Article (Arrêté du 18 février 1996 portant homologation de dispositifs médicaux à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique)
Art. 3. - Il est procédé aux refus d'homologation suivants :
Prothèse totale de hanche SEM3 (dossier no 93/6437, dossier de base no 90/3323, refus notifié le 19 décembre 1994). Refus de configuration : refus du noyau diamètre 32 du cotyle Marly, référence 15-73-48 pour épaisseur de PEHD insuffisante. Société SEM, 13, rue Friand, 75014 Paris.
Prothèse totale de hanche Vectra avec HAP (dossier no 94/6942, refus notifié le 19 décembre 1994). Refus de configuration : refus des noyaux des cotyles Vectra HAP, références : 0200 56, 0200 070, 0200 100, 0200 115. Epaisseur de PEHD insuffisante. Société Vecteur orthopédic, 12, allée des Vendanges,
Croissy-Beaubourg, 77325 Marne-la-Vallée.
Prothèse totale de hanche autobloquante (dossier no 94/7207, refus notifié le 19 janvier 1995). Société Aesculap ICP, boulevard du Maréchal-Juin, B.P.
2024, 52901 Chaumont Cedex 09.
Prothèse totale de hanche GB III avec revêtement TI plus HAP (dossier no 94/7480, refus notifié le 16 mai 1995). Refus de configuration : supression des inserts des cotyles à vis isoélastiques diamètre 28 : standard référence 13 28 43, antiluxation référence 18 28 43, antiluxation sans mur postérieur référence : 15 28 43, pour épaisseur de PEHD insuffisante. Société Iota S.A.R.L., 12 A, rue Montyon, 42000 Saint-Etienne.
Prothèse totale de hanche Bio 3 (dossiers no 91/4429 et no 92/5293, refus notifié le 17 juillet 1995). Refus de configuration : refus des cotyles multicomposants à visser : diamètre 26,15 métalback, référence 210048, noyau référence 214826, diamètre 32,15 métalback, références : 210052, 210056,
210058, noyau référence 215232. Epaisseur de polyéthylène des noyaux insuffisante. Société Biotechnic S.A., 20, impasse René-Couzinet, 31500 Toulouse.
Prothèse totale de hanche SEM II Platine (dossier no 94/7506, dossier de base no 88/1982 et extension no 92/5099, refus notifié le 1er août 1995).
Refus de configuration : refus des cotyles diamètre 26 standard, références 15 26 40, 15 26 44, diamètre 28 standard, références 15 28 14, 15 28 16,
diamètre 32 standard, référence 15 32 48, diamètre 26 rétentif, références 15 27 40, 15 27 44, diamètre 32 rétentif, référence 15 33 48. Epaisseurs de polyéthylène insuffisantes. Société Science et médecine, 81, avenue de la République, 92120 Montrouge.
Prothèse totale de hanche OCG (dossier no 95/7706), refus notifié le 1er août 1995). Refus de configuration : refus des cotyles monoblocs à cimenter type Charnley Kerboul, diamètre 22/30/37, référence : 002432 40 et refus des cotyles type Muller, diamètre 32/05/44, référence : 001432 44. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Orthotechnique, 59, avenue de la Colombière, 74950 Scionzier.
Prothèse totale de hanche Muller plus cotyle multicomposant Saint-Nabor plus cotyle Acora type Charnley (dossier no 95/7628, refus notifié le 1er août 1995). Refus de configuration : refus des inserts Saint Nabor diamètre 28,
références : 69 2846, 69 2848. Refus des inserts Saint Nabor diamètre 32,
références : 69 32 50, 69 32 52, 69 32 54. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Protek Synthès, Z.I., 25, rue du Breuil, B.P. 34, 25460 Etupes.
Prothèse totale hanche S.B.S. (dossier no 94/7220, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus du cotyle multicomposants diamètre 46/28, anneau inlock PC diamètre 46 référence 1005 4600 avec noyaux diamètre 46/28, références : 1505 46280 et 1505 46281. Epaisseur de polyéthylène des noyaux insuffisante. Société Symbios, 9, rue du Commandant-Perceval, 73000 Chambéry.
