Article (Arrêté du 9 novembre 2004 modifiant l'arrêté du 20 avril 1994 relatif à la déclaration, la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et transposant la directive 2001/59/CE de la Commission du 6 août 2001 portant vingt-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE modifiée)

3.2.6. Substances et préparations irritantes.
Les substances et préparations non corrosives seront classées comme irritantes, caractérisées par le symbole « Xi » et l'indication de danger « irritant » conformément aux critères mentionnés ci-après.
3.2.6.1. Inflammation de la peau.
La phrase de risque suivante est attribuée conformément aux critères donnés :
R 38 Irritant pour la peau :
- substances et préparations qui provoquent une inflammation importante de la peau, présente pendant au moins 24 heures après une période d'exposition ne dépassant pas quatre heures, déterminée chez le lapin conformément à la méthode d'essai d'irritation cutanée décrite à l'annexe V.
L'inflammation de la peau est importante si :
a) La valeur moyenne des scores, pour l'ensemble des animaux d'essai, en ce qui concerne la formation d'érythème et d'escarre ou la formation d'oedème est supérieure ou égale à 2, ou
b) Si l'essai visé à l'annexe V a été réalisé sur 3 animaux, lorsque l'on a constaté la formation d'érythème et d'escarre ou la formation d'oedème équivalant à une valeur moyenne supérieure ou égale à 2 pour chaque animal, chez 2 animaux au moins.
Dans les deux cas, il convient d'utiliser tous les scores obtenus à chaque lecture d'un effet (24, 48 et 72 heures) pour calculer les valeurs moyennes respectives.
L'inflammation de la peau est également importante si elle persiste sur au moins 2 animaux à la fin de la période d'observation. Il convient de tenir compte des effets particuliers, par exemple, hyperplasie, desquamation, décoloration, fissures, escarres et alopécie.
On peut aussi obtenir des données utiles à partir d'études d'exposition non aiguë sur les animaux (voir commentaires concernant R 48, point 2, d). Les effets sont considérés comme importants s'ils sont comparables à ceux décrits ci-dessus :
- substances et préparations qui provoquent une inflammation importante de la peau lors d'un contact instantané, prolongé ou répété, sur la base d'observations pratiques chez l'homme ;
- peroxydes organiques, sauf s'il existe des preuves du contraire.
Paresthésie :
La paresthésie provoquée chez l'homme par contact cutané avec des pesticides pyréthrinoïdes n'est pas considérée comme un effet irritant à classer Xi ; R 38. Néanmoins, il convient d'appliquer la phrase S 24 aux substances qui sont susceptibles de provoquer cet effet.
3.2.6.2. Lésions oculaires.
Les phrases de risque suivantes sont aussi attribuées conformément aux critères donnés :
R 36 Irritant pour les yeux :
- substances et préparations qui, en cas d'application sur l'oeil de l'animal, provoquent des lésions oculaires importantes qui surviennent au cours des 72 heures suivant l'instillation et persistent 24 heures au moins.
Les lésions oculaires sont considérées comme importantes si la moyenne des scores de l'essai visé à l'annexe V a une des valeurs suivantes :
- opacité cornéenne supérieure ou égale à 2 mais inférieure à 3 ;
- lésion de l'iris supérieure ou égale à 1, inférieure ou égale à 1,5 ;
- rougeur de la conjonctive supérieure ou égale à 2,5 ;
- oedème de la conjonctive (chemosis) supérieure ou égale à 2,
ou bien si l'essai visé à l'annexe V a été réalisé sur 3 animaux, lorsque les lésions sur au moins 2 animaux sont équivalentes à l'une des valeurs précitées, sauf pour la lésion de l'iris où la valeur devra être supérieure ou égale à 1 mais inférieure à 2 et la rougeur de la conjonctive où la valeur devra être supérieure ou égale à 2,5.
Dans les deux cas, il convient d'utiliser tous les scores obtenus à chaque lecture d'un effet (24, 48 et 72 heures) pour calculer les valeurs moyennes respectives :
- substances et préparations qui provoquent des lésions oculaires importantes, sur la base d'observations pratiques chez l'homme ;
- peroxydes organiques, sauf s'il existe des preuves du contraire.
R 41 Risque de lésions oculaires graves :
- substances et préparations qui, en cas d'application sur l'oeil de l'animal, provoquent des lésions oculaires graves qui surviennent au cours des 72 heures suivant l'instillation et persistent 24 heures au moins.
Les lésions oculaires doivent être considérées comme graves si la moyenne des scores de l'essai d'irritation de l'oeil visé à l'annexe V a une des valeurs suivantes :
- opacité cornéenne supérieure ou égale à 3 ;
- lésion de l'iris supérieure à 1,5.
Il en est de même si l'essai a été effectué sur 3 animaux, lorsque ces lésions sur au moins 2 animaux sont équivalentes à l'une des valeurs ci-après :
- opacité cornéenne supérieure ou égale à 3 ;
- lésion de l'iris égale à 2.
Dans les deux cas, il convient d'utiliser tous les scores obtenus à chaque lecture d'un effet (24, 48 et 72 heures) pour calculer les valeurs moyennes respectives.
Les lésions oculaires sont également graves lorsqu'elles persistent à la fin de la période d'observation.
Les lésions oculaires sont également graves si la substance ou préparation provoque une coloration irréversible des yeux :
- substances et préparations qui provoquent de graves lésions oculaires, sur la base d'observations pratiques chez l'homme.
Remarque :
Lorsqu'une substance ou préparation est classée comme corrosive avec les phrases R 34 ou R 35, le risque de lésions oculaires graves est considéré comme implicite et la phrase R 41 n'est pas mentionnée sur l'étiquette.
3.2.6.3. Irritation du système respiratoire.
La phrase de risque suivante sera attribuée conformément aux critères donnés ci-dessous :
R 37 Irritant pour les voies respiratoires :
Substances et préparations qui causent une irritation grave du système respiratoire, sur la base :
- d'observations chez l'homme ;
- de résultats positifs obtenus au cours d'essais appropriés sur l'animal.
Commentaires sur l'emploi de la phrase R 37 :
Il convient, en interprétant les observations chez l'homme, de faire la distinction entre les effets entraînant une classification avec la phrase R 48 (voir point 3.2.4) et les effets entraînant une classification avec la phrase R 37. Les conditions entraînant normalement la classification avec R 37 sont réversibles et généralement limitées aux voies respiratoires supérieures.
Des résultats positifs obtenus au cours d'essais appropriés chez l'animal peuvent inclure des données obtenues dans un essai de toxicité générale, notamment des données histopathologiques concernant le système respiratoire. On peut également utiliser des données obtenues à partir de la mesure de la bradypnée expérimentale pour évaluer l'irritation des voies respiratoires.
3.2.7. Sensibilisation.
3.2.7.1. Sensibilisation par inhalation.
Les substances et préparations seront classées sensibilisantes et caractérisées par le symbole « Xn », l'indication de danger « nocif » et la phrase de risque R 42, conformément aux critères mentionnés ci-dessous :
R 42 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation :
- s'il est établi que la substance ou préparation concernée peut provoquer une hypersensibilité respiratoire spécifique chez l'homme ;
- si des essais appropriés sur l'animal ont donné des résultats positifs, ou
- si la substance est un isocyanate, sauf s'il existe des preuves que cet isocyanate précis ne provoque pas d'hypersensibilité respiratoire.
Commentaires concernant l'utilisation de la phrase R 42 :
Preuves d'effets chez l'homme :
Les preuves que la substance ou préparation peut provoquer une hypersensibilité respiratoire spécifique seront en principe fondées sur l'expérience chez l'homme. Dans ce cadre, l'asthme est considéré comme une expression de l'hypersensibilité, mais d'autres réactions d'hypersensibilité comme la rhinite et l'alvéolite sont aussi prises en considération. Les manifestations observées devront avoir le caractère clinique d'une réaction allergique. Cependant, il n'est pas nécessaire de démontrer le caractère immunologique des mécanismes.
Lorsque les preuves proviennent de données d'exposition humaine, il est nécessaire, pour décider de la classification, de tenir compte, outre les preuves fournies par les cas étudiés, des éléments suivants :
- importance de la population exposée ;
- étendue de l'exposition.
Les preuves susmentionnées peuvent être :
Des antécédents cliniques et des résultats de tests fonctionnels respiratoires appropriés reliés à l'exposition à la substance, confirmés par d'autres preuves, par exemple :
- une structure chimique apparentée à des substances connues pour provoquer une hypersensibilité respiratoire ;
- un test immunologique in vivo (par exemple : prick test cutané) ;
- un test immunologique in vitro (par exemple : analyse sérologique) ;
- des études mettant en évidence d'autres mécanismes spécifiques mais non immunologiques, par exemple, une irritation légère répétée, des effets liés à une action pharmacologique, ou
- des résultats positifs obtenus lors de tests de provocation bronchique réalisés avec la substance et effectués selon des lignes directrices reconnues pour la détermination d'une réaction d'hypersensibilité spécifique.
Les antécédents cliniques doivent comprendre à la fois les antécédents médicaux et professionnels afin de déterminer la relation entre l'exposition à une substance ou préparation particulière et le développement d'une hypersensibilité respiratoire. Les informations à prendre en compte portent notamment sur les facteurs d'aggravation, aussi bien au domicile que sur le lieu de travail, sur l'apparition et l'évolution de la maladie, sur les antécédents familiaux et médicaux du patient. Les antécédents médicaux doivent également inclure la mention d'autres désordres allergiques ou respiratoires apparus depuis l'enfance ainsi que les antécédents de tabagisme.
Les résultats positifs de tests de provocation bronchique sont considérés apporter par eux-mêmes des preuves suffisantes pour entraîner la classification. On reconnaît cependant que, dans la pratique, beaucoup des examens susmentionnés auront déjà été effectués.
Les substances qui provoquent des symptômes d'asthme par irritation uniquement chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être classées avec la phrase R 42.
Etudes chez l'animal :
Les données expérimentales susceptibles d'indiquer pour une substance ou préparation un potentiel sensibilisant par inhalation chez l'homme peuvent comprendre :
- des mesures des IgE (par exemple sur la souris), ou
- des réactions pulmonaires spécifiques chez le cobaye.
3.2.7.2. Sensibilisation par contact cutané.
Les substances et préparations seront classées sensibilisantes et caractérisées par le symbole « Xi », l'indication de danger « irritant » et la phrase de risque R 43, conformément aux critères mentionnés ci-dessous :
R 43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau :
- si l'expérience montre que la substance ou préparation peut provoquer une sensibilisation par contact avec la peau chez un nombre significatif de personnes, ou
- si des essais appropriés chez l'animal donnent des résultats positifs.
