La déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné d'une suspicion d'effet indésirable grave inattendu ou d'un événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif comporte les informations décrites en annexe du présent arrêté.
La déclaration initiale est réalisée dans les délais prévus par l'article R. 1123-48 du code de la santé publique, dès que le promoteur a connaissance de l'ensemble des éléments suivants :
- la dénomination du dispositif faisant l'objet de la recherche, suspecté d'avoir entraîné la survenue de l'effet indésirable ou de l'événement indésirable lors de sa mise en oeuvre ;
- une personne ayant présenté l'effet indésirable, identifiable notamment par son numéro de code identifiant dans la recherche concernée ;
- une suspicion d'effet indésirable considéré comme grave et inattendu ou un événement indésirable grave pouvant être lié à la procédure de mise en oeuvre du dispositif faisant l'objet de la recherche ;
- un investigateur ou tout autre notificateur identifiable ;
- un identifiant unique du cas ;
- un identifiant unique de la recherche biomédicale (numéro d'enregistrement de la recherche attribué par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, à défaut, numéro de code du protocole attribué par le promoteur).
Lorsque l'ensemble des informations requises par l'annexe du présent arrêté ne peut être fourni au moment de la déclaration initiale de la suspicion d'effet indésirable grave inattendu ou de l'événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre, le promoteur recherche toute information complémentaire pertinente et l'adresse sous forme d'un rapport de suivi, référencé et numéroté, selon les mêmes modalités que celles relatives à la déclaration initiale et dans les délais prévus à l'article R. 1123-48 du code de la santé publique.
Le promoteur informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le comité de protection des personnes concerné de tout doublon dont il a connaissance.