Article (Arrêté du 6 novembre 1997 modifiant les fiches d'information thérapeutique annexées aux arrêtés des 24 janvier 1997 et 5 février 1997 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et établis en application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale)
Art. 3. - Les fiches d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés du 24 janvier 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Génotonorm et du 5 février 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Norditropine sont modifiées comme suit :
I. - Au chapitre Evaluation de l'intérêt thérapeutique, section III dénommée Retard de croissance chez l'enfant insuffisant rénal chronique (IRC) prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Norditropine et Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Génotonorm, paragraphe Efficacité dans les essais cliniques et données comparatives, remplacer le mot : « créatinémie » par le mot : « créatininémie ».
II. - Au chapitre Evaluation de l'intérêt thérapeutique, section III dénommée Retard de croissance chez l'enfant insuffisant rénal chronique (IRC) prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Norditropine et Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Génotonorm, paragraphe Intérêt clinique, remplacer la phrase : « Elle se définit par une fonction glomérulaire diminuée d'au moins 50 % » par la phrase : « Elle se définit par une fonction rénale diminuée d'au moins 50 % par rapport à la normale ».
III. - Au chapitre Stratégie thérapeutique, sous-chapitre Mise sous traitement, section III dénommée Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Norditropine et Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Génotonorm, remplacer la phrase : « La fonction glomérulaire déterminée par la mesure de la clairance à la créatinine estimée par la méthode de Schwartz, doit être diminuée d'au moins 50 % » par la phrase : « La fonction rénale, déterminée par la mesure de la clairance de la créatinine estimée par la méthode de Schwartz, doit être diminuée d'au moins 50 % par rapport à la normale. » IV. - Au chapitre Stratégie thérapeutique, sous-chapitre Suivi du traitement, section III dénommée Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Norditropine et Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Génotonorm, remplacer la phrase : « La fonction rénale doit être surveillée pour dépister une dégradation excessive ou une augmentation de la filtration glomérulaire » par la phrase : « La fonction rénale doit être surveillée pour dépister une dégradation excessive ou une hyperfiltration glomérulaire ».