Par dérogation au III de l'article 3 du présent arrêté et sans préjudice des dispositions prévues à l'article 5 du présent arrêté, le promoteur transmet, pour chaque préparation de thérapie cellulaire, un dossier technique simplifié dans les cas suivants :
1° Lorsque la préparation de thérapie cellulaire bénéficie d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5 du code de la santé publique en France :
a) Si la préparation de thérapie cellulaire est utilisée dans la recherche conformément aux conditions définies dans l'autorisation, le promoteur transmet cette autorisation au titre du dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire ;
b) Si la préparation de thérapie cellulaire est utilisée dans la recherche dans des conditions différentes de celles définies dans les éléments de l'autorisation : le promoteur transmet cette autorisation au titre du dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire, complété, le cas échéant, par toutes les données appropriées permettant de justifier l'utilisation et la sécurité d'emploi dans ces nouvelles conditions ;
2° Lorsque le promoteur a déjà soumis le dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire lors d'une précédente demande d'autorisation de recherche portant sur la même préparation de thérapie cellulaire à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, il se réfère alors aux données du dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire précédemment soumises et transmet, le cas échéant :
- toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
- si la préparation de thérapie cellulaire est utilisée dans des conditions différentes de celles présentées lors de la précédente demande, toute donnée disponible permettant de justifier l'utilisation et la sécurité d'emploi dans ces nouvelles conditions ;
3° Lorsque le dossier technique de la préparation de thérapie cellulaire figure dans une précédente demande d'autorisation de recherche transmise à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un tiers, le promoteur peut se référer à ce dossier s'il a obtenu l'accord du propriétaire des données concernées. Dans ce cas le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les éléments suivants :
- une autorisation du propriétaire des données contenues dans ce dossier préexistant permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de s'y référer lors de l'instruction de la nouvelle demande d'autorisation qui lui est soumise ;
- toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
- si la préparation de thérapie cellulaire est utilisée dans des conditions différentes de celles présentées lors de la précédente demande, toutes les données disponibles permettant de justifier l'utilisation et la sécurité d'emploi dans ces nouvelles conditions ;
4° Si la recherche portant sur la préparation de thérapie cellulaire prévoit d'utiliser un placebo, le promoteur fournit uniquement les données relatives à la qualité du produit fini et les annexes de la première partie du dossier, telles que mentionnées à l'annexe 1 du présent arrêté.