R. 543-58 doit, à l'appui de sa demande d'agrément, justifier de ses capacités techniques et financières à mener à bonne fin les opérations requises pour l'élimination des emballages usagés et indiquer les conditions dans lesquelles il prévoit de satisfaire aux clauses du cahier des charges dont cet agrément sera assorti. Il mentionne à cet effet les objectifs qu'il entend réaliser par les accords qu'il passera avec les personnes mentionnées à l'article R. 543-56, d'une part, les fabricants d'emballage ou de matériaux d'emballage ainsi que, le cas échéant, avec les ramasseurs récupérateurs, d'autre part, et enfin avec les collectivités territoriales.
Ce cahier des charges indique les bases de la contribution financière demandée par l'organisme ou l'entreprise agréé aux personnes mentionnées à l'article R. 543-56 en vue de permettre à cet organisme ou cette entreprise de mettre à disposition à valeur nulle ou positive les emballages triés par filière de matériaux.
Il mentionne les prescriptions techniques auxquelles devront satisfaire, pour chaque filière de matériaux, les emballages usagés lorsque l'organisme ou l'entreprise agréé passera, pour l'élimination de ces déchets, des accords avec les fabricants d'emballages ou de matériaux d'emballage.
Il fixe, enfin, les bases des versements opérés par l'organisme ou l'entreprise agréé en vue d'assurer aux collectivités territoriales le remboursement du surcoût susceptible de résulter pour celles-ci du tri des déchets.
R. 543-60
Le titulaire de l'agrément peut recourir aux services d'autres personnes liées à lui par contrat.
Toute mention de son agrément par le titulaire doit se référer à l'activité pour laquelle celui-ci est accordé.
R. 543-61
L'organisme ou l'entreprise titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 543-58 est tenu de communiquer annuellement au ministre chargé de l'industrie et au ministre chargé de l'environnement ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie un rapport d'activité ainsi que les résultats qu'il a obtenus en matière de récupération et de valorisation des déchets d'emballage.
R. 543-62
En cas d'inobservation par l'organisme ou l'entreprise mentionné à l'article R. 543-58 des clauses de son cahier des charges, les autorités qui l'ont agréé peuvent prononcer le retrait de cet agrément par une décision motivée après lui avoir adressé une mise en demeure et avoir recueilli ses observations.
R. 543-63
Lorsque les personnes mentionnées à l'article R. 543-56 choisissent de pourvoir elles-mêmes à l'élimination des déchets résultant de l'abandon des emballages qu'elles utilisent, elles doivent :
1° Soit établir un dispositif de consignation de leurs emballages ;
2° Soit organiser, pour le dépôt de ces emballages, des emplacements spéciaux.
R. 543-64
Dans le cas prévu au 2° de l'article R. 543-63, les ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture approuvent, par arrêté conjoint, les modalités de contrôle du système mis en place par chaque producteur pour mesurer la proportion des emballages éliminés par rapport aux emballages commercialisés.
R. 543-65
Les personnes mentionnées à l'article R. 543-56 sont tenues de communiquer à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie les données statistiques présentées selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de l'industrie et du ministre chargé de l'environnement et concernant les quantités d'emballages mises sur le marché ainsi que les quantités de déchets d'emballages effectivement récupérés et valorisés.

Sous-section 3
Déchets d'emballages dont les détenteurs finaux
ne sont pas les ménages

