Article (Arrêté du 28 août 1996 relatif à la composition du dossier d'agrément prévu à l'article 43-1 du décret no 77-1133 du 21 septembre 1977 modifié)
A N N E X E I
RENSEIGNEMENTS D'ORDRE SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE REQUIS EN APPLICATION DE L'ARTICLE 1er POUR AUTANT QU'ILS SOIENT PERTINENTS
A. - Hôte(s) organisme(s) récepteur(s).
1. La nature : la définition et la caractérisation du ou des micro-organisme(s) et organisme(s).
2. Le nom complet : nom taxinomique et souche.
3. La classe de l'organisme.
4. La description du phénotype ; s'il s'agit d'une souche répertoriée modifiée, il faut indiquer avec précision la modification et ses conséquences, notamment la résistance aux agents antimicrobiens.
5. La pathogénicité vis-à-vis de l'homme, des animaux ou des plantes,
décrite de façon détaillée. Le cas échéant, il faut indiquer :
- en particulier, l'expérience antérieure d'utilisation ;
- les tests de pathogénicité effectués.
6. La stabilité phénotypique.
7. Les informations sur les possibilités de dissémination : conjugaison,
croisement et autres mécanismes de transfert. Le cas échéant, il faut mentionner toute information sur le mode de reproduction de l'organisme ou sur le cycle infectieux.
B. - Organisme donneur, nature de l'insert.
1. L'organisme donneur :
La nature et la caractérisation :
- le nom complet et les critères d'identification ;
- la classe de risque ;
- l'origine subcellulaire de l'A.D.N. utilisé.
2. La nature de la séquence mise en oeuvre :
- séquence(s) codante(s), marqueurs phénotypiques, nature et propriétés du (ou des) produit(s) ;
- séquence(s) non codante(s) et signaux d'expression, nature, informations sur la fonction et la spécificité, en particulier influence sur l'expression et la mobilisation.
3. Une description précise de la séquence insérée.
C. - Autres renseignements relatifs aux organismes récepteurs et aux organismes donneurs.
1. Habitat naturel et répartition géographique, caractéristiques climatiques des habitats originaux.
2. Participation significative aux processus environnementaux (tels que la fixation de l'azote ou la régulation du pH).
3. Interactions avec d'autres organismes présents dans l'environnement et effets sur ces organismes (y compris les aptitudes éventuelles à la compétition ou à la symbiose).
4. Aptitude à former des structures de survie (par exemple spores ou sclérotes).
D. - Vecteurs.
1. Nature.
2. Description documentée du vecteur : références et cartes précises.
3. Phénotype.
4. Classe de risque :
- si le vecteur utilisé est un vecteur de référence modifié, il faut indiquer de façon précise la modification et les conséquences impliquées ;
- en particulier, si, de par la modification ou la présence de l'insert, de nouveaux gènes sont exprimés, il faut indiquer :
- les nouveaux gènes ;
- la modification de spécificité d'hôte ;
- les modifications fonctionnelles ;
- la stabilité phénotypique.
E. - Association hôte-vecteur-insert.
1. Couple hôte-vecteur certifié ou non certifié.
2. Mode d'introduction.
3. Localisation subcellulaire du vecteur ou de son insert.
4. Estimation du nombre de copies du vecteur ou de sites d'insertion.
5. Modifications connues ou prévisibles de propriétés de l'hôte, en particulier pour :
- la prolifération ;
- la dissémination ;
- la survie ;
- les avantages sélectifs ;
- stabilité phénotypique déterminée ou prévisible de l'ensemble hôte-vecteur insert ;
- stabilité et mobilisation du vecteur ou de l'insertion.
F. - Considérations d'ordre sanitaire.
1. Effets de toxicité ou d'allergénicité de l'organisme génétiquement modifié non viables ou de leurs produits métaboliques.
2. Risques liés au produit.
3. Comparaison entre la pathogénicité de l'organisme génétiquement modifié et celle de l'organisme donneur, récepteur ou, le cas échéant, parental.
4. Capacité de colonisation.
5. Pathogénicité de l'organisme génétiquement modifié pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires :
a) Maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence ;
b) Communicabilité ;
c) Dose infectieuse ;
d) Gamme d'hôtes, possibilité d'altération ;
e) Possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain ;
f) Présence de vecteurs ou de moyens de dissémination ;
g) Stabilité biologique ;
h) Schémas de résistance aux antibiotiques ;
i) Allergénicité ;
j) Existence de thérapies appropriées.
G. - Considérations d'ordre environnemental.
1. Facteurs affectant la survie, la multiplication et la dissémination de l'organisme génétiquement modifié dans l'environnement.
2. Techniques existantes de détection, d'identification et de surveillance de l'organisme génétiquement modifié.
3. Techniques existantes permettant de détecter le transfert du nouveau matériel génétique à d'autres organismes.
4. Habitats connus et prévus de l'organisme génétiquement modifié.
5. Description des écosystèmes dans lesquels l'organisme génétiquement modifié pourrait être disséminé accidentellement.
6. Mécanismes prévus et résultats de l'interaction entre l'organisme génétiquement modifié et les organismes ou les organismes génétiquement modifiés susceptibles d'être exposés en cas de dissémination dans l'environnement.
7. Effets connus ou prévus sur les plantes et les animaux, par exemple la pathogénicité, l'infectiosité, la toxicité, la virulence, la faculté d'agir comme vecteur d'un organisme pathogène, l'allergénicité, la colonisation.
8. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques.
9. Existence de méthodes de décontamination de la zone en cas de dissémination dans l'environnement.