PLASMA HUMAIN
POUR FRACTIONNEMENT (853)
Remplacer le premier paragraphe du chapitre « Donneurs » de la rubrique « Production » par le texte suivant :
« Seul peut être accepté un donneur soigneusement sélectionné et en bonne santé, reconnu, à la suite d'examens médicaux et d'essais de laboratoire sur son sang et après l'étude de ses antécédents, indemne d'agents décelables d'infections transmissibles par les produits plasmatiques. Des recommandations dans ce domaine sont formulées par le Conseil de l'Europe (Recommandation No 95 15 pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins, ou une révision ultérieure) et par l'Union européenne (Recommandation du Conseil du 29 Juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne 98/463/CE).
« Dans le chapitre « Mélanges de plasma » de la rubrique « Production », ajouter un deuxième paragraphe ainsi libellé :
« Une recherche d'ARN du virus de l'hépatite C est également effectuée sur le mélange de plasma, au moyen d'une technique validée d'amplification des acides nucléiques (2.6.21). L'essai doit comporter un témoin positif ayant 100 UI/ml d'ARN du virus de l'hépatite C et, pour déceler la présence éventuelle d'inhibiteurs, un témoin interne préparé par addition d'un marqueur approprié au mélange de plasma. L'essai n'est valable que si le témoin positif est réactif et si le résultat obtenu avec le témoin interne indique l'absence d'inhibiteurs. Le mélange de plasma satisfait à l'essai s'il est non réactif pour l'ARN du virus de l'hépatite C.