R. 543-66
L'élimination, au sens du deuxième alinéa de l'article L. 541-2, des déchets résultant de l'abandon des emballages d'un produit à tous les stades de la fabrication ou de la commercialisation, autres que celui de la consommation ou de l'utilisation par les ménages, est fixée par les dispositions de la présente sous-section.
Aucune de ces dispositions ne dispense les personnes mentionnées aux articles R. 543-53 à R. 543-65 des obligations leur incombant lors de l'abandon des emballages au stade de la consommation ou de l'utilisation par les ménages.
R. 543-67
I. - Les seuls modes d'élimination autorisés pour les déchets d'emballage mentionnés à l'article R. 543-66 sont la valorisation par réemploi, recyclage ou toute autre action visant à obtenir des matériaux réutilisables ou de l'énergie.
II. - A cette fin, les détenteurs de déchets d'emballage mentionnés à l'article R. 543-66 doivent :
1° Soit procéder eux-mêmes à leur valorisation dans des installations agréées selon les modalités décrites à l'article R. 543-71 ;
2° Soit les céder par contrat à l'exploitant d'une installation agréée dans les mêmes conditions ;
3° Soit les céder par contrat à un intermédiaire assurant une activité de transport par route, de négoce ou de courtage de déchets, régie par les articles R. 541-49 à R. 541-61.
III. - Ces dispositions ne sont pas applicables aux détenteurs de déchets d'emballage mentionnés au II du présent article qui produisent un volume hebdomadaire de déchets inférieur à 1 100 litres et qui les remettent au service de collecte et de traitement des communes. Les dispositions de l'article R. 543-69 sont applicables à ces détenteurs selon l'organisation du service de collecte.
R. 543-68
Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables aux déchets d'emballage de produits soumis aux dispositions des articles 75 à 79 du décret n° 79-846 du 28 septembre 1979 portant règlement d'administration publique sur la protection des travailleurs contre les risques particuliers auxquels ils sont soumis dans les établissements pyrotechniques.
R. 543-69
Les détenteurs de déchets d'emballage mentionnés à l'article R. 543-66 sont tenus de ne pas les mélanger à d'autres déchets de leurs activités qui ne peuvent être valorisés selon la ou les mêmes voies.
S'ils les cèdent à un tiers, ils doivent en assurer le stockage provisoire et la mise à disposition dans des conditions propres à favoriser leur valorisation ultérieure.
R. 543-70
Le contrat mentionné aux 2° et 3° du II de l'article R. 543-67 mentionne, notamment, la nature et les quantités des déchets d'emballage pris en charge.
R. 543-71
La valorisation des déchets d'emballage mentionnés à l'article R. 543-66 s'effectue, dans des installations inscrites à la nomenclature prévue à l'article L. 511-2. Celles-ci doivent, en outre, être spécialement agréées pour la valorisation des déchets d'emballage dans les conditions prévues aux articles R. 515-37 et R. 515-38.
Une autorisation accordée ou une déclaration effectuée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, en application de la directive 75/442/CEE du 15 juillet 1975 relative aux déchets, pour des activités de valorisation des déchets d'emballage, vaut agrément au titre du présent article.
R. 543-72
Les détenteurs des déchets d'emballage mentionnés à l'article R. 543-66, notamment les exploitants d'installations agréées et les personnes qui exercent des activités de transport, négoce, courtage, tiennent à la disposition des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 541-44 toutes informations sur l'élimination des déchets d'emballage qu'ils produisent ou détiennent.
Ces informations précisent, notamment, la nature et les quantités des déchets d'emballage éliminés, les modalités de cette élimination et, pour les déchets qui ont été remis à des tiers, les dates correspondantes, l'identité de ces derniers ainsi que les termes du contrat passé conformément à l'article R. 543-70.

Sous-section 4
Dispositions pénales

R. 543-73
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe le fait :
1° De mettre sur le marché un emballage non conforme aux exigences mentionnées aux articles R. 543-44 et R. 543-45 ;
2° De ne pas présenter la déclaration de conformité ou la documentation technique mentionnées à l'article R. 543-49 dans les délais et conditions prévus aux articles R. 543-50 et R. 543-51 ;
3° De mettre sur le marché un emballage sans présenter la déclaration écrite de conformité dans les conditions prévus aux articles R. 543-50 et R. 543-51.
R. 543-74
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe :
1° Le fait de mélanger des déchets d'emballage avec d'autres déchets de son activité, qui ne puissent être valorisés selon la ou les mêmes voies, et de les rendre ainsi impropres à toute valorisation ;
2° Le fait de céder ou de prendre en charge des déchets d'emballage sans passer le contrat prévu à l'article R. 543-67.

Section 6
Fluides frigorigènes utilisés dans les équipements
frigorifiques et climatiques

R. 543-75
La présente section réglemente les conditions de mise sur le marché, d'utilisation, de récupération et de destruction des substances suivantes, qu'elles se présentent isolément ou dans un mélange, qu'elles soient vierges, récupérées, recyclées ou régénérées, et lorsqu'elles sont utilisées ou destinées à être utilisées en tant que fluide frigorigène dans des équipements frigorifiques ou climatiques :
1. Catégorie des chlorofluorocarbures (CFC) :
(exemple : CFCl3 = CFC-11, CF2Cl2 = CFC-12, C2F3Cl3 = CFC-113, C2F4Cl2 = CFC-114, C2F5Cl = CFC-115...)
2. Catégorie des hydrochlorofluorocarbures (HCFC) :
(exemple : CHF2Cl = HCFC-22, C2HF3Cl2 = HCFC-123, C2HF4Cl = HCFC-124...)
3. Catégorie des hydrofluorocarbures (HFC) :
(exemple : CH2FCF3 = HFC-134a, CH2F2 = HFC-32, CHF2CF3 = HFC-125, CHF3 = HFC-23, CH3CHF2 = HFC-152a...)