Commentaires concernant l'utilisation de la phrase R 43 :
Preuves d'effets chez l'homme :
Les preuves suivantes (expérience pratique) sont suffisantes pour classer une substance ou préparation avec la phrase R 43 :
- résultats positifs de tests épicutanés (patch tests) appropriés obtenus en principe dans plus d'une clinique dermatologique, ou
- études épidémiologiques montrant l'apparition de dermites de contact allergiques causées par la substance ou préparation. Les circonstances dans lesquelles une forte proportion des personnes exposées manifeste des symptômes caractéristiques doivent être étudiées avec une attention particulière, même si les cas sont peu nombreux, ou
- données positives obtenues au cours d'études expérimentales chez l'homme (voir également point 3.1.1).
Les éléments suivants sont suffisants pour classer une substance avec la phrase R 43 lorsqu'ils sont étayés par des preuves supplémentaires :
- épisodes isolés de dermite de contact allergique, ou
- études épidémiologiques pour lesquelles les éléments liés au hasard, les biais ou les facteurs de confusion n'ont pas été exclus avec un degré raisonnable de certitude.
Les preuves supplémentaires nécessaires pour étayer les éléments ci-dessus peuvent être notamment :
- des données obtenues au cours d'essais sur l'animal réalisés selon des lignes directrices reconnues, donnant des résultats ne satisfaisant pas les critères énoncés au point relatif aux études sur l'animal, mais suffisamment proches des limites pour être considérés comme significatifs, ou
- des données obtenues par des méthodes non normalisées, ou
- des relations structure-activité appropriées.
Etudes chez l'animal :
Des résultats positifs d'essais appropriés chez l'animal sont :
- dans le cas de la méthode d'essai de type adjuvant pour la sensibilisation de la peau décrite à l'annexe V ou dans le cas d'autres méthodes d'essai de type adjuvant, une réponse d'au moins 30 % des animaux est considérée comme positive ;
- pour toute autre méthode d'essai, une réponse d'au moins 15 % des animaux est considérée comme positive.
3.2.7.3. Urticaire immunologique de contact.
Certaines substances ou préparations répondant aux critères correspondant à la phrase R 42 peuvent en outre causer des urticaires immunologiques de contact. Dans ce cas, il convient d'introduire l'information concernant les urticaires de contact à l'aide de phrases S appropriées (généralement les phrases S 24 et S 36/37) et de la mentionner dans la fiche de données de sécurité.
Pour les substances ou préparations qui produisent des signes d'urticaire immunologique de contact, mais qui ne répondent pas aux critères correspondant à la phrase R 42, il convient d'envisager une classification avec la phrase R 43.
Il n'existe pas de modèle animal reconnu pour identifier les substances causant des urticaires immunologiques de contact. La classification devra donc s'appuyer sur des preuves d'effets chez l'homme, similaires à celles concernant la sensibilisation cutanée (R 43).
3.2.8. Autres propriétés toxicologiques.
Des phrases de risque complémentaires seront attribuées aux substances et préparations classées conformément aux points 2.2.1 à 3.2.7 ou aux points 4 et 5, selon les critères suivants (sur la base de l'expérience acquise lors de l'élaboration de l'annexe I) :
R 29 Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques :
Substances et préparations qui, au contact de l'eau ou de l'air humide, dégagent des gaz très toxiques/toxiques en quantités potentiellement dangereuses ; par exemple, le phosphure d'aluminium, le pentasulfure de phosphore.
R 31 Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique :
Substances et préparations qui réagissent avec des acides en dégageant des gaz toxiques en quantités dangereuses ; par exemple, l'hypochlorite de sodium, le polysulfure de baryum. En ce qui concerne les substances utilisées par le public, il serait préférable d'utiliser la phrase S 50 : « Ne pas mélanger avec... (à préciser par le fabricant) ».
R 32 Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique :
Substances et préparations qui réagissent avec des acides en dégageant des gaz très toxiques en quantités dangereuses ; par exemple, les sels de l'acide cyanhydrique, l'azoture de sodium. En ce qui concerne les substances utilisées par le public, il serait préférable d'utiliser la phrase S 50 : « Ne pas mélanger avec... (à préciser par le fabricant) ».
R 33 Danger d'effets cumulatifs :
Substances et préparations susceptibles de s'accumuler dans le corps humain et pouvant ainsi donner lieu à une certaine inquiétude, sans toutefois que cette accumulation soit telle qu'elle justifie l'utilisation de la phrase R 48.
Pour les commentaires relatifs à l'emploi de cette phrase R, voir le point 4.2.3.3 pour les substances et l'annexe V, partie A.3, de la directive 1999/45/CE pour les préparations.
R 64 Risque possible pour les bébés nourris au lait maternel :
Substances et préparations qui, absorbées par des femmes, peuvent perturber l'allaitement ou qui peuvent être présentes (y compris sous forme de métabolites) dans le lait maternel en quantités suffisantes pour être préoccupantes pour la santé d'un enfant nourri au sein.
Pour les commentaires relatifs à l'emploi de cette phrase R, voir le point 4.2.3.3 pour les substances et l'annexe V, partie A.4, de la directive 1999/45/CE pour les préparations.
R 66 L'exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau :
Substances et préparations qui peuvent avoir des effets préoccupants, en raison d'un dessèchement, d'une desquamation ou de gerçures, mais ne répondant pas aux critères imputables à R 38, sur la base suivante :
- soit une observation pratique consécutive à une manipulation et une utilisation normales ;
- soit des éléments de preuve pertinents concernant les effets prévus sur la peau.
Voir également les points 1.6 et 1.7.
R 67 L'inhalation de vapeurs peut provoquer somnolence et vertiges :
Substances et préparations volatiles contenant des substances qui, par inhalation, peuvent provoquer des symptômes caractérisés de dépression du système nerveux central et qui ne sont pas déjà classées d'après leur toxicité aiguë en cas d'inhalation (R 20, R 23, R 26, R 68/20, R 39/23 ou R 39/26).
Les éléments de preuve suivants sont utilisables :
a) Etudes sur les animaux mettant en évidence des symptômes caractérisés de dépression du système nerveux central, tels qu'effets narcotiques, léthargie, manque de coordination (y compris perte du réflexe de redressement) et ataxie :
- à des concentrations ne dépassant pas 20 mg/l pour un temps d'exposition de 4 heures, ou
- si le rapport entre la concentration provoquant l'effet à 4 heures et la concentration de la vapeur saturante à 20° C est 1/10 ;
b) Expérience pratique sur l'homme (par exemple, narcose, somnolence, vigilance réduite, perte de réflexes, manque de coordination, vertiges), sur la base de rapports dûment circonstanciés, dans des conditions d'exposition comparables à celles provoquant les effets précités sur les animaux.
Voir également les points 1.6 et 1.7.
Pour les autres phrases complémentaires de risque, voir le point 2.2.6.

4. Classification sur la base
des effets spécifiques sur la santé

4.1. Introduction.
4.1.1. Ce chapitre décrit la procédure de classification des substances susceptibles d'entraîner les effets décrits ci-après.
Pour les préparations, voir le point 4.2.4.
4.1.2. Si un fabricant, un distributeur ou un importateur dispose d'informations indiquant qu'une substance devrait être classée et étiquetée conformément aux critères énoncés aux points 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3, il doit étiqueter provisoirement la substance conformément à ces critères, sur la base de l'appréciation des éléments de preuve par une personne compétente.
4.1.3. Le fabricant, le distributeur ou l'importateur doit remettre dans les plus brefs délais, à un Etat membre dans lequel une substance est mise sur le marché, un document résumant toutes les informations intéressant cette substance. Les informations utiles dans ce contexte comprennent en particulier toutes les données publiées ou non publiées nécessaires à la classification appropriée de la substance en question, en fonction de ses propriétés intrinsèques suivant les catégories définies à l'article 2, paragraphe 2, et conformément aux critères énoncés dans la présente annexe. Le résumé qui est remis doit comporter une bibliographie contenant toutes les références pertinentes et peut comprendre toute information intéressante non publiée.
4.1.4. En outre, un fabricant, un distributeur ou un importateur disposant de nouvelles informations intéressant la classification et l'étiquetage d'une substance conformément aux critères indiquées aux points 4.2.1, 4.2.2 ou 4.2.3 doit remettre lesdites informations à un Etat membre où la substance est commercialisée.
4.1.5. Afin d'aboutir le plus rapidement possible à une classification uniforme dans la Communauté par la procédure prévue à l'article 28 de la directive 67/548/CEE, les Etats membres disposant d'informations justifiant la classification d'une substance dans une de ces catégories, que ces informations aient été fournies ou non par le fabricant, doivent envoyer dans les meilleurs délais à la Commission lesdites informations, accompagnées de propositions de classification et d'étiquetage.
La Commission enverra aux autres Etats membres la proposition de classification et d'étiquetage qu'elle a reçue. Tout Etat membre peut demander à la Commission la communication des informations qu'elle a reçues.
Tout Etat membre qui, pour des raisons précises, estime inappropriés la classification et l'étiquetage suggérés en ce qui concerne les effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction le fait savoir à la Commission.
4.2. Critères de classification, indication de danger et choix des phrases indiquant les risques.
4.2.1. Substances cancérogènes.
En ce qui concerne la classification et l'étiquetage et eu égard à l'état actuel des connaissances, ces substances sont divisées en trois catégories.
Catégorie 1 :
Substances que l'on sait être cancérogènes pour l'homme. On dispose de suffisamment d'éléments pour établir l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition de l'homme à de telles substances et l'apparition d'un cancer.
Catégorie 2 :
Substances devant être assimilées à des substances cancérogènes pour l'homme. On dispose de suffisamment d'éléments pour justifier une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances peut provoquer un cancer. Cette présomption se fonde généralement sur :
- des études appropriées à long terme sur l'animal ;
- d'autres informations appropriées.
Catégorie 3 :
Substances préoccupantes pour l'homme en raison d'effets cancérogènes possibles, mais pour lesquelles les informations disponibles ne permettent pas une évaluation satisfaisante. Il existe des informations issues d'études adéquates sur les animaux, mais elles sont insuffisantes pour classer la substance dans la catégorie 2.
4.2.1.1. Les symboles et phrases indiquant les risques particuliers ci-après s'appliquent.
Catégories 1 et 2 :
Les substances classées comme cancérogènes de catégories 1 et 2 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 45 Peut provoquer le cancer.
Toutefois, pour les substances et préparations qui présentent un risque cancérogène uniquement par inhalation, par exemple les poussières, les vapeurs, les fumées (l'exposition par les autres voies, par exemple par ingestion ou par contact avec la peau, ne présentant aucun risque cancérogène), il convient d'utiliser le symbole « T » et la phrase indiquant les risques particuliers ci-après :
R 49 Peut provoquer le cancer par inhalation.
Catégorie 3 :
Les substances classées comme cancérogènes de catégorie 3 sont caractérisées par le symbole « Xn » et la phrase de risque :
R 40 Effet cancérogène suspecté - preuves insuffisantes.
4.2.1.2. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances cancérogènes.
Le classement d'une substance en catégorie 1 repose sur des données épidémiologiques ; le classement en catégories 2 ou 3 s'effectue essentiellement à partir de résultats expérimentaux sur des animaux.
