I. - La sous-section 4 de la section 1 du chapitre IV du titre IV du livre Ier de la partie VI du code de la santé publique (dispositions réglementaires) devient, sous le même intitulé, la sous-section 5. Elle comporte les articles R. 6144-31 à R. 6144-39.
II. - Après la sous-section 3 de la même section, il est rétabli une sous-section 4 ainsi rédigée :
« Sous-section 4
« Les sous-commissions chargées de contribuer
à la qualité et à la sécurité des soins
« Art. R. 6144-30-1. - La ou les sous-commissions mentionnées au II de l'article L. 6144-1 contribuent par leurs avis et propositions à la définition de la politique d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins dans le ou les domaines qui leur sont attribués. A cet effet, sans préjudice de dispositions législatives ou réglementaires spécifiques aux différents domaines traités, chaque sous-commission :
« 1° Participe à l'évaluation des pratiques des différents secteurs d'activité de l'établissement ;
« 2° Apprécie l'impact de la mise en oeuvre des mesures adoptées par le conseil d'administration ;
« 3° Elabore un programme annuel d'actions et formule des recommandations, notamment en matière de formation des personnels.
« Chaque sous-commission rend compte de ses analyses et activités dans un rapport annuel.
« Les programmes élaborés et les propositions, rapports et avis émis par la ou les sous-commissions spécialisées sont soumis à l'examen de la commission médicale d'établissement. Assortis de l'avis émis par cette dernière, ils sont transmis à la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, au comité technique d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail ainsi qu'à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge.
« Les projets de délibérations du conseil d'administration mentionnés au 2° de l'article L. 6143-1 sont accompagnés de ces différents avis. Le rapport annuel d'activité est transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par le représentant légal de l'établissement.
« Art. R. 6144-30-2. - Chaque sous-commission dispose des moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. Dans les conditions définies par le règlement intérieur et pour les domaines relevant de sa compétence, elle est notamment tenue informée :
« 1° Des résultats de la procédure de certification ainsi que des engagements nécessaires pour faire suite à cette procédure ;
« 2° De tous les événements indésirables survenus dans l'établissement, en particulier ceux ayant fait l'objet des déclarations prévues aux articles L. 1413-14 et L. 4135-1.
« Toutefois, les données de santé à caractère personnel ne sont transmises à ses membres qu'après avoir été rendues anonymes.
« Elle est destinataire des délibérations adoptées par le conseil d'administration sur les matières mentionnées au 2° de l'article L. 6143-1 ainsi que des avis, voeux ou propositions émis par toute autre instance consultative de l'établissement sur les questions concernant son domaine d'attributions.
« Elle peut préconiser la réalisation d'enquêtes ou d'audits.
« Art. R. 6144-30-3. - Le règlement intérieur de l'établissement fixe la composition de la ou des sous-commissions chargées de contribuer à la qualité et à la sécurité des soins dans les conditions définies à l'article R. 6144-30-5, ainsi que leurs règles d'organisation et de fonctionnement.
« Art. R. 6144-30-4. - Lorsque le conseil d'administration fait usage de la faculté d'instituer plusieurs sous-commissions spécialisées, il définit dans le règlement intérieur les conditions dans lesquelles se répartit entre elles l'examen des matières relatives à la politique de qualité et de sécurité des soins.
« Art. R. 6144-30-5. - Le directeur de l'établissement public de santé ou son représentant et le président de la commission médicale d'établissement ou son représentant sont membres de droit de la ou des sous-commissions spécialisées qui comportent, en outre, les catégories de membres suivantes :
« 1° Des praticiens désignés en son sein par la commission médicale d'établissement ;
« 2° Des professionnels médicaux ou non médicaux dont l'expertise est nécessaire à l'exercice de ses missions, en raison d'une qualification, d'une compétence ou d'une expérience particulière dans les matières relevant des attributions de la sous-commission, de leur participation au dispositif de vigilance ou de leur appartenance à une équipe opérationnelle constituée dans le domaine considéré, à savoir :
« a) Des médecins, pharmaciens, odontologistes et sages-femmes désignés, en son sein ou non, par la commission médicale d'établissement ;
« b) Des personnels paramédicaux désignés par le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ;
« c) D'autres experts désignés en tant que de besoin dans des conditions définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
« d) Dans la ou les sous-commissions chargées des questions relatives à la lutte contre les infections nosocomiales, à la biovigilance, à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance, à la pharmacovigilance, à la matériovigilance ou à la réactovigilance, le responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière ou le correspondant local de biovigilance, d'hémovigilance, de pharmacovigilance, de matériovigilance ou de réactovigilance ;
« e) Lorsque la sous-commission en charge de cette matière examine les questions relatives à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance, le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou son représentant et le correspondant d'hémovigilance dudit établissement.
« 3° Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail.
« Si nécessaire, les experts mentionnés aux a à c du 2° ci-dessus peuvent être désignés parmi des professionnels de santé exerçant au sein d'autres établissements, dans le cadre d'une action de coopération.
« Lorsque le règlement intérieur n'institue qu'une sous-commission ou lorsqu'il confie l'examen de plusieurs matières à une même sous-commission, la composition nominative du collège prévu au 2° ci-dessus peut varier en fonction des matières examinées.
« Le directeur arrête la liste nominative des membres de chaque sous-commission.
« Art. R. 6144-30-6. - Dans des conditions définies par le règlement intérieur, les représentants des usagers siégeant au sein de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge assistent, avec voix consultative, aux séances au cours desquelles la ou les sous-commissions spécialisées délibèrent sur leur rapport d'activité et sur leurs propositions de programme annuel d'actions.
« Art. R. 6144-30-7. - Le président et le vice-président de chaque sous-commission sont désignés par le président de la commission médicale d'établissement, après avis de cette instance.
« Chaque sous-commission peut entendre toute personne compétente sur un sujet inscrit à l'ordre du jour. Les personnes mentionnées au second alinéa de l'article R. 1221-46 assistent et sont entendues de droit et à leur demande aux réunions de la sous-commission lorsqu'elle examine des questions relatives à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.
« Le secrétariat de chaque sous-commission est assuré à la diligence du directeur de l'établissement.
« Art. R. 6144-30-8. - L'Assistance publique-hôpitaux de Paris, les hospices civils de Lyon et l'assistance publique de Marseille instituent, au sein de chacun de leurs hôpitaux ou groupes hospitaliers, un ou plusieurs comités locaux exerçant une ou plusieurs des missions définies au II de l'article L. 6144-1 dans le cadre de la politique générale de l'établissement en matière de qualité et de sécurité des soins.
« Les autres centres hospitaliers universitaires peuvent constituer de tels comités locaux pour chacun de leurs établissements ou groupes d'établissements doté d'un comité consultatif médical.
« Les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de ces comités locaux ainsi que les conditions dans lesquelles ces comités coordonnent leurs activités avec celles de la ou des sous-commissions centrales auxquelles ils sont rattachés sont définies par le règlement intérieur de l'établissement.
« Art. R. 6144-30-9. - Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé ainsi que, pour les attributions prévues aux 1° et 3° du II de l'article L. 6144-1, aux syndicats interhospitaliers autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur.
« Les experts paramédicaux mentionnés au b du 2° de l'article R. 6144-30-5 sont alors désignés par la personne responsable des soins au sein du syndicat.
« Le règlement intérieur du syndicat précise les conditions dans lesquelles les propositions et avis de chaque sous-commission ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances énumérées au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1 constituées au sein du syndicat et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. »