Sous-section 1
Dispositions générales

R. 543-76
Pour l'application de la présente section, sont considérés comme :
1° « Equipements » les systèmes et installations de réfrigération, de climatisation, y compris les pompes à chaleur et de climatisation des véhicules, contenant des fluides frigorigènes, seuls ou en mélange ;
2° « Détenteurs des équipements » les personnes exerçant un pouvoir réel sur le fonctionnement technique des équipements mentionnés à l'alinéa précédent, qu'elles en soient ou non propriétaires ;
3° « Producteurs de fluides frigorigènes » non seulement les personnes qui produisent des fluides frigorigènes mais également celles qui importent ou introduisent sur le territoire national ces fluides à titre professionnel ;
4° « Producteurs d'équipements » non seulement les personnes qui produisent des équipements préchargés contenant des fluides frigorigènes mais également celles qui importent ou introduisent sur le territoire national ces équipements préchargés à titre professionnel ;
5° « Distributeurs de fluides frigorigènes » les personnes qui cèdent à titre onéreux ou gratuit, dans le cadre d'une activité professionnelle, des fluides frigorigènes. Ne sont pas considérés comme distributeurs les opérateurs qui procèdent à la récupération des fluides et les cèdent à des distributeurs pour qu'ils les mettent en conformité avec leurs spécifications d'origine ou pour qu'ils les détruisent ;
6° « Opérateurs » les entreprises et les organismes qui procèdent à titre professionnel à tout ou partie des opérations suivantes :
a) La mise en service d'équipements ;
b) L'entretien et la réparation d'équipements, dès lors que ces opérations nécessitent une intervention sur le circuit contenant des fluides frigorigènes ;
c) Le contrôle de l'étanchéité des équipements ;
d) Le démantèlement des équipements ;
e) La récupération et la charge des fluides frigorigènes dans les équipements ;
f) Toute autre opération réalisée sur des équipements nécessitant la manipulation de fluides frigorigènes.
Les organismes de formation et les concepteurs d'équipements sont aussi considérés comme des opérateurs dès lors que leur personnel manipule des fluides frigorigènes.
Les producteurs d'équipements ne sont pas considérés comme des opérateurs dès lors qu'ils ne réalisent pas d'autres opérations nécessitant la manipulation des fluides frigorigènes que la charge initiale de leurs équipements dans des installations relevant des dispositions du titre Ier du présent livre.
R. 543-77
Les équipements mis sur le marché comportent, de façon lisible et indélébile, l'indication de la nature et de la quantité de fluide frigorigène qu'ils contiennent.
Pour les équipements à circuit hermétique, préchargés en fluide frigorigène, dont la mise en service consiste exclusivement en un raccordement à des réseaux électrique, hydraulique, ou aéraulique, les mentions prévues à l'alinéa 1er sont apposées par les producteurs de ces équipements. Pour tous les autres équipements, l'indication doit être apposée par les opérateurs réalisant la mise en service des équipements.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux équipements de climatisation des voitures particulières au sens de l'article R. 311-1 du code de la route.
Les dispositions du présent article s'appliquent également aux équipements mis sur le marché après le 8 décembre 1992 et contenant une charge en fluide frigorigène supérieure à deux kilogrammes.

Sous-section 2
Prévention des fuites de fluides frigorigènes

