III. - Procédure de demande d'inscription et de réinscription
1. Dépôt de la demande
La demande d'inscription ou de réinscription est adressée au ministre chargé de la santé accompagnée des dossiers administratif et économique décrits ci-dessous, simultanément, une copie de cette demande est adressée pour information au ministre chargé de l'économie.
Le dossier est réputé déposé et ne donne lieu à instruction qu'après fourniture d'un dossier complet comportant chacune des pièces mentionnées au 1o et 2o ci-après :
1o Dossier administratif :
- la fiche d'identification dûment complétée accompagnée de tous les documents qui y sont décrits, fournie par le ministère chargé de la santé précisant notamment la personne morale ou physique déposant la demande, fournissant son adresse exacte et des précisions sur l'appareil et la demande formulée ;
- la note obtenue de l'organisme chargé de l'évaluation médico-technique, avec, concomitamment, l'avis du groupe médical d'experts relatif à l'évaluation de l'apport prothétique s'il y a lieu ; la note et l'avis suscités auront été obtenus depuis moins de six mois ;
- le certificat CE de conformité en cours de validité, certifié conforme à l'original, attestant le marquage CE ;
- le projet d'étiquette décrite au paragraphe IV.
2o Dossier économique :
- les éléments économiques justifiant cette demande : décomposition du prix de vente, étude de marché, notamment perspectives de vente dans les trois années à venir ;
- les pièces attestant l'accomplissement des formalités prévues par la réglementation en vigueur applicable aux prix de ces dispositifs.