Article R. 5211-33 (Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code)

Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes :
1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ;
3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.