R. 543-78
Tout détenteur d'équipement est tenu de faire procéder à sa charge en fluide frigorigène, à sa mise en service ou à toute autre opération réalisée sur cet équipement qui nécessite une intervention sur le circuit contenant des fluides frigorigènes, par un opérateur remplissant les conditions prévues aux articles R. 543-99 à R. 543-107. Toutefois, le recours à un opérateur n'est pas obligatoire pour la mise en service des équipements à circuit hermétique, préchargés en fluide frigorigène, contenant moins de deux kilogrammes de fluide dès lors que leur mise en service consiste exclusivement en un raccordement à des réseaux électrique, hydraulique ou aéraulique.
R. 543-79
Le détenteur d'un équipement dont la charge en fluide frigorigène est supérieure à deux kilogrammes fait procéder, lors de sa mise en service, à un contrôle d'étanchéité des éléments assurant le confinement du fluide frigorigène par un opérateur remplissant les conditions aux articles R. 543-99 à R. 543-107. Ce contrôle est ensuite périodiquement renouvelé. Il est également renouvelé à chaque fois que des modifications ayant une incidence sur le circuit contenant les fluides frigorigènes sont apportées à l'équipement.
Si des fuites de fluides frigorigènes sont constatées lors de ce contrôle, l'opérateur responsable du contrôle en dresse le constat par un document qu'il remet au détenteur de l'équipement, lequel prend toutes mesures pour remédier à la fuite qui a été constatée. Pour les équipements contenant plus de trois cents kilogrammes de fluides frigorigènes, l'opérateur adresse une copie de ce constat au représentant de l'Etat dans le département.
R. 543-80
Le détenteur d'un équipement contenant plus de trois kilogrammes de fluide frigorigène conserve pendant au moins cinq ans les documents attestant que les contrôles d'étanchéité ont été réalisés, constatant éventuellement l'existence de fuites et faisant état de ce que les réparations nécessaires ont été réalisées, et les tient à disposition des opérateurs intervenant ultérieurement sur l'équipement et de l'administration.
R. 543-81
Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement, de l'industrie, de l'équipement et des transports fixe la périodicité et les conditions des contrôles d'étanchéité des équipements.
R. 543-82
L'opérateur établit une fiche d'intervention pour chaque opération nécessitant une manipulation des fluides frigorigènes effectuée sur un équipement.
Cette fiche mentionne les coordonnées de l'opérateur, son numéro d'attestation de capacité prévue aux articles R. 543-99 à R. 543-107, ainsi que la date et la nature de l'intervention effectuée. Elle indique la nature, la quantité et la destination du fluide récupéré ainsi que la quantité de fluide éventuellement réintroduite dans cet équipement.
Pour tout équipement dont la charge en fluide frigorigène est supérieure à trois kilogrammes, cette fiche est signée conjointement par l'opérateur et par le détenteur de l'équipement qui conserve l'original. L'opérateur et le détenteur de l'équipement conservent alors une copie de cette fiche pendant une durée d'au moins cinq ans et la tiennent à disposition des opérateurs intervenant ultérieurement sur l'équipement et de l'administration. Le détenteur tient un registre contenant, par équipement, les fiches d'intervention classées par ordre chronologique.
R. 543-83
Les documents, fiches et registres prévus aux articles R. 543-78 à R. 543-82 peuvent être établis sous forme électronique.

