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Article Annexe (Décision du 29 octobre 2004 fixant les exigences détaillées applicables aux systèmes d'assurance de la qualité des fabricants, réparateurs et installateurs des instruments de mesure réglementés)

Article Annexe (Décision du 29 octobre 2004 fixant les exigences détaillées applicables aux systèmes d'assurance de la qualité des fabricants, réparateurs et installateurs des instruments de mesure réglementés)


A N N E X E 1


EXIGENCES DÉTAILLÉES APPLICABLES AUX SYSTÈMES D'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES FABRICANTS D'INSTRUMENTS DE MESURE RÉGLEMENTÉS
Avertissement préalable :
Indépendamment de l'approbation et de la surveillance de son système d'assurance de la qualité par un organisme notifié, au titre de l'article 4 du décret du 27 mars 1991 susvisé, ou par un organisme désigné par le ministre chargé de l'industrie, au titre de l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé, tout fabricant d'instruments de mesure réglementés a déjà pu ou peut obtenir, sur une base volontaire, la certification de son système de management de la qualité par un organisme certificateur accrédité de son choix pour attester la conformité de son système qualité à la norme NF EN ISO 9001 (1), pour des activités entrant dans le champ de la métrologie légale.
Dans ce cas, l'organisme notifié ou désigné pour l'approbation et la surveillance du système d'assurance de la qualité peut en tenir compte dans le cadre de ses propres procédures (2) mais reste responsable de son jugement au titre de l'approbation du système d'assurance de la qualité dans le cadre réglementaire.
Les certifications de système d'assurance de la qualité émises par des organismes certificateurs non accrédités, ou émises hors du périmètre d'accréditation par des organismes certificateurs accrédités, ne peuvent être prises en considération par l'organisme notifié ou désigné.

(1) Pour ce qui concerne les normes citées ici, il est précisé que : a) Une période de transition était admise, jusqu'au 14 décembre 2003, pour passer d'une approbation ou certification existante selon la norme NF EN ISO 9001 : 1994 ou NF EN ISO 9002 : 1994 à une approbation ou certification selon la norme NF EN ISO 9001 : 2000 (voir norme NF EN ISO 9001 : 2000, avant-propos national). Cette période de transition devait être définie par le fabricant concerné en accord avec l'organisme notifié ou désigné et/ou l'organisme certificateur accrédité. b) A l'exception éventuelle du paragraphe 7.3 (conception et développement) qui n'est pas toujours obligatoire pour le module D « CE » (module d'ores et déjà applicable aux IPFNA « CE » sous le nom « déclaration CE de conformité au type, assurance de la qualité de la production » ; voir norme NF EN ISO 9001 : 2000, avant-propos), toutes les autres exigences de la norme NF EN ISO 9001 : 2000 sont obligatoirement applicables, même celles qui ne font l'objet d'aucune exigence complémentaire dans le tableau ci-dessous. (2) A cet effet, tous les documents émis par l'organisme certificateur accrédité doivent être tenus à la disposition de l'organisme notifié ou désigné.






A N N E X E 2
EXIGENCES DÉTAILLÉES APPLICABLES AUX SYSTÈMES D'ASSURANCE
DE LA QUALITÉ DES RÉPARATEURS D'INSTRUMENTS DE MESURE RÉGLEMENTÉS


Avertissement préalable :
Indépendamment de l'approbation et de la surveillance de son système d'assurance de la qualité par un organisme désigné par le ministre chargé de l'industrie, au titre de l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé, tout réparateur d'instruments de mesure réglementés a déjà pu ou peut obtenir, sur une base volontaire, la certification de son système de management de la qualité par un organisme certificateur accrédité de son choix pour attester la conformité de son système qualité à la norme NF EN ISO 9001 (1), pour des activités entrant dans le champ de la métrologie légale.
Dans ce cas, l'organisme désigné pour l'approbation et la surveillance du système d'assurance de la qualité peut en tenir compte dans le cadre de ses propres procédures (2), mais reste responsable de son jugement au titre de l'approbation du système d'assurance de la qualité dans le cadre réglementaire.
Les certifications de système d'assurance de la qualité émises par des organismes certificateurs non accrédités, ou émises hors accréditation par des organismes certificateurs accrédités, ne peuvent être prises en considération par l'organisme désigné.

(1) Pour ce qui concerne les normes citées ici, il est précisé que : a) Une période de transition était admise, jusqu'au 14 décembre 2003, pour passer d'une approbation ou certification existante selon la norme NF EN ISO 9001 : 1994 ou NF EN ISO 9002 : 1994 à une approbation ou certification selon la norme NF EN ISO 9001 : 2000 (voir norme NF EN ISO 9001 : 2000, avant-propos national). Cette période de transition devait être définie par le réparateur concerné en accord avec l'organisme notifié ou désigné et/ou l'organisme certificateur accrédité. b) A l'exception éventuelle du paragraphe 7.3 (conception et développement), toutes les autres exigences de la norme NF EN ISO 9001 : 2000 sont obligatoirement applicables, même celles qui ne font l'objet d'aucune exigence complémentaire dans le tableau ci-dessous. (2) A cet effet, tous les documents émis par l'organisme certificateur accrédité doivent être tenus à la disposition de l'organisme désigné.






A N N E X E 3
EXIGENCES DÉTAILLÉES APPLICABLES AUX SYSTÈMES D'ASSURANCE
DE LA QUALITÉ DES INSTALLATEURS D'INSTRUMENTS DE MESURE RÉGLEMENTÉS


Avertissement préalable :
Indépendamment de l'approbation et de la surveillance de son système d'assurance de la qualité par un organisme désigné par le ministre chargé de l'industrie, au titre de l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé, tout installateur d'instruments de mesure réglementés a déjà pu, ou peut, obtenir, sur une base volontaire, la certification de son système de management de la qualité par un organisme certificateur accrédité de son choix pour attester la conformité de son système d'assurance de la qualité à la norme NF EN ISO 9001 (1), pour des activités entrant dans le champ de la métrologie légale.
Dans ce cas l'organisme désigné pour l'approbation et la surveillance du système d'assurance de la qualité peut en tenir compte dans le cadre de ses propres procédures (2) mais reste responsable de son jugement au titre de l'approbation du système d'assurance de la qualité dans le cadre réglementaire.
Les certifications de système qualité émises par des organismes certificateurs non accrédités, ou émises hors du périmètre d'accréditation par des organismes certificateurs accrédités, ne peuvent être prises en considération par l'organisme désigné.

(1) Pour ce qui concerne les normes citées ici, il est précisé que : a) Une période de transition était admise, jusqu'au 14 décembre 2003, pour passer d'une approbation ou certification existante selon la norme NF EN ISO 9001 : 1994 ou NF EN ISO 9002 : 1994 à une approbation ou certification selon la norme NF EN ISO 9001 : 2000 (voir norme NF EN ISO 9001 : 2000, avant-propos national). Cette période de transition devait être définie par l'installateur concerné en accord avec l'organisme notifié ou désigné et/ou l'organisme certificateur accrédité. b) A l'exception éventuelle du paragraphe 7.3 (conception et développement), toutes les autres exigences de la norme NF EN ISO 9001 : 2000 sont obligatoirement applicables, même celles qui ne font l'objet d'aucune exigence complémentaire dans le tableau ci-dessous. (2) A cet effet, tous les documents émis par l'organisme certificateur accrédité doivent être tenus à la disposition de l'organisme désigné.