Article (Décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique)

Tout élément nouveau d'information connu du demandeur et relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou l'environnement soit avant, soit après l'obtention de l'autorisation, doit être communiqué sans délai par le demandeur au directeur général de l'Agence du médicament qui transmet ces informations à la Commission des communautés européennes.
Le cas échéant, le demandeur prend sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.