Sous-section 3
Cession, acquisition et récupération des fluides frigorigènes
et de leurs emballages

R. 543-84
A partir du 4 juillet 2009, les distributeurs ne peuvent céder à titre onéreux ou gratuit des fluides frigorigènes qu'aux opérateurs disposant de l'attestation de capacité prévue à l'article R. 543-99 ainsi qu'aux personnes produisant, dans des installations relevant des dispositions du titre Ier du présent livre, des équipements préchargés contenant de tels fluides.
R. 543-85
Les distributeurs tiennent, en outre, un registre mentionnant, pour chaque cession d'un fluide frigorigène, le nom de l'acquéreur, éventuellement le numéro de son attestation de capacité, la nature du fluide et les quantités cédées.
R. 543-86
Sont interdites l'importation, la mise sur le marché, la cession à titre onéreux ou gratuit des fluides frigorigènes conditionnés dans des emballages destinés à un usage unique.
R. 543-87
Toute opération de dégazage dans l'atmosphère d'un fluide frigorigène est interdite, sauf si elle est nécessaire pour assurer la sécurité des personnes. Le détenteur de l'équipement prend toute disposition de nature à éviter le renouvellement de cette opération. Les opérations de dégazage ayant entraîné ponctuellement une émission de plus de 20 kilogrammes de fluides frigorigènes ou ayant entraîné au cours de l'année civile des émissions cumulées supérieures à 100 kilogrammes sont portées à la connaissance du représentant de l'Etat dans le département par le détenteur de l'équipement.
R. 543-88
Lors de la charge, de la mise en service, de l'entretien ou du contrôle d'étanchéité d'un équipement, s'il est nécessaire de retirer tout ou partie du fluide frigorigène qu'il contient, l'intégralité du fluide ainsi retiré doit être récupérée. Lors du démantèlement d'un équipement, le retrait et la récupération de l'intégralité du fluide frigorigène sont obligatoires.
R. 543-89
Sous réserve des dispositions de l'article R. 543-90, toute opération de recharge en fluide frigorigène d'équipements présentant des défauts d'étanchéité identifiés est interdite.
R. 543-90
Afin de détecter les fuites des climatisations automobiles dont la charge en fluide est inférieure à deux kilogrammes et lorsque la configuration de l'équipement rend difficile cette détection, une unique opération de recharge en fluide frigorigène contenant un traceur fluorescent est tolérée. Dans ce cas, la recharge doit être limitée à la moitié de la charge nominale de l'équipement et la totalité du fluide doit être récupérée dès la détection de la fuite.
R. 543-91
A partir du 8 mai 2008, les distributeurs de fluides frigorigènes sont tenus de mettre à disposition de leurs clients des contenants pour assurer la reprise des fluides usagés et de reprendre sans frais supplémentaires chaque année les fluides frigorigènes qui leur sont rapportés dans ces contenants, dans la limite du tonnage global de fluides frigorigènes qu'ils ont eux-mêmes distribués l'année précédente. Ils sont en outre tenus de reprendre sans frais supplémentaires les emballages ayant contenu des fluides frigorigènes dans la limite des quantités d'emballages qu'ils ont distribuées l'année précédente.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux fluides frigorigènes usagés récupérés soit à l'occasion du démantèlement des véhicules opéré dans les conditions prévues par les articles R. 543-153 à R. 543-171, soit dans le cadre de l'élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques préchargés effectuée dans les conditions prévues par les articles R. 543-172 à R. 543-206.
R. 543-92
Les opérateurs doivent :
1° Soit remettre aux distributeurs les fluides frigorigènes récupérés qui ne peuvent être réintroduits dans les équipements dont ils proviennent ou dont la réutilisation est interdite, ainsi que les emballages ayant contenu des fluides frigorigènes ;
2° Soit faire traiter sous leur responsabilité ces fluides et emballages.
R. 543-93
Les opérateurs ne peuvent réintroduire ou réutiliser les fluides récupérés que s'ils sont conformes à leurs spécifications d'origine.
R. 543-94
A partir du 8 mai 2008, les producteurs de fluides frigorigènes et les producteurs d'équipements préchargés, autres que les véhicules soumis aux dispositions des articles R. 543-153 à R. 543-171 et les équipements électriques et électroniques soumis aux dispositions des articles R. 543-153 à R. 543-171, sont tenus de récupérer sans frais supplémentaires chaque année les fluides frigorigènes repris par les distributeurs dans les conditions fixées à l'article R. 543-91. Cette obligation de récupération pèse, pour chaque catégorie de fluide, sur les producteurs au prorata des quantités globales qu'ils ont déclaré avoir mises sur le marché l'année précédente en application de l'article R. 543-98.
R. 543-95
A partir du 8 mai 2008, les producteurs de fluides frigorigènes et d'équipements préchargés sont tenus de traiter ou de faire traiter les fluides frigorigènes qu'ils ont récupérés afin de les mettre en conformité avec leurs spécifications d'origine permettant leur réutilisation lorsqu'elle est autorisée. Si une telle mise en conformité est impossible à réaliser ou si la réutilisation du fluide est interdite, les fluides récupérés doivent être détruits.
R. 543-96
A partir du 8 mai 2008, la mise en conformité des fluides frigorigènes avec leurs spécifications d'origine ou leur destruction sont effectuées dans des installations relevant des dispositions du titre Ier du présent livre, ou dans toute autre installation de traitement autorisée à cet effet dans un autre Etat de la Communauté européenne ou dans un pays tiers à la Communauté européenne, dès lors que le transfert transfrontalier des fluides frigorigènes usagés est conforme aux dispositions du règlement n° 1013/2006 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant les transferts de déchets.
R. 543-97
Les producteurs de fluides frigorigènes et d'équipements contenant de tels fluides peuvent créer des organismes afin de remplir collectivement les obligations qui leur incombent en matière de reprise et de traitement de ces fluides.
R. 543-98
Les distributeurs, les producteurs d'équipements préchargés autres que les véhicules soumis aux dispositions des articles R. 543-154 à R. 543-171 et les équipements électriques et électroniques soumis aux dispositions des articles R. 543-172 à R. 543-206 et les producteurs de fluides frigorigènes sont tenus de transmettre chaque année à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie les données relatives aux quantités de fluides frigorigènes mises sur le marché, stockées, reprises ou retraitées.
Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement et de l'industrie fixe la nature et les modalités de transmission de ces informations.

