Article (Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et modifiant l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique)
A N N E X E
CARACTERISTIQUES DES PRODUITS SANGUINS LABILES
A USAGE THERAPEUTIQUE
Caractéristiques du plasma frais congelé sécurisé
issu de sang total (P.F.C.Se)
I. - Dénomination
Plasma frais congelé sécurisé.
II. - Définition et description
Le plasma frais congelé humain homologue sécurisé est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé et sécurisé par quarantaine.
La sécurisation par quarantaine consiste à conserver le plasma pendant un minimum de 120 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à une nouvelle vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires chez le donneur.
Le volume du plasma frais congelé humain homologue sécurisé est supérieur ou égal à 200 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement. Après décongélation, le plasma frais congelé humain homologue sécurisé renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.
La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 6 unités de plasma.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Immédiatement après décongélation, le pH du produit est compris entre 7,0 et 7,5.
Le contenu maximal en plaquettes du plasma avant congélation est de 25 x 109 par litre.
III. - Etiquetage
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.):
La mention: « Ne pas injecter en l'état »;
S'il y a lieu, la mention: « Ne pas utiliser si la solution est trouble »; S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution supplémentaire de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes;
Le numéro de lot du récipient en code à barres;
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S.:
Nom du fabricant du récipient;
Le numéro de lot du récipient en clair;
La mention: « Ne pas réutiliser »;
La mention: « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération »;
La mention: « Ne pas utiliser de prise d'air »;
La mention: « Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ».
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.