Le chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique intitulé « Don et utilisation de gamètes » est ainsi modifié :
I. - Les articles R. 1244-1 et R. 1244-2 sont ainsi rédigés :
« Art. R. 1244-1. - Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer les activités mentionnées au d du 1° et aux d et e du 2° de l'article R. 2142-1 en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5 est subordonné au respect des règles fixées par le présent chapitre. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
« Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'organisme est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, l'autorisation précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité, dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
« Art. R. 1244-2. - L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 1244-5 par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
« Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
« Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. »
II. - Les articles R. 1244-3 à R. 1244-9 deviennent les articles R. 1244-5 à R. 1244-11 ;
III. - Après l'article R. 1244-2, sont insérés les articles R. 1244-3 à R. 1244-5 ainsi rédigés :
« Art. R. 1244-3. - Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
« Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
« Art. R. 1244-4. - L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
« L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des organismes et des établissements de santé autorisés et la met à la disposition du public.
« Art. R. 1244-5. - Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1 les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes et les registres des gamètes. »
IV. - L'article R. 1244-7 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa de l'article après les mots : « le consentement du donneur et » sont ajoutés les mots : « , s'il fait partie d'un couple » et après les mots : « de l'équipe médicale » est ajouté le mot : « pluridisciplinaire ».
b) Au 4°, les mots : « l'article R. 1244-8 » sont remplacés par les mots : « l'article R. 1244-10 ».
c) Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
« La donneuse d'ovocytes est en outre informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liés à ces techniques. »
V. - A l'article R. 1244-8, après les mots : « équipe médicale » sont ajoutés les mots : « clinico-biologique ».
VI. - L'article R. 1244-10 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don » sont remplacés par les mots : « les activités mentionnées au d du 1° et au d et e du 2° de l'article R. 2142-1. » ;
b) Le 6° de cet article est ainsi rédigé :
« 6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple. » ;
c) Au neuvième alinéa les mots : « à l'article L. 2141-9 et à l'article R. 2141-26 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 2142-1-1. »
d) Au dixième alinéa après le mot : « conservé » sont ajoutés les mots : « pour une durée minimale de quarante ans et ».
VII. - A la fin de l'article R. 1244-11 sont ajoutés les mots : « et des enfants ».