Article (Décret no 97-306 du 1er avril 1997 relatif aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus à des fins thérapeutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 2. - Il est inséré au chapitre II du titre III du livre VI du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) une section 3 ainsi rédigée :
« Section 3
« De l'autorisation des établissements et organismes effectuant des prélèvements de tissus du corps humain à des fins thérapeutiques
« Art. R. 672-7. - Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 209-1 du présent code sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.
« Sous-section 1
« Procédure d'autorisation
« Art. R. 672-8. - L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées aux articles R. 671-9 à R. 671-13.
« Sous-section 2
« Conditions techniques, sanitaires et médicales d'autorisation
« Art. R. 672-9. - Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
« 1o Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
« 2o Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 671-14 ;
« 3o Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;
« 4o Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :
« a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5o de l'article R. 671-14 ;
« b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5o de l'article R. 671-14 ;
« 5o Justifier et être en mesure de disposer, pour chaque type de tissus prélevés, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;
« 6o Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 672-10.
« Art. R. 672-10. - Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. R. 672-11. - Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 673-8-17. »