Par dérogation à l'article 4 du présent arrêté :
1° Le promoteur ne fournit aucune donnée de sécurité virale lorsque le produit étudié est un produit alimentaire d'utilisation courante ;
2° Le promoteur ne fournit aucune donnée de sécurité virale lorsque le produit étudié contient comme seuls excipients d'origine animale, le lactose, le stéarate de magnésium ou la gélatine entrant dans la composition des gélules, fabriqués conformément à la note explicative concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usages humain et vétérinaire et ses mises à jour, publiées par la Commission au Journal officiel de l'Union européenne ;
3° Le promoteur n'est pas tenu de fournir les données de sécurité virale mentionnées à l'article 4 lorsqu'il fournit une attestation délivrée par le fabricant du produit confirmant que le produit à l'étude est fabriqué à partir des mêmes matières premières, suivant le même procédé de fabrication, et est soumis aux mêmes contrôles virologiques que celui ayant précédemment obtenu un avis favorable de sécurité virale lors d'une précédente recherche biomédicale.
Toutefois, si des modifications interviennent au cours du procédé de fabrication du produit par rapport à ce qui est décrit dans les données de sécurité virale préalablement soumises, le promoteur fournit des données actualisées de sécurité virale, conformément à l'article 4 du présent arrêté, comportant notamment un tableau récapitulatif des modifications accompagné de la documentation adéquate correspondante.