Sous-section 4
Dispositions relatives aux opérateurs

R. 543-99
Les opérateurs mentionnés à l'article R. 543-76 doivent obtenir une attestation de capacité délivrée par un organisme agréé à cette fin dans les conditions prévues aux articles R. 543-108 à R. 543-112. Dans le cas où un opérateur possède plusieurs établissements, une attestation de capacité doit être obtenue pour chaque établissement.
L'attestation de capacité est délivrée pour une durée maximale de cinq ans après vérification par l'organisme agréé que l'opérateur remplit les conditions de capacité professionnelle prévue à l'article R. 543-106 et possède les outillages appropriés. Elle précise les types d'équipements sur lesquels l'opérateur peut intervenir ainsi que les types d'activités qu'il peut exercer.
R. 543-100
Les opérateurs adressent chaque année, avant le 31 janvier, à l'organisme qui leur a délivré l'attestation de capacité, une déclaration se rapportant à l'année civile précédente et mentionnant, pour chaque fluide frigorigène, les quantités :
1° Achetées ;
2° Chargées dans des équipements ;
3° Récupérées, en distinguant les quantités conservées pour une réutilisation des quantités remises à un tiers pour être traitées.
Cette déclaration mentionne également l'état des stocks au 1er janvier et au 31 décembre de l'année civile précédente.
R. 543-101
Si ces informations ne sont pas transmises à l'échéance prescrite ci-dessus, l'organisme agréé peut, après que l'opérateur a été amené à présenter ses observations, suspendre l'attestation de capacité jusqu'à la transmission de la déclaration.
R. 543-102
Après obtention de l'attestation de capacité et pendant toute la durée de sa validité, l'opérateur informe, dans le délai d'un mois, l'organisme qui a émis cette attestation de tout changement susceptible de modifier le respect des conditions de capacité professionnelle et des conditions de détention des outillages appropriés.
R. 543-103
L'organisme agréé peut vérifier à tout moment la présence et le bon état de fonctionnement des outillages dont l'opérateur doit disposer.
R. 543-104
L'organisme agréé peut retirer à l'opérateur l'attestation de capacité soit lorsqu'il ne remplit plus les conditions au vu desquelles l'attestation a été délivrée, soit lorsqu'il est intervenu sur des équipements ou a réalisé des opérations en dehors des cas prévus par ladite attestation. Le retrait de l'attestation ne peut intervenir qu'après que l'opérateur a été mis à même de présenter ses observations.
R. 543-105
Un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de l'industrie, de l'équipement et des transports établit la liste des types d'activités que les opérateurs peuvent effectuer. Il définit également le modèle de l'attestation de capacité, le contenu de la demande d'attestation, les modalités de sa délivrance ainsi que les modalités selon lesquelles elle peut être suspendue ou retirée. Il fixe enfin les conditions relatives à la détention et aux caractéristiques des outillages nécessaires en fonction des types d'activités et des types d'équipements sur lesquels sont réalisées les opérations.
R. 543-106
L'opérateur satisfait aux conditions de capacité professionnelle lorsque les personnes qui procèdent sous sa responsabilité aux opérations décrites à l'article R. 543-76 sont titulaires :
1° Soit d'une attestation d'aptitude, correspondant aux types d'activités exercées et aux types d'équipements utilisés, délivrée par un organisme certifié ;
2° Soit d'un diplôme, d'un titre professionnel, d'un certificat de qualification professionnelle ou d'une certification enregistrée au répertoire national des certifications professionnelles correspondant aux types d'activités exercées et aux types d'équipements utilisés ;
3° Soit d'un diplôme, d'un titre, d'un certificat de compétence ou d'une attestation de niveau équivalent aux attestations, titres, diplômes ou certificats mentionnés au 1° ou au 2°, délivré dans un des Etats membres de l'Union européenne et correspondant aux types d'activités exercées et aux types d'équipements utilisés.
R. 543-107
Les compétences professionnelles correspondant aux types d'activités exercées et aux types d'équipements utilisés sont décrites dans des référentiels faisant l'objet d'un arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de l'industrie, de l'équipement, de l'environnement, de l'artisanat et de l'éducation. Cet arrêté précise également les conditions de délivrance de l'attestation d'aptitude mentionnée à l'article R. 543-106.

Sous-section 5
Dispositions relatives aux organismes agréés

R. 543-108
L'agrément des organismes chargés de délivrer aux opérateurs une attestation de capacité est accordé pour une durée maximale de cinq ans par les ministres chargés de l'environnement et de l'industrie.
R. 543-109
La décision d'agrément définit les missions pour lesquelles l'organisme est agréé et la durée de l'agrément. A cet agrément est joint un cahier des charges qui mentionne :
1° Les attestations de capacité pouvant être délivrées en fonction du type d'équipements sur lesquels interviennent les opérateurs et du type d'activités de ces opérateurs ;
2° Les procédures de délivrance, de suspension ou de retrait des attestations de capacité ;
3° Les moyens à mettre en oeuvre pour procéder à la vérification des opérateurs prévue à l'article R. 543-104
R. 543-110
La délivrance de l'agrément peut être subordonnée au respect de certaines obligations à la charge de ces organismes telles qu'une couverture minimale du territoire national.
R. 543-111
Le renouvellement de l'agrément peut être subordonné à la réalisation d'un volume minimal d'activités pendant la période d'agrément précédente.
R. 543-112
Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement et de l'industrie précise les conditions dans lesquelles l'agrément est délivré, et notamment les critères que doit respecter l'organisme agréé ainsi que les conditions du retrait de cet agrément.
R. 543-113
A la demande d'un opérateur, l'organisme qui lui a délivré une attestation de capacité communique à tout autre organisme agréé les informations qu'il détient se rapportant à cet opérateur.
R. 543-114
Les organismes agréés tiennent à la disposition du public et des distributeurs une liste à jour des opérateurs titulaires d'une attestation de capacité.
R. 543-115
Les organismes agréés adressent chaque année à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie les données relatives aux quantités de fluides frigorigènes acquises, cédées et stockées par l'ensemble des opérateurs auxquels ils ont délivré une attestation de capacité. Ils y joignent une liste des opérateurs auxquels ils ont suspendu ou retiré l'attestation de capacité ainsi que les motifs de la suspension et du retrait.
R. 543-116
L'arrêté mentionné à l'article R. 543-98 fixe également la nature et les modalités de transmission des informations mentionnées aux articles R. 543-113 à R. 543-115.

