Article (Arrêté du 18 novembre 1996 fixant les formes et conditions de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées)
Art. 3. - La demande d'autorisation de modification des éléments figurant au dossier de demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées prévue aux articles L. 598 et R. 5110 du code de la santé publique est adressée par le ministre chargé des armées au directeur général de l'Agence du médicament.
A la demande est joint un dossier établi en deux exemplaires qui comprend les documents permettant d'apprécier l'importance de la modification envisagée, et notamment :
1. Une note décrivant la nature et l'importance de la modification envisagée et, s'il y a lieu ;
2. Les plans cotés des locaux détaillant les circuits des matières premières, des produits finis et du personnel ;
3. La liste des équipements concernés par la modification ;
4. La liste des spécialités pharmaceutiques concernées par la modification. Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'instruction de la demande de modification mentionnée ci-dessus dans les conditions prévues à l'article R. 5110 du code de la santé publique ainsi qu'à la notification de sa décision au ministère chargé des armées.
Le ministre chargé des armées fait connaître au directeur général de l'Agence du médicament la date à laquelle la modification a été effectivement réalisée.