Le chapitre II du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires) est modifié comme suit :
I. - Dans la section 1, après la sous-section 2, il est inséré une nouvelle sous-section 3 intitulée « Personne responsable », qui comprend les articles R. 1222-9-1 à R. 1222-9-5 ainsi rédigés :
« Art. R. 1222-9-1. - La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article L. 1222-2 est chargée :
« - de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
« - de communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article L. 1223-2 ;
« - de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ;
« - de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;
« - de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement français du sang et de veiller à l'application des procédures correspondantes.
« La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.
« Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article R. 1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.
« Art. R. 1222-9-2. - La personne responsable doit satisfaire aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, et justifier, dans le domaine de la transfusion sanguine, d'une expérience pratique d'au moins deux ans acquise dans un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine.
« Art. R. 1222-9-3. - Le président de l'Etablissement français du sang désigne en même temps que la personne responsable une ou plusieurs personnes responsables intérimaires. La personne responsable intérimaire se voit conférer pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et doit les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.
« La personne responsable intérimaire doit répondre aux conditions de qualification et d'expérience mentionnées à l'article R. 1222-9-2.
« Art. R. 1222-9-4. - Le président de l'Etablissement français du sang adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et des personnes responsables intérimaires.
« Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de l'Etablissement français du sang communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
« Art. R. 1222-9-5. - Pour l'application de la présente sous-section au centre de transfusion sanguine des armées, les responsabilités et les missions attribuées à la personne responsable sont assurées par le directeur de ce centre. »
II. - Dans la même section 1, la sous-section 3 : « Conseil scientifique » et la sous-section 4 : « Organisation budgétaire et comptable » deviennent respectivement la sous-section 4 : « Conseil scientifique » et la sous-section 5 : « Organisation budgétaire et comptable ».
III. - La section 2 du même chapitre II du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires) est ainsi modifiée :
1° Dans la sous-section 1 de cette section, il est ajouté à l'article R. 1222-19 avant les mots : « Les infirmiers » les mots : « Seuls les médecins, ».
2° La sous-section 2 de la même section est ainsi modifiée :
- l'intitulé de cette sous-section est modifié ainsi qu'il suit : « distribution et délivrance des produits sanguins labiles » ;
- l'article R. 1222-23 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 1222-23. - Seuls peuvent, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, exercer les fonctions de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles définies à l'article R. 1221-17 :
« 1° Les infirmiers et infirmières ;
« 2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
« 3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie ;
« 4° Les sages-femmes. »
3° Dans la sous-section 3 de la même section le premier alinéa de l'article R. 1222-27 est modifié comme suit : le mot « stockage » est remplacé par le mot : « conservation » et, après le mot : « pharmacien », sont ajoutés les mots : « ou d'une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique ».
4° Dans la sous-section 4 de la même section, le 1° de l'article R. 1222-28 est remplacé par les dispositions suivantes : « Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité et ont reçu l'habilitation à l'issue d'une formation théorique et pratique d'adaptation à l'emploi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ; ».
5° Dans la sous-section 5 de la même section, la dernière phrase du second alinéa de l'article R. 1222-31 est ainsi rédigée :
« Elles doivent en outre posséder ou acquérir dans les deux ans qui suivent leur nomination le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion. »