Le promoteur adresse les déclarations de suspicions d'effets indésirables graves inattendus prévues aux articles R. 1123-42 et R. 1123-43 du code de la santé publique, par courrier, au comité de protection des personnes concerné.
Il adresse simultanément à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'article R. 1123-43 du code de la santé publique.