Article R. 5136-7 (Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code)

Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
1° Aux effets proposés ;
2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
4° Aux précautions d'emploi.