Prothèse totale de hanche CMK3 à cône TA6V (dossier no 94/7244, dossier de base no 91/4717 et extension no 94/6747, refus notifié le 1er août 1995).
Refus de configuration : refus des cotyles, diamètre 22,4 standard,
références 3523 036, 3523 040, 3523 042, diamètre 22,4 rétentif, références : 3523 940, 3523 942, diamètre 28,1 standard, références : 3525 048, 3525 050. Epaisseurs de polyéthylène insuffisantes. Société Techniques avancées, parc industriel des 50 Arpents, 7, rue Denis-Papin, 77680 Roissy-en-Brie.
Prothèse totale de hanche Athéna II PATD à appui trochantéro - diaphysaire (dossier no 95/7659, refus notifié le 26 août 1995). Refus de configuration : refus du cotyle à cimenter monoblocs à cimenter 28/44, référence : 2000 28 44, refus du cotyle Athéna II 44/28 à bord plat, références : 1210 44 (cotyle complet), 1310 28 S1 (insert), refus du cotyle Athéna II 44/28 à visser,
références 1200 44 (cotyle complet), 1300 28 S1 (insert). Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Implants industrie, 26, rue du Port-Marly, 78750 Mareil-Marly.
Prothèse totale de hanche RCV II (dossier no 94/7315, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus des cotyles monobloc à cimenter CUP autocentreur, diamètre 26/42, référence HGI 442 ; diamètre 28/44,
référence HGI 344 ; diamètre 28/44, référence HGI 344 ; diamètre 32/48,
référence HGI 548. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Tornier S.A., chemin Doyen-Gosse, B.P. 11, 38330 Saint-Ismier.
Prothèse totale de hanche PTH PLM lisse, têtes inox et alumine, cotyle PE (dossier no 93/7785 et no 95/7786, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus des cotyles à cimenter monoblocs 28/42 et 32/46,
références : CBP/100.28.42, CBP/100.32.46. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Euros, Z.E., Athelia III, 13600 La Ciotat.
Prothèse totale de hanche Emeraude cône 5' 38' 22'' (dossier no 94/7455,
refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus des cotyles monobloc à cimenter diamètre 28,5 SPC, références : 2061 et 2062, CF-PS,
références : 3268 et 3269, refus du cotyle multicomposants à vis diamètre 28,5 armor, anneau métalback, référence 42 03 avec noyau, référence 4303 et noyau 4323. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Allo Pro France S.A.R.L., 16, villa Frédéric-Mistral, 75015 Paris.
Prothèse totale de hanche Anatomic Nitrurée (dossier no 93/7489, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus des cotyles à cimenter monoblocs, à cimenter 22/40, références : 00 6722 001 00, 26/42 et 26/44, références : 00 6726 002 00 et 00 6726 003 00, 28/44 et 28/46,
références : 00 6728 003 00 et 00 6728 004 00, 32/48 et 32/50, références 00 6732 005 00. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Zimmer S.A.,
Silic 582, 62, rue des Gémeaux, 94663 Rungis Cedex.
Prothèse totale de hanche ABG Vitalium à cimenter (dossier no 93/7274, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus des cotyles non à cimenter standard 26/46 et 32/50, références : 4840 28 46, 4840 32 50, refus des cotyles non à cimenter, à rebord 28/46 et 32/50, références : 4841 28 46 et 4841 32 50. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Benoist Girard, 203, boulevard de Grande-Delle, B.P. 8, 14201 Hérouville-Saint-Clair Cedex.
Prothèse totale de hanche Vectra cimentée (dossier no 93/7063, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus des cotyles CMK3 standards et rétentifs 28/48 et 28/50, références : 3525 048 et 3525 050, 3525 948 et 3525 950, refus des cotyles PSA 28/44 et 32/48, références : 3222 244 et 3222 348. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Techniques avancées,
parc industriel des 50-Arpents, 7, rue Denis-Papin, 77680 Roissy-en-Brie.
Prothèse totale de hanche Kerboull MK II, système universel (dossiers no 94/7576 et no 94/7571, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration refus des cotyles Bichat II diamètre 32, références 5603 044 et 5603 048, refus des cotyles Charnley diamètre 28, références : 4516 28 48 et 4516 28 50. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Benoist Girard, 203,
boulevard de la Grande-Delle, B.P. 8, 14201 Hérouville-Saint-Clair Cedex.