Pour la classification comme substance cancérogène de catégorie 2, il faut disposer soit de résultats positifs pour deux espèces animales, soit d'éléments positifs indiscutables pour une espèce, étayés par des éléments secondaires tels que des données sur la génotoxicité, des études métaboliques ou biochimiques, l'induction des tumeurs bénignes, les relations structurelles avec d'autres substances cancérogènes connues ou des données tirées d'études épidémiologiques suggérant une association.
La catégorie 3 comprend en réalité deux sous-catégories :
a) Substances suffisamment étudiées, mais pour lesquelles il n'existe pas d'effets tumorigènes suffisants pour entraîner le classement en catégorie 2. Par ailleurs, des expériences complémentaires ne seraient pas susceptibles d'apporter d'autres informations pertinentes pour la classification ;
b) Substances insuffisamment étudiées. Les données disponibles sont inadéquates mais sont préoccupantes pour l'homme. Cette classification est provisoire ; des expériences complémentaires sont nécessaires avant de prendre la décision finale.
Pour opérer une distinction entre les catégories 2 et 3, sont considérés comme pertinents les arguments ci-après qui réduisent le caractère significatif de l'induction expérimentale d'une tumeur en ce qui concerne une exposition éventuelle de l'homme. Ces arguments, surtout associés, aboutiraient dans la plupart des cas à une classification dans la catégorie 3, même si des tumeurs ont été induites chez des animaux :
- effets cancérogènes uniquement à très fortes doses excédant la « dose maximale tolérée ». La dose maximale tolérée se caractérise par des effets toxiques qui, même s'ils ne modifient pas encore la durée de vie, s'accompagnent de modifications physiques telles qu'un retard de 10 % environ du gain de poids ;
- apparition de tumeurs, surtout à fortes doses, uniquement dans des organes particuliers de certaines espèces connues pour leur propension à la formation d'un nombre important de tumeurs spontanées ;
- apparition de tumeurs, uniquement au site d'application, dans des systèmes d'essai très sensibles (par exemple l'application intrapéritonéale ou sous-cutanée de certains composés actifs localement), si cette cible particulière n'est pas applicable à l'homme ;
- absence de génotoxicité lors des essais à court terme in vivo et in vitro ;
- existence d'un mécanisme secondaire d'action n'apparaissant qu'à partir d'un certain seuil (par exemple les effets hormonaux sur des organes cibles ou sur des mécanismes de régulation physiologique, la stimulation chronique de la prolifération des cellules) ;
- existence d'un mécanisme spécifique de l'espèce pour la formation de tumeurs (par exemple par des voies métaboliques spécifiques), non applicable à l'homme.
Pour effectuer une distinction entre une classification dans la catégorie 3 et aucune classification, sont considérés comme pertinents les arguments excluant une préoccupation pour l'homme :
- une substance ne doit être classée dans aucune des catégories si le mécanisme de formation expérimentale de tumeurs est clairement identifié, avec des éléments indiquant clairement que ce processus ne peut être extrapolé à l'homme ;
- si les seules données disponibles sur les tumeurs concernent des tumeurs du foie sur certaines souches de souris, sans autre indication complémentaire, la substance peut n'être classée dans aucune des catégories précitées ;
- il faut accorder une attention particulière aux cas pour lesquels les seules données disponibles sur les tumeurs concernent l'apparition de néoplasmes sur des sites et des souches où il est bien connu qu'ils apparaissent spontanément avec une incidence élevée.
4.2.2. Substances mutagènes.
4.2.2.1. En ce qui concerne la classification et l'étiquetage et eu égard à l'état actuel des connaissances, ces substances sont divisées en trois catégories.
Catégorie 1 :
Substances que l'on sait être mutagènes pour l'homme.
On dispose de suffisamment d'éléments pour établir l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition de l'homme à de telles substances et des défauts génétiques héréditaires.
Catégorie 2 :
Substances devant être assimilées à des substances mutagènes pour l'homme.
On dispose de suffisamment d'éléments pour justifier une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances peut entraîner des défauts génétiques héréditaires. Cette présomption est généralement fondée sur :
- des études appropriées sur l'animal ;
- d'autres informations appropriées.
Catégorie 3 :
Substances préoccupantes pour l'homme en raison d'effets mutagènes possibles.
Des études appropriées de mutagénicité ont fourni des éléments, mais ils sont insuffisants pour classer ces substances dans la catégorie 2.
4.2.2.2. Les symboles et phrases indiquant les risques particuliers ci-après s'appliquent.
Catégories 1 et 2 :
Les substances classées comme mutagènes de catégorie 1 ou 2 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 46 Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires.
Catégorie 3 :
Les substances classées comme mutagènes de catégorie 3 sont caractérisées par le symbole « Xn » et la phrase de risque :
R 68 Possibilité d'effets irréversibles.
4.2.2.3. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances mutagènes.
Définition des termes :
Une mutation est une modification permanente du nombre ou de la structure du matériel génétique dans un organisme qui aboutit à une modification des caractéristiques phénotypiques de l'organisme. Les altérations peuvent impliquer un gène unique, un ensemble de gènes ou un chromosome entier. Les effets concernant des gènes uniques peuvent résulter d'effets sur une seule des bases d'ADN (acide désoxyribonucléique) (mutations ponctuelles) ou de profondes modifications, y compris des délétions, au sein du gène. Les effets sur des chromosomes entiers peuvent entraîner des modifications structurelles ou numériques. Une mutation des cellules germinales dans les organismes à reproduction sexuée peut être transmise à la descendance. Un mutagène est un agent qui augmente l'apparition de mutations.
Il faut remarquer que les substances sont classées comme mutagènes en se référant spécifiquement aux défauts génétiques héréditaires. Toutefois, le type de résultats menant à une classification des produits chimiques dans la catégorie 3, « induction d'événements génétiquement importants dans les cellules somatiques » est généralement aussi considéré comme une alerte pour une éventuelle activité cancérogène.
La mise au point des méthodes d'essai de la mutagénicité est en constant développement. Pour de nombreux nouveaux essais, il n'existe ni protocoles normalisés ni critères d'évaluation. Pour évaluer les données de mutagénicité, il faut considérer la qualité de l'exécution de l'essai et le taux de validation de la méthode d'essai.
Catégorie 1 :
Pour classer une substance dans la catégorie 1, la mise en évidence de mutations chez l'homme, issue d'études épidémiologiques sur la mutation humaine, sera nécessaire. Des exemples de telles substances sont inconnus à ce jour. On reconnaît qu'il est difficile d'obtenir des données fiables à partir d'études sur l'incidence des mutations dans des populations humaines ou sur les augmentations possibles de leurs fréquences.
Catégorie 2 :
Pour classer une substance dans la catégorie 2, il faut détenir des résultats positifs tirés d'études montrant :
a) Des effets mutagènes ; ou
b) D'autres interactions cellulaires significatives pour la mutagénicité, dans les cellules germinales de mammifères in vivo ; ou
c) Des effets mutagènes dans les cellules somatiques de mammifères in vivo, accompagnés d'éléments irréfutables indiquant que la substance, ou un métabolite significatif, atteint les cellules germinales.
En ce qui concerne la classification dans la catégorie 2, on considère actuellement comme appropriées les méthodes ci-après :
2 a) Essais de mutagénicité in vivo sur cellules germinales :
- essai de mutation d'un locus spécifique ;
- essai de translocation héréditaire ;
- essai de mutation létale dominante.
Ces essais démontrent vraiment l'existence d'une atteinte de la descendance ou d'un défaut de développement de l'embryon.
2 b) Essais in vivo montrant une interaction pertinente avec les cellules germinales (habituellement l'ADN) :
- essais d'anomalies chromosomiques, telles que détectées par analyse cytogénétique, y compris l'aneuploïdie provoquée par une mauvaise ségrégation chromosomique ;
- essais d'échanges de chromatides soeurs ;
- essais de synthèse non programmée de l'ADN ;
- essai de liaison (covalente) du mutagène à l'ADN de la cellule germinale ;
- essai d'autres types de défauts de l'ADN.
Ces essais fournissent des preuves plus ou moins indirectes. Leurs résultats positifs doivent normalement être étayés par des résultats positifs tirés d'essais in vivo de mutagénicité sur cellules somatiques, chez des mammifères ou chez l'homme (voir catégorie 3, de préférence des méthodes telles que celles du point 3, a).
2 c) Essais in vivo montrant des effets mutagènes dans les cellules somatiques de mammifères (voir point 3 a), en combinaison avec des méthodes toxicocinétiques ou d'autres méthodologies pouvant démontrer que le composé ou un métabolite significatif atteint les cellules germinales.
Pour les méthodes 2 b et 2 c, des résultats positifs d'essais avec hôte intermédiaire (host-mediated) ou la démonstration d'effets irréfutables lors d'essais in vitro peuvent être considérés comme preuves supplémentaires.
Catégorie 3 :
Pour classer une substance dans la catégorie 3, il faut détenir des résultats positifs tirés d'essais montrant :
a) Des effets mutagènes ou ;
b) Une autre interaction cellulaire en rapport avec la mutagenicité, dans les cellules somatiques de mammifères in vivo. Cette dernière surtout doit normalement être étayée par des résultats positifs tirés d'essais de mutagénicité réalisés in vitro.
En ce qui concerne les effets dans les cellules somatiques in vivo, on considère actuellement comme appropriées les méthodes ci-après :
3 a) Essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques :
- essais du micro noyau sur cellule de moelle osseuse ou analyse des métaphases ;
- analyse des métaphases de lymphocytes périphériques ;
- essai de taches colorées sur le pelage de souris (spot-test).
3 b) Essais in vivo d'interaction avec l'ADN de cellules somatiques :
- essai d'échanges de chromatides soeurs dans des cellules somatiques ;
- essai de synthèse non programmée de l'ADN dans des cellules somatiques ;
- essai de liaison (covalente) du mutagène à l'ADN de la cellule somatique ;
- essai de défauts de l'ADN, par exemple par élution alcaline, dans des cellules somatiques.
Les substances montrant des résultats positifs uniquement dans un ou plusieurs essais de mutagénicité in vitro ne doivent normalement pas être classées. Toutefois, leur étude complémentaire par des essais in vivo est vivement conseillée. Dans des cas exceptionnels, il faut envisager une classification dans la catégorie 3, par exemple pour une substance qui présente des réponses prononcées dans plusieurs essais in vitro, pour laquelle on ne dispose d'aucune information pertinente in vivo et qui présente une ressemblance avec des substances mutagènes/cancérogènes connues.
4.2.3. Substances toxiques pour la reproduction.
4.2.3.1. En ce qui concerne la classification et l'étiquetage, et vu l'état actuel des connaissances, ces substances sont divisées en trois catégories.
Catégorie 1 :
Substances connues pour altérer la fertilité dans l'espèce humaine :
On dispose de suffisamment d'éléments pour établir l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition de l'homme à la substance et une altération de la fertilité.