Sous-section 5
Dispositions diverses

R. 543-117
Les entreprises enregistrées conformément aux articles 4, 5 et 6 du décret n° 92-1271 du 7 décembre 1992 abrogé dans les conditions prévues à l'article 20 du décret n° 2007-737 du 7 mai 2007 relatif à certains fluides frigorigènes utilisés dans les équipements frigorifiques et climatiques sont réputées répondre aux dispositions des articles R. 543-99 à R. 543-105 pour la durée de validité du certificat d'inscription qui leur a été délivré et au plus tard jusqu'au 4 juillet 2009.
Dans l'hypothèse où la durée du certificat d'inscription expire avant le 4 juillet 2008, ce certificat est automatiquement prorogé jusqu'à cette date.
R. 543-118
Les opérateurs qui, au 8 mai 2007, interviennent exclusivement sur des équipements dont la charge en fluide est inférieure ou égale à deux kilogrammes disposent d'un délai expirant le 4 juillet 2009 pour obtenir l'attestation de capacité prévue à l'article R. 543-99.
R. 543-119
Un enregistrement auprès d'un organisme agréé conformément aux articles R. 543-108 à R. 543-112, assorti d'un engagement sur l'honneur de respecter les obligations des articles R. 543-84 à R. 543-90 et R. 543-92 à R. 543-93 et de continuer à n'intervenir que sur des équipements dont la charge en fluide est inférieure ou égale à deux kilogrammes, vaut attestation de capacité jusqu'à expiration de ce délai.
R. 543-120
Les opérateurs enregistrés devront, en outre, tant qu'ils n'ont pas obtenu l'attestation de capacité prévue à l'article R. 543-99, transmettre chaque année avant le 31 janvier aux organismes qui les ont enregistrés une déclaration précisant, pour chaque fluide frigorigène, les quantités achetées, les quantités chargées dans des équipements, les quantités récupérées au cours de l'année civile, en distinguant celles destinées respectivement à être traitées ou être réutilisées, et l'état des stocks au ler janvier et au 31 décembre de l'année civile en cours.
R. 543-121
Les modalités d'application de la présente section aux activités relevant du secret de la défense nationale font l'objet d'un arrêté conjoint des ministres chargés de la défense, de l'industrie et de l'environnement.

Sous-section 6
Dispositions pénales

R. 543-122
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe le fait :
1° Pour un détenteur, lorsque les opérations d'entretien ou de réparation nécessitent une intervention quelconque sur le circuit contenant des fluides frigorigènes, de faire charger, mettre en service, entretenir, ou réparer un équipement sans recourir à un opérateur titulaire d'une attestation de capacité délivrée par un organisme agréé, contrairement aux dispositions de l'article R. 543-78 ;
2° Pour un distributeur, de céder à titre onéreux ou gratuit des fluides frigorigènes à un opérateur ne disposant pas de l'attestation de capacité, contrairement aux dispositions de l'article R. 543-84 ;
3° Pour un opérateur :
a) De ne pas établir de fiche d'intervention, contrairement aux dispositions des articles R. 543-82 et R. 543-83 ;
b) D'acquérir à titre onéreux ou gratuit des fluides frigorigènes sans remplir les conditions prévues aux articles R. 543-99 à R. 543-105, en méconnaissance de l'article R. 543-84 ;
c) De ne pas adresser à l'organisme agréé les informations prévues à l'article R. 543-100 ;
d) De ne pas informer l'organisme agréé de tout changement susceptible de modifier le respect des conditions de capacité professionnelle ou les conditions de détention de l'outillage approprié, contrairement aux dispositions de l'article R. 543-102 ;
e) De ne pas transmettre à l'organisme agréé auprès duquel il a été enregistré les informations mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 543-120.
4° Pour un producteur de fluides frigorigènes ou d'équipement, un distributeur ou un organisme agréé, de ne pas respecter leurs obligations d'information, contrairement aux dispositions des articles R. 543-98 et R. 543-113 à R. 543-116.
R. 543-123
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait :
1° Pour les détenteurs d'équipements, de ne pas faire contrôler l'étanchéité des équipements pour lesquels ce contrôle est obligatoire et de ne pas prendre toutes mesures pour mettre fin aux fuites constatées, en méconnaissance de l'article R. 543-79 ;
2° Pour tout producteur ou distributeur, d'importer, de mettre sur le marché ou de céder à titre onéreux ou gratuit des fluides frigorigènes conditionnés dans des emballages destinés à un usage unique, en méconnaissance de l'article R. 543-86 ;
3° Pour un opérateur ou un détenteur, de procéder à toute opération de dégazage dans l'atmosphère de fluides frigorigènes, sauf cas de nécessité pour assurer la sécurité des personnes, en méconnaissance de l'article R. 543-87 ;
4° Pour un opérateur, de ne pas procéder à la récupération intégrale des fluides frigorigènes lors de l'installation, de l'entretien, de la réparation ou du démantèlement d'un équipement, en méconnaissance de l'article R. 543-88 ;
5° Pour un opérateur, de procéder à toute opération de recharge en fluide frigorigène d'équipements présentant des défauts d'étanchéité, en méconnaissance de l'article R. 543-89, sauf dans le cas des exceptions prévues à l'article R. 543-90 ;
6° Pour un opérateur, de ne pas remettre aux distributeurs les fluides frigorigènes ou leurs emballages non traités sous sa responsabilité, en méconnaissance des dispositions des articles R. 543-92 et R. 543-93 ;
7° Pour un opérateur, de ne pas faire traiter sous sa responsabilité les fluides et emballages non remis aux distributeurs, contrairement aux dispositions des articles R. 543-92 et R. 543-93 ;
8° Pour les producteurs de fluides frigorigènes et d'équipements et les distributeurs, de ne pas procéder aux opérations de reprise sans frais supplémentaires, de collecte, de retraitement pour mise en conformité avec leurs spécifications d'origine permettant leur réutilisation ou de destruction intégrale des fluides frigorigènes ou de leurs emballages, contrairement aux dispositions des articles R. 543-94 à R. 543-96 ;
9° Pour un opérateur de procéder à la mise en service, à l'entretien, la réparation ou la maintenance, lorsque ces opérations nécessitent une intervention quelconque sur le circuit contenant des fluides frigorigènes, au contrôle d'étanchéité ou au démantèlement des équipements, à la récupération et à la charge des fluides frigorigènes ou à toute autre opération nécessitant la manipulation de fluides frigorigènes, sans être titulaire de l'attestation de capacité prévue aux articles R. 543-99 à R. 543-105.

