Article (Décret no 97-1104 du 26 novembre 1997 relatif aux qualifications de certains personnels des établissements de transfusion sanguine pris en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 1er. - Il est inséré, dans le chapitre III du titre II du livre VI du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), une section V intitulée « Des personnels des établissements de transfusion sanguine » et, au sein de cette section, une sous-section I ainsi rédigée :
« Sous-section I
« Des qualifications de certains personnels
des établissements de transfusion sanguine
« Art. R. 668-6. - Les qualifications requises des personnels des établissements de transfusion sanguine sont définies par la présente sous-section pour les fonctions relevant des catégories d'activité qu'elle détermine.
« 1. Fonctions relevant de l'activité de prélèvement
des produits sanguins labiles
« Art. R. 668-7. - La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.
« Peuvent seules exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 668-8. - La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
« Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
« 1o Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
« 2o Les personnes remplissant les conditions fixées par le décret no 83-1008 du 23 novembre 1983 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement dans les établissements de transfusion sanguine ; ces personnes devront en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.
« Art. R. 668-9. - Peuvent seuls exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée les infirmiers titulaires d'un diplôme,
certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477.
« Art. R. 668-10. - La fonction de responsable des prélèvements pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang de l'établissement ainsi que la coordination de la promotion du don.
« Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine,
d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.
« 2. Fonctions relevant de l'activité de distribution
des produits sanguins labiles
« Art. R. 668-11. - La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique,
de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par les articles R. 666-12-5 à R. 666-12-10.
« Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
« 1o Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
« 2o Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ; « 3o Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
« Art. R. 668-12. - La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
« Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :
« 1o Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;
« 2o Capacité en technologie transfusionnelle ;
« 3o Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;
« 4o Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;
« 5o Diplôme spécifique à la médecine tranfusionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; cet arrêté peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.
« 3. Fonctions relevant des activités de préparation,
étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles
« Art. R. 668-13. - La fonction de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article R. 668-15, que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.
« Art. R. 668-14. - La fonction de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires et justifiant d'une expérience d'un an en ce qui concerne les opérations de préparation,
étiquetage et stockage des produits sanguins labiles.
« Art. R. 668-15. - La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :
« 1o Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
« 2o Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité ;
« 3o Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
« Ces personnes devront, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
« 4. Fonctions relevant des activités d'assurance
et de contrôle de la qualité
« Art. R. 668-16. - La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
« Peuvent seules exercer cette fonction :
« 1o Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;
« 2o Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1o ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.
« Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 668-17. - La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.
« Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part,
satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui,
d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.
« 5. Fonctions relevant des activités du laboratoire chargé de la qualification biologique du don et des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion
« Art. R. 668-18. - Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité.
« Art. R. 668-19. - Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
« Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 761-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 761-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
« 6. Formation continue
« Art. R. 668-20. - Les établissements de transfusion sanguine doivent proposer aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente sous-section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. 668-21. - Les dispositions de la présente sous-section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées. »