Prothèse totale de hanche Remo revêtue (dossier no 94/7409, refus notifié le 28 août 1995). Société Aesculap I.C.P. S.A., boulevard du Maréchal-Juin, B.P. 2024, 52901 Saint-Chaumont Cedex 09.
Prothèse totale de hanche Athena II PAB à sceller (dossier no 95/7648, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus du cotyle à cimenter monoblocs à cimenter 28/44, référence : 2000 28 44, refus du cotyle Athena II 44/28 à bord plat, références : 1210 44 (cotyle complet), 1310 28 S1 (insert), refus du cotyle Athena II 44/28 à visser, références : 1200 44 (cotyle complet) 1300 28 S1 (insert). Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Implants industrie, 26, rue du Port-Marly, 78750 Mareil-Marly.
Prothèse totale de hanche BCR (dossier no 92/4984, refus notifié le 28 août 1995). Refus de configuration : refus du cotyle monobloc à cimenter ABM 44/28, référence : C 603 440, refus du cotyle monobloc à cimenter ABM 46/32, 48/32, références : C 604 460, C 604 480. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société F.I.I. S.A.R.L., 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont.
Prothèse totale de hanche Gypse, têtes inox et alumine, cotyle PE (dossiers no 95/7783 et no 95/7784, refus notifié le 15 septembre 1995). Refus de configuration : refus des cotyles à cimenter monoblocs 28/42 et 32/46,
références : CBP/100 28 42, CBP/100 32 46. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Euros, Z.E. Athelia III, 13600 La Ciotat.
Prothèse totale de hanche Saphir Isas (dossier no 95/7694, refus notifié le 15 septembre 1995). Refus de configuration : refus du cotyle type Charnley 26/40, 26/44, 26/48, 26/50, références : CR 09 26 37 40, CR 09 26 43 48, CR 09 26 40 44, CR 09 26 41 46, CR 09 26 43 50, refus du cotyle type Charnley 28/40, 28/44, 28/48, 28/50, références : CR 09 28 37 40, CR 09 28 40 44, CR 09 28 41 46, CR09 28 43 48, CR 09 28 43 50, CR 09 28 46 52. Refus du cotyle type Charnley 32/40, 32/44, 32/46, 32/48, 32/50, références : CR 09 32 43 40, CR 09 32 43 44, CR 09 32 46 46, CR 09 32 48 48, CR 09 32 49 50. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Crystal, 39, rue Théodore-Bac, B.P. 1008, 87050 Limoges Cedex.
Prothèse totale de hanche TMF (dossier no 94/7059, refus notifié le 15 septembre 1995). Refus de configuration : refus des noyaux 46/28 inlock PC/TMF, références : 1512 46280, débord 0o, 1512 46281 débord 10o. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Symbios S.A.R.L., 9, rue du Commandant-Perceval, 73000 Chambéry.
Prothèse totale de hanche Optifix (dossier no 94/7344, refus notifié le 2 octobre 1995). Refus de configuration : pour les cotyles Optifix, refus des noyaux suivants diamètre 26, références 427475 et 427486, diamètre 28,
références 427482 et 427483, diamètre 32, référence 427479. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Smith et Nephew Richards, Orlytech, 3,
allée du Commandant-Mouchotte, 91781 Wissous Cedex.
Prothèse totale de hanche Athena II « PTDR », sans ciment, revêtue TI poreux plus HAP (dossier no 95/7654, refus notifié le 20 novembre 1995).
Refus de configuration : refus du cotyle monobloc Athena II à cimenter,
diamètre 28, référence : 2000 28 44. Refus du cotyle multicomposants Athena II à visser complet, diamètre 28, référence : 1200 44 avec métalback,
référence : 1400 44 et insert 1300 28 S1. Refus du cotyle multicomposants Athena II à visser, à bord plat complet, diamètre 28, référence : 1210 44 avec métalback, référence : 1400 44 et insert 1310 28 S1. Epaisseur du cotyle monobloc et inserts en PEHD insuffisante. Société Implants industrie, 26, rue du Port-Marly, 78750 Mareil-Marly.
