L'article R. 5121-69 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 5121-12 comporte les éléments suivants : » ;
2° Au 3°, après le mot : « médicament », sont ajoutés les mots : « , ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ; » ;
3° Au dernier alinéa, les mots : « à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés » sont remplacés par les mots : « à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 ».