Le fabricant établit une documentation technique décrivant la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument. Cette documentation doit permettre l'évaluation de la conformité aux exigences essentielles et, le cas échéant, la vérification de la conformité des instruments produits au modèle certifié.
La documentation fournie ainsi que les enregistrements et la correspondance relatifs à l'évaluation de la conformité sont rédigés en français ou dans une autre langue acceptée par l'organisme chargé de l'évaluation de la conformité.
Le fabricant tient à la disposition des agents de l'Etat, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument, une copie de la documentation technique correspondante et, le cas échéant, de tous documents attestant de la conformité de l'instrument, qu'il s'agisse du modèle ou des instruments produits.
Les modalités d'application du présent article, notamment la liste des pièces constituant la documentation technique et des documents relatifs à l'évaluation de la conformité, sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'industrie.