Les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux doivent, préalablement au dépôt de la demande d'agrément auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévue à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique, être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme signataire de l'accord multilatéral européen pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation (European Cooperation for Accreditation, EA).
L'accréditation est fondée, d'une part, sur le respect soit de la norme NF EN ISO/CEI 17020 pour les organismes de contrôle de qualité externe réalisant les contrôles chez l'exploitant du dispositif médical, soit de la norme NF EN ISO/CEI 17025 pour ceux réalisant les contrôles en laboratoire et, d'autre part, sur les programmes d'accréditation correspondants établis par le Comité français d'accréditation ou sur tout programme équivalent.