Substances connues pour provoquer des effets toxiques sur le développement dans l'espèce humaine :
On dispose de suffisamment d'éléments pour établir l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition humaine à la substance et des effets toxiques ultérieurs sur le développement de la descendance.
Catégorie 2 :
Substances devant être assimilées à des substances altérant la fertilité dans l'espèce humaine.
On dispose de suffisamment d'éléments pour justifier une forte présomption que l'exposition de l'homme à de telles substances peut altérer la fertilité. Cette présomption se fonde sur :
- la mise en évidence nette, dans des études sur l'animal, d'une altération de la fertilité intervenant soit en l'absence d'effets toxiques, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui n'est pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques ;
- d'autres informations pertinentes.
Substances devant être assimilées à des substances causant des effets toxiques sur le développement dans l'espèce humaine :
On dispose de suffisamment d'éléments pour justifier une forte présomption que l'exposition humaine à de telles substances peut entraîner des effets toxiques sur le développement. Cette présomption se fonde généralement sur :
- la mise en évidence nette, dans des études appropriées sur l'animal, d'effets observés soit en l'absence de signes de toxicité maternelle marquée, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui ne sont pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques ;
- d'autres informations pertinentes.
Catégorie 3 :
Substances préoccupantes pour la fertilité dans l'espèce humaine généralement sur la base :
- de résultats d'études appropriées sur l'animal qui fournissent suffisamment d'éléments pour entraîner une forte suspicion d'une altération de la fertilité intervenant soit en l'absence d'effets toxiques, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui n'est pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques, ces preuves étant toutefois insuffisantes pour classer la substance dans la catégorie 2 ;
- d'autres informations pertinentes.
Substances préoccupantes pour l'homme en raison d'effets toxiques possibles sur le développement :
Cette présomption est généralement fondée sur :
- les résultats d'études appropriées sur l'animal, qui fournissent suffisamment d'éléments pour entraîner une forte suspicion de toxicité pour le développement soit en l'absence de signes de toxicité maternelle marquée, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui n'est pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques, les preuves étant toutefois insuffisantes pour classer la substance dans la catégorie 2 ;
- d'autres informations appropriées.
4.2.3.2. Les symboles et phrases indiquant les risques particuliers ci-après s'appliquent.
Catégorie 1 :
Pour les substances qui altèrent la fertilité dans l'espèce humaine :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 1 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 60 Peut altérer la fertilité.
Pour les substances provoquant des effets toxiques sur le développement dans l'espèce humaine : les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 1 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 61 Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.
Catégorie 2 :
Pour les substances devant être assimilées à des substances altérant la fertilité dans l'espèce humaine :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 60 Peut altérer la fertilité.
Pour les substances devant être assimilées à des substances provoquant des effets toxiques sur le développement dans l'espèce humaine :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 2 sont caractérisées par le symbole « T » et la phrase de risque :
R 61 Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.
Catégorie 3 :
Pour les substances préoccupantes pour la fertilité dans l'espèce humaine :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 3 sont caractérisées par le symbole « Xn » et la phrase de risque :
R 62 Risque possible d'altération de la fertilité.
Pour les substances préoccupantes pour l'homme eu égard à des effets toxiques possibles sur le développement :
Les substances classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 3 sont caractérisées par le symbole « Xn » et la phrase de risque :
R 63 Risque possible pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.
4.2.3.3. Commentaires relatifs à la catégorisation des substances toxiques pour la reproduction.
La toxicité pour la reproduction comprend l'altération des fonctions ou de la capacité de reproduction chez l'homme ou la femme et l'induction d'effets néfastes non héréditaires sur la descendance. Elle peut être classée sous deux rubriques principales, à savoir :
1. Effets sur la fertilité masculine ou féminine ;
2. Toxicité pour le développement.
1° Effets sur la fertilité masculine ou féminine : cette catégorie comprend les effets néfastes sur la libido, le comportement sexuel, les différents aspects de la spermatogenèse ou de l'ovogenèse ou sur l'activité hormonale ou la réponse physiologique qui perturberaient la capacité de fécondation, la fécondation elle-même ou le développement de l'ovule fécondé jusqu'à et y compris l'implantation.
2° Toxicité pour le développement : elle est considérée dans son sens le plus large, comprenant tout effet perturbant le développement normal, aussi bien avant qu'après la naissance. Elle englobe tant les effets qui sont induits ou se manifestent avant la naissance que ceux qui se manifestent après la naissance. Cela comprend les effets embryotoxiques/foetotoxiques tels que la réduction du poids corporel, le retard de croissance et de développement, la toxicité pour les organes, la mort, l'avortement, les anomalies structurelles (effets tératogènes), les anomalies fonctionnelles, les anomalies périnatales ou postnatales ainsi que l'altération du développement mental ou physique après la naissance, jusqu'à et y compris le développement pubertaire normal.
La classification des produits chimiques comme toxiques pour la reproduction est destinée à être utilisée pour les produits chimiques qui présentent une propriété intrinsèque ou spécifique de produire de tels effets toxiques. Il n'y a pas lieu de classer les produits chimiques comme toxiques pour la reproduction si ces effets interviennent uniquement en tant que conséquence secondaire non spécifique d'autres effets toxiques. Les produits chimiques les plus préoccupants sont ceux qui sont toxiques pour la reproduction à des niveaux d'exposition qui ne donnent pas d'autres signes de toxicité.
La classification d'une substance dans la catégorie 1 pour les effets sur la fertilité et/ou la toxicité pour le développement repose sur des données épidémiologiques. Le classement en catégories 2 ou 3 s'effectue essentiellement à partir de données animales. Les données d'études in vitro ou d'études sur des oeufs aviens sont considérées comme des « preuves complémentaires » et ne pourraient qu'exceptionnellement autoriser une classification en l'absence de données in vivo.
Comme la plupart des autres types d'effet toxique, il est vraisemblable que les substances manifestant une toxicité pour la reproduction auront un seuil sous lequel les effets néfastes ne seraient pas démontrés. Même lorsque des effets nets ont été démontrés dans des études sur l'animal, l'extrapolation à l'homme peut être incertaine du fait des doses administrées, par exemple lorsque des effets se sont manifestés uniquement à des doses élevées, que les toxicocinétiques sont nettement différentes ou que la voie d'administration est inadéquate.
Pour ces raisons ou d'autres raisons analogues, il se peut que la classification dans la catégorie 3, voire l'absence de classification, soit justifiée.
L'annexe V de la directive 67/548/CEE prévoit un essai de limite dans le cas des substances de faible toxicité. Si une dose d'au moins 1 000 mg/kg par voie orale ne produit aucun signe de toxicité pour la reproduction, les études à d'autres doses peuvent être considérées comme inutiles. S'il existe des données d'études effectuées à des doses supérieures à la dose limite précitée, ces données doivent être prises en compte avec les autres informations pertinentes. Dans des circonstances normales, on considère que les effets constatés uniquement à des doses supérieures à la dose limite n'entraînent pas nécessairement une classification comme toxique pour la reproduction.
Effets sur la fertilité :
Pour la classification d'une substance dans la catégorie 2 en raison d'une altération de la fertilité, il doit normalement exister des preuves manifestes sur une espèce animale, accompagnées de preuves complémentaires sur le mécanisme ou le site d'action, ou sur l'existence d'une analogie chimique avec d'autres agents d'« antifertilité » connus, ou d'autres informations chez l'homme qui permettent de conclure que des effets seraient susceptibles d'être observés chez l'homme. Lorsqu'il existe des études sur une seule espèce, sans autres preuves complémentaires appropriées, la classification dans la catégorie 3 peut alors s'avérer adéquate.
Etant donné que l'altération de la fertilité peut survenir de façon non spécifique et secondairement à une toxicité générale sévère ou en cas d'inanition grave, la classification dans la catégorie 2 doit uniquement s'effectuer lorsqu'il est prouvé qu'il existe un certain degré de spécificité de la toxicité pour le système reproducteur. S'il a été démontré dans des études sur l'animal que l'altération de la fertilité était due à un échec de l'accouplement, la classification dans la catégorie 2 requiert normalement la mise en évidence du mécanisme d'action afin de déterminer si un effet adverse tel qu'une altération du schéma de production hormonale est susceptible de se produire dans l'espèce humaine.
Toxicité pour le développement :
Pour la classification dans la catégorie 2, il doit exister des preuves manifestes d'effets néfastes dans des études correctement menées sur une ou plusieurs espèces. Comme les effets néfastes survenus pendant la grossesse ou en période postnatale peuvent être une conséquence secondaire de la toxicité pour la mère, d'une absorption réduite de nourriture ou d'eau, du stress maternel, du manque de soins maternels, de déficits alimentaires spécifiques, de conditions d'élevage médiocres, d'infections intercurrentes, etc., il importe que les effets observés interviennent dans des études correctement menées et à des doses non associées à une toxicité maternelle marquée. La voie d'exposition est également importante. En particulier, l'injection intrapéritonéale de substance irritante peut provoquer des lésions locales de l'utérus et de son contenu, et les résultats de telles études doivent être interprétés avec prudence et n'entraînent normalement pas à eux seuls une classification.
La classification dans la catégorie 3 se fonde sur des critères similaires à ceux de la catégorie 2, mais elle peut être utilisée lorsque le protocole expérimental présente des défauts qui rendent les conclusions moins convaincantes, ou lorsqu'il est impossible d'exclure que les effets puissent être dus à des facteurs non spécifiques tels qu'une toxicité générale.
En général, la classification en catégorie 3 ou la non-classification est décidée sur une base ad hoc, lorsque les seuls effets enregistrés sont des modifications réduites de l'incidence des défauts spontanés, des proportions des variations courantes observées dans les examens du squelette ou des différences réduites dans l'appréciation du développement postnatal.
Effets durant la lactation :
Les substances classées toxiques pour la reproduction sont également préoccupantes en raison de leurs effets sur la lactation ; elles doivent également être étiquetées avec la phrase R 64 (voir les critères au point 3.2.8).
En ce qui concerne la classification, les effets toxiques sur la descendance résultant uniquement de l'exposition via le lait maternel ou les effets toxiques résultant de l'exposition directe des enfants ne seront pas considérés comme « toxiques pour la reproduction », sauf si ces effets entraînent une altération du développement de la descendance.
Les substances non classées toxiques pour la reproduction, mais préoccupantes en raison de leur toxicité une fois transmises au nourrisson au cours de la période d'allaitement, doivent être étiquetées avec la phrase R 64 (voir les critères au point 3.2.8). Cette phrase R peut également s'avérer appropriée pour les substances qui affectent la quantité ou la qualité du lait.
La phrase R 64 doit normalement être attribuée sur la base :
a) D'études toxicocinétiques qui indiquent la présence probable dans le lait de la substance à des niveaux potentiellement toxiques, et/ou
b) Sur la base de résultats d'études sur une ou deux générations chez l'animal, qui indiquent la présence d'effets néfastes sur la descendance en raison du passage dans le lait, et/ou
c) Sur la base de preuves chez l'homme indiquant un risque pour les nourrissons pendant la période d'allaitement.
