Lorsque le promoteur mène en France ou dans la Communauté européenne plusieurs recherches sur un même médicament expérimenté, il transmet un seul rapport de sécurité, sauf lorsque le promoteur est un promoteur mentionné au 12° de l'article L. 1123-14 du code de la santé publique et qu'il présente des motifs sérieux qui l'empêchent de fournir ce rapport unique.
La date de clôture de ce rapport unique de sécurité correspond à la date anniversaire de :
1° La délivrance de la première autorisation de l'une de ces recherches biomédicales délivrée dans la Communauté européenne lorsque :
- le médicament expérimenté dispose d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne mais que le promoteur n'en est pas le titulaire ;
- le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché ;
2° La délivrance de la première autorisation de mise sur le marché de ce médicament dans le monde lorsque le médicament expérimenté bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne et que le promoteur de la recherche en est le titulaire.
Ce rapport unique de sécurité comprend, d'une part, une analyse globale du profil de sécurité du médicament expérimenté prenant en compte toutes les nouvelles données pertinentes de sécurité associées à son utilisation, ainsi qu'une analyse de leurs conséquences éventuelles pour les personnes se prêtant aux recherches visées par ce rapport, et, d'autre part, un rapport de sécurité pour chacune des recherches concernées tel que défini à l'article 4 du présent arrêté.