Art. 5. - Les articles suivants de la section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique sont modifiés comme suit :
I. - Au troisième alinéa du 3o de l'article R. 5106, les mots : « aux articles L. 601-3 et L. 601-4 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 601-3 » ;
II. - A l'article R. 5107, les mots : « pour les établissements relevant de sa compétence » sont supprimés ;
III. - A l'article R. 5108 :
1o Le premier alinéa du I est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 598, de tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, de l'inspection régionale de la pharmacie. » ;
2o Au deuxième alinéa du I, les mots : « l'autorité compétente » sont remplacés par les mots : « le directeur général ».
IV. - A l'article R. 5109 :
1o Au premier alinéa, les mots : « L'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
2o Au deuxième alinéa, les mots : « l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « le directeur général » ;
3o Au troisième alinéa, les mots : « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général ».
V. - A l'article R. 5110 :
1o A la première phrase du troisième alinéa, les mots : « L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation telle que désignée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » et, à la deuxième phrase du même alinéa, les mots : « par l'autorité compétente » sont remplacés par les mots : « par le directeur général » ;
2o Au quatrième alinéa, les mots : « l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « le directeur général » ;
3o Au cinquième alinéa, les mots : « le ministre » sont remplacés par les mots : « le directeur général ».
VI. - A l'article R. 5110-1, les mots : « L'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
VII. - A l'article R. 5111, les mots : « par décision de l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « par le directeur général ».
VIII. - A l'article R. 5111-1 :
1o Au premier alinéa du I, les mots : « à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
2o Au troisième alinéa du I, les mots : « l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « le directeur général ».
IX. - A l'article R. 5111-2, les mots : « l'autorité compétente désignée à l'article R. 5108 » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
X. - Au troisième alinéa du I de l'article R. 5112, les mots : « sur proposition » sont remplacés par les mots : « après avis », et les mots : « pour les établissements relevant de sa compétence » sont supprimés.
XI. - A l'article R. 5113-1, les mots : « ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que ses établissements relèvent du 1o ou du 2o de l'article R. 5108, » sont supprimés.
XII. - Au dernier alinéa de l'article R. 5113-2, les mots : « , selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé » et les mots : « , selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ».
XIII. - A la fin du 7o du II de l'article R. 5115-1, les mots : « ou du responsable de la détention et de la dispensation de ces médicaments » sont supprimés.
XIV. - A l'article R. 5115-2, les mots : « à l'autorité compétente chargée de l'inspection » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » et les mots : « pour les établissements qui le concernent » sont supprimés.
XV. - Le deuxième alinéa de l'article R. 5115-11 est abrogé.
XVI. - A l'article R. 5115-13 :
1o Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Toute entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition. » ;
2o Au dernier alinéa, les mots : « le ministre chargé de la santé peut » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du représentant de l'Etat dans le département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, ».
XVII. - A la fin de l'article R. 5115-14, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots. »
Chapitre II
Dispositions relatives aux médicaments
et produits soumis à autorisation