Les substances dont on sait qu'elles s'accumulent dans l'organisme et pourraient être ensuite libérées dans le lait au cours de la lactation peuvent être étiquetées avec les phrases R 33 et R 64.
4.2.4. Procédure de classification des préparations en ce qui concerne les effets spécifiques sur la santé.
Si une préparation contient une ou plusieurs substances classées en fonction des critères détaillés ci-dessus, elle doit être classée conformément aux critères visés à l'annexe II, parties A.7 à A.9 et partie B.6, de la directive 1999/45/CE (les limites de concentration se trouvent soit à l'annexe I de la directive 67/548/CE, soit à l'annexe II, partie B.6, de la directive 1999/45/CE lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I ou y figurent sans limites de concentration).

5. Classification sur la base
des effets sur l'environnement

5.1. Introduction.
La classification des substances et préparations dangereuses pour l'environnement vise principalement à avertir l'utilisateur des risques que ces substances et préparations présentent pour les écosystèmes. Même si les critères actuels se réfèrent largement aux écosystèmes aquatiques, il est reconnu que certaines substances et préparations peuvent simultanément ou alternativement affecter d'autres écosystèmes dont les éléments peuvent aller de la microflore et de la microfaune du sol aux primates.
Les critères indiqués ci-après proviennent directement des méthodes d'essai citées à l'annexe V dans la mesure où elles sont mentionnées. Les méthodes d'essai requises pour le « dossier de base », citées à l'annexe VII, sont limitées et les informations qui en sont dérivées peuvent se révéler insuffisantes pour établir une classification appropriée. La classification peut exiger des données complémentaires provenant du niveau 1 (annexe VIII) ou d'autres études équivalentes. En outre, les substances classées peuvent faire l'objet d'une révision à la lumière de données nouvelles.
En ce qui concerne la classification et l'étiquetage, et eu égard à l'état actuel des connaissances, ces substances et préparations sont divisées en deux groupes soit en fonction de leurs effets aigus et/ou à long terme dans les systèmes aquatiques, soit en fonction de leurs effets aigus et/ou à long terme dans les systèmes non aquatiques.
5.1.1. La classification des substances s'effectue généralement sur la base des données expérimentales relatives à la toxicité aiguë pour les systèmes aquatiques, à la dégradation et au log Po/e (ou au BCF si disponible).
5.1.2. La classification des préparations s'effectue normalement à partir des résultats obtenus par une méthode conventionnelle visée à l'article 7 et à l'annexe III, parties A et B, de la directive 1999/45/CE. Dans ce cas, la classification est fondée sur les limites de concentration individuelles figurant :
- à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, ou
- à l'annexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limite de concentration.
5.1.3. En règle générale, la classification d'une préparation repose sur l'application d'une méthode conventionnelle.
Cependant, pour la détermination de la toxicité aiguë pour les systèmes aquatiques, il peut dans certains cas s'avérer utile d'effectuer des essais sur la préparation. Les résultats de ces essais peuvent uniquement être utilisés pour modifier la classification en ce qui concerne la toxicité aiguë pour les systèmes aquatiques, qui aurait été obtenue en appliquant une méthode conventionnelle. Si le responsable de la mise sur le marché choisit de recourir à de tels essais, il convient de s'assurer que les critères de qualité des méthodes d'essai visées à la partie C de l'annexe V de la directive 67/548/CEE ont été respectés. Les essais doivent en outre être réalisés sur les trois groupes d'espèces, conformément aux critères énoncés dans la présente annexe (algues, daphnies et poissons), sauf si, après réalisation d'essais sur l'une des espèces, la préparation a été classée dans la catégorie correspondant au risque le plus élevé en ce qui concerne la toxicité aiguë pour les systèmes aquatiques, ou si des résultats d'essai étaient déjà disponibles avant l'entrée en vigueur de la directive 1999/45/CE.
5.2. Critères de classification, indication de danger et choix des phrases indiquant les risques.
Les critères de classification des substances visés au point 5.2.1 ne s'appliquent aux préparations que si ces dernières ont été testées conformément aux dispositions du point 5.1.3.
5.2.1. Environnement aquatique.
5.2.1.1. Les substances seront classées comme dangereuses pour l'environnement et se verront attribuer le symbole « N », l'indication de danger appropriée et des phrases de risque compte tenu des critères suivants :
R 50 Très toxique pour les organismes aquatiques, et
R 53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique :
Toxicité aiguë :
96 h CL50 (poisson) 1 mg/l ;
ou 48 h CE50 (daphnie) 1 mg/l ;
ou 72 h IC50 (algues) 1 mg/l,
et :
- la substance ne se dégrade pas facilement, ou
- le log Po/e (expression logarithmique du coefficient de partage octanol/eau) 3,0 (sauf si le BCF détermine expérimentalement 100) (BCF = facteur de bioconcentration).
R 50 Très toxique pour les organismes aquatiques :
Toxicité aiguë :
96 h CL50 (poisson) 1 mg/l ;
ou 48 h CE50 (daphnie) 1 mg/l ;
ou 72 h CI50 (algues) 1 mg/l.
R 51 Toxique pour les organismes aquatiques, et
R 53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique :
Toxicité aiguë :
96 h CL50 (poisson) 1 mg/l < CL50 10 mg/l ;
ou 48 h CE50 (daphnie) 1 mg/l < CE50 10 mg/l ;
ou 72 h CI50 (algues) 1 mg/l < CI50 10 mg/l,
et
- la substance ne se dégrade pas facilement, ou
- le log Po/e 3,0 (sauf si le BCF détermine expérimentalement 100).
5.2.1.2. Les substances seront classées comme dangereuses pour l'environnement et se verront attribuer des phrases de risque compte tenu des critères suivants :
R 52 Nocif pour les organismes aquatiques, et
R 53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique :
Toxicité aiguë :
96 h CL50 (poisson) 10 mg/l < CL50 100 mg/l ;
ou 48 h CE50 (daphnie) 10 mg/l < CE50 100 mg/l ;
ou 72 h CI50 (algues) 10 mg/l < CI50 100 mg/l,
et
la substance ne se dégrade pas facilement.
Ce critère s'applique sauf s'il existe des preuves scientifiques supplémentaires concernant la dégradation et/ou la toxicité, suffisantes pour fournir une preuve adéquate que ni la substance ni les produits de sa dégradation ne constitueront un danger potentiel à long terme et/ou différé pour l'environnement aquatique. Ces preuves scientifiques supplémentaires doivent normalement se fonder sur les études requises au niveau 1 (annexe VIII) ou sur des études équivalentes et peuvent comprendre :
(i) Un potentiel établi de dégradation rapide dans l'environnement aquatique ;
(ii) Une absence d'effets toxiques chroniques à une concentration de 1,0 mg/l, par exemple une concentration sans effet observé supérieure à 1,0 mg/l déterminée lors d'une étude prolongée de toxicité avec le poisson ou la daphnie.
R 52 Nocif pour les organismes aquatiques.
Substances qui n'entrent pas dans les critères repris ci-dessus dans le présent chapitre, mais qui, sur la base d'éléments disponibles concernant leur toxicité, pourraient néanmoins présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement d'écosystèmes aquatiques.
R 53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.
Substances qui n'entrent pas dans les critères repris ci-dessus dans le présent chapitre, mais qui, sur la base d'éléments disponibles concernant leur persistance, leur potentiel d'accumulation ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou observés dans l'environnement pourraient néanmoins présenter un danger à long terme et/ou différé pour la structure et/ou le fonctionnement d'écosystèmes aquatiques.
Par exemple, les substances peu solubles dans l'eau, c'est-à-dire dont la solubilité est inférieure à 1 mg/l, seront visées par ce critère si :
a) Elles ne se dégradent pas facilement ; et
b) Le log Po/e 3,0 (sauf si le BCF déterminé expérimentalement 100).
Ce critère s'applique aux substances sauf s'il existe des preuves scientifiques supplémentaires concernant la dégradation et/ou la toxicité, suffisantes pour fournir une garantie adéquate que ni la substance ni les produits de sa dégradation ne constitueront un danger potentiel à long terme et/ou diffère pour l'environnement aquatique.
Ces preuves scientifiques supplémentaires doivent normalement se fonder sur les études requises au niveau 1 (annexe VIII) ou sur des études équivalentes et peuvent comprendre :
(i) Un potentiel établi de dégradation rapide dans l'environnement aquatique ;
(ii) Une absence d'effets toxiques chroniques à la limite de solubilité, par exemple une concentration sans effet observé supérieure à une limite de solubilité déterminée lors d'une étude prolongée de toxicité avec le poisson ou la daphnie.
5.2.1.3. Commentaires relatifs à la détermination de CI50 pour les algues et de la dégradabilité :
Lorsque l'on peut démontrer, dans le cas de substances fortement colorées, que la croissance des algues est inhibée seulement par une réduction de l'intensité lumineuse, la 72 h CI50 pour les algues ne doit pas servir de base pour la classification.
Les substances sont considérées comme se dégradant facilement si les critères suivants sont vérifiés :
a) Si, lors d'études de biodégradation sur 28 jours, les niveaux de dégradation ci-après sont atteints :
- lors d'essais basés sur le carbone organique dissous : 70 % ;
- lors d'essais basés sur la déperdition d'oxygène ou la production de gaz carbonique : 60 % des maximums théoriques.
Ces niveaux de biodégradation doivent être atteints 10 jours après le commencement de la dégradation, ce point étant pris comme le moment où 10 % de la substance se sont dégradés, ou
b) Dans les cas où l'on dispose uniquement de données DCO et DBO5, lorsque le rapport DBO5/DCO est supérieur ou égal à 0,5, ou
c) Si l'on dispose d'autres preuves scientifiques convaincantes pour démontrer que la substance peut se dégrader (biotiquement et/ou abiotiquement) dans l'environnement aquatique jusqu'à un niveau supérieur à 70 % sur une période de 28 jours.
5.2.2. Environnement non aquatique.
5.2.2.1. Les substances et préparations seront classées comme dangereuses pour l'environnement et se verront attribuer le symbole « N », l'indication de danger appropriée et les phrases de risque correspondantes compte tenu des critères suivants :
R 54 Toxique pour la flore.
R 55 Toxique pour la faune.
R 56 Toxique pour les organismes du sol.
R 57 Toxique pour les abeilles.
R 58 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement.
Substances et préparations qui, sur la base d'éléments disponibles concernant leurs propriétés, persistance, potentiel d'accumulation ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou observés dans l'environnement, pourraient présenter un danger immédiat ou à long terme et/ou diffère pour la structure et/ou le fonctionnement d'écosystèmes naturels autres que ceux visés au point 5.2.1 ci-dessus. Des critères détaillés seront élaborés ultérieurement.
5.2.2.2. Les substances et préparations seront classées comme dangereuses pour l'environnement et se verront attribuer le symbole « N », l'indication de danger appropriée, le cas échéant, et les phrases de risque correspondantes compte tenu des critères suivants :
R 59 Dangereux pour la couche d'ozone.
