I. - Toute demande de modification de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article R. 5142-9 est adressée par le pharmacien ou vétérinaire responsable ou le pharmacien ou vétérinaire lié par convention, en deux exemplaires au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Un exemplaire complémentaire est également adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un préfet de département est sollicité.
Cette demande précise la nature de la ou des modifications envisagées et mentionne, en particulier :
- les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'un agrandissement ou d'une diminution ;
- l'équipement technique concerné, y compris les équipements informatiques ;
- les formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés, pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1.
II. - Cette demande est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Une note technique décrivant la ou les modifications envisagées et leurs conséquences sur l'activité et les opérations qui sont réalisées dans l'établissement ;
2° Lorsqu'il s'agit d'une modification de locaux, si nécessaire, la justification de la propriété ou de la location des locaux concernés ;
3° Un plan de masse, un plan coté des locaux concernés avant et après modification ;
4° La date d'engagement et de fin des travaux envisagés.
III. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'instruction du dossier. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux I et II ci-dessus pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors, au signataire de la demande, la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de trente jours dans lequel il doit statuer sur la demande.
Il fait procéder à une instruction selon les modalités mentionnées à l'article R. 5146-1. A cet effet, il adresse à l'inspecteur concerné un exemplaire du dossier complet. Si une enquête sur place est nécessaire, il notifie au demandeur la prolongation du délai d'instruction à quatre-vingt-dix jours.
Dans les cas prévus aux articles R. 5142-6 et R. 5142-7, il adresse pour avis un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au préfet du département d'implantation de l'établissement.
Au vu du rapport d'enquête rédigé par l'inspecteur et, le cas échéant, de l'avis du préfet du département où est implanté l'établissement ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ainsi que des autres éléments du dossier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend une décision accordant ou refusant la modification.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur, à l'inspecteur ayant procédé à l'enquête, et, le cas échéant, au préfet du département où est implanté l'établissement ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
IV. - Le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou le pharmacien ou vétérinaire lié par convention fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, dans le mois qui suit la réalisation, la date à laquelle la modification a été effectivement réalisée.