Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche est pourvu du marquage CE et s'il est utilisé dans la recherche conformément à la destination figurant dans la notice d'instruction ou d'utilisation correspondante, cette notice peut être utilisée en lieu et place de la brochure pour l'investigateur.
Lorsque le dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE fait l'objet d'une recherche biomédicale en vue d'une nouvelle destination, la brochure pour l'investigateur peut être constituée de la notice d'instruction ou d'utilisation du produit, accompagnée de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'utilisation du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro dans le cadre de la recherche.
Lorsque cela est justifié, des dispositions particulières peuvent être mises en oeuvre quand la dénomination commerciale du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE et utilisé dans la destination conforme à la notice d'instruction ou d'utilisation n'est pas précisée dans le protocole.