Substances qui, sur la base d'éléments disponibles concernant leurs propriétés ainsi que leur devenir et leur comportement prévus ou observés dans l'environnement, pourraient présenter un danger pour la structure et/ou le fonctionnement de la couche d'ozone stratosphérique. Cette catégorie inclut les substances figurant à l'annexe I du règlement (CE) n° 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil relatif aux substances qui détruisent la couche d'ozone et dans ses modifications ultérieures.
Les préparations sont classées sur la base d'une méthode conventionnelle visée à l'article 7 et à l'annexe III, parties A et B, de la directive 1999/45/CE.

6. Choix des conseils de prudence

6.1. Introduction.
Les conseils de prudence (phrases S) sont attribués aux substances et préparations dangereuses conformément aux critères généraux ci-après. En outre, pour certaines préparations, les conseils de prudence qui figurent à l'annexe V de la directive 1999/45/CE sont obligatoires.
Chaque fois que le fabricant est mentionné au point 6, cela se réfère au responsable de la mise sur le marché de la substance ou de la préparation.
6.2. Conseils de prudence pour les substances et les préparations.
S 1 Conserver sous clé :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques et corrosives.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées si elles sont vendues au public.
S 2 Conserver hors de la portée des enfants :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour toutes les substances et préparations dangereuses vendues au public, à l'exception de celles uniquement classées comme dangereuses pour l'environnement.
S 3 Conserver dans un endroit frais :
Applicabilité :
Peroxydes organiques,
Autres substances et préparations dangereuses dont le point d'ébullition est inférieur ou égal à 40 °C.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les peroxydes organiques, sauf si la phrase S 47 est utilisée ;
Recommandé pour les autres substances et préparations dangereuses dont le point d'ébullition est inférieur ou égal à 40 °C.
S 4 Conserver à l'écart de tout local d'habitation :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques et toxiques.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux substances et préparations très toxiques et toxiques lorsqu'il est souhaitable de compléter la phrase S 13 (lorsqu'il y a par exemple un risque d'inhalation et que ces substances ou préparations doivent être entreposées à l'écart de tout local d'habitation). Ce conseil ne vise pas à exclure l'utilisation adéquate de ces substances ou préparations dans des locaux d'habitation.
S 5 Conserver sous... (liquide approprié à spécifier par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations solides spontanément inflammables.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux tels que le sodium, le potassium ou le phosphore blanc.
S 6 Conserver sous... (gaz inerte à spécifier par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations dangereuses qui doivent être conservées en atmosphère inerte.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux tels que certains composés organométalliques.
S 7 Conserver le récipient bien fermé :
Applicabilité :
Peroxydes organiques ;
Substances et préparations pouvant donner lieu à des dégagements de gaz très toxiques, toxiques, nocifs ou extrêmement inflammables ;
Substances et préparations qui, en contact avec l'humidité, donnent lieu à des dégagements de gaz extrêmement inflammables ;
Solides facilement inflammables.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les peroxydes organiques ;
Recommandé pour les autres domaines d'application précités.
S 8 Conserver le récipient à l'abri de l'humidité :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant réagir violemment avec l'eau ;
Substances et préparations qui, en contact avec l'eau, donnent lieu à des dégagements de gaz extrêmement inflammables ;
Substances et préparations qui, en contact avec l'eau, donnent lieu à des dégagements de gaz très toxiques ou toxiques.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux domaines d'application précités lorsqu'il est nécessaire de renforcer les avertissements donnés par les phrases R 14 et R 15, en particulier, et R 29.
S 9 Conserver le récipient dans un endroit bien ventilé :
Applicabilité :
Substances et préparations volatiles pouvant donner lieu à des dégagements de vapeurs très toxiques, toxiques ou nocives ;
Liquides extrêmement inflammables ou facilement inflammables et gaz extrêmement inflammables.
Critères d'utilisation :
Recommandé pour les substances et préparations volatiles pouvant donner lieu à des dégagements de vapeurs très toxiques, toxiques ou nocives ;
Recommandé pour les liquides extrêmement inflammables ou facilement inflammables ou les gaz extrêmement inflammables.
S 12 Ne pas fermer hermétiquement le récipient :
Applicabilité :
Substances et préparations susceptibles de faire éclater leur récipient par dégagement de gaz ou de vapeurs.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux précités.
S 13 Conserver à l'écart des aliments et boissons, y compris ceux pour animaux :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques et nocives ;
Critères d'utilisation :
Recommandé lorsque de telles substances ou préparations sont susceptibles d'être utilisées par le public.
S 14 Conserver à l'écart des... (matières incompatibles à indiquer par le fabricant).
Applicabilité :
Peroxydes organiques.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les peroxydes organiques et limité normalement à ceux-ci. Peut toutefois être utile dans certains cas exceptionnels, lorsqu'une incompatibilité est susceptible d'entraîner un risque particulier.
S 15 Conserver à l'écart de la chaleur :
Applicabilité :
Substances et préparations susceptibles de se décomposer ou de réagir spontanément sous l'effet de la chaleur.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux, tels que les monomères, mais non attribué si les phrases R 2, R 3 et/ou R 5 sont déjà utilisées.
S 16 Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles - ne pas fumer :
Applicabilité :
Liquides extrêmement inflammables ou facilement inflammables et gaz extrêmement inflammables ;
Critères d'utilisation :
Recommandé pour les substances et préparations précisées, mais non attribué si les phrases R 2, R 3 et/ou R 5 sont déjà utilisées.
S 17 Tenir à l'écart des matières combustibles :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant constituer des mélanges explosibles ou spontanément inflammables avec des matières combustibles.
Critères d'utilisation :
A utiliser dans des cas spéciaux (pour insister sur les phrases R 8 et R 9, par exemple).
S 18 Manipuler et ouvrir le récipient avec prudence :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant engendrer une surpression dans le récipient ;
Substances et préparations pouvant entraîner la formation de peroxydes explosifs.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux cas précités lorsqu'il y a un risque de lésions oculaires et/ou lorsque ces substances et préparations sont susceptibles d'être utilisées par le public.
S 20 Ne pas manger et ne pas boire pendant l'utilisation :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques et corrosives.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux (par exemple, l'arsenic et les composés d'arsenic, les fluoroacétates), notamment lorsque ces produits sont susceptibles d'être utilisés par le public.
S 21 Ne pas fumer pendant l'utilisation :
Applicabilité :
Substances et préparations dont la combustion dégage des produits toxiques.
Critères d'utilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux (composés halogénés, par exemple).
S 22 Ne pas respirer les poussières :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations solides dangereuses pour la santé.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées auxquelles la phrase R 42 est attribuée ;
Recommandé pour les substances et préparations mentionnées ci-dessus vendues sous forme de poussières inhalables et pour lesquelles les dangers pour la santé consécutifs à une inhalation ne sont pas connus.
S 23 Ne pas respirer les gaz/fumées/vapeurs/aérosols (terme[s] approprié[s] à indiquer par le fabricant) :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations, liquides ou gazeuses, dangereuses pour la santé.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées auxquelles la phrase R 42 est attribuée ;
Obligatoire pour les substances et préparations qui sont destinées à être utilisées par pulvérisation. La phrase S38 ou S51 doit également être attribuée ;
Recommandé lorsqu'il est nécessaire d'attirer l'attention de l'utilisateur sur les risques d'inhalation non mentionnés dans les phrases de risque qui doivent être attribuées à ces substances.
S 24 Eviter le contact avec la peau :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses pour la santé.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles la phrase R 43 a été attribuée, sauf si la phrase S36 a aussi été attribuée ;
Recommandé quand il est nécessaire d'attirer l'attention de l'utilisateur sur les risques qu'entraîne un contact avec la peau, non mentionnés dans les phrases de risque qui doivent être attribuées à ces substances (par exemple paresthésie). Cette mention peut cependant être utilisée pour souligner de telles phrases.
S 25 Eviter le contact avec les yeux :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses pour la santé.
Critères d'utilisation :
Recommandé quand il est nécessaire d'attirer l'attention de l'utilisateur sur les risques qu'entraîne un contact avec les yeux, non mentionnés dans les phrases de risque qui doivent être attribuées. Cette mention peut cependant être utilisée pour souligner de telles phrases ;
Recommandé pour les substances auxquelles sont attribuées les phrases R 34, R 35, R 36 ou R 41 et qui sont susceptibles d'être utilisées par le public.
S 26 En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste :
Applicabilité :
Substances et préparations corrosives ou irritantes.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations corrosives ainsi que pour les substances et préparations auxquelles la phrase de risque R 41 a été attribuée ;
Recommandé pour les substances et préparations irritantes auxquelles la phrase de risque R. 36 a été attribuée.
S 27 Enlever immédiatement tout vêtement souillé ou éclaboussé :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques ou corrosives.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations très toxiques auxquelles la phrase R 27 a été attribuée et qui sont susceptibles d'être utilisées par le public ;
Recommandé pour les substances et préparations très toxiques auxquelles la phrase R 27 a été attribuée, et qui sont utilisées dans l'industrie. Ce conseil de prudence ne doit toutefois pas être utilisé si la phrase S 36 a été attribuée ;
Recommandé pour les substances et préparations toxiques auxquelles la phrase R 24 a été attribuée, ainsi que pour les substances et préparations corrosives qui sont susceptibles d'être utilisées par le public.
S 28 Après contact avec la peau, se laver immédiatement et abondamment avec... (produits appropriés à indiquer par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques ou corrosives.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations très toxiques ;
Recommandé pour les autres substances et préparations précitées, en particulier lorsque l'eau ne constitue pas le liquide de rinçage le plus indiqué ;
Recommandé pour les substances et préparations corrosives qui sont susceptibles d'être utilisées par le public.
S 29 Ne pas jeter les résidus à l'égout :
Applicabilité :
Liquides extrêmement ou facilement inflammables non miscibles avec l'eau ;
Substances et préparations très toxiques et toxiques ;
Substances et préparations dangereuses pour l'environnement.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations dangereuses pour l'environnement et portant le symbole « N » qui sont susceptibles d'être utilisées par le public, sauf si c'est l'utilisation prévue ;
Recommandé pour les autres substances et préparations précitées qui sont susceptibles d'être utilisées par le public, sauf si c'est l'utilisation prévue.
S 30 Ne jamais verser de l'eau dans ce produit :
Applicabilité :
Substances et préparations réagissant violemment avec l'eau.
Critères d'utilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux (acide sulfurique, par exemple) ; peut être utilisé, le cas échéant, pour donner l'information la plus claire possible, que ce soit pour souligner la phrase R 14 ou comme alternative à cette même phrase R 14.
S 33 Eviter l'accumulation de charges électrostatiques :
Applicabilité :
Substances et préparations extrêmement ou facilement inflammables.