Prothèse totale de hanche Athena II « PTDR » à sceller (dossier no 95/7660, refus notifié le 20 novembre 1995). Refus de configuration : refus du cotyle monobloc Athena II, à cimenter, diamètre 28, référence : 2000 28 44, refus du cotyle multicomposants Athena II, à visser, complet, diamètre 28, référence 1200 44 avec métalback, référence 1400 44 et insert 1300 28 S1. Refus du cotyle multicomposants Athena II à visser, à bord plat complet, diamètre 28, référence 1210 44 avec métalback, référence 1400 44 et insert 1310 28 S1. Epaisseur du cotyle monobloc et inserts en PEHD insuffisants. Société Implants industrie, 26, rue du Port-Marly, 78750 Mareil-Marly.
Prothèse totale de hanche Emeraude 6o (dossier no 94/7246, refus notifié le 20 novembre 1995). Refus de configuration : pour les cotyles Charnley Muller à facettes, refus des diamètres 32, références : 05 32 44, 05 32 46, 05 32 48. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Allo Pro France S.A.R.L., 16, villa Frédéric-Mistral, 75015 Paris.
Prothèse totale de hanche Stabilock (dossier no 95/8057, refus notifié le 20 novembre 1995). Société F.I.I. S.A.R.L., 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont.
Prothèse totale de hanche Stabilock (dossier no 95/8058, dossier de base no 91/4627, refus notifié le 20 novembre 1995). Société F.I.I. S.A.R.L., 17,
route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont.
Prothèse totale de hanche Stabilock (dossier no 95/8060, dossier de base no 91/4627, refus notifié le 20 novembre 1995). Société F.I.I. S.A.R.L., 17,
route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont.
Prothèse totale de hanche ABM (dossier no 94/7440, dossier de base no 91/3909, refus notifié le 21 décembre 1995). Société F.I.I. S.A.R.L., 17,
route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont.
Prothèse totale de hanche, système Link, à rainures avec HAP, cône 14/16 (dossier no 93/6169, refus notifié le 27 décembre 1995). Société Link, La Croix-de-Fer, B.P. 20, C.D. 935, 80440 Boves.
Prothèse totale de hanche RCV (dossier no 95/8164, refus notifié le 27 décembre 1995). Refus de configuration : refus des noyaux standard et antiluxation, diamètre 32, pour cotyle Octofit, références : HDU 652 et HVD 552. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Tornier S.A., chemin du Doyen-Gosse, B.P. 11, 38330 Saint-Ismier.
Prothèse totale de hanche, système Link à rainures avec HAP, cône 12/14 (dossier no 92/4867), refus notifié le 27 décembre 1995). Société Link, La Croix-de-Fer, B.P. 20, C.D. 935, 80440 Boves.
Prothèse totale de hanche Sélective SC II (dossier no 94/7486, refus notifié le 27 décembre 1995). Refus de configuration : refus du cotyle ABM 28/44,
32/46, 32/48, références : C 603 440, C 604 460, C 604 480. Refus du cotyle Classic 28/44, 28/46, 28/48, références : C 612 440, C 612 480, C 612 460.
Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société F.I.I. S.A.R.L., 17, route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont.
Prothèse totale de hanche ABM (dossier no 94/7439, dossier de base no 91/3909, refus notifié le 27 décembre 1995). Société F.I.I. S.A.R.L., 17,
route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont.
Prothèse totale de hanche ABM (dossier no 94/7441, dossier de base no 91/3909, refus notifié le 27 décembre 1995). Société F.I.I. S.A.R.L., 17,
route de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont.
Prothèse totale de hanche CLS non cimentée (dossier no 95/7631, refus notifié le 1er septembre 1995). Refus de configuration : cotyle non à cimenter, à bord plat 28/44, 32/46, 32/48, références : 63 28 44, 63 32 46 et 63 32 48. Epaisseur de polyéthylène insuffisante. Société Protek Synthès, 25, rue du Breuil, Technoland, B.P. 34, 25461 Etupes Cedex.