Article (Arrêté du 13 juillet 1994 fixant les conditions sanitaires relatives à la transplantation et aux échanges intra-communautaires d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine)
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PROTOCOLE DE COLLECTE DES EMBRYONS
ISSUS DE FECONDATION IN VIVO
La collecte, le traitement et le stockage des embryons issus de fécondation in vivo d'animaux domestiques de l'espèce bovine doivent être réalisés conformément aux dispositions suivantes:
a) Stérilité ou désinfection du matériel et de l'équipement nécessaires à la collecte, au traitement, au conditionnement, au stockage et au transport des embryons;
b) Déroulement des opérations inhérentes à la collecte, au traitement et au stockage des embryons dans des conditions d'hygiène satisfaisantes;
c) Lavage de chaque embryon au minimum 10 fois successivement avec un taux minimal de dilution de 1 p. 100 par lavage;
d) Examen microscopique après le dernier bain de lavage de chaque embryon avec un grossissement de 50 fois sur toute sa surface afin de contrôler l'intégrité de la zone pellucide et d'en éliminer toute matière adhérente;
e) Micromanipulation impliquant la pénétration de la zone pellucide sous flux laminaire des seuls embryons ayant subi la totalité des dix lavages successifs et ayant satisfait à l'examen individuel de leur zone pellucide;
f) Collecte, traitement et conservation des embryons dans des milieux ou produits adéquats voire stérilisés, ne présentant aucun risque pour la santé animale et n'ayant pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale. L'adjonction d'antibiotiques à ces milieux peut être envisagée;
g) Conditionnement des embryons et stockage des paillettes dans un conteneur. Ces deux contenants seront munis d'un support distinct permettant d'y apposer les renseignements prévus par l'arrêté ministériel du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine ainsi que les modalités de réalisation du traitement ayant entraîné une éventuelle pénétration de la zone pellucide.
Tous les embryons issus d'une même collecte et d'une même donneuse seront traités, voire congelés et stockés en même temps afin de former un lot d'embryons.
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PROTOCOLE DE PRODUCTION DES EMBRYONS
ISSUS DE FECONDATION IN VITRO
La production, le traitement et le stockage des embryons issus de fécondation in vitro d'animaux domestiques de l'espèce bovine doivent être réalisés conformément aux dispositions suivantes:
a) Stérilité ou désinfection du matériel et de l'équipement nécessaires à la collecte des ovaires, au prélèvement d'ovocytes, au traitement des ovocytes et des embryons, au stockage et au transport des embryons issus de fécondation in vitro;
b) Prélèvement des ovocytes à partir des ovaires, traitement des ovocytes et de la semence, fécondation des ovocytes et culture in vitro des embryons en milieu stérile sous flux laminaire;
c) Dès la fin de la culture in vitro des embryons, lavage de chaque embryon au minimum 10 fois successivement avec un taux minimal de dilution de 1 p.
100 par lavage;
d) Examen microscopique après le dernier bain de lavage de chaque embryon avec un grossissement de 50 fois sur toute sa surface afin de contrôler l'intégrité de la zone pellucide et d'en éliminer toute matière adhérente;
e) Micro-manipulation impliquant la pénétration de la zone pellucide des seuls embryons résultant d'une fécondation in vitro ayant subi la totalité des dix lavages successifs et ayant satisfait à l'examen individuel de leur zone pellucide;
f) Production, traitement et conservation des embryons issus de fécondation in vitro dans des milieux ou produits adéquats, voire stérilisés, ne présentant aucun risque pour la santé animale et n'ayant pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale. L'adjonction d'antibiotiques aux milieux de culture peut être envisagée;
g) Conditionnement des embryons et stockage des paillettes dans un conteneur. Ces deux contenants seront munis d'un support distinct permettant d'y apposer les renseignements prévus par l'arrêté ministériel du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine ainsi que les modalités de réalisation de la fécondation in vitro et du traitement ayant entraîné une éventuelle pénétration de la zone pellucide.
Tous les embryons issus de fécondation in vitro à partir d'ovocytes issus d'un même lot de femelles donneuses seront traités, voire congelés et stockés en même temps afin de former un lot d'embryons.
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CARACTERISTIQUES RELATIVES AUX LABORATOIRES
CONDITIONS D'AGREMENT DU LOCAL DE STOCKAGE
Quelle que soit l'activité exercée par une équipe agréée (transplantation ou production), le laboratoire doit comprendre au minimum une surface de travail susceptible d'accueillir un bain-marie, une hotte à flux laminaire, une loupe binoculaire ainsi qu'une armoire réfrigée.
L'ensemble de ces installations doivent être:
- équipées et recouvertes de matériaux aptes à un nettoyage et à une désinfection satisfaisants, en évitant tout matériel poreux (bois, béton);
- soumises annuellement à l'inspection du directeur des services vétérinaires ou de son représentant afin de vérifier leurs conditions d'utilisation.
A. - Collecte d'embryons issus de fécondation in vivo
En vue des opérations inhérentes à la collecte d'embryons issus de fécondation in vivo, toute équipe de transplantation embryonnaire agréée doit disposer d'un laboratoire fixe et, le cas échéant, d'un laboratoire mobile dont une partie sera spécialement aménagée en vue du traitement des embryons. 1. Laboratoire fixe ce laboratoire doit comprendre - une zone de manipulation des animaux durant la collecte, voisine mais physiquement séparée de la zone de traitement des embryons;
- une zone destinée au nettoyage et à la stérilisation du matériel et des équipements nécessaires aux opérations inhérentes à la collecte des embryons. 2. Laboratoire mobile: le véhicule spécifiquement destiné aux opérations de transplantation embryonnaire doit comprendre deux sections distinctes dont:
- l'une propre pour le traitement et le conditionnement des embryons;
- l'autre sale afin d'accueillir l'équipement et le matériel utilisés au contact des animaux donneurs.
