Article (Décret no 90-899 du 1er octobre 1990 complétant le code de la santé publique (2e partie) et relatif à l'homologation de certains produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine)
«Article R. 5276
«La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.
«La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.
«La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
«Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
«Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.