Art. 2. - La demande de modification des éléments de l'agrément prévue à l'article R. 668-1-1 du code de la santé publique est adressée, en deux exemplaires, par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle mentionne au moins :
a) La ou les opérations ainsi que la ou les activités concernées par la modification ;
b) Les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'une extension ou d'une réduction ;
c) Le plan détaillé des locaux concernés, avant et après modification ;
d) L'équipement technique principal concerné, y compris l'informatique médico-technique ;
e) La date d'engagement, le planning et la durée de réalisation de la modification envisagée.
La demande est accompagnée d'une note qui permet d'apprécier l'incidence de la modification envisagée au regard du schéma territorial d'organisation de la transfusion sanguine arrêté par le ministre chargé de la santé, l'importance de la modification et ses conséquences sur les activités et sur les opérations réalisées dans les locaux du site concerné ainsi que sur le fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine. Lorsqu'il s'agit d'une modification relative à une extension des locaux, il est joint toute attestation d'occupation régulière des locaux concernés par la demande.