Ce laboratoire mobile doit être associé en permanence à un laboratoire fixe afin d'assurer la stérilisation des équipements ou l'approvisionnement en liquides et autres produits nécessaires à la collecte, au traitement et au conditionnement des embryons.
B. - Production d'embryons issus de fécondation in vitro
Toute équipe de production d'embryons doit disposer d'un laboratoire fixe,
spécifiquement réservé à cet effet et séparé en trois zones respectivement destinées au prélèvement des ovocytes sur les ovaires, au traitement des ovocytes et embryons, au stockage des embryons issus de fécondation in vitro. Outre ces locaux de traitement des ovocytes et des embryons issus de fécondation in vitro, ce laboratoire fixe doit également comprendre une zone destinée au nettoyage et à la stérilisation du matériel et des équipements nécessaires aux opérations de collecte d'ovaires et de production d'embryons issus de fécondation in vitro.
C. - Local de stockage des embryons
Chaque vétérinaire d'équipe de transplantation embryonnaire ou de production d'embryons issus de fécondation in vitro veille à ce que les embryons soient stockés aux températures appropriées dans des locaux agréés.
Pour être agréés, ces locaux doivent:
- comporter au moins un local fermant à clef;
- être faciles à nettoyer et à désinfecter;
- disposer de fichiers dans lesquels sont consignées les attestations de transfert et les fiches de stock telles que définies par l'arrêté ministériel du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine.
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MODELE D'ENGAGEMENT A SOUSCRIRE PAR LE RESPONSABLE JURIDIQUE ET LE VETERINAIRE DE L'EQUIPE DE TRANSPLANTATION EMBRYONNAIRE
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(en qualité de responsable juridique) (en qualité de vétérinaire d'équipe) ......................................................
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M'engage à respecter les prescriptions suivantes:
1. Réaliser toutes les opérations relatives à la collecte, au traitement,
au stockage et à la mise en place des embryons conformément aux dispositions de l'arrêté du 13 juillet 1994 fixant les conditions sanitaires relatives à la transplantation et aux échanges intracommunautaires d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine.
2. Participer et satisfaire aux contrôles de qualité pratiqués au moins une fois par an par le Laboratoire de contrôle des reproducteurs; les frais inhérents à ces contrôles restant à ma charge.
3. Consigner et mettre à la disposition du directeur des services vétérinaires (ou de son représentant) du département où est implanté le siège social de l'équipe, les fiches de collecte ainsi que les modalités des techniques de micromanipulation utilisées, les fiches de stock ainsi que les attestations de transfert telles que définies par les articles 3 et 7 de l'arrêté ministériel du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine.
4. Me soumettre au contrôle du respect de ces dispositions effectué par le directeur des services vétérinaires ou son représentant.
Je reconnais avoir connaissance que le non-respect d'une ou plusieurs des dispositions de l'arrêté du 13 juillet 1994 fixant les conditions sanitaires relatives à la transplantation et aux échanges intracommunautaires d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine ou de celui du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine pourra entraîner la suspension ou le retrait de l'agrément sanitaire,
indépendamment des sanctions prévues par le décret no 69-257 du 22 mars 1969 relatif à la monte publique.
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(Signature du responsable juridique de l'équipe de transplantation) embryonnaire) (Signature du vétérinaire de l'équipe de transplantation embryonnaire)
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MODELE D'ENGAGEMENT A SOUSCRIRE PAR LE RESPONSABLE JURIDIQUE ET LE VETERINAIRE DE L'EQUIPE DE PRODUCTIONS D'EMBRYONS
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(en qualité de responsable juridique) (en qualité de vétérinaire d'équipe) ......................................................
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M'engage à respecter les prescriptions suivantes:
1. Réaliser toutes les opérations relatives à la collecte d'ovaires, au prélèvement d'ovocytes, au traitement des ovocytes et embryons, au stockage des embryons issus de fécondation in vitro conformément aux dispositions de l'arrêté du 13 juillet 1994 fixant les conditions sanitaires relatives à la transplantation et aux échanges intra-communautaires d'animaux domestiques de l'espèce bovine.
2. Participer et satisfaire aux contrôles de qualité pratiqués au moins une fois par an par le Laboratoire de contrôle des reproducteurs; les frais inhérents à ces contrôles restant à ma charge.
3. Consigner et mettre à la disposition du directeur des services vétérinaires (ou de son représentant) du département où est implanté le siège social de l'équipe un registre d'activité permettant d'établir précisément pour chaque lot d'embryons issus de fécondation in vitro, la date et le lieu de collecte des ovaires ou ovocytes, l'identification du lot de femelles donneuses ainsi que, le cas échéant, les modalités des techniques de micromanipulation utilisées.
4. Me soumettre au contrôle du respect de ces dispositions effectué par le directeur des services vétérinaires ou son représentant.
Je reconnais avoir connaissance que le non-respect d'une ou plusieurs des dispositions de l'arrêté du 13 juillet 1994 fixant les conditions sanitaires relatives à la transplantation et aux échanges intracommunautaires d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine ou de celui du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine pourra entraîner la suspension ou le retrait de l'agrément sanitaire,
indépendamment des sanctions prévues par le décret no 69-257 du 22 mars 1969 relatif à la monte publique.
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(Signature
du responsable juridique
de l'équipe de production d'embryons)
(Signature
du vétérinaire de l'équipe
de production d'embryons)