Critères d'utilisation :
Recommandé pour les substances et préparations utilisées par l'industrie qui n'absorbent pas l'humidité ; n'est pratiquement jamais utilisé pour les substances et préparations mises sur le marché à destination du public.
S 35 Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes les précautions d'usage :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères d'utilisation :
Recommandé pour les substances et préparations lorsque des instructions spéciales sont nécessaires pour leur élimination correcte.
S 36 Porter un vêtement de protection approprié :
Applicabilité :
Peroxydes organiques ;
Substances et préparations très toxiques, toxiques ou nocives ;
Substances et préparations corrosives.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations très toxiques et corrosives ;
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles la phrase R 21 ou R 24 a été attribuée ;
Obligatoire pour les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de la catégorie 3, sauf si les effets se manifestent uniquement en cas d'inhalation de la substance ou préparation ;
Obligatoire pour les peroxydes organiques ;
Recommandé pour les substances et préparations toxiques lorsque la valeur DL 50 par voie cutanée est inconnue, mais que la substance ou préparation est susceptible d'être toxique par contact avec la peau ;
Recommandé pour les substances et préparations utilisées dans l'industrie et qui sont susceptibles d'être nuisibles à la santé en cas d'exposition prolongée.
S 37 Porter des gants appropriés :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques, toxiques, nocives ou corrosives ;
Peroxydes organiques ;
Substances et préparations irritantes pour la peau, ou provoquant une sensibilisation par contact cutané.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations très toxiques et corrosives ;
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles la phrase R 21, R 24 ou R 43 a été attribuée ;
Obligatoire pour les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction de la catégorie 3, sauf si les effets se manifestent uniquement en cas d'inhalation de la substance ou de la préparation ;
Obligatoire pour les peroxydes organiques ;
Recommandé pour les substances et préparations toxiques lorsque la valeur DL 50 par voie cutanée est inconnue, mais que la substance ou préparation est susceptible d'être nocive par contact avec la peau ;
Recommandé pour les substances et préparations irritantes pour la peau.
S 38 En cas de ventilation insuffisante, porter un appareil respiratoire approprié :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques ou toxiques.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux cas spéciaux où des substances et préparations très toxiques ou toxiques sont utilisées dans l'industrie ou l'agriculture.
S 39 Porter un appareil de protection des yeux/du visage :
Applicabilité :
Peroxydes organiques ;
Substances et préparations corrosives y compris les irritants susceptibles de provoquer de graves lésions oculaires ;
Substances et préparations très toxiques ou toxiques.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles la phrase R 34, R 35 ou R 41 a été attribuée ;
Obligatoire pour les peroxydes organiques ;
Recommandé quand il est nécessaire d'attirer l'attention de l'utilisateur sur les risques qu'entraîne un contact avec les yeux, non mentionnés dans les phrases de risque qui doivent être attribuées ;
Limité normalement aux cas exceptionnels où sont utilisées des substances et préparations très toxiques et toxiques, lorsqu'il peut y avoir des éclaboussures et que ces substances et préparations sont susceptibles d'être facilement absorbées par la peau.
S 40 Pour nettoyer le sol ou les objets souillés par ce produit, utiliser... (à préciser par le fabricant) :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères d'utilisation :
Limité normalement aux substances et préparations dangereuses pour lesquelles l'eau n'est pas considérée comme un agent nettoyant adéquat (lorsqu'il faut recourir à l'absorption par un matériau pulvérulent, à une dissolution par un solvant, etc.) et au cas où il est important, pour des raisons sanitaires ou pour des raisons de sécurité, de faire figurer un avertissement sur l'étiquette.
S 41 En cas d'incendie et/ou d'explosion, ne pas respirer les fumées :
Applicabilité :
Substances et préparations dangereuses dont la combustion donne lieu à des dégagements de gaz très toxiques ou toxiques.
Critères d'utilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux.
S 42 Pendant les fumigations/pulvérisations, porter un appareil respiratoire approprié (terme[s] approprié[s] à indiquer par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations destinées à cet usage, mais susceptibles de compromettre la santé et la sécurité de l'utilisateur si des mesures de précaution ne sont pas prises.
Critères d'utilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux.
S 43 En cas d'incendie, utiliser... (moyens d'extinction à préciser par le fabricant ; si l'eau augmente les risques, ajouter : « Ne jamais utiliser d'eau ») :
Applicabilité :
Substances et préparations extrêmement inflammables, facilement inflammables et inflammables.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations qui, en contact avec l'eau ou avec l'air humide, donnent lieu à des dégagements de gaz extrêmement inflammables ;
Recommandé pour les substances et préparations extrêmement inflammables, facilement inflammables et inflammables, particulièrement lorsqu'elles ne se mélangent pas à l'eau.
S 45 En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible lui montrer l'étiquette) :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques ;
Substances et préparations toxiques et corrosives ;
Substances et préparations provoquant une sensibilisation par inhalation.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées.
S 46 En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses autres que celles qui sont très toxiques, toxiques, corrosives ou dangereuses pour l'environnement.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour toutes les substances et préparations dangereuses précitées susceptibles d'être utilisées par le public, sauf si l'ingestion de ces produits, particulièrement par des enfants, peut être considérée comme inoffensive.
S 47 Conserver à une température ne dépassant pas... °C (à préciser par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations devenant instables à une certaine température.
Critères d'utilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux (certains peroxydes organiques, par exemple).
S 48 Maintenir humide avec... (moyen approprié à préciser par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant devenir très sensibles aux étincelles, au frottement ou au choc si on les laisse se dessécher.
Critères d'utilisation :
Limité normalement à des cas spéciaux, tels que les nitrocelluloses.
S 49 Conserver uniquement dans le récipient d'origine :
Applicabilité :
Substances et préparations sensibles à la décomposition catalytique.
Critères d'utilisation :
Substances et préparations sensibles à la décomposition catalytique (par exemple certains peroxydes organiques).
S 50 Ne pas mélanger avec... (à spécifier par le fabricant) :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant réagir avec le produit spécifié et donner lieu à des dégagements de gaz très toxiques ou toxiques ;
Peroxydes organiques.
Critères d'utilisation :
Recommandé pour les substances et préparations précitées susceptibles d'être utilisées par le public, lorsque cette mention est préférable aux phrases R 31 ou R 32 ;
Obligatoire avec certains peroxydes pouvant donner lieu à des réactions violentes en présence d'accélérateurs ou de promoteurs.
S 51 Utiliser seulement dans des zones bien ventilées :
Applicabilité :
Substances et préparations pouvant ou devant donner lieu à des dégagements de vapeurs, de poussières, d'aérosols, de fumées, de brouillards, etc. faisant courir des risques par inhalation ou des risques d'incendie ou d'explosion.
Critères d'utilisation :
Recommandé lorsque la phrase S38 n'est pas indiquée. L'emploi de cette mention est donc important lorsque de telles substances et préparations sont susceptibles d'être utilisées par le public.
S 52 Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités :
Applicabilité :
Substances volatiles très toxiques, toxiques et nocives et préparations les contenant.
Critères d'utilisation :
Recommandé lorsque la santé peut être affectée par une exposition prolongée à ces substances et préparations à cause de leur volatilisation à partir de grandes surfaces traitées dans les logements ou autres endroits clos où des personnes se réunissent.
S 53 Eviter l'exposition - se procurer des instructions spéciales avant l'utilisation :
Applicabilité :
Substances et préparations cancérogènes, mutagènes et/ou toxiques pour la reproduction.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées auxquelles a été attribuée au moins une des phrases R suivantes : R 45, R 46, R 49, R 60 ou R 61.
S 56 Eliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux ou spéciaux :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères d'utilisation :
Recommandé pour toutes les substances et préparations dangereuses susceptibles d'être utilisées par le public et pour lesquelles une élimination spéciale est requise.
S 57 Utiliser un récipient approprié pour éviter toute contamination du milieu ambiant :
Applicabilité :
Substances et préparations auxquelles a été attribué le symbole « N ».
Critères d'utilisation :
Normalement limité aux substances et préparations qui ne sont pas susceptibles d'être utilisées par le public.
S 59 Consulter le fabricant/fournisseur pour les informations relatives à la récupération/au recyclage :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations dangereuses pour la couche d'ozone ;
Recommandé pour les autres substances et préparations pour lesquelles la récupération/le recyclage sont recommandés.
S 60 Eliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux :
Applicabilité :
Toutes les substances et préparations dangereuses.
Critères d'utilisation :
Recommandé pour les substances et préparations non susceptibles d'être utilisées par le public, lorsque la phrase S 35 n'a pas été attribuée.
S 61 Eviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité :
Applicabilité :
Substances et préparations dangereuses pour l'environnement.
Critères d'utilisation :
Normalement utilisé pour les substances et préparations auxquelles a été attribué le symbole « N » ;
Recommandé pour toutes les substances et préparations classées comme dangereuses pour l'environnement non visées ci-dessus.
S 62 En cas d'ingestion, ne pas faire vomir. Consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette :
Applicabilité :
Substances et préparations classées nocives avec la phrase R 65 conformément aux critères énoncés au point 3.2.3 ;
Non applicable aux substances et préparations placées sur le marché sous forme d'aérosols ou dans des récipients munis d'un dispositif scellé de pulvérisation (voir points 8 et 9).
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations précitées si elles sont vendues au public ou susceptibles d'être utilisées par celui-ci, sauf si les phrases S 45 ou S 46 sont obligatoires ;
Recommandé pour les substances et préparations précitées utilisées dans l'industrie, sauf si les phrases S 45 ou S 46 sont obligatoires.
S 63 En cas d'accident par inhalation, transporter la victime hors de la zone contaminée et la garder au repos :
Applicabilité :
Substances et préparations très toxiques et toxiques (gaz, vapeurs, particules, liquides volatils) ;
Substances et préparations provoquant une sensibilisation respiratoire.
Critères d'utilisation :
Obligatoire pour les substances et préparations auxquelles les phrases R 26, R 23 ou R 42 ont été attribuées et qui sont susceptibles d'être utilisées par le public dans des conditions où il y aurait risque d'inhalation.
S 64 En cas d'ingestion, rincer la bouche avec de l'eau (seulement si la personne est consciente) :
Applicabilité :
Substances et préparations corrosives ou irritantes.
Critères d'utilisation :
Recommandé pour les substances et préparations précitées susceptibles d'être utilisées par le public, et si le traitement indiqué ci-dessus est adapté.

7. Etiquetage

7.1. Après détermination de la classification d'une substance ou d'une préparation, l'étiquette appropriée est établie en se référant aux prescriptions de l'article 23 de la directive 67/548/CEE, pour les substances, et aux dispositions de l'article 10 de la directive 1999/45/CE, pour les préparations. Le présent point explique le mode de détermination de l'étiquette et fournit en particulier une orientation sur le mode de sélection des phrases de risque et des conseils de prudence.