Section 7
Piles et accumulateurs
Sous-section 1
Conditions de mise sur le marché
des piles et accumulateurs

R. 543-124
Est interdite la mise sur le marché des piles et accumulateurs contenant plus de 5 ppm en masse de mercure, à l'exception des piles de type bouton ou des piles composées d'éléments de type bouton ne contenant pas plus de 2 % en masse de mercure, ainsi que la mise sur le marché des appareils dans lesquels ces piles et accumulateurs sont incorporés.
R. 543-125
I. - Ne peuvent être incorporés à des appareils qu'à la condition de pouvoir être enlevés aisément par l'utilisateur après usage les piles ou accumulateurs contenant :
1° Soit plus de 5 ppm en masse de mercure, s'ils ont été mis en circulation à partir du 1er janvier 1999 ;
2° Soit plus de 25 milligrammes de mercure par élément ;
3° Soit plus de 0,025 % en masse de mercure, s'il s'agit de piles alcalines au manganèse ;
4° Soit plus de 0,025 % en masse de cadmium ;
5° Soit plus de 0,4 % en masse de plomb.
II. - Ne sont toutefois pas soumises à cette prescription les catégories d'appareils suivantes :
1° Les appareils auxquels des piles ou des accumulateurs répondant aux caractéristiques définies au présent article sont soudés ou fixés à demeure par un autre moyen à des points de contact en vue d'assurer une alimentation électrique continue à des fins industrielles intensives ou pour préserver la mémoire et les données d'équipements informatiques et bureautiques, lorsque l'utilisation de ces piles ou de ces accumulateurs est techniquement nécessaire ;
2° Les appareils scientifiques et professionnels équipés de piles de référence, les appareils médicaux équipés de piles ou d'accumulateurs destinés à maintenir les fonctions vitales ainsi que les stimulateurs cardiaques, lorsque leur fonctionnement en continu est indispensable et que ces piles et ces accumulateurs ne peuvent être enlevés que par un personnel qualifié ;
3° Les appareils portatifs, dans le cas où le remplacement des piles ou des accumulateurs par du personnel non qualifié pourrait constituer un danger pour l'utilisateur ou pourrait affecter le fonctionnement de l'appareil, et les appareils professionnels destinés à être utilisés dans des environnements hautement sensibles, par exemple en présence de substances volatiles.
III. - Les appareils relevant des trois catégories mentionnées au II doivent être accompagnés d'un mode d'emploi informant l'utilisateur que des piles ou des accumulateurs y sont incorporés et, le cas échéant, précisant la manière de les enlever en toute sécurité.
R. 543-126
Les piles et accumulateurs, quel qu'en soit le type, qu'ils soient ou non incorporés à des appareils, doivent porter de manière apparente le nom ou la marque de la personne physique ou morale responsable de leur élimination au sens de la présente section, fabricant, importateur, introducteur ou incorporateur, ou du distributeur si celui-ci les commercialise sous sa propre marque.
Les piles et accumulateurs mentionnés à l'article R. 543-125 doivent également être munis d'un marquage conforme aux modèles figurant au tableau ci-après.

Tableau de l'article R. 543-126

I. - Le système de marquage des piles et accumulateurs soumis aux prescriptions de la présente section comporte les symboles suivants :
1° Le premier, constitué d'un bac roulant barré d'une croix, selon l'un des deux graphismes ci-dessous, indique qu'il s'agit de produits devant faire l'objet d'une collecte séparée ;