Article 4 (Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique)

I. - La règle 20 de l'annexe II du présent arrêté s'applique à compter du 1er septembre 2007.
II. - Aux fins de leur mise sur le marché et de leur mise en service, les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007, en tant que dispositifs médicaux de la classe II b, conformément à la procédure d'évaluation de conformité prévue au a du 3° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique doivent faire l'objet avant le 1er septembre 2009 :
- soit d'une évaluation de conformité complémentaire au titre du a du 4° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique en vue de l'obtention d'un certificat d'examen CE de la conception ;
- soit d'une évaluation de conformité au titre du b ou du c du 4° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique.
III. - Aux fins de leur mise sur le marché, les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007, en tant que dispositifs médicaux de la classe II b, conformément à la procédure d'évaluation de conformité prévue au d du 3° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique doivent faire l'objet avant le 1er septembre 2010 :
- soit d'une évaluation de conformité au titre du b ou du c du 4° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique ;
- soit d'une évaluation de conformité au titre du a du 4° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique.
Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été certifiées avant le 1er septembre 2007 conformément à la procédure d'évaluation de conformité prévue au d du 3° de l'article R. 5211-34 du code de la santé publique peuvent être mises en service après le 1er septembre 2010.