L'étiquette porte les indications suivantes :
a) Pour les préparations, le nom commercial ou la désignation ;
b) Pour les substances, le nom de la substance, et pour les préparations, les noms des substances présentes dans la préparation, conformément aux règles énoncées à l'article 10, paragraphe 2.3, de la directive 1999/45/CE ;
c) Les nom, adresse complète et numéro de téléphone de la personne responsable de la mise sur le marché de la substance ou préparation, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur ;
d) Le(s) symbole(s) et indication(s) de danger ;
e) Les phrases indiquant les risques particuliers (phrases R) ;
f) Les phrases indiquant les conseils de prudence (phrases S) ;
g) Pour les substances, le numéro CE accompagné, dans le cas des substances figurant à l'annexe I, de la mention « étiquetage CE » ;
h) Pour les préparations offertes ou vendues au public, la quantité nominale du contenu, sauf si elle est spécifiée ailleurs sur l'emballage.
Remarque :
Pour certaines préparations, des exigences supplémentaires d'étiquetage sont spécifiées à l'article 10, paragraphe 1.2, et à l'annexe V de la directive 1999/45/CE ainsi qu'à l'article 20 de la directive 98/8/CE.
7.1.1. Choix final des phrases de risque et des conseils de prudence.
Bien que le choix final des phrases R et S les plus adéquates soit régi, en premier lieu, par la nécessité de fournir toutes les informations indispensables, il convient également de tenir compte de la clarté et de l'impact de l'étiquette. Par souci de clarté, l'information nécessaire devrait être exprimée en un nombre minimal de phrases.
Dans le cas de substances irritantes, facilement inflammables, inflammables et comburantes, il n'est pas nécessaire de rappeler les phrases R et S si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 ml. Il en est de même pour les substances nocives, de même volume, qui ne sont pas vendues au détail au public.
Dans le cas des préparations, si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 ml :
- pour les préparations classées comme facilement inflammables, comburantes, irritantes, à l'exception de celles affectées de la phrase R 41, ou dangereuses pour l'environnement et affectées du symbole « N », il n'est pas nécessaire d'indiquer les phrases R ou les phrases S ;
- pour les préparations classées comme inflammables ou dangereuses pour l'environnement et non affectées du symbole « N », il est nécessaire d'indiquer les phrases R, mais pas les phrases S.
7.1.2. Sans préjudice des dispositions de l'article 16, paragraphe 4, de la directive 91/414/CE et des dispositions de la directive 98/8/CE, les indications telles que « non toxique », « non nocif », « non polluant », « écologique » ou toute autre indication tendant à démontrer le caractère non dangereux d'une substance ou d'une préparation, ou susceptible d'entraîner une sous-estimation des dangers de cette substance ou préparation, ne doivent pas figurer sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances ou des préparations relevant de la directive 67/548/CEE ou de la directive 1999/45/CE.
7.2. Nom(s) chimique(s) à faire figurer sur l'étiquette.
7.2.1. Pour les substances reprises à l'annexe I, l'étiquette doit porter le nom des substances sous une des dénominations qui figurent à l'annexe I.
Pour les substances non reprises à l'annexe I, le nom est donné en utilisant une nomenclature chimique internationalement reconnue, telle qu'elle est définie au point 1.4.
7.2.2. Pour les préparations, le choix des noms à faire figurer sur l'étiquette est régi par les règles fixées à l'article 10, paragraphe 2.3, de la directive 1999/45/CE.
Remarque :
Sous réserve des dispositions de l'annexe V, point B.9, de la directive 1999/45/CE :
Le nom de la substance sensibilisante doit être choisi en accord avec les dispositions du point 7.2.1 de la présente annexe.
Dans le cas des préparations concentrées destinées à l'industrie du parfum :
- la personne responsable de leur mise sur le marché peut simplement identifier la substance sensibilisante qu'elle considère comme principalement responsable du risque de sensibilisation.
Dans le cas d'une substance naturelle, le nom chimique peut être du type « huile essentielle de... », « extrait de... », plutôt que le nom des constituants de cette huile essentielle ou de cet extrait.
7.3. Choix des symboles de danger.
Le dessin des symboles de danger et le libellé des indications de danger doivent être conformes à ceux de l'annexe II. Le symbole est imprimé en noir sur fond jaune orange.
7.3.1. Pour les substances reprises à l'annexe I, les symboles et indications de danger sont ceux indiqués à l'annexe.
7.3.2. Pour les substances dangereuses qui ne sont pas encore reprises à l'annexe I et pour les préparations, les symboles et indications de danger sont attribués selon les règles établies dans la présente annexe.
Lorsque plus d'un symbole de danger est attribué à une substance ou préparation :
- l'obligation d'apposer le symbole « E » rend facultatifs les symboles « F », « F + » et « O » ;
- l'obligation d'apposer le symbole « T + » ou « T » rend facultatifs les symboles « Xn », « Xi » et « C » ;
- l'obligation d'apposer le symbole « C » rend facultatifs les symboles « Xn » et « Xi » ;
- l'attribution du symbole « Xn » rend le symbole « Xi » facultatif.
7.4. Choix des phrases R.
Le libellé des phrases R doit être conforme à celui indiqué à l'annexe III.
Les phrases R combinées de l'annexe III doivent être utilisées, le cas échéant.
7.4.1. Pour les substances reprises à l'annexe I, les phrases R sont celles indiquées à l'annexe.
7.4.2. Pour les substances qui ne figurent pas à l'annexe I, les phrases R sont attribuées selon les critères et priorités suivants :
a) Dans le cas de dangers engendrant des effets sur la santé :
(i) Les phrases R correspondant à la catégorie de danger illustrée par un symbole doivent figurer sur l'étiquette ;
(ii) les phrases R correspondant aux autres catégories de danger qui ne sont pas illustrées par un symbole conformément à l'article 23 de la directive 67/548/CEE ;
b) Dans le cas de dangers dérivant des propriétés physico-chimiques :
Les phrases R correspondant à la catégorie de danger illustrée par un symbole doivent figurer sur l'étiquette ;
c) Dans le cas de dangers pour l'environnement :
La ou les phrases R correspondant à la catégorie « dangereux pour l'environnement » doivent figurer sur l'étiquette.
7.4.3. Pour les préparations, les phrases R seront choisies conformément aux critères et priorités suivants :
a) Dans le cas de dangers engendrant des effets sur la santé :
(i) Les phrases R qui correspondent à la catégorie de danger illustrée par un symbole. Dans certains cas, les phrases R doivent être adaptées conformément aux tableaux de l'annexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE. Plus spécifiquement, les phrases R du ou des constituants qui justifient le classement de la préparation dans une catégorie de danger doivent figurer sur l'étiquette ;
(ii) Les phrases R qui correspondent aux autres catégories de danger qui ont été attribuées aux constituants, mais qui ne sont pas illustrées par un symbole conformément à l'article 10, paragrahe 2.4, de la directive 1999/45/CE ;
b) Dans le cas de dangers dérivant des propriétés physico-chimiques :
Les critères décrits au point 7.4.3 a ci-dessus sont applicables, excepté les phrases de risque « extrêmement inflammable » ou « facilement inflammable » qui ne doivent pas être indiquées lorsqu'elles constituent une répétition de la formulation de l'indication de danger, représentée au moyen d'un symbole ;
c) Dans le cas de dangers pour l'environnement :
(i) La ou les phrases R correspondant à la catégorie « dangereux pour l'environnement » doivent figurer sur l'étiquette ;
(ii) Si la phrase de risque R 50 a été attribuée en plus d'une phrase combinée R 51/53 ou R 52/53 ou de la phrase R 53 seule, il y a lieu d'utiliser la phrase de risque combinée R 50/53.
En règle générale, s'appliquant aux préparations, un maximum de six phrases R suffira à décrire le risque ; à cette fin, les phrases combinées inventoriées à l'annexe III sont considérées comme des phrases uniques.
Cependant, lorsque la préparation appartient simultanément à plusieurs catégories de danger, ces phrases types doivent couvrir l'ensemble des risques principaux présentés par la préparation. Dans certains cas, plus de six phrases R peuvent être nécessaires.
7.5. Conseils de prudence.
Le libellé des phrases S doit être conforme à celui indiqué à l'annexe IV.
Les phrases S combinées de l'annexe IV doivent être utilisées, le cas échéant.
7.5.1. Pour les substances figurant à l'annexe I, les phrases S sont celles indiquées dans l'annexe.
Lorsque aucune phrase S n'est indiquée, le fabricant/l'importateur peut ajouter toute(s) phrase(s) S appropriée(s). Pour les substances ne figurant pas à l'annexe I et pour les préparations, le fabricant doit ajouter des phrases S suivant les critères indiqués au chapitre 6 de la présente annexe.
7.5.2. Sélection des conseils de prudence.
Le choix final des conseils de prudence (phrases S) doit tenir compte des phrases de risque (phrases R) indiquées sur l'étiquette et de l'utilisation prévue de la substance ou de la préparation :
- en règle générale, un maximum de six phrases S suffira à formuler le conseil de prudence le plus adéquat ; à cette fin, les phrases combinées inventoriées à l'annexe IV sont considérées comme des phrases uniques ;
- dans le cas des phrases S concernant l'élimination, une phrase S doit être utilisée, sauf s'il est évident que l'élimination du produit et de son récipient ne présente aucun danger pour la santé humaine ou l'environnement. En particulier, les conseils relatifs à une élimination en toute sécurité sont importants pour les substances et préparations vendues au public ;
- certaines phrases R deviennent superflues si l'on opère un choix judicieux de phrases S et inversement ; les phrases S donnant des conseils manifestement en rapport avec les phrases R seront reproduites sur l'étiquette uniquement s'il s'agit de mettre particulièrement l'accent sur un avertissement spécifique ;
- dans le choix des phrases S, on accordera une attention particulière aux conditions prévues d'utilisation de certaines substances et préparations, par exemple la pulvérisation ou tous autres effets d'aérosols. Les phrases doivent être sélectionnées en fonction de l'utilisation prévue ;
- les conseils de prudence S 1, S 2 et S 45 sont obligatoires pour toutes les substances et préparations très toxiques, toxiques et corrosives vendues au public ;
- les conseils de prudence S 2 et S 46 sont obligatoires pour toutes les autres substances et préparations dangereuses (à l'exception de celles classées seulement comme dangereuses pour l'environnement) et vendues au public.
Si les phrases sélectionnées dans le respect strict des critères énoncés au point 6.2 sont redondantes ou ambiguës ou si, à l'evidence, elles ne sont pas nécessaires dans le cas d'ensembles produit/emballage particuliers, certaines phrases peuvent être supprimées.
7.6. Le numéro CE.
Si une substance mentionnée sur l'étiquette est inscrite dans l'inventaire européen de substances commerciales existantes (EINECS) ou dans la liste européenne des substances notifiées (ELINCS), les numéros EINECS ou ELINCS de la substance doivent figurer sur l'étiquette. Cette disposition ne s'applique pas aux préparations.
7.7. Dimensions de l'étiquette pour les préparations.
Les dimensions de l'étiquette sont les suivantes :