Article (Décisions du 13 décembre 1996 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 13 décembre 1996, considérant que les laboratoires Allergan France, avenue du docteur Maurice-Donat, 06251 Mougins Cedex, ont diffusé des publicités concernant la spécialité Botox (deux brochures d'information) ;
Considérant que ces documents font largement état d'indications non validées par la décision d'autorisation de mise sur marché telles que :
- la spasticité des membres supérieurs et inférieurs, la « crampe de l'écrivain » ;
- la fermeture glottique dystonique ;
- le bégaiement, la dysphagie, le bruxisme, l'hypertrophie des masseters ;
- les rides, l'hypersudation pathologique ;
- les troubles sphinctériens (anisme), la dyssynergie vésico-sphinctérienne ;
- la dysphonie spasmodique ;
- le granulome des cordes vocales ;
- en préopératoire dans la chirurgie cervicale,
ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, considérant qu'une telle présentation tend à banaliser l'utilisation de la toxine botulique alors que l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Botox a défini des recommandations générales et des conditions précises d'utilisation dans chacune de ses indications validées, des mises en garde et précautions particulières d'emploi limitant son utilisation à certains médecins spécialistes (neurologues, ophtalmologistes, oto-rhino-laryngologistes) ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine dans ses indications validées, considérant qu'en conséquence et compte tenu des risques liés à une utilisation de la spécialité Botox dans des indications non validées et non autorisées une telle information est de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Botox reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.