Article (Arrêté du 3 août 1995 portant homologation de dispositifs médicaux à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique)
Art. 2. - L'homologation est refusée pour les dispositifs suivants:
Prothèse totale de hanche autobloquante Anatomique (dossier 92/5369, refus notifié le 27 janvier 1994), société OMCI, 6, rue Nobel, Z.I. de Kernevez,
29000 Quimper. Refus de configuration: refus des cotyles standard et à bord plat de taille 44/32 car l'épaisseur de PE est insuffisante;
Prothèse totale de hanche Modulor (dossier 90/3574, refus notifié le 28 janvier 1994), refus partiel pour les têtes en céramique de zircone frittée de la société Toray, dossier de biocompatibilité de la zircone incomplet.
Société Emco, boulevard Nominoe, B.P. 15, 39740 Pace;
Prothèse totale de hanche Arthro-Lock (dossier 90/3367, refus notifié en mai 1993 et le 28 février 1994), société Higt Tech Industrie, 11, rue Jacques-Monod, 69680 Chassieu;
Prothèse totale de hanche G 2 (dossier 92/4811, refus notifié le 8 mars 1994). société Groupe Lépine, 44, rue Saint-Isidore, 69394 Lyon Cedex;
Prothèse totale de hanche Quartz (dossier 91/4593, refus notifié le 21 mars 1994), société 3 D, 332, rue Faventines, 26000 Valence. Refus de configuration: cotyle monobloc à bord plat 44/32, épaisseur de polyéthylène insuffisante;
Prothèse totale de hanche PCS à cimenter à collerette (dossiers 91/4176 et 91/4186, refus notifié le 21 mars 1994), société Protek Synthés, Z.I., 25,
rue du Breuil, B.P. 34, 25460 Etupes. Refus de configuration: cotyle monobloc 44/32 à bord plat et à bord normal: épaisseur de polyéthylène insuffisante;
Prothèse totale de hanche Aloes (dossier 91/4306, refus notifié le 6 avril 1994), société OMCI, 6, rue Nobel, Z.I. Le Kernevez, 29000 Quimper. Refus de configuration: têtes fémorales en alliage de titane nitruré, absence de dossier innovation;
Prothèse totale de hanche Savoy (dossier 91/4334, refus notifié le 6 avril 1994), société OMCI, 6, rue Nobel, Z.I. de Kernevez, 29000 Quimper. Refus de configuration: cotyles en polyéthylène monobloc à cimenter à bord plat et standard 44/32, épaisseur de polyéthylène insuffisante, têtes fémorales en alliage de titane implanté à l'azote, le dossier innovation concernant ces produits n'est pas jugé recevable;
Prothèse totale de hanche Omniflex-Ha (dossier no 92-5087, refus notifié le 6 avril 1994), société Stryker Implants, Dimso, Z.I. de Marticot, 33610 Cestas. Refus de configuration: avec des inserts 10o et 20o en polyéthylène des tailles 26/40, 26/42, 26/44, 28/40, 28/42, 28/44, 32/46, 32/48 et 32/50 pour épaisseur de polyéthylène insuffisante;
Prothèse totale de hanche PSM avec tête en titane implanté azote (dossier no 91/4644, refus notifié le 6 avril 1994), société OMCI, 6, rue Nobel, Z.I. de Kernevez, 29000 Quimper;
Prothèse totale de hanche Linea (dossier no 91/4619 et 92/5168, extension,
refus notifié le 6 avril 1994), société Tornier France, chemin Doyen Gosse,
B.P. 11, 38330 Saint-Ismier;
Prothèse totale de hanche Aloes (dossier no 92/5292 [extension au no 91/4306], refus notifié le 6 avril 1994), société OMCI, 6, rue Nobel, Z.I. Le Kernevez, 29000 Quimper. Refus de configuration: têtes fémorales en alliage de titane implanté à l'azote: absence de dossier innovation cotyles Muller en polyéthylène de diamètre 22,2, 26, 32 (taille basse et standard), pas de têtes fémorales correspondantes dans le dossier de base;
Prothèse totale de hanche Aidix cimentée (dossier 92/4836, refus notifié le 14 avril 1994), société Prothaid - Medibase Systems, 56, rue Chaptal, 92300 Levallois-Perret. Refus de configuration: cupulé à bord normal cimentée,
diamètre 32, 4/44 références: 62.32.44, cupule à bord plat cimentée, diamètre 44/32.4 références: 63.32.44. Epaisseur de PE insuffisante;
Prothèse totale de hanche Prima (dossier no 93/6063, refus notifié le 11 juillet 1994), société Serf, 85, chemin des Bruyères, B.P. 234, 69150 Decines. Refus de configuration: refus partiel pour le cotyle monobloc à cimenter diamètre 28, référence CTS/44/28 pour insuffisance d'épaisseur matière entre fond des gorges extérieures et surface sphérique interne;
Prothèse totale de hanche Pra (dossier no 91/4412, refus notifié le 9 août 1994), société Fournitures hospitalières, Z.A. de Mulhouse, Heimsbrunn, B.P. 9, 68990 Heimsbrunn. Refus de configuration: épaisseur minimale de PE jugée insuffisante pour les cupules suivantes; références: 118282 (28/46), 120631 (32/46), 120635 (32/49), 120632 (32/52), 120636 (32/55);
Prothèse totale de hanche Prophor sans ciment (dossier no 91/4618, refus notifié le 25 août 1994), société Osteo France, Le Charlebourg, 14 à 30, rue de Mantes, 92700 Colombes. Refus de configuration: refus du cotyle polyéthylène à cimenter diamètre 32, référence 260 632 pour épaisseur matière trop faible entre fond des gorges extérieures et surface sphérique interne;
Prothèse totale de hanche Peritia à cimenter (dossier no 91/4602 et 93/6543 extension, refus notifié le 25 août 1994), société Osteo France, Le Charlebourg, 14 à 30, rue de Mantes, 92700 Colombes. Refus de configuration: refus du cotyle polyéthylène à cimenter diamètre 32, référence 260 632 pour épaisseur matière trop faible entre fond des gorges extérieures et surface sphérique interne;
Prothèse totale de hanche Esop sans ciment (dossier no 91/4601 et 92/5457 extension), société Fournitures hospitalières, Z.A. de Mulhouse Heimsbrunn,
B.P. 9, 68990 Heimsbrunn. Refus de configuration: refus des tiges partie métaphysaire, références: 201 124 à 141 et 204 441 à 460 de fabrication antérieure au 15 juillet 1991 concernant les lots 9101 à 9106 inclus dont le marquage laser est à l'origine d'une rupture possible du col;
Prothèse totale de hanche Osteonics Omnifit FC (dossier no 93/5844, refus notifié le 6 septembre 1994), société Stryker Implants, Dimso, Z.I. de Marticot, 33610 Cestas. Refus de configuration: pour les cotyles ARC MP et ARC 2 F, refus des noyaux polyéthylènes suivants: noyau à pente 10o,
reférences: 20412640 (diamètre 26), 20412642 (diamètre 26), 20421246 (diamètre 32), noyau à pente 0o, références: 20432640 (diamètre 26), 20433246 (diamètre 32), noyau à pente 20o, références: 20422640 (diamètre 26),
20422642 (diamètre 26), 20423246 (diamètre 32);
Prothèse totale de hanche Arpège (dossier no 94/6675, refus notifié le 21 septembre 1994), société Impact S.A.R.L. les Hortensias, 01800 Charnoz, Refus de configuration: épaisseur PE insuffisante pour les cotyles Apollo Muller à bord plat, références: P 03 13044 et P 03 13046;
Prothèse totale de hanche Vectra cimentée (dossier no 94/6968, refus notifié le 4 octobre 1994), société Vecteur Orthopédic, 12, allée des Vendanges,
Croissy-Beaubourg, 77325 Marne-la-Vallée, Cedex 02. Refus de configuration:
refus pour les configurations avec cotyles, Vectra noyaux références: 0200 500, 0200 070, 0200 100, 0200 115, motif: épaisseur de polyéthylène insuffisante;
Prothèse totale de hanche Sem 3 Hap (dossier no 92/5204 et 92/5205) refus notifié le 7 novembre 1994), société Science et Médecine, 11, rue Friant,
75014 Paris. Refus de configuration: visse inox, visse titane Hap, titane HAP;
Prothèse totale de hanche Pharo (dossier no 92/4901, refus notifié le 26 octobre 1994), société Luer S.A., 104, boulevard Saint-Germain, 75006 paris. Refus de configuration; refus des noyaux polyéthylène (références 100 26, 115 26, 200 26, 251 26, 300 26 et 315 26) des cotyles multicomposants Pharo du fait de non-existence des têtes de diamètre 26 correspondantes. Refus des cotyles polyéthylène Pharo (références 1213 40/28 et 1213 44/32) pour épaisseur PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche SKS (dossier no 91/4590, refus notifié le 26 octobre 1994), société FII, 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont, refus de configuration: épaisseur de PEHD insuffisante en regard des picots d'ancrage de grillage inox pour les cotyles diamètres 22.22, références: C 660 440 et C 660 460 et diamètres 28; C 662 480, C 662 500 et C 662 520;
Prothèse totale de hanche Corin Straight cimentée (dossier no 92/5358, refus notifié le 2 novembre 1994), société GBF Medical, 82, boulevard Clemenceau,
67000 Strasbourg.
Prothèse totale de hanche Linea Anatomic sans ciment avec Hap (dossier no 94/6899, refus de notifié le 15 novembre 1994). Refus de configuration: refus des cotyles multicomposants Linea avec Hap diamètre 22/42, références: anneau HLI 042 plus noyaux HDU 542 et HVD 242. Société Tornier, chemin Doyen-Gosse, B.P. 11, 38330 Saint-Ismier;
Prothèse totale de hanche Linea Strandard sans ciment avec Hap (dossier no 94/6669, refus notifié le 15 novembre 1994), société Tornier France, chemin Doyen-Gosse, B.P. 11, 38330 Saint-Ismier. Refus de configuration: refus du cotyle multicomposant Octofit diamètre 22/42, références: anneau HDU 342 plus noyau HDU 542 et HVD 242 pour épaisseur du PEHD du noyau insuffisante;
Prothèse totale de hanche Sapia sans ciment (dossier n o 92/5064, refus notifié le 15 novembre 1994), société Tornier France, chemin Doyen-Gosse,
B.P. 11, 38330 Saint-Ismier. Refus de configuration: refus des cotyles 42/22. Octofit avec Hap, références: anneau HDU 342. Noyaux HDU 542 et HVD 242.
Octofit, références: anneau HDU 842. Noyaux HDU 542 et HVD 242, CUP GBI 44/28, références: HGA 747 et HDU 244 pour épaisseur du noyau PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche Emeraude avec revêtement Hap (dossier no 91/4613 et 94/6963, refus notifié le 8 décembre 1994), société Allo Pro France, 16,
villa F.-Mistral, 75015 Paris. Refus de configuration: refus des cotyles Armor, références: métalback 4203 avec noyau référence 4303 et noyau 10o,
référence 4323 pour épaisseur de PEHD insuffisante des noyaux;
Prothèse totale de hanche Harris Precoat (dossier no 93/6332, refus notifié le 8 décembre 1994), société Zimmer, 68-70, rue du Général-Malleret-Join,
94400 Vitry-sur-Seine. Refus de configuration: refus des noyaux de cotyles Tibac II. Références: 4528 022 00 et 4532 026 00 pour épaisseur de PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche Sem 3 (dossier no 93/6437 et 90/3323, refus notifié le 19 décembre 1994), société Sem, 13, rue Friand, 75014 Paris. Refus de configuration refus du noyau diamètre 32 du cotyle Marly. Référence 15.73.48 pour épaisseur de PEHD insuffisance;
P.T.H. PLM lisse tête inox + CLM à plot revêtu d'Hap (dossier no 93/5567,
refus notifié le 27 décembre 1994), société Euros, Z.I. Athelia III, 13600 La Ciotat. Refus de configuration: refus du cotyle CLM à plot revêtu d'Hap.
Référence HA/5000040+N/5002240 pour épaisseur PEHD du noyau insuffisante;
Prothèse totale de hanche Autobloquante (dossier no 94/7207, refus notifié le 19 janvier 1995), société Aesculap I.C.P., boulevard Maréchal-Juin, B.P.
2024, 52901 Chaumont Cedex 09;
Prothèse totale de hanche BMV inox (dossier no 91/4599, refus notifié le 19 janvier 1995), société Provis, Z.I. du Caintin, rue du Haut-Mas, 42150 La Ricamarie;
Prothèse totale de hanche TMM (dossier no 92/4838, refus notifié le 19 janvier 1995), Medical-OP, 6, rue de la Grange-Ory, 94230 Cachan;
Prothèse totale de hanche Peritia à cimenter (dossier no 94/6862, refus notifié le 19 janvier 1995), société Osteo France, Le Charlebourg, 14 à 30,
rue de Mantes, 92700 Colombes;
Prothèse totale de hanche Système Cerafit 2 (dossier no 92/5029, refus notifié le 19 janvier 1995), société Ceraver Osteal, Paris-Nord II, 69, rue de la Belle-Etoile, B.P. 50263, 95957 Roissy-Aéroport Cedex;
Prothèse totale de hanche Système Cerafit 2 A (dossier no 92/5033, refus notifié le 19 janvier 1995), société Ceraver Osteal, Paris-Nord II, 69, rue de la Belle-Etoile, B.P. 50263, 95957 Roissy-Aéroport Cedex;
Prothèse totale de hanche Système Cerafit 5 (dossier no 92/5027, refus notifié le 19 janvier 1995), société Ceraver Osteal, Paris-Nord-II, 69, rue de la Belle-Etoile, B.P. 50263, 95957 Roissy-Aéroport Cedex;
Prothèse totale de hanche Karma (dossier no 93/6337, refus notifié le 19 janvier 1995), société F.I.I., 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont;
Prothèse totale de hanche Système Cerafit 5 A (dossier no 92/5032, refus notifié le 19 janvier 1995), société Ceraver Osteal, Paris-Nord-II, 69, rue de la Belle-Etoile, B.P. 50263, 95557 Roissy-Aéroport Cedex;
Prothèse totale de hanche T 09 (dossier no 94/6722, refus notifié le 27 janvier 1995), société Delmed, B.P. 83, 42, rue de Lesseps, 59831 Lambersart Cedex. Refus de configuration refus des cotyles monobloc à cimenter à bord normal: diamètre 28, références NCOON 28.44, NCOON 28.46, NCOON 28.48, à bord plat: diamètre 28, références NCOOP 28.44, NCOOP 28.46, NCOOP 28.48, diamètre 32, références NCOOP 32.44, NCOOP 32.48. Epaisseur de polyéthylène insuffisante;
Prothèse totale de hanche CRC de reprise (dossier no 91/4012, refus notifié le 27 janvier 1995), société Synthes Protek France, Z.I. 25, rue du Breuil,
B.P. 34, 25460 Etupes. Refus de configuration: cotyles monobloc en PEHD à bord plat et à bord normal, diamètre 32/44, références 63.32.44 et 62.32.44. Epaisseur de PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche PCS non cimentée (dossier no 91/4008, refus notifié le 27 janvier 1995), société Synthes Protek France, Z.I. 25, rue du Breuil, B.P. 34, 25460 Etupes. Refus de configuration: cotyles monobloc en PEHD à bord plat et à bord normal, diamètre 32/44, références 63.32.44.et 62.32.44. Epaisseur de PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche Linea Anatomic sans ciment avec Hap (dossier no 94/7254, refus notifié le 13 mars 1995), société Tornier France, chemin Doyen-Gosse, B.P. 11, 38330 Saint-Ismier. Refus de configuration: refus des cotyles multicomposants Octofit avec Hap diamètre 22/42, référence: anneau HDU 342 + noyau HDU et noyau HVD 242, pour épaisseur de PEHD du noyau insuffisante, ces deux références de noyau ayant également été refusées dans le dossier de base 94/6899 pour les cotyles Linea avec Hap;
Prothèse totale de hanche Atlas (dossier no 91/4350, refus notifié le 13 mars 1995), société Atlas Technology, 10, rue des Entrepreneurs, Le Val Joyeux, 78450 Villepreux. Refus de configuration: refus des tiges Atif H en TA6V + revêtement Hap, refus des têtes ATTSJ en TA6V nitruré, refus des têtes ATTSJ/I en TA6V implanté à l'azote, refus des cotyles ATIC/H vissé avec anneau (métal back) en TA6V + revêtement Hap. Insuffisance de caractérisation de l'Hap (dépôt sur tiges et cotyles). Pour insuffisance du dossier innovation concernant les têtes en TA6V nitruré et implanté à l'azote au vu des résultats du procès-verbal technique;
Prothèse totale de hanche Sem 3 (dossier no 93/6437, refus notifié le 13 mars 1995), société Science et Médecine, 13, rue Friant, 75014 Paris. Refus de configuration: refus du noyau diamètre 32 du cotyle Marly, référence 15.73.48 pour épaisseur de PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche RVC 12/14 (dossier no 94/7242, refus notifié le 31 mars 1995), société Tornier France S.A., chemin Doyen-Gosse, B.P. 11, 38330 Saint-Ismier. Refus de configuration: refus des cotyles monobloc à cimenter Cup autocentreur, référence: HGI 442 (diamètre 26/42), HGI 344 (diamètre 28/44), HGI 548 (diamètre 32/48), au motif: épaisseur de PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche Sapia (dossier no 94/6883, refus notifié le 31 mars 1995), société Tornier France S.A., chemin Doyen-Gosse, B.P. 11, 38330 Saint-Ismier. Refus de configuration: pour les cotyles Octofit et Elactic,
refus des noyaux diamètre 28 standard, référence HDU 448, diamètre 32 standard, référence HDU 652, diamètre 28 antiluxation, référence HVD 448,
diamètre 32 antiluxation, référence: HVD 552. Pour les cotyles Cup autocentreur, refus des cotyles: diamètre 26 HGI 442, diamètre 28 HGI 344,
diamètre 32 HGI 548. Pour les cotyles Cup BGI, refus des cotyles: diamètre 28 HGA 744, diamètre 32 HGA 846 et 848. Refus du cotyle diamètre 28 HGU 244.
Epaisseur du PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche Sapia CoCr. (dossier no 95/7673, refus notifié le 16 mai 1995), société Tornier S.A. chemin Doyen-Gosse, B.P. 11, 38330 Saint-Ismier. Refus de configuration: non-conformités pour les cotyles Cup autocentreur, refus des diamètres 26, référence HGI 442, diamètre 28,
référence HGI 344, diamètre 32, référence HGI 548. Epaisseur de PEHD insuffisante;
Prothèse totale de hanche GB III avec revêtement Ti plus Hap (dossier no 94/7480, refus notifié le 16 mai 1995), société Iota S.A.R.L., 12 A, rue Montonyon, 42000 Saint-Etienne. Refus de configuration: suppression des inserts des cotyles à vis isoélastiques diamètre 28; standard, référence 13.28.43, antiluxation, référence 18.28.43, antiluxation sans mur postérieur, référence 15.28.43, pour épaisseur de PEHD insuffisante.