Le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les délais prévus à l'article R. 1123-47 du code de la santé publique :
1. Tous les effets indésirables graves inattendus susceptibles d'être dus à un médicament expérimental, et survenant au cours de la recherche biomédicale concernée ;
2. Tous les effets indésirables graves inattendus survenant en dehors de la recherche biomédicale concernée, à savoir :
2.1. Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne :
a) Lorsque le promoteur en est le titulaire, il déclare tout effet indésirable grave inattendu survenant au cours d'une autre recherche biomédicale, conformément au présent arrêté, ainsi que tout effet indésirable grave inattendu survenant en dehors de toute recherche biomédicale, la déclaration s'effectuant dans ce dernier cas conformément aux dispositions relatives à la pharmacovigilance prévues aux articles R. 5121-150 et suivants du code de la santé publique ;
b) Lorsque le promoteur n'en est pas le titulaire, il déclare tout effet indésirable grave inattendu susceptible d'être dû au médicament expérimental survenant dans toute autre recherche biomédicale dont il est le promoteur menée en dehors de la Communauté européenne avec le même médicament expérimental.
2.2. Si le médicament expérimental ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne, tout effet indésirable grave inattendu susceptible d'être dû au médicament expérimental, notamment :
a) Tout effet indésirable grave et inattendu survenant au cours d'une autre recherche biomédicale menée dans ou en dehors de la Communauté européenne avec le même médicament expérimental et dont il est le promoteur ;
b) Tout effet indésirable grave et inattendu issu d'une notification spontanée, d'une publication ou transmis au promoteur par une autre autorité sanitaire.