Article (Décisions interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art)
Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 6 mars 1995:
Considérant que les laboratoires Chauvin Blache, B.P. 1174, 34009 Montpellier Cedex, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Cartéol 1 p. 100 et 2 p. 100, document 1 La Lettre ophtalmo actualités, document 2 brochure, document 3: document léger d'information;
Considérant que cette publicité n'est pas conforme à la décision d'autorisation de mise sur le marché. En effet, dans les documents 1 et 2, un schéma posologique est proposé en fonction de l'indication (H.T.I.O. et glaucome) et des facteurs aggravants. Or un tel schéma n'est pas justifié au regard de la décision d'autorisation de mise sur le marché qui précise: « Il est recommandé de débuter le traitement par instillation du collyre de plus faible concentration. En cas d'efficacité insuffisante, le collyre de concentration supérieure sera utilisé. Dans tous les cas, la posologie journalière sera déterminée en fonction de l'amélioration observée »;
Considérant que cette publicité n'est pas objective. En effet, dans les documents 2 et 3, l'allégation « -bloquant de plus longue durée d'action » implique une comparaison de Cartéol à l'ensemble des -bloquants sous forme collyre. Or aucune justification de cette affirmation n'est apportée dans ces documents.
Les graphiques en pages 12 et 13 du document 2 présentent une comparaison entre le Cartéol et un seul -bloquant, le Timolol. Toutefois, ces graphiques semblent contradictoires et le graphique page 13 ne laisse pas supposer une différence significative entre les deux molécules.
L'allégation « seul -bloquant ayant des propriétés vasculaires spécifiques sur l'hémorhéologie » laisse penser que Cartéol possède un avantage clinique par rapport aux autres -bloquants sous forme collyre. Or ces propriétés de Cartéol n'ont été démontrées que par des études in vitro;
Considérant que cette publicité est excessive. En effet, dans le document 2, l'allégation « un bénéfice thérapeutique en toute sécurité », en pages 22 et 23, n'est pas acceptable au regard des effets indésirables et des contre-indications absolues mentionnés dans l'autorisation de mise sur le marché;
Considérant qu'en conséquence cette publicité est contraire à l'article L.
551-1 du code de la santé publique,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Cartéol 1 p. 100